71 Kalem Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı :87364060-949

Konu : Teklife Davet

Sayın ............................................................

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (70) kalem 71 kalem malzeme alımı işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 31.12.2019 tarih ve saat 15:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini

arz/rica ederim.

Satınalma tarih ve saati : 31.12.2019- 15:00

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR DEVLET HASTANESİ HASTA SONUCU (KİT) KARŞILIĞI CİHAZ KULLANIMI BİYOKİMYA ve HORMON OTOANALİZÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A. KONU:

•        Grup 1. İğdır Devlet Hastanesi ve Tuzluca Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2020 yılına ait yaklaşık 1 (bir) aylık HORMON testleri için kit karşılığı cihaz temini.

•        Grup 2. İğdır Devlet Hastanesi ve Tuzluca Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı’nda kullanılmak üzere satın alınacak, sözleşmenin imzalanmasından itibaren 2020 yılına ait yaklaşık 1 (bir) aylık BİYOKİMYA testleri için kit karşılığı cihaz temini.

Grup 1 ve 2’ye kısmi teklif verilemez. İstekliler grup 1. ve 2. de istenilmiş olan tüm cihazlar için aynı marka cihaz teklif etmek zorundadır.

Satın alınacak kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar belirtilen cihazlar ücretsiz olarak laboratuvara kurulacak ve bu sürede firmanın aidiyetinde kalacaktır. Kitlerin tamamı kullanıldıktan sonra cihazlar firmaya iade edilecektir.

B.     BİYOKİMYA ve HORMON CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

1.   
İğdır Devlet Hastanesi ve Tuzluca Devlet Hastanesi hormon cihazları için satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

3.  Teklif edilecek ‘reaktifler ve kitler’, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir.

4.  Teklif edilecek reaktifler ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan her türlü sarf malzemesi [teklif edilecek cihaz ve kitlerle uyumlu kontroller, kalibratörler, kontrol ve kalibrasyon verilirken kullanılan test kitleri, reaksiyon küvetleri, örnek kapları, varsa cihazın kullanacağı su veya suyu sağlayacak sistem ve sistemin sarf malzemesi, 4 (dört) adet klima, kurulacak cihaz sayısı kadar döner sandalye, 2 (iki) adet idrar taşıma çantası, 6 (altı) adet kan taşıma çantası, 1 adet kilitli taşıma çantası, örneklerin muhafaza edileceği 5 (beş) adet buzdolabı, yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, printer kağıtları, yazıcı şeritleri, vacutainerli tüp , EDTA’lı tüp (HbAlc test sayısının % 10 fazlasına kadar), vacutainer iğnesi, holder, vb.] göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler orijinal ambalajlan içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır.

5.  Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, üretildiği firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlerin ücretleri; hastanenin otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta sayısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Ödemeye esas alınacak laboratuar işlemi, hastane otomasyon sisteminden onay almış, barkodlanmış, testi çalışılmış, ilgili laboratuar sorumlularınca onaylanmış sonuçlar olacaktır.

6.   Sözleşme süresince alman reaktif, kit ve solüsyonların miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır, kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Uygun şartlarda saklandığı halde bozulan (ambalajı açılmış veya açılmamış) kitleri firma ücretsiz olarak yenileri ile değiştirecektir. Firma, hastane stokunda en az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

7.   Reaktifler ve kitlerin üzerinde ‘barkod’ olmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal ambalajlarında ve hiç açılmamış olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir. Farklı marka kitlerde reaktiflerin cihaza barkodla yükleme şartı aranmayacaktır.

8.   Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ‘iç kalite kontrol’ serumlarını (normal ve patolojik değerleri içeren en az iki seviye), kalibrasyon solüsyonlarını ve kontrol-kalibrasyon esnasında harcanan test kitlerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır. Cihazda Levey-Jennings kalite kontrol yazılımı bulunmalıdır. Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (%CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce firma tarafından sağlanmalıdır. Ayrıca cihazlar kurumda çalıştığı sürece, analitik performans kriterleri açısından istenen %CV değerleri; doğruluk, tekrar edilebilirlik ve linearite özelliklerini sağlamalıdır.

9.        Hastanenin zamanında bitirilemeyen reaktif ve kitlerden oluşacak zararının en aza indirilmesi için özellikle az kullanılan reaktifler ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

10.    Cihazlar laboratuvarda rutin çalışmaya başladığı en geç 30 (otuz) gün içinde mümkün olan tüm parametreleri kapsayan, aylık olarak uygulanan uluslararası bir dış kalite kontrol programı veya programlarına katılımı firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir. Gerekli zamanlardaki, kontrollerin yapılması ve sertifikaların zamanında ele geçmesi ve gerekli teknik bilimsel destek, ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

11.        Dış kalite kontrol başvuru belgesinin fotokopisi, montaj aşamasında, muayene komisyonuna verilmelidir. Edinilen dış kalite kontrol programının döngüsü cihazın laboratuarda kalacağı süre dolmadan bitiyorsa (bitirilen döngü bir yıllık ücretle edinilmiş dahi olsa), yeni başlayacak bir program da edinilecektir. Bu amaçla gereken teknik ve bilimsel destek firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır. Dış kalite kontrol laboratuvarı ile yapılan karşılaştırma sonuçlarında her test için ayrı değerlendirilmek üzere, kabul edilemez sınırlarda sonuç alınırsa yüklenici söz konusu olan test için düzeltici önleyici faaliyet yapmakla ve gerekirse sistem, cihaz, ünite veya kitleri, laboratuvar yetkililerinin uygun göreceği aynı marka ve modellerle değiştirmekle yükümlüdür. Teknik bakım yapılması veya cihazın değiştirilmesi ile hala aynı uygunsuzluklar devam ediyor ise ihale iptal edilecektir.

12.    Test sayıları hastaya verilen hizmet baz alınarak hesaplanacağından tüm testler için sarf malzeme miktarının belirlenmesi rapor edilen test sayısına göre olmalıdır. Firmalar, önerecekleri tüm testler için kalibrasyon sıklığı, her bir parametrenin ölçüm sınırı ve kitin cihaz üzerindeki stabilizesini içeren tabloyu, önerilen kitlerin orijinal insertleri ile birlikte ihale dosyasında ihale komisyonuna sunmakla yükümlüdür. Her kitin içinde orijinal prospektüsleri bulunacak ve kit prospektüsleri CD ile verilebilecek; kitlerin kullanıma hazırlanmaları için gerekli işlemler belirtilmiş olacaktır.

13.     Hastane, ihaleye girilen miktarları %20 oranında arttırma veya azaltma hakkını saklı tutar. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

14.     Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

15.   Laboratuvarda verimliliği sağlamak için; gerektiğinde kurumumuzun isteği doğrultusunda ihale bedelini aşmamak kaydı ile kalemler arasında kaydırma yapılabilecektir. Firma, laboratuvarın elinde kalabilecek kitlerin, miadı en az iki aylık olmak kaydı ile laboratuvarın ihtiyaç duyduğu parametreler ile değiştirilmesini taahhüt etmelidir. Bu değişime ihtiyaç duyulursa, ihaledeki birim test fiyatı esas alınarak, bedel olarak eşdeğer miktarda kit değişimi yapılmalıdır. Yani az kullanıldığı tespit edilen kitler, daha fazla kullanılan kitlerle değiştirilebilecektir.

16.  Testlerin çalışılabilmesi için gerekli her türlü sarf malzemesi ve kitler, laboratuvarın istem listesine göre parti parti teslim edilecek, istemin bildirildiği tarihten sonraki en geç on beş gün içerisinde kitler firma

tarafından hastaneye teslim edilecektir. Bu yapılmazsa; testlerin çalışılamadığı süre boyunca aksayan her testin maliyeti kadar cezayı firma kurumumuza ödeyecektir.

17.     Cihazlarda yukarıda belirtilen kitlerin kullanılabilmesi için gereken sarf malzemeleri kapsamında; vakumlu kan tüpleri steril ve jelli olmalı, iğne uçları steril olmalı, üstünde üretici firmanın orijinal etiketi olmalı, etiket üzerinde son kullanma tarihi ve kaç mİ kan aldığı yazılı olmalıdır. Verilecek vakumlu kan tüpleri, iğne uçları ve holderlar laboratuvarda demonstrasyonu yapılarak uygun görülürse kabul edilecektir. Sarf malzeme istemi firmaya bildirildikten sonra en geç on beş takvim günü içerisinde laboratuvara teslim edilmelidir.

18.  Firma laboratuvara kuracağı hormon cihazında ikili ve üçlü tarama testlerini çalışabiliyor ise sonuçların değerlendirilmesi için gerekli olan istatistik programını ücretsiz olarak temin edebilir veya hastanemiz tarafından verilecek kanları dış laboratuvara (Sağlık Bakanlığı’na bağlı hastaneler de dahil olmak üzere) gönderebilir ve gönderdiği laboratuvardaki biyokimya uzmanı tarafından onaylanması koşulu ile değerlendirmesini yaptırıp sonuç kağıdını e-mail ve kargo yoluyla en fazla beş gün içinde gönderebilir.

19.  Laboratuvar tarafından kan alımında kullanılan jelli tüplerin test sonuçlarını etkileyip etkilemediği firma tarafından bildirilmelidir. Gerek görüldüğünde bu kontroller laboratuvar uzmanı tarafından yapılabilir.

20.     Özellik gösteren hasta örneklerinin yalancı pozitif ve negatif test sonuçlarının doğrulanmasında kullanılmak üzere serum örneklerini çevirebilecek en az 48 tüp kapasiteli 4 (dört) adet soğutmalı santrifüj cihazı temin edilmelidir. Cihazların her türlü bakım ve onarımı ücretsiz yapılacaktır.

21.   Teklif veren firma, pipetleme işlemlerinde kullanılmak üzere 5 mL-10 mL İik, 10-100 fil’lik ve 100- 1000 |iıL’lik ikişer tane CE belgeli her biri ayarlanabilir hacimli olan otomatik pipet firma tarafından karşılanacaktır. Pipetlerin kalibrasyonu teklifi veren firmaya ait olmak koşulu ile kalibre edilebilir olacaktır. Kalibrasyon belgesi kuruma teslim edilecektir. Pipet uçları da firma tarafından karşılanacaktır.

22.     Kit, kontrol ve kalibratörler ile ilgili her türlü değişiklik laboratuar uzmanına bildirilmeli, gerek görüldüğü takdirde firma en son jenerasyon reaktifı getirmelidir.

23.    Teklif veren firma, örneklerin taşınmasında kullanılacak ve laboratuvar sorumlusu tarafından uygun bulunacak dört adet örnek taşıma çantasını laboratuvara sağlamalıdır.

24.   Sistemin ve cihazların gerektirdiği dezenfeksiyon ve nötralizasyon prosedürünün yapıldığına dair belge firma tarafından sağlanacaktır.

25. Sözleşme süresi bitimine kadar cihazların verimli bir şekilde çalışması için optimal şartların sağlanması yüklenici firma tarafından sağlanacak ve cihazlar tam işler vaziyette kurumların kullanımında bırakılacaktır.

26.    İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

27.     Kitlerin ve diğer tüm malzemelerin laboratuvara transferi, ambalajları üzerinde yer alan ısılarda sağlanmalıdır.

28.   Kalite standartları gereği aşağıda belirtilen belgeler her bir cihaz için ayrı bir dosya halinde iki kopya olarak laboratuvar idaresine teslim edilecektir.

•         Üretildiği ve hizmete girdiği tarih

•         Seri numarası

•         Cihazın kullanım kılavuzu

•         Teknik bakım verecek elemanların listesi

•         Bu elemanların cihaza teknik bakım yapabileceğini gösterir eğitim sertifikaları

•         Arıza durumunda bildirim yapılacağı telefon ve/veya faks numaralan

29.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü takdirde, cihazların analitik performanslarını ve şartnameye uygunluğunu değerlendirmek amacıyla, muayene heyetinin ikna olmasına yetecek sayıda ve sürede ücretsiz demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir.

30.   İhale ile kurulacak cihazların hepsi aynı marka olacaktır.

31.İhalede biyokimya ve hormon testleri için kısmi teklif verilemez. Biyokimya ve hormon testleri için kurulacak cihazlar aynı marka olmalıdır. Grup 1 için teklif edilecek cihazlar kendi içinde aynı kitleri kullanabilmelidir, Grup 2 için teklif edilecek cihazlarda her hastane kendi içinde aynı kitleri kullanabilmelidir (Tuzluca Devlet Hastanesi’ne verilecek kitlerin ambalaj şekli farklı olabilir.).

C) KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.I. İĞDIR DEVLET HASTANESİ ve TUZLUCA DEVLET HASTANESİ HORMON CİHAZLARI (GRUP 1):

1.                                          Cihazların      test kapasitesi: Hormon test sayıları listesine göre İğdır Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarına kurulacak cihazların toplam hızı saatte en az 400 test olan aynı marka ve aynı reaktifleri kullanan hormon cihazları kurulmalıdır. İstekli firmalar bu toplam hızı en az 2 en fazla 3 cihazla sağlayabilmelidir. Cihazların bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

Tuzluca Devlet Hastanesi biyokimya laboratuvarına kurulacak cihazın hızı saatte en az 50 test/saat olan 1 (bir) adet hormon cihazı kurulmalıdır. Cihazın bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

2.   Cihazın Kapsam ve Tanımı: Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, güç kaynağı,

LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Otomasyon bilgisayarı olarak; İ5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır.

Bunun için gerekli klima, kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için ihtiyaç kadar buzdolabı ve buzdolabı sayısı kadar buzdolabı sıcaklığını ölçmeye yarayan dijital, alarm özelliği bulunan sıcaklık ölçer (Yılda 1 kez sıcaklık ölçerlerin kalibrasyonu firma tarafından yapılacaktır.) vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuvarda tutulacaktır. Kurulum aşamasında firma, gerekli her türlü donanımı sağlamalıdır.

3.   Cihazlar, analiz işlemlerini Random Access (rastgele seçimli) çalışabilmelidir. Cihaza rutin çalışma durdurulmaksızın sürekli numune yüklenebilmelidir.

4.   Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihaza acil numuneler yüklenmek istendiğinde sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

5.  Cihazlar, kullanıma hazır hale getirilmiş kitler için tanımlanan ideal saklama şartlarına sahip olmalıdır.

21.     Teklif edilen cihazlar hastanelerin kullanmış olduğu otomasyon programına (hastane otomasyonu ve laboratuvar otomasyonu) çift yönlü olarak bağlanabilmelidir, bunun için gerekli donanım ve entegrasyon yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

22.   Teklif verecek firmaların cihazlarında, satın alınacak hormon kit listesindeki testlerin tamamı çalışılamıyor ise; listedeki en fazla 7 (yedi) test için örnekleri akredite bir laboratuvarda çalışıp, çalışılan laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmış test sonuçlarını en geç 5 (beş) gün içerisinde laboratuvarımıza vermek kaydı ile teklif verebilir. Bu durumda; firma hangi test parametrelerinin çalışılamadığını ihale dosyasında belirtmelidir. Test parametresinin çalışılacağı laboratuvar, JCI laboratuvar akreditasyonu ya da ISO 15189 akreditasyonuna sahip ve hastanemizin laboratuvar sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Numunelerle ilgili herhangi bir sorun yaşanması ihtimaline karşı hastadan iki ya da üç tüp kan alınacak ve bunlardan biri transfer edilirken diğeri - 20°C’de saklanacaktır. Numuneler uçak kargoyla ve soğuk zincire uygun transfer edilmelidir. Ayrıca numunelerin transferinden sonuçların alınmasına kadar olan tüm masraflar yüklenici firmaya aittir.

23.   İhale dosyasına üretici firma tarafından önerilen kalibrasyon sıklığını gösterir belge konulacaktır.

24.   Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal kataloğunu koymalıdır ve ihale uhdesinde kalması durumunda cihazların Türkçe yazılmış kullanım kılavuzunu muayene sırasında laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

25.    Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

26.   Aynı gün sonuç verilebilmesi için cihazın çalışacağı en fazla bir test hariç tüm testler için, cihaz üzerindeki inkübasyon süresi 80 dakikayı geçmemelidir. Çalışılan testlerin inkübasyon süreleri ihale dosyasında bildirilmelidir.

27.   Kontaminasyonu önlemek ve çalışan personel güvenliğini sağlamak için cihazın pipet kolları ve ucu kapalı ortamda olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

28.       Hastane yönetimlerinin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi’nde 3 (üç) operatör (teknik eleman) bulundurulacak ve bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

^usiafa Osman ZENGİN

Biyokimya Uzmanı

°'P Tes.No:121126                                                 8

S o. İZ, 2^0 13

C.           II. İĞDIR ve TUZLUCA DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA CİHAZLARI (GRUP2)

1.  Cihazların test kapasitesi:

İğdır Devlet Hastanesi için: Laboratuvara kurulacak cihazların toplam hızı saatte en az 1800 test/saat ve 800 ISE/saat olan aynı marka ve aynı reaktifleri kullanan biyokimya cihazları kurulmalıdır. İstekli firmalar bu toplam hızı en az 2 en fazla 3 cihazla sağlayabilmelidir. Cihazların bu hızı cihazın orijinal katalogunda belirtilmiş olmalıdır.

Tuzluca Devlet Hastanesi için: En az 150 test/saat ve 40 ISE/saat hızında 1 (bir) adet raklı veya tepsili cihaz kurulmalıdır.

2.   Cihazlar, Na, K, C1 çalışabilecek İSE modülüne/ünitesine sahip olmalıdır.

3.   Kurulacak sistem; ana cihaz, ekran, bilgisayar, klavye, yazıcı, barkod okuyucu, güç kaynağı, LIS (Laboratuar bilgi sistemi) ve HİS (Hastane Bilgi Sistemi) sistemlerine uyum sistemlerini kapsamalıdır. Bu kapsamda cihazın çalışabilmesi için gerekli olan nem ve sıcaklığı firma sağlayacaktır. Otomasyon bilgisayarı olarak; İ5 işlemcili, ram 4 gb, 500 hdd özellikli, 19 inç monitörü olan bilgisayar sağlanmalıdır. Kitlerin muhafazası ve örneklerin saklanması için buzdolabı, buzdolabı sayısı kadar buzdolabı sıcaklığını ölçmeye yarayan dijital, alarm özelliği bulunan sıcaklık ölçer (Yılda 1 kez sıcaklık ölçerlerin kalibrasyonu firma tarafından yapılacaktır.) vb. soğutma sistemleri ve gerekiyorsa sistemin ihtiyacını karşılayabilecek güçte deiyonize su sistemini firma ücretsiz olarak sağlayacak ve bunlar kitlerin tamamı tüketilinceye kadar laboratuarda tutulacaktır. Bakım ve onarımları firma karşılayacaktır.

4.   Cihazlar analiz işlemlerini tam otomatik ve ”random access” ( rastgele seçimli) çalışabilmelidir.

5.   Cihazlar kullanıcı hazırlıklı ön işlemli en fazla 7 reaktif kullanabilir. Ancak cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra, sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlara acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir (Tuzluca Devlet Hastanesi’nde bu şart aranmayacaktır). İğdır Devlet Hastanesi’ne teklif edilecek cihazlarda numune ve kontrol-kalibratör yüklemesi raklı veya tepsi modüllü bir sistemle olmalıdır

6.    Reaktifler ve kitlerin ve bunlarla ilgili standart ve kontrollerin doğruluk ve %CV değerlerinin hatalı sonuç vermesi durumunda biyokimya uzmanı gerek gördüğünde bu kitler firma tarafından değiştirilecektir.

7.   Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler, bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

8.    Hasta örneğindeki analit miktarının yüksek olması nedeniyle ilk seferde okuma yapılamayıp seyreltme gerektiği durumlarda, cihaz, örneğin pozisyonu değiştirilmeden kendi kendine seyreltme yaparak veya numune tekrar rakla veya tepsi ile verilerek analizi tekrar edebilmelidir.

9.   Cihazlarda kullanılan küvetler tek kullanımlık olabileceği gibi eğer yıkamalı küvet kullanılıyorsa kuartz veya optik kalitede malzemeden yapılmış olup cihaz üzerinde otomatik olarak (deiyonize su ve deterjan ile) yıkanmalı, cihaz pipetleme yapmadan önce küvetleri kontrol edip kirli olup olmadığı konusunda kullanıcıyı uyarmalıdır.

10.  Örnekler, cihazlara örnek kapları ile veya primer tüpleri ile yüklenebilmelidir.

11.     Reaktif bölümü soğutmalı olmalıdır. Cihazlar, stand-by konumunda iken de soğutma ünitesi çalışır olmalıdır. Reaktiflerin buharlaşmasını önlemek için üzerinde kapak olmalıdır.

2&AZ- 20[S

12.    Cihazlar 24 saat çalışabilir durumda olmalı; acil çalışmalarda rutin çalışmaya engel olmadan acil örneği çalışabilmeli ve acil örnekler cihaza herhangi bir anda yüklenebilmelidir (Tuzluca Devlet Hastanesi’nde bu şart aranmayacaktır).

13.     Cihazların numune ve reaktif probları ayrı olmalıdır. Bu problar arasında bulaşmayı önleyici sistem olmalıdır. Problar analizler sırasında sürekli ve otomatik olarak hem içten, hem dıştan deiyonize su veya başka bir çözücü madde ile yıkanmalıdır veya disposable pipet kullanmalıdır. Sistemin numune ve reaktif problarm da seviye detektörü bulunmalıdır. Numune ve reaktif hacmi azaldığında kullanıcıyı uyarmalıdır. Cihaz her türlü arızayı kullanıcıya sesli ve/veya görüntülü olarak belirtecek bir sisteme sahip olmalıdır. İğdır Devlet Hastanesi’ne teklif edilecek rutin cihazların numune probunda pıhtı tanımlama özelliği bulunmalıdır.

14.          Cihazlar serum, plazma, idrar ve BOS ve tam kan numunelerini çalışabilmeli ve örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir (HbAlc testi hariç).

15.    HBAlc testinde sonuçlar % DCCT’ye veya IFCC’ye göre verilebilmelidir. Cihaz ve reaktif DCCT % HBAlc’ye göre izlenebilir olmalıdır (NGSP internet sitesinde üretici sertifikasına sahip olmalıdır.) HbAlc reaktifı ön hazırlıklı olan firmalar HPLC veya benzer bir metod ile çalışan kanıtlanmış referansa ve validasyona sahip set üstü bir cihaz teklif edebilir. Ancak Tuzluca için teklif edilecek olan HbAlc testi ön işlemli olabilir.

16.    HDL-Kolesterol, direk LDL-Kolesterol ve demir bağlama reaktifleri çöktürmesiz olarak çalışılmalıdır. Sistemde hesaplamalı test programları bulunmalıdır (LDL, VLDL, globulin, indirek bilirubin gibi).

17.   Cihaz, kalite kontrol parametrelerini verebilmeli, Levey Jennings grafiklerini çizerek ekranda gösterebilmeli ve bu bilgileri hafızasında saklayabilmelidir. Test bazında istatistik alınabilmelidir. Kalibrasyon eğrileri ekranda grafik olarak görülebilmeli ve çıktıları alınabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

18.    Cihaz 220 Volt, 50 Hz, şehir şebeke gerilimi ile uyumlu olmalı ve bu gerilimin %10’luk değişimlerine toleranslı olmalıdır. Cihaz ile birlikte elektrik kesintileri ve voltaj dalgalanmalarına karşı, bakım istemeyen ve en az bir saatlik kesintisiz güç kaynağı kurulmalıdır.

19.  Cihaz, reaktif kabında belirtilen test miktarını sonuna kadar kullanabilmelidir.

20.   Reaktifler, cihazın orijinal reaktif kapları ile cihazın üzerine yerleştirilebilmeli, reaktiflerin konduğu kaplar barkod okuyucu sistemi ile cihaza tanıtılmalı ve barkodunu okuyamadığı örneği pozisyonunu vererek kullanıcıya bildirmelidir (Farklı marka verilecek kitlerde barkodla yükleme şartı aranmayacaktır.).

21.   Cihazın verimlilik hesabında tüm testlerin ihale test adedi kadar sayıda hasta sonucu üretmesi göz önünde tutulacaktır. Hasta sonucu için hastane otomasyonundan alınacak veriler esas alınacaktır. İlgili testlere ait kayıpların telafi edileceğine dair taahhüt ihale dosyasında sunulmalıdır.

22.   Cihaz, İğdır Devlet Hastanesi için en az 32 (otuz iki) ayrı test parametresini aynı anda çalışabilmelidir.

23.   Firmalar teklif ettikleri cihazların, test sırasında kullanabildiği numune cinsini ve asgari numune miktarını belirteceklerdir.

24.   Cihaz hastane otomasyon sistemine çift yönlü bağlanabilme özelliğinde olmalıdır.

25.    Cihazların çalıştığı herhangi bir test veya testlerinde rastgele hata saptandığında laboratuvar bu testleri sorun giderilinceye kadar çift çalışabilecektir. Eksternal ve intemal kalite kontrol sonuçlarına göre sistematik hata saptandığında ise her aksayan testin, laboratuvar uzmanının belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda çalışılması firma tarafından sağlanacaktır. Bu işlemlerle ilgili her türlü masraf firma tarafından karşılanacaktır.

^Uir Uevletfhast^nt.

)r. Nesrirt ÇİLSH               'gdl*>^6^NESİ

Biyokimya                                                                                                                             ür. mtiSffJio ÜSfTI<)n ZENGİN                                                                        10

Hm Tes.No                                                                                          Biyokimya Uzmanı

Dİp.Tgs.No:121126

M         -              30.12.2Q13

26.   Cihaz en fazla 10 (on) yaşında olacaktır. On yaşından büyük cihaz ve üretimden kalkmış cihaza ait verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma, cihazın üretimde olduğunu ihalede belgelendirecektir.

27.    Elde edilen analiz sonuçları linearitenin dışına çıktığı zaman kullanıcıyı uyarmalı ve dilüsyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Cihazın rerun özelliği olmalıdır.

28.    Cihaz ile birlikte şehir şebeke suyunu yıkama suyuna çeviren ön fıltrasyon, deiyonize su arıtma ve depolama sistemi de verilmelidir. İğdır Devlet Hastanesi için kurulacak su sistemi en az tip 2 kalitede su üretebilmelidir, sistemde deiyonizasyon çıkışı suyun iletkenliği ölçülmeli, iletkenlik monitörize edilmelidir. Sistemde her türlü su taşmasına karşı güvenlik sistemi olmalıdır. Kurulum aşamasında suyun üretilme yöntemi ve kalitesi ile ilgili bilgiler laboratuvar uzmanına verilmelidir.

29.    Hastane yönetimlerinin ve laboratuvar uzman doktorlarının da onayı alınarak firma tarafından cihazda çalışmak üzere İğdır Devlet Hastanesi’nde 3 (üç) operatör (teknik eleman) bulundurulacak ve bu çalışanların aylık ücreti, yemek, yol vb giderleri yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. Teknik elemanların giriş çıkış saatlerinin belirlenmesi ve denetimi laboratuvar uzmanı tarafından yapılacaktır.

30.   Satıcı firma ihale dosyasına cihazın istenilen özelliklerini özetleyen orijinal katalogunu ve Türkçe’sini koyacaktır.

31.  Teklif verecek firmaların cihazlarında, satın alınacak biyokimya kit listesindeki testlerin tamamı çalışılamıyor ise; listedeki en fazla 2 (iki) test için örnekleri akredite bir laboratuvarda çalışıp, çalışılan laboratuvarın uzmanı tarafından onaylanmış test sonuçlarını en geç 5 (beş) gün içerisinde laboratuvarımıza vermek kaydı ile teklif verebilir. Bu durumda; firma hangi test parametrelerinin çalışılamadığını ihale dosyasında belirtmelidir. Test parametresinin çalışılacağı laboratuvar, JCI laboratuvar akreditasyonu ya da ISO 15189 akreditasyonuna sahip ve hastanemizin laboratuvar sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Numunelerle ilgili herhangi bir sorun yaşanması ihtimaline karşı hastadan iki ya da üç tüp kan alınacak ve bunlardan biri transfer edilirken diğeri -20°C'de saklanacaktır. Numuneler uçak kargoyla ve soğuk zincire uygun transfer edilmelidir. Ayrıca numunelerin transferinden sonuçların alınmasına kadar olan tüm masraflar yüklenici firmaya aittir.

D.   CİHAZIN MONTAJI VE GARANTİ ŞARTLARI

1.    Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere tüm ayarları ve kalibrasyonları yapılmış şekilde ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından karşılanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

2.   Cihaz hastanede kaldığı müddetçe, her türlü bakım, tamir, yedek parça gereksinimleri ücretsiz olarak firma tarafından karşılanacaktır.

3.   Cihazın periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir.

4.    Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil günlerinde verilmelidir.

m uewf Hastane kesrin Bİ'LÖjp'                                                                   hamanesİ

Malala Osman ZENGİN

•îs.No                                                                                 Biyokimya Uzmanı                                                i i

x Mİ                                                                          0ıp.Tes.No:121126

3o.ı Z-2°tS