7 Kalem İplik Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI EDİRNE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KEŞAN DEVLET HASTANESİ

Sayı : E.76461883/929 Konu : 7 KALEM İPLİK ALIMI

İLGİLİ FİRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı ihtiyaçların alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22.madde (d) bendi göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi en geç 06.04.2022 tarihi, saat: 16:00 ‘a kadar göndermeniz hususunda;

Gereğini rica ederim.                                                                                 f I

Ahmet Erdi/tRTÜRK İdari ve İşler Müdürü

Adres:Aşağı Zaferiye Mah. Evreşe Cad. Keşan /Edirne Telefon: 0284 714 34 34 Faks: 0284 714 10 50

E-Posta: kesansatinalma@gmail.corh Web: http://www.kesandh.saglik.gov.tr/

İlgili Kişi : Ayşe AKSOY - Dahili:

POLİPROPİLEN NO 2/0 ;?5 (±5:MM 3/8 KESKİN .4 S CM

1-  Moncfilament polypropi-.endenimaiediiiTiişolmaltdır

2-  Sütürünkontrollüesnem-îözelliğiolrıafıdi'.

3-  Sütürünalınmasıgerekendurumlaroa (cilt) sütürjçendesertleşmemeii, dik.şaijr ınıenkopmamalıdır.

4-  Absorbeolmamalı, kofaydüğürntutmalı, vücuttareaksiyongöstermemelidiı.

5-  Ambalaj, sütürünkıvrılm-asınrengelleyecek. suvenemgeçirmeyecekbirma jdeceı ‘imaledilmişoimslıdır. Ambalajüzerindekibilgileryütpıştırmaofmamalıdır. Orjinalbaskıhoimalıdm

6-  Suturişl em esnasında iğneden a vnlrt amaiıvekopm amalidir

7-  Sütüryü2eyjpürü;’su2olrr:a!ılüyienmeyekarşıdayanık!iö1malıvedikışsüresiîiCednf< rrneolmamalıdır

8-

Iğnedokudangeçtiktensonrusülürkısm dokuyaiakılıpgenyedoğıubüzüşmemiîlivelifl klenmeyapmam-alıcfı

8-  İğneferdikişsüresincedoküdanrahatgeçmeözetiiğiniyitimn emeli. dokularda ıkokıyüklave minimum travmayladeformecfmadant.jeçmeltdir.

9-   Cerrahisütürünığnesinir’gövdesiPc rtegüdenkaymayıengelleyecekyapıdc o I rn £ i i i - lir.

10-  Sütüriieiğnebirleşmenol'.tasıdokuîardangeçerkendokularıtravmaetmeme i. bunedenleiğneilesütürbirieşmenoktasıçapıuyumfuolmahdır.

11-  SutürlerpakettençıktığindasOtürunpakethafîzası minimum olmalıvesOtürpaketindençıkhğındadüzbiryapfdaolmalıdtr.

12-  Arnbalajsütürünkfvnlrnasmıengelieyecek. suvenemgeçirmeyecekbirmaddedertİTialedilmişolmâhdır M- Malzemeileılgılitümbilgil-jr. okunakı vebczulmayacakşekildeambalajüzerndec İmalıdır.

15-  Maizemekullamrnanınakadarsteniiiesinikoruyacakşekildeambalajlanmışnlmaif, buambalajiçeriğininsteniıtes‘bozuimadr!naçılabilecekşekıideolmalıdı/’.

16-  Malzemelertekteksicritpoşetlerde. nemden,

ısıdanetkifenmeyeceksekildiüolmalıveo ijinaikıılülarındateslimedütnelidir.

17-  İğneboyunda+- 2 rnmtoloranstanmmalıdir

18-  Sütürboyuiçin %10 to eranstanınmaİKiır.

19-           Sütur       düğümesnasındakopmamalıdr.

POLİPROPİLEN NO: 3/0 25 (±5)MM 3-8 KESKİN .75 CM 1~ Monofiiament pofypropilendenimalediimişolrnalıdır.

2-  Sütürünkontrollüesnemeozelliğiolnvılıdır.

3-  Sütürünaiınmasıgerekendurumiarda (cilt) sûtüriçeridesertleşmenneli, dikişalınırkonkopmamaltdır.

4-  Absorbeoimamaiı, kolayclüğümtutrralı. vücuttareaksiyongösiermemelidir.

5-  Ambalaj. sütürünkıvnim<*s!n!enge)leyecek. suvenerngeçinneyecekbirmac öedon maledilmişolmalıdiv

AmbalajüzerindekibilgiieryaDiştırmaoImarnalıdır Orjinalbasktiıolmalıdır.

6-  Suturışlenıesnassndaiğniîder'aynîrr amaiıvekopmamalıdıı

7-  Süîüryüzeyipürursuzoln ah tüylenireyekarşıdayarıikhoimaiıvedikişsüresırıced'îf* >rmeolmamatıdır.

8-

Iğnedokudangeçtiktensomasüîürkısmıdokuyatakılıpgeriyedoğrubüzüşmemelivetif iklenmeyapmarr aiıdı

r.

8-  iğnB)erdikişsürestncedc<udanrahs;geçneözcitiğıniyî{irmemeli, dokulardunko aı1ıkiave minimurr travmayiadeformeolmadangeçmelid'u

9-    Cerrahisütürüniğnesır,:ngövdesiF-ortegüdenkaymayıengelleyecekyapıc aoima ıdır.

11 - Sütüriteiğnebırleşmenoktasıdokı.iardangeçerkendokularıtrsvmaetmerr eli.. bunedenleiğneilesutCırbirleşmenoktastçapluyumluolmalıdir.

12-  Sütürlerpakettençıktıçımdasiıtümnpakethaf'.zası minimum oimslivesütürpaketİp.dençtktiğındadnzbiryaptdaolmalıdH-,

■)3- Ambaiajsutüi'Linksvnlı^assnıeoue'iieyecek, suver^mgeçirmeyecokbırm sdded< nimaledılmışolrralıdır.

13-  MalzemeiteılçjılıtOmbıigiler ok^n.ikhvebosuinıayacaksekıldeambalajuzefiooe »İmalıdır. •

14-  Malzemekullanımannakadarsterilitesinikoruyacakşeküdeambalajianmışoltıiî lı, buambalajiçertğininstej'iiilesibozulmadanaçilabilecekşekildeolmaiıdır.

15-  Ma!zemeiertek:ekste-'ilooşetlerc:<e. nemden. ısıdanetkitenmeyecekşel‘.ildeolm3{i'.'eorijinalkutularındateslırrsedilmelidir.

16-  îğneboyunda-f- 2 rrintoleranstenınmaiıdır.

17-  Süturboyuiçin +* %10 toleranstanınmalıdır.

18-           Sütur       dOğumesnasındakopınamalıdır.

POLİPROPİLEN NO' 4/0 25 (t5)MM 3/6 KESKİN 75 CM

1-  Mon jfilament polypropi!endenirnaledi:rr.işo malidir

2-  Sütürünkontrotlüesnemeözelüğiolmah jır.

3-  Sütüainalınmasıgfcrekendı.rurnlarda (cilt) sütüriçeridesertleşmemeli. dikişaHnıt’k3r'kopmamalıdır.

4-  Absurbeolmamalı, kolaydüğümtutmal:, vücuîtareaksiyongösıermemeNdir.

5-  Ambalaj, sütürünkıvrılmasmengelleyecek, suvenemgeçirmeyecekbirmadd sdeniır aledilmişolmalıdır. Ambaînjüzerindekibîlgileryapıştırmaotıriîjmalıdır. Orjinalbaskılıolmalıdır.

6-  Sııtı rişlemeshasmdaiğnecenaynlmamalıvekopmamaltdır.

7-  Sütüryüzeyipürüzsüzolmal tüylenmeyekarsıdayanıkhoimaiıvedikişsüresincndeforr leoimamalıdır.

8-

iğnedc <udangeçtMensonras Mürkısmıa'jkityi-ıiakılıpgprıyedoörıtbüzüşmenrıeii sstift kiânmeyapmamalıdı

8-  iğneJerdikişsüresincedokudanrahaigi-çmeözelliğıniylti! memeli, dokulaıdani.olayîıh lave minimum travma yladeformeolmadangeçmeiidır.

9-    Cerrahisutürüniğnesininçövdes!P6rtsgüderikaymay!engelleyecekyapıdaclnıal dı

11 - Sftürileiğnebirleşmenokt.asıdokulardangeçerkendokularıtravnnaetmerneii buned'.înleiğneilesütürbirleşmenoktasıçapıuyumluolmalıdtr.

12-  Sıîürierpakeüençıktığmdasütürünpakethafîzast minimum olmalresütürpaketindençıktı gmdadüzbiryapıdaolmahdır.

13-  Ar sbalajsütürünkıvrılmasmıengelleyecek; suvenemgeçirmeyecekbirmadcedenir laledilmişofmalıdır.

14-  Mnlzemelleiigihtümbitgiler. okunaklıvebozuimayacakşekildeambalajüzerindeoirnalıdır.

15-  Mulzemekulianımanınak^darsîeriHtosinıkoruyacakşekitdeambatajlanmışclmal:, buamlıalajiçeriğininstenlıtesi'jozulnıacisnaçılabilecekşokiideolmalidır

16-  Mr-JİzemelertektekstRrilpc-şetiera'e r emden, ısıdan3tkiienmeyecekşekı!dc:olmaİ!veoHjirıaikut!Jİaımdatesİ!meûi)metidır.

17-  lği)eboyunda+- 2 nımtofrı.-ranstanınnalıd'i'.

18-  Sutürboyuiçin +- %10 to eranstanınmalıdır.

19-           Suîur       düğümesnasındakopmamalıcü .

PÖÜĞLİkOLik ASlf( % 90 ) LAKTİK ASİ^ % 10 ) (POl.lGLAKTİN 910) (PGLA) NO: ?/0          1/2 YUVARLAK *5 CM

1-                 Malzeme             içeriği polyglcictin 9^0 olmalıdır.

2-                 Sentetık,             emilen, örgülü yapıda olmalıda.

3-                 Malzeme             içeriği %90 Gncoloic Aci i -*■ %10 Lactic Acid olmalıdır.

4-  Sütürler kapiamalı olmalı ve kaplamasının içeriği polyglactin 370 veya l.aprclaUon glikolit kopdirren veya kalsium steroil laktik: olmalıdır.

5-              Cerrahi  süîürün kaplaması dokudan geçerken stynlmaması. ana gövde :e uy unlu olması için avnı ham maddeden olmalıdır.

6-                    Kaplaması       dokudan geçerken sıyMmamalı, tiftiklenmemelidir. dokuyu yırtmam atıdır.

7-               Sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak % 100 olarak alındığında 2. hafîa %7f:-, î. hafta %50 olmalıdır.

8-                 Minimum             28 gün doku desteği sağlamalıdır.

9-                 Vücuttan             tamamen atılını 56-70 gün içerisinde olmaHdtr.

10-           Sütür       yüzeyi pürüzsüz almalıdır. Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar bulun it imalıdır,

11-           Kolay      düğüm kaydırılrr alıdır,

12-              Düğüm hafızası olmamalıdır.

13-         iğne          dokudan geçtikten sonra süt*ir dokuya takılıp büzüşmemen ve tifiiHenme netidir.

14-             iğneler  dikiş süresince dokudan r£;hat geçme özelliğini yilirrnemeiidir.

15-                     Dokulardan  kolaylıkla vs minımurr travmayla deforme olmadan geçmelidir

16-              Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stab.l kaine ak. başka dokulara zarar vermeyi önleyecek y.npıda dizayn edilmiş olmalıdır.

17*!ğne ve suture çapı birbirine uyum u olmalıdır.

18-         lğne          suture birleşme ncktası dokulardan geçerken travma yaratmamak ır.

19-         iğne          ile birleşim noktasnın bağlanası sağlam yapılmalı, birleşme noktasından lynlma yaşanmamalıdır.

20-           Sütür      paketten çıktığmca minimun paket hafızasına sahip olmalıdır.

21-                Ambalaj             sütürün kıvnlmlasını enge;,eyecek şekilde yapılmış olmalıdır

22-      Su               ve nemden etkilenm-iîmelicJfr

23-          Ürün        ile ilgili tüm bilgiler dış ambalaj üzerinde basılı olmalıdır

24-       Dış             paketten çıkanidığır da masa üzerinde diğer malzemelerle karışman as< i;in iç ambalaj üzerinde de aynı bilgiler yet almalıdır.

25-        Dış              ambalaj kolay açılatilmelidir.

26-                      Malzemeler   tek tek steri paketlerdi-* olmalıdır. 27‘iğne boyunda +-■ 2 mm tolerans tanınmalıdır.

28-                      Sütur boyu için +- %10 t olerans tanınmalıdır.

1-                 Malzeme             içeriği polyglactin 910 olmalıdır.

2-                Snntetik,             emilen, örgülü /apıda olmalıdır.

3-                 Maizeme            içeriği %90 GlisoloicAcid + %10 LactıcAcid olmalıdır.

4-               Sütürler kaplamalı olma ı ve kaplamasının içeriği polyglactin 370 veya k;;prolnk on glikolit kopolimeri vey;3 kalsium steroillaktile olmalıdır.

5-              C=rrahi  sütürün kaplaması dokudan geçerken sıyrıfmaması, ana gövde :e uyjnılu olması için aynı hanı maddeden olmalıdır..

6-                    K.aplaması      dokudan geçerken sıyrılmama!), tiftiklenmemelidir, dokuyu yılmam;ilidir.

7-    S      jtürün tensil kuvveti b;;ışlangç olarak %10Û olarak alındığında 2. hafta , ■ >. hafta %50 olmalıdır.

8-                 lVinimum           28 gün doku desteği sağ amalidir

9-                 Vücuttan             tamamen atıftrnı 56-'70 g.'ın içerisinde olmalıdır.

10-           Sütür       yüzeyi pürüzsüz olmalıdır, üzerine bakteri yerleşecek boşluklar hulurnı amalidir.

11-           <olay      düğüm kaydırılmalıdır.

12-              Düğüm hafızası olmamalıdır.

13-         İğne          dokudan geçtikten sonra sütür dokuya takılıp büzüşmemeli ve tiftiklenmemetidir.

14-             iğneler  dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir.

15-                     Dokulardan  kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

16-              Cerrahi sütürün iğnesinin gövdeli dokulardan geçerken portegüde staoil ksla;ak

17-         lğne          ve suture çapı birbirine uyumlu o>maiıdn‘.

18-         iğne          suture birleşme roktası dokulardan geçerken travma yaratmama ıdı<

19-         iğne          ile birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasıncıa-ı ayrılma yaşanmamalıdır.

20-           Sutür      boyu için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

21-                Ambalaj             sütürün kıvrılmasın: engelleyecek şekilde yapılmış olmalıdır.

22-      Su               ve nemden etkilenmemefidir.

23 Ürün İle ilgili tüm bilgiler dış ambalaj üzerinde basılı olmalıdır.

24-       

25-        üiş              ambalaj kolay açıla bitmelidir.

26-                      Malzemeler   tek tek steril pake;tlerüe olmalıdır.

27-  1      jne boyunda +/• 2 mm tolerans tanınmalıdır.

28-  .ğnenin bükülmesi, kırılmasına engel olmak amacıyla iğnelerin en az %7 nike orant içermelidir veya iğnelerin çelik alaşıırlan dayanıklılığı ve esnekliği sağlayabilmesi am sctyl.i % 12-14,5 arasında kron içermelidir.

29-  Problem durumunda ürünün takip edilebilmesi için steril olarak masayn açılar, iç paketlerin

üze inde ürün bilgisi bulunmalıdır.

A. GENEL ÖZELLİKLER:

1.            Malzeme içeriği Poliglikolik Asit (%90) ve Laktik Asit (%10) olmalıdır ve örgülü sütur olmalıdır.

2.           Teslim tarihi itibarı ile miadı en az 2 yıl olmalıdır.

3.           Ambalajlar makas veya başka malzeme kullanmasını gerektirmeksizin kolayca açılmalıdır.

4.            İplikleri kullanım esnasında tiftiklenmeye karşı dayanıklı olmalı, düğümleme ve sütur esnasında deforme olmamalı ve kopmamalıdır.

5.            Düğüm emniyet ve kayıp oturma yeteneği olmalıdır.

6.            İğneli ipliklerde teslim edilecek malzemenin iğnesi ihale listesinde belirtilen özellikte olmalıdır. İplik çapı ile iğne çapı uyumlu olmalı, doku harabiyetine yol açmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. Dokudan direnç göstermeden geçmeli, bükülme, kırılma yapmamalıdır. İğne ile iplik birleşim noktası sağlam ve pürüzsüz olmalı, kolayca kopmamalıdır.

7.            İğneler kolayca bükülmeye ve kırılmaya karşı dayanıklı olmalıdır.

8.            İğne gövdesi portegüden kolayca kaymayacak özelliğe sahip olmalıdır.

9.            İğnenin gövde yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini ameliyat boyunca devam ettirmelidir. İğne dokudan geçerken iplik kısmı dokuya takılıp geriye doğru biizüşmemelidir

10.         Ürün teknik özelliklerini kontrol ve mukayese amacıyla, bitmiş ürünle ilgili üretim raporu (fînished product specification) ve ürün gerilme test raporları (tensile strength test report) istenildiğinde ihale komisyonuna verilecektir.

11.         Ürün Avrupa menşeili veya yerli üretim olmalıdır.

12.         Dış ambalaj açılırken sterilizasyon bozulmaması için açma kulakçıkları uygun boyutta ve kolay açılabilmelidir.

13.         AMBALAJLAMA Birim Ambalajı:

1.            Cerrahi iplikler, kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve. dış olmak üzere iki ayrı ambalajdan meydana gelmelidir.

2.            Dış ambalaj yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen özellikte olmalıdır.

3.            Sütur iç ambalajı yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen hammaddeden yapılmış olmalıdır.

4.            Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Bu bilgiler iç ambalaj üzerinde tahrip edilemeyecek ve söküp çıkarılmayacak şekilde işlenmiş olmalıdır.

a.            İmalatçı firmanın ticari adı ve /veya kısa adı,

b.            İğne cinsi (yuvarlak, keskin uçlu] iğne adedi (tek çift olduğu görülecek şekilde) iğne boyu (mm olacak)

c.            İğne büyüklüğü 1 /:I oranında profil resmi

d.            Süturun cinsi (muhteviyatı)

e.            Süturun kalınlığı metrik ve IJSP olarak

f.            Süturun uzunluğu

g.            Süturun rengi

h.           Steril ibaresi ve sterilizasyon metodu

i.             Üretim son kullanma tarihi j. Ürüne ait barkotıı

Kutu Ambalajı:

1.            Orjinal kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajından kaç adet olduğu belirtilmelidir.

2.            Seri veya kontrol numarası olmalıdır.

A) NO: 1 POLİGLAKTİN DİKİŞ MATERYALİ

1.           Numunesi denenecektir.

2.           İğnesi 60 (+5, -5) mm uzunluğunda, 3/8 yuvarlak künt uçlu kesitli olmalıdır.

3.           İpi en az 75 cm uzunluğunda olmalıdır.

4.           Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik absorbe olma süresi 50-90 gün olup, aynı zamanda en az 10 gün doku desteği sağlamalıdır.