6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Konu                : 6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAGLHC MÜDÜRLÜĞÜ

Fatsa Devlet Hastanesi

20.06.2022

DosyalD:

63665

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu
İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz konusu alım için K.D.V.
hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satınalma birimine bildirilmesi hususunda;

Gereğini rica ederim. 6 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Satın Alma Tarih ve Saati :22.06.2022-11:29

TEKLtFE KATILAN FİRMALAR TEKNİK ŞARTNAME VE BELİRTİLMESİ HALİNDE SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR.

BİLDİRMEYEN FİRMALARIN

TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                  Hastane           malı alıp almamakta serbestir.

2.                    Muayene       komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                       Tekliflerde  marka ve özellik belirtilecektir.

4.   Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                            Malzemelerin                 alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                         Malzemeler                        orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                         Malzemeler                        kalem kalem teslim edilecektir.

8.                Ödeme              hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.              Firma                  faturaya temlik koydurmaz.

10.            Firma                   faturaya IBAN numarasını belirtmelidir,

U.Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

!3.Numune istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14.Sut kurallarına uygun malzeme faturalandırılacaktır.

Adrcs:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: VAVw.fatsadh.g0V.tr

UTERUS MANİPÜLATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1.                                             TEKLİFLERİN    HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

a.                    Satıcı  firma tarafından verilen tekliflerdeki Teknik Şartnameye cevapların, madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

b.                              Teklifler       ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

c.                    Satıcı  firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

d .Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

e.               Seti         oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

f.                     Teklif   edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (Conformite Europeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

2.                                  GARANTİ SÜRESİ VE ŞARTLARI :

Teklif edilen cihazlar en az iki (2) yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan, montaj ve imalat hatalarına karşı garantili olacak, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı Garanti Belgesini teklife ekleyeceklerdir.

Garanti süresinin dolmasından sonraki İO yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecek, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 10 yıllık yedek parça ve servis temini Garanti Belgesi tekliflere eklenecektir.

3.                                                   VAZGEÇİLMEZ         TEKNİK ÖZELLİKLER :

Genel hüküm: Sistemin bütünlüğünün bozulmaması için tüm listeye teklif verilmelidir. Sistemin uyumlu çalışması ve kolay kullanımı açısından teklif edilen tüm ekipmanlar aynı marka olmalıdır.

l Adet Uterus Manipülatör 0

Teklif edilecek manipülatör; Laparoskopik Histerektomi operasyonunda uterus'un kolay manipüle edilmesi ve çıkartılması

amaçlı kullanılabilecektir.

l.                       Teklif edilen uterin manipülatör ,Uterusun mobilizasyonu, vajinal fornixlerin ve histerektomi sırasında vajina duvarı ve serviks kanalının hareket ettirilerek kolay gözlenmesi amaçlı kullanılabilir olmalıdır. Bu sayede anatomi rahat şekilde gözlemlenerek çevre doku ya da organlara zarar verilmesi riski olmamalıdır.

2'.Manipülatör, kabza kısmından kontrol edilmek suretiyle, uterus içine yerleştirilen'-manipülatör uç kısımları 0°- 90° arasında beş farklı poziyon alabilmeli, bu pozisyonlarda kilitlenebilmelidir.

3.                                                     Manipülatörün          uç kısmında 360 derece dönebilen, servikal kanal üzerine oturan ve histerektomi sırasında serviks diseksiyonuna yardımcı kılavuz olabilecek aparat olmalıdır.

4.                           Forniks          açılırken C02 kaçmasını önlemek amaçlı manipülatör üzerinde vajina içine yerleştirilerek conta görevi yapacak silikonlar olmalıdır.

(T.

5.                     Teklif  edilen manipülatör aşağıdaki parçalardan oluşmalıdır:

•                       1 Adet Manipülatör Kabza Kısmı

•                       1 Adet Manipülatör Çubuğu

•                       1 Adet Manipülatör Uç Aksam Kılıfı V.               3 Adet Manipülatör İç Akşamı

6.Silindirik yapıda ve uç kısmı cervix kanalından daha rahat geçmesi için yivsiz olmalıdır.

7.                     Konik  yapıda,orta boy ve uç kısmı cervix kanalına daha iyi tutunacak şekilde yivli olmalıdır.

8.                      Tubal Kontrol (Kromopertübasyon) vakalarında metilen mavisi gönderilmesine elverişli olmalı ve sıvı geçişine imkan tanımalıdır.

9.Silikon Conta Seti İçin Silindir Aparat

Silikon contaların üzerine takılması için kullanılmalı ve manipülatör

gövde üzerinde 360 derece dönebilmelidir.

10-1 Adet Silikon Conta Seti 3 farklı boyda olmalıdır

11.                Kısa           anatomik blade manipülatör üzerinde 360 derece dönebilmeli ve histerektomi için uç kısmı spatül şeklinde olmalıdır.

Uç kısmı porselen olmalı; beyaz olan porselen kısmı ııterus'un diseksiyonu esnasında kılavuz görevi görmelidir. Porselen olan uç kısım; monopolarya da bipolar enerjili forseps kullanımına imkan verecek yapıda olmalı, zarar görmemelidir.

12.                                       Temizleme               Adaptörü olmalıdır.

13.                     Teklif      edilen manipülatörün tüm parçaları tekrar kullanılabilir olmalıdır ve set içerisinde tek kullanımlık hiçbir parça olmamalıdır.

CERRAHİ ELDİVEN EKSTRA UZUN KONÇLU NONSTERİL TEKNİK ŞARTNAME

1.        Pudrasız olmalıdır.

2.        Eldivenin her iki tarafında klorlanmış olmalıdır.

3.        Eldivenler ekstra uzun konçlu olmalı, dirseğe kadar kavramalıdır.

4.        En az 2 yıl miatlı olmalıdır.

5.       TITUBB kaydı olmalıdır.

POLİPROPİLEN GRUBU SENTETİK MONOFİLAMENT ABSORBE OLMAYAN CERRAHİ SUTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) ‘den imal edilmiş olmalıdır.

2.       Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

3.      Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

4.       Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.       Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

6.       Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

7.       Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

8.       İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi’ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP’ye uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.      Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.    Teslim  edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.Numuneler de raf ömrünün en az 3 yıl olması dikate alınacaktır.

11.    İğne    dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Firma bunu belgelemelidir.

12.Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve

' a kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır.

İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.Ayrıcajğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir.İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

14.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 302 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

15.  Cerrahi   sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

16.  İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

18.  Ürün  Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

19.  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

20.  Ürünün   Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

21.  Kutu  ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

22.  Teklif  edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1 ’er adet numunede sunulmalıdır.

23.  Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

24.  Birim Ambalaj: Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc’den blister olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı)Ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

25.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmen, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

26. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

a)      Ürün ismi

b)     Sütür hammadde bilgisi

c)      Sütürün filament yapısı

d)      İğnesiz ise sütür adedi

e)      USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

f)        Sütürün uzunluğu

g)      Sütürün rengi

h)      Ürün katalog numarası

i)         İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j)       İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)  1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

I)   İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

n)  Lot numarası

o)  Liretim ve Son kullanım tarihi

p)  Üretici firma adı ve adresi

q)  Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)   TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

»4 â {. DISPOSABLE BIÇAKLI TROKAR 5 MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

Disposable olmalıdır,

Endoskopik ameliyatlarla kullanıma uygun olmalıdır.

Trokar sistemi, obtüratör ve kanülden oluşmalıdır.Bu sistemde bıçak kanüle her yönden oturarak kullanım imkanı sağlamalıdır.

Trokar, 5mm çapda olan el aletlerinin geçişine uygun olmalıdır.

Trokann uzunluğu 100 mm olmalıdır.

Trokar kanülünün iç kısmında gaz kaçağım engelleyecek flap valf sistemi olmalıdır.

Kanülün ucu batına girişi kolaylaştıracak şekilde açılı olmalıdır.

Kanülün batın duvarından dışarı çıkmasını engelleyen vida sistemine olmalıdır. Trokarda bulunan üç yollu vana sistemi hızlı desüflasyon olanağı veren ve batın içindeki gazın cerraha direkt olarak gelmesini engelleyen mekanizmaya sahip olmalıdır.

Trokann ucunda doku yaralanmasına engellemek için hızlı hareket eden emniyet kılıfı olmalıdır.

Trokann bıçağı V şeklinde olup düz kesi yapma özelliğine sahip olmalıdır.

Karın duvarında düzgün bir kesi alanı yaratmak için trokar bıçağının iki tarafıda keskin olmalıdır.

Trokar avuç içerisinde sıkılarak emniyet mekanizması aktive edilebilmeli ve bu mekanizma obtüratör üzerindeki indikatörden takip edilebilmelidir.

Kesi yönüne uygun olarak V şeklindeki bıçağın yerleştirilebilmesi için emniyet kılıfı üzerinde yönü gösterebilen bir işaret olmalıdır.

Trokar ve parçalan üzerinde vida, punto vb düşebilecek, hasta ve vaka

güvenliğini tehlikeye atacak yabancı cisimlerle birleştirilmiş olmamalıdır.

Trokar kaniilü radiografik çekimleri etkilemeyecek özellikte olmalıdır.

Steril paketli malzeme en az 1 yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri streil paket

üzerinde orijinal baskı ile belirtilmelidir.

Ürün UBB'na kayıtlı olmalıdır,

. t

Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir.

Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

Ürün seçimine nın^uneJe^d^|^)jejiıdirilerek karar verilecektir.

bisturi ucu

1.      Paketi iki katlı olmalı:

Birinci kat bisturinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta alimünyum folyo olmalıdır

ikinci kat; alüminyum paketin içinde bistürinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalıdır.

2.      Paket üzerinde;

Bistüri numarası Bistürinin şekli Son kullanma tarihi Lot numarası Sterilizasyon yöntemi

Üretici firmanın ablemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak yazılmalıdır.

3.      Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalıdır.

4.      Bistüri paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalıdır.

5.      Bistüri paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalıdır

6.      Bistürinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalıdır.

7.      Teslim tarihinden itibaren az 2 yıl miadlı olmalı.