6 Kalem Sütur Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Unversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//234

Konu ; Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                           20.02.2017

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

İdari Şartlar:

1.Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

2  Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir,

3  Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 20.02.2017 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4  Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir

5  Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur

6  ödeme en geç 150 ( YÜZELLÎ) gün içerisinde yapılacaktır.

7  Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydurulmayacaktır Hastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır,Numune istenmeyen durumlarda

teklif etmiş olduğunuz ürünün teknik şartnamenin tüm maddelerine uygun olduğu kabul edilmiş sayılır ve piyasa araştırma bu şekilde sonuçlandınlır.Muayene kabul aşamasında tekiif ettiğiniz ürünler

uygun bulunmazsa, tutanak tutularak ürünleriniz iade edilir Bu durumdan hastane yöneticiliğimiz sorumlu olmayacaktır Teklif ettiğiniz ürünün teknik şartnameye uygun olmayan maddelerini ve farklı olan

özelliklerim yazılı olarak belirtmeniz iimünüzün tanıtımı ve verimli satmalına için faydalı olacaktır.

8   İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

9   İdaremiz en düşiik fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

10   Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

11 Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12   Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir 13.Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır

14 Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

15  Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23 02 2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletinImelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 15 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili:) 1625 Bilgi İçin: SERDAR CANYURT Faks: 0264 275 67 40"

E-mail : Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

1.   İPEK İPLİK ÖRGÜLÜ EMİLEMEYEN SÜTÜR

2.   İpek İplikler siyah renkli olmalı ve hiçbir şekilde renk vermemelidir.TSE5505“boya

3.   sabitliği testi" standardına uygun olmalıdır. İpek yapıda örgülü nonkapiller ve sal ipek olacaktır.

4.   Multiflament (ÖRGÜLÜ) özellikte fakat nonkapiller özelliği verebilmek için silikon veya benzer madde ile kaplanmış, ipek liflerinin örülmesinden elde edilmiş olmalıdır.

5.   Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

6.   Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütür olmalıdır.

7.   Antialerjik, non antijenik olmalıdır.

8.   Normal (Çile İpekler) serbest olmalı: 17 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

9.   Normal iğnesiz ipekler (makara veya karton) : En az 150-180 cm aralığında

olmalıdır.

10.Atı avmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize vc aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AIS1 302: Çelik Alaşımı İçin

a)   KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)    NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AIS1 455: Çelik Alaşımı İçin

a)   KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)   NİKEL:% 7 - % 9,5

c)    TİTANYI İM: en az % 0,8 - 1,4 arası IS1 420: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en az % 12 ETIIALOY Çelik Alaşımı için

a)   KROM:   %11.5-%12.5

b)   NfİKEL: %9,3-%l 0,2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)   KROM:   % 16,0-% 18,0

b)                  TİKHL:   %6.0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

11.Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

12.İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

13.(Göy, cerrahisi için 5/0 ipek, 16 mm uzunluğunda Vı yuvarlak iğneli ve sütür en az 45-75 cm uzunluğunda olmalı.)

14.Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

15.İğne ile stil ürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz vc sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

16.İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

17.Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

18.İplik yumuşak olmalı vc ele kolay gelmelidir.

19.Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

20.Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

21.Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

22.Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülcbilmelidir.

23.Sütür pakclten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

24. Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

25. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

26. Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

27. Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

28. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

29. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan , su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton,plastik veya alüminyum olmalıdır.

30. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

31. İler birini ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)    Ürünün adı vc/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre

imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)    Sülürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

e) Flamcnt cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütiirün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)    Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

0      Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lol, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir.

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Maddc:5)

o)  İşıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sürürler,'depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketienmelidir.

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

32.  Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerdc (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

33. Diğer sütüı lcr (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

34. Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

35.  Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

36. İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bo/.uk gelen, imalat halası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarai'ından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

37. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miallı ürünler ile değiştirilecektir.

36.   Numunc vcrilccck. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede

kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

I’OEYGLACTİN 910 VEYA LACTOMER MULTİFLAMENT (ÖRGÜLÜ) VİOLETORTA DÖNEM EMİLEBİLEN SÜTÜR

1.    Malzeme %90 glikolid ve % 10 lactid kopolimerinden veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimcr) den imal edilmiş olmalıdır.

2.    Polyglactin 910 siitur tercihinde süturun kaplaması ana maddesi ile aynı olmalıdır. Lactomer sütur veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır.

3.    Malzeme içeriği polyglactin 370 (Poly(glycolidc-co-L-Lactide) ve Calcium stearte içermelidir.

4.    Multiflamcnt (örgülü), cmilebilen, mor renkli olmalıdır.

5.    Minimum 21 28 gün doku desteği sağlamalı.

6.    56 70 günde tamamıyla vücuttan atılmalıdır.

7.    .Normal (Çile/iğncsiz ) serbest olmalı: 12 x 45 cm. ölçülerinde olmalıdır.

Sütür en az 17 adet ve en az 45 cm uzunluğunda olmalıdır.

8.    Gösterdiği gerilme gücü:

14 günde % 70-% 80 21 günde % 30- % 50 olmalıdır.

9.    (töz için

8/0 CERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli, en fazla 0,15 mm kalınlığında

7/0 CERRAHİ SÜTÜR:6-8 mm 3/8 spatül çift iğneli, en fazla 0,15 mm kalınlığında

6/0 CERRAHİ SÜTÜR:7-8 mm 1/4 daire çilt spatül iğneli en fazla

0,       35 mm kalınlığında istenecektir. İğnenin kesici ucu genişleyen yapıda

olmayacak.

10. Cîöz sütürlcri %1()() istenen ölçülerde olmalıdır.

11. Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

12. Antialerjik olmalıdır.

13. Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

A1SI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)   NİKEL: en az % 8 - % 10 arası A1SI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en az % 12 - % 17 arası

b)    NİKLL:% 7 - % 9,5

c)     Tİ TANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası

AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en a/ % 12

KTHALOY Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:  %11,5-%12,5

b)                   NİKEL: %9,3-%10,2

4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:  %16,0-%18,0

b)               İKEL:    %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

14. Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

15. İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

16. Atravmatik olan siitürlcrin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

17. İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

18. Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

19. Mal/eme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

20. Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

21. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

22.  1 ekli i edilen vc teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden süti'ırler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

23. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

24. Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

25. Sterilitenin korunması için iç vc dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

26. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

27. Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

28. Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

29. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

30.  Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir

nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alümin>um olmalıdır.

31.  Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

32. iler birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)   Ürünün adı vc/vcya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre

imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)   Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

tus>

c)    Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)   Sütürün rengi, sıılür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)    Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

0     Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lot. parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim ve) a son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır, k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Stcrili/asyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği IVIaddc:5)

o)lşıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartlan yazı olmalı.

p)Süttirlcr, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bo/uluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve pakellcnmelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

32. Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

33. Diğer sütüıicr (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

34. Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

35. Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

36. İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

37. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

38.                    Nıımune      yerilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

l’OLYGLACTİIS 910 VEYA LACTOMER MULTİFİLAMENT (ÖRGÜLÜ) RAPİD

(l NYED) HIZLI EMİLEBİLEN SÜTÜR

1.    Vlalzcme İçeriği %90 Glieoloic Acid + % 10 Lactic Acid veya LACTOMER 9-1 (glicolid ve lactid asit copolimer) den imal edilmiş olmalıdır.

2.    Polyglactin 910 sütür tercihinde sütürün kaplaması ana hammadde ile aynı olmalı.

1     .actomer veya benzeri sütür tercihinde de sütürün kaplaması olmalıdır. Bu nedenle implante edildiği dokuda reaksiyon ve enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

3.    Multiflamant (ÖRGÜLÜ) yapıda, sentetik, emilebilen (ABSORBABLE ), renksiz (UNYED) olmalıdır.

4.    En fazla 7- 14 gün doku destek süresi sağlamalıdır.

a)    5.gün gücünün %50-70

TC- ~

Sağlık Bakanlığı Sakarya Üniversitesi f.tî,          tversitss        Eğitim ve Araştırma Hastanesi

b)    10 - 14.gün gücünün %30-50 ‘ne sahip olmalıdır.

5.     Hn fa/.la 35-45 veya en geç 35-50 günde tamamen emilmelidir.

6.     Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

7.     Antialerjik olmalıdır.

8.     Atravmatik (iğneli) ipliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler,

silikoni/c ve aşağıdaki alaşım ö/elliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

Al SI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en az % 17 - % 19 arası,

b)   NİKEL: en a/ % 8 - % 10 arası A1S1 455:Çelik Alaşımı İçin

a.    KROM: cn a/ % 11 - % 17 arası

b.    NİKHL:% 7 - % 9,5

c.    Tİ TANYUM: cn a/ % 0,8 - 1,4 arası AIS1 420: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: en a/ % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:     %11,5-% 12,5

b)                   NİKKL:    %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:    % 16,0-% 18,0

b)                   NİKI'X:    %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

9.     Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.

10.  İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

11.  Atravmatik olan sütiirlcrin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.  İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.  Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

14.  Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

15.  Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

16.  İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

17.  Teklif edilen ve teslim cdilccck malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

18.  Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülcbilmelidir.

19.  Sülür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.  Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı

olmalıdır.

21.  İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm

ürün bilgileri olmalıdır.

22.  Sülür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

23.  Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay

açılmalı.

24. 

Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.  İ Tünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton veya alüminyum olmalıdır.

26.  l'ckli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.  Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)    Ürünün adı ve/veya kısa adı, rTıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre

imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)    Sütürün hammaddesi, çeşidi vc kodu bulunmalıdır.

c)    Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)   Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

c)    Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)    Yapıştırma etiket olmamalı vc her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)    LSI’ standardına vc Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)   Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)     Lot. parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim ve) a son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır, k) Sterili/.asyon şekli. Steril vc tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)    Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kulu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Maddc:5)

o)lşıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürlcr, depolama vc nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli vc paketlenmelidir. q) Dtizinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

2K. Dr. Tcrcihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) Sütürlerdc (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29. Diğer siitürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30. Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31. Urun miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

32. İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33. Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.                                                                                                                                                           Numunc verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.     TC ^

ja9Eğ>t£ve A^^yguZ                                                                                              Ecz- Mehmet m (Wllis)

Sicil

POLİPROPİLEiV MONOFLAMENT (ÖRGÜSÜZ) EMİLEMEYEN SÜTÜR

1.    Sütür polypropilcnden üretilmiş mamul olmalıdır.

2.     MonoP.ament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

3.     Nonabsorbablc (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

4.     166. Ve 167. Kalemler Plastik ccrrahi branşı tarafından kullanılacak olup süturun renksiz , şeffaf olması istenmektedir.

5.     Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

6.     Antialerjik olmalıdır.

7- Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

A1SI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: cn az % 17 - % 19 arası

b)    NİKEL: cn az % 8 - % 10 arası AfSI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)    KROM: cn az % 11 - % 17 arası

b)   NİKEL:% 7 - % 9,5

e)     TİTANYUM: cn az % 0,8 - 1,4 arası AIS1 420: Çelik Alaşımı İçin a) KROM: cn az % 12 ETIIALOY Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:        %11,5-% 12,5

b)                   NÎKUL:        %9.3-%l 0.2

4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)                   KROM:        % 16,0-% 18,0

b)                   NİKEL:        %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

8.    Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.İğneli çeşitleri (yuvarlak. Keskin. Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi birebir istenen özellikte olmalıdır.

9.    Atravmatik olan sütürlcrin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

10. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sülür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11. Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12. Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

13. Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

14. İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

15. Teklif edilen ve teslim cdilccck malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

16. ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak

açıldığında vcva yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17. Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18. Stcrilitcnin korunması için iç vc dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı

olmalıdır.

19. İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm

ürün bilgileri olmalıdır.

20. Sülür dış poşene yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

21. Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

sütür tcrcihindc: Sülürün paketten çıkarken düğüm olmaması ve kıvrımsız çıkması için, RKLA Y PACK veya NU-PACK. vb. gibi minimum hafıza ile çıkmasını sağlayacak, makara ya da paket sistemi ile paketlenmiş sütür olması göz önünde bulundurulacaktır.

23. Dr.tercihene göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi) sütür tercihinde: Üstün özellikte kare gövdeli prime iğneli sütürlerin iğnenin ucunun

çapraz kesit geometrisi keskin kenarların açılarını azaltarak perantarasyon ve kontrolde kolaylık sağlayacak sütür göz önünde bulundurulacaktır.

24. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmey en kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, su ve nemi geçirmeyen PVC den blistcr olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27. Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler;

a)    Ürünün adı vc/vcya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre

imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)   Sülürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)    Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)    Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)    Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

0 Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)   USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)    Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)    Lol. parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim ve> a son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır, k) Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1)   Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

ırı) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) o)Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütiirler, (depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bo/uluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve pakctlenmclidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

Sığlık Bakanlığı Sakarya Onîv«rsıteal Eğitim ve A

Ecz. Mehn                               2

Tışınır Kay

sicil N