52 Kalem Laboratuvar Malzemesi Hizmet Alımı

T.C.                                                                                       s1'* *-

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ                                                                                                                            «I

Sakarya Eğitim vc Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//2246

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                11.07.2023

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktar! ile teknik Özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ite satm alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET                                            £====------

(Doğrudan Temin)                                     Cemj|                                                               LAN

Tibbi Sekreter

 

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampusu) Tel : 0264 888 40 98 Tel 2 : 444 54 00 - 2647 Bilgi İçin: CEMİL KARAASLAN

 

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/S AK ARYA (Merkez Kampüsü) Tel : 0264 888 40 98 Tel 2 : 444 54 00 - 2647 Bilgi İçin: CEMİL KARAASLAN

 

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/S AK AR YA (Merkez Kampüsü) Tel : 0264 888 40 98 Tel 2 : 444 54 00 - 2647 Bilgi İçin: CEMİL KARAASLAN

İdari Şartlar;

1.Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2  Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3  Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 12.07.2023 15:00:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4  Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5  Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır.

7 İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

10.             Teklif               veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

11.  Nıımııne değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.              Uygun           görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane        Yöııetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

14.                 Türkiye        Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatah yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

15 Tüm mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) Tel : 0264 888 40 98 Tel 2 : 444 54 00 - 2647 Bilgi İçin: CEMİL KARAASLAN

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAKARYA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

MİKROBİYOLOJİ LABORATU VARLARI HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  KONU: T.C. Sağlık Bakanlığı Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi (Merkez, Korucuk ve Doğumevi kampüsleri) acil ihtiyacı olan mikrobiyoloji laboratuvarı testlerinin, doğrudan temin ile sonuç bazında puan karşılığı hizmet alımı işi.

2.   İŞİN MİKTARI ve KAPSAMI: Bu hizmet aliminin kapsamında olan test parametreleri aşağıdaki tabloda yer almaktadır. Toplamda 143.283,45 (Yiiz kırk üç bin iki yüz seksen üç virgül kırk beş) puanlık hizmet alımı yapılacaktır.                                                                                                               "

Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı için acil şekilde alınacak testlerin isimleri, SUT kodları, SUT puanları ve yirmi dört ay için toplam alınacak tahmini miktarları aşağıdaki tabloda verilmiştir.

 

Doç Dr Tayf uf De m i ray '                                                                        Prof. Dr. M^met Kö(oğlu

Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı                                                                     KHnik Mİkrdbiydoj) Uzmanı

 

3.                     HİZMETİ YÜRÜTÜLMESİ İLE İLGİLİ HUSUSLAR

3.1. Gerekli olan tüm cihazlar, kitler ve sarflar yüklenici firma tarafından karşılanacak olup, cihazlar ilgili uzmanların uygun göreceği Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvar birimlerine kurulacaktır. İstekli firmaların tüm panellere teklif

vermeleri gerekmektedir ve bu alım kısmi teklife kapalıdır.                                                          '

3.2. Kurulacak cihazlar laboratuvar muayene kabul komisyon onayı ve sözleşme tarihinden itibaren en fazla on (10) gün içerisinde belirlenen mekânda aktif olarak çalışır duruma getirilecektir,

3.3.                   Yüklenici  firma yapılacak tetkiklerin aşağıdaki test panel ve listelerde belirtilecek kısmını, kuracakları cihaz ve donanım ile hastanelerimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında çalışılmasını sağlamak mecburiyetinde olup dıs laboratuvar olarak verilen teklifler kabul edilmeyecektir.

3.2.                   

Yüklenici firma, hizmetin verilmesi için gerekli tüm sarfların zamanında, uygun ve eksiksiz olarak temini laboratuvarlarda hizmetin verilmesi için gereken tüm fiziksel düzenlemelerin zamanında (alt yapı değişikliği, ortam vb dıger ihtiyaçlar) ücretsiz olarak yapılması; cihazların, eklerinin ve bağlı cihazların, ayrıca hizmet ile ilgili diğer cihaz araç ve gereçlerin ilgili yerlere zamanında ve 7 gün/24 saat çalışma esasına göre mesai saatleri yanında mesai dışında da

hizmet devamlılığını çalışır durumda kurulmasından sorumludur. Arıza durumunda en geç 24 saat içinde müdahale edilecektir. Arızanın bildiriminden itibaren 3 takvim günü içerisinde arızanın tam olarak giderilememesi halinde arızalı cihaz, arızası olmayan aynı marka ve aynı modeldeki çalışır durumdaki bir başka cihazla veya teknik özellikleri bakımından daha üstün aynı marka çalışır bir cihazla değiştirilecektir. Değiştirilecek bu cihazlar da bu şartnamenin ilgili maddelerine uymalı, sözleşme süresince 15 yaşından büyük olmamalı ve hastanelerin otomasyonuna bağlanabilmelidir. Heıhangi bir nedenle cihazların etkin çalışmaması veya hatalı sonuçlar vermesi ve yıl İçinde cihazın sürekti arızalı kaldığı gün sayısının üçü (3) geçmesi, ayni arızanın bir (I) ay içinde iki (2) defadan fazla tekrar etmesi halinde herhangi bir ön koşul ileri sürülmeksizin mevzu bahis cihaz, firma tarafından yenisiyle değiştirilecektir. Değiştirme 20 gün içerisinde gerçekleştirilmezse her iş günü/her gün için ceza uygulanacaktır. Bu süreçte raporlama süreleri etkilenirse ayrıca ilgili cezalar da uygulanacaktır. Bu yapılmazsa her takvim günü için yükleniciye yapılacak ödemelerden sözleşme bedeli üzerinden idari şartnamede belirtilen oranda gecikme cezası kesilecektir.

3.3.   Yüklenici firma, çalışılacak testler için hastanemizin gereksinimi olan ve ilgili laboratuvar uzmanlarının onaylayacağı her türlü gerekli malzeme ve cihaz ayrıca şartnamede belirtilen sarf malzemelerini sözleşme süresince ücretsiz olarak yeterli miktarda ve zamanında sağlamakla yükümlüdür.

3.4.  Yüklenici firma, laboratuvarlara kuracağı cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini (CD içerisinde de verilebilir), çalışma prensiplerini, üretici firma isimlerini açık olarak ihale dosyasında sunacaktır,                                ........

3.5. Teklif edilecek tüm cihazlar ve kitler T.C. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olmalıdır.

3.6. Kurulacak olan cihazlar, sözleşme süresi boyunca 15 (On beş) yaşından büyük olmayacaktır. Cihazlar kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince firmanın bakımı ve garantisi altında olacaktır.

3.7.  Yüklenici firma, kuracağı cihazların kullanıcının günlük bakımı haricindeki haftalık (sadece yıkama şeklindeki bakımlar laboratuvar teknisyenleri tarafından yapılabilir, bunun haricindeki cihazların açılması, parçaların çıkarılıp yemden takılması gibi işlemler firma tarafından yapılacaktır), periyodik bakım!armın(cihazların kullanım kılavuzundaki periyodik bakım planına göre) planlanması ve zamanında yapılmasını ücretsiz olarak sağlamakla ve hizmet ile ilgili diğer tüm cihazlar, ekleri, araçlar ve gereçlerin de benzer periyodik bakımları ile bu bakımlarda kullanılacak her türlü malzemeyi ücretsiz olarak sağlamakla ve tüm bu işlemleri kayıt altında tutarak laboratuvarlarda bulunacak cihaz dosyalarında tutmakla yükümlüdür.

3.8. Tüm reaktifler, bu reaktifler için teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Kitler ve sarf malzemeleri ‘vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine’ uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3.9.

Kitlerin üzerinde üretici firmaya ait orijinal etiket olmalı, etiketin üzerinde kitin lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşullan bulunmalıdır,

giderilmesi firma tarafından bedelsiz olarak sağlanacaktır. Laboratuvarlar giderilmesi bir günü aşacak arıza durumlarında geçici olarak aynı özelliklerde başka bir dolap talep edebilir.

3.17.  Bütün laboratuvara ait kit, kalibratör, kontrol, sarf gibi malzemeler sorumlu teknisyenin takibinde firmaya ait depodan sağlanacaktır. Malzeme kit ve miad takibi firmanın bir görevlisi tarafından yapılacak ve laboratuvarın eksiklikleri ivedilikle tamamlanacaktır. Kalibratör ve kontrollerin sulandırılması için gerekiyorsa çözücüler ve pipetler yüklenici firma tarafından bedelsiz olarak sağlanacaktır.

3.18.      Test sonuçlarının sağlıktı olması için gereken internal kalite kontrol testleri ve kalibrasyonlar uygun periyotlarla çalışılmaktadır. İlgili uzman istediğinde de kontrol ve kalibrasyon testleri çalışılmaktadır (testlerin doğruluğundan ve/ veya klinik uyumsuzluktan kaygı duyulduğu zaman). Bu harcamalar ile ilgili hiçbir ek ödeme yapılmaz.

3.19.      Ödemeler, hastane otomasyon rakamları üzerinden verilen uzman onaylı hasta sonuçları esas alınarak idarenin belirlediği bir bilgi işlem personeli ve ilgili uzmanın onayından sonra yapılacak olup, laboratuvarlar tarafından klinikle uyumlu olmadığı düşünülen testlerin tekrar çalışılması sonucu yüklenici firmaya tek ödeme yapılacak ve bununla ilgili ikinci bir ödeme yapılmayacaktır. Arıza durumlarında da tüm kayıplar yüklenici firmaya aittir.

3.20.      Laboratuvarda daha önceden alınan bazı testler bittikten sonra bu hizmet alımındaki testler faturalandırılacaktır.

3.21.      Ödemeler, aylık olarak hastane otomasyonundan alınacak olan verilerde çalışılmış hasta sonuçlarında çalışılan testlere ait ihale tarihindeki SUT puanlarının toplamı üzerinden yapılacak olup, ilgili teste ait alınacak puanın dolması halinde toplam puan değişmeden puanı dolmamış diğer testlerden SUT puanı üzerinden değişim yapılabilir.

3.22. Aşağıda belirtilen testlere puan usulü ödeme yapılacağından dolayı, idare test parametreleri arasında toplam puanı geçmemek şartıyla test puanlan arasında aktarma yapabilir. İdare, toplam puan değişmeden bu testlere ek olarak, laboratuvarımıza yüklenici firma tarafından ihale kapsamında kurulmuş cihazlar ile çalışılabilecek farklı testleri de Sağlık Uygulama Tebliği'nde SUT puanı ile birlikte yer alması koşuluyla isteyebilir. Yüklenici firma bu testleri çalışmak için gerekli kit ve diğer sarfları bildirimden itibaren 30 gün içerisinde teslim edecektir.

3.23.      Cihaz kurulumu ve test çalışılmasını takiben bîr ay içerisinde dış kalite kontrol çalışılabilen tüm testler için ilgili laboratuvarın onay vereceği bir dış kalite kontrol programına üyelik ücretsiz olarak sağlanacaktır. İlgili laboratuvarın isteği halinde bu dış kalite kontrol programı dönem sonunda başka bir program ile yine ücretsiz olarak değiştirilmeli ve sözleşme süresi boyunca dış kalite kontrol programının aksamadan kesintisiz olarak temini sağlanmalıdır. Dış kalite kontrol sonuçlarında cihaza ait uygunsuzluklar veya herhangi bir testte üst üste iki veya daha çok, farklı zamanlarda üç kezden fazla uygunsuzluk halinde firma tarafından bildirimi yapıldıktan itibaren 72 saat içerisinde müdahale yapılarak sorun giderilir, sorunun tekrarı halinde cihaz aynı marka ve model başka bir cihazla değiştirilir veya ayni marka ve teknik özellikleri daha iyi bir modelle değiştirilir.

3.24.      Cihazların kullanımı, kullanıcı bakımı, cihazların analize hazırlanması, kit ve sarf malzemelerinin yüklenmesi ve takibi, testlere ait kalibrasyon ve kontrollerin çalışılarak analize hazır hale getirilmesi, örneklerin çalışılması, olası sorunların tespiti ve giderilmesini de içeren ayrıntılı bir eğitim programı tüm kullanıcılar için cihazın kurulmasını takiben ve yeterli sürede ve zamanda verilmesi yüklenici firma tarafından sağlanmalı, gereğinde ilgili laboratuvarın talebi halinde eğitimin tekrarı veya yeni kullanıcı eğitimi bildirimi takiben 10 gün içerisinde sağlanmalıdır. Eğitilen her personel için bununla ilgili cihazın marka ve modelini belirtir eğitim verilen konulan ve eğiticinin kimliğini de içeren birer sertifika laboratuvarlara verilmelidir.

3.25.      Yüklenici firma, Sağlık Bakanlığı "Hastane Hizmet Kalite Standartlarında mevcut olan veya sözleşme süresince değişiklik yapılırsa ortaya çıkabilecek yeni standartlar açısından laboratuvarların bunları yerine getirmesinde firma tarafından yerine getirilecek olan hususları sağlamak zorundadır.

3.26. Yüklenici firma çalışılacak killerin teknik bilgileri içeren katalogların, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimleri açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ihaleden sonra dosya ile tarafımıza sunulacaktır.

3.27. Kurulacak sistemin elde olmayan sebeplerle (yangın, deprem, hırsızlık, çeşitli afetler ve bunun gibi durumlar) zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması (örneğin, elektrik sigorta sistemi) firma tarafından karşılanacak olup, bu gibi durumların vuku bulması halinde idare sorumlu tutulmayacaktır.

3.28.  Teklif edilecek cihazlar, hastanelerin otomasyonuna bağlanabil mel i ve hastane otomasyon programına uyacak şekilde olmalıdır. Bu çalışmalar, hastanenin otomasyonu ile uyum içerisinde gerçekleşecektir. Laboratuvar kurumun bağlanmasını uygun gördüğü tüm cihazların doğrudan veya dolaylı olarak LBYS ile bağlantısı firma tarafından sağlanacaktır. Firma; cihazlarla olan bağlantıyı kuracak, veri aktarımı yapabilmek için gerekli olan ara yazılımlar ile donanımları karşılayacak ve sistemin aksatılmadan çalışması ile sürekliliğini sağlayacaktır. Bu çalışmaları kurumun LBYS ile işbirliği içinde ve uyumlu olarak gerçekleştirecektir. Sistem içerisindeki cihazlarla ve bilgi yönetim sistemi ile ilgili teknolojik yenilikler ortaya çıktıkça bu yenilikler firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacak ve uygulanacaktır. Ayrıca yüklenici, bu bağlantının sağlanması ve onay için kullanılacaklar da dahil olmak üzere gerekli olan güncel donanımlara sahip gerekli sayıda bilgisayarlar, donanımları ve ekleri ile diğer tüm araçları (bilgisayar, kasa, monitör, klavye, mouse, vb.) Sağlık Bakanlığı'nm ilgili mevzuatları çerçevesinde talep edilmesi durumunda firma tarafından ücretsiz olarak kurulacaktır.

j.29. firma, kurumda çalışılan tetkikler için en az 60 (altmış) günlük kullanıma yeterli olabilecek miktarda sarf malzemelerini ve kitleri uygun saklanma koşullarında kurumda bulundurmakla yükümlüdür, bu amaçla sayım yapıp siparişi vermekle firma sorumludur. Stokta bulunan kit miktarları ve miatları düzenli olarak kayıt altında .tutulacak ve

Doç Dr Tayfur Demiray                                                                         Prof. Dr. net Köfoğlu

Klinik Mikrobifoloji Uzmanı                                                                 Klinik Mikr; jjoji Ummanı
istenilmesi durumunda ilgili bölümün uzmanına düzenli olarak bildirilecektir. İstisnai durumlarda (miad süresi vb.) ilgili laboratuvar muayene kabul kurulu taiebi doğrultusunda stok süresi ile ilgili düzenleme yapılır. Miadı geçen hiçbir kit, kontrol, kalibratör, malzeme, vb. kesinlikle kullanılamayacaktır.

3.30. Kurum ihale süreci içerisinde anlaşmalı olduğu ve anlaşma yapacağı diğer kuruluş ya da kurumların numunelerinin kabulü betirlenecek protokole göre yapılacaktır ve firma da bunu sağlamakla yükümlüdür,

3.31. Çeşitli nedenlere bağlı yer değiştirme hallerinde firma cihaz veya cihazlarını ve bunlarla ilişkili kesintisiz güç kaynağı, su arıtma sistemi ve klima vb. eklemeleri ücretsiz olarak ve gerekli tüm parça ve aksesuarların firma tarafından karşılanması koşulu ile söküp yeni yere monte edecek, bu yer değişimi iş gücü kaybını önleyecek en kısa süreler içerisinde laboratuvar muayene kabul kurulu uygun gördüğü zamanlama ile tamamlanacaktır.

3.32.Cihazların kurulum aşamasında gerekiyorsa validasyon işlemleri cihazların teknik servisi tarafından yapılacaktır.

3.33. Bu hizmetin sunumu sırasında yüklenicinin sorumluluğunda olan hizmetlerden dolayı meydana gelebilecek tüm tıbbi ve hukuki durumların muhatabı ihaleyi alan yüklenicidir. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar ve resmi merciler idareyi muhatap alarak idare aleyhine hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekalet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dahil olmak üzere idarenin bu hususta uğrayacağı her türlü masraf (tazminat dahil) ihaleyi yürüten firma tarafından ödenecektir

3.34.  Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene ve kabul komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında fikir elde edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Cihazların şartnameye uygunluğunu çalışma esnasında ispatlayacaklardır. Kurum gerekli görür ise muayeneyi 15 güne uzatabilir; cihazlar kabul edilmez ise bu masraflar firmaya aittir.

3.35. Muayene kabul aşamasında teslim edilmesi gereken belgeler: İlk muayene sırasında yüklenici firma yetkilileri ve teknik yetkililer mutlaka bulunacaktır. Yüklenici firma laboratuvarlara kurduğu bütün cihazlar için (cihazın adı, markası, modeli, seri no, hizmete giriş tarihi v.b.) gibi bilgileri kapsayan envanter kayıtları verileceklerdir,

a.  Cihazların özelliklerini ve kullanımıyla ilgili bütün ayrıntıları anlatan orijinal kullanım kitabı ve Türkçe çevirisi (Operatör Manuel ve Detaylı Teknik Manuel ve katalogları) her cihaz için birer (I) adet verilecektir.

b. Oluşan problemlerin çabuk ve etkili çözümü için ihale süresince 7 gün 24 saat ulaşabilecek, firma merkezinde çalışan imza yetkili müdürlerinden birinin sabit ve mobil telefonunu yazılı olarak bildirilecektir. Değişiklikler de bir gün içerisinde yazılı olarak bildirilecektir.

c.  Firma sistemde yer alacak cihazlar için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberi sunacaktır. Bu rehber aşağıda belirtilen bilgileri içerecektir.

-              Çalışma Prensibi,

-              Çalışma basamakları (Kalibrasyon, kontrol, örneklerin çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçların basımı, tekrar ve dilüsyon),

-              Laboratuvar personelinin yapacağı günlük ve haftalık bakım çizelgesi,

-              Firmamız teknik servis elemanlarınca yapılacak periyodik bakım çizelgesi,

-              Türkçe ve İngilizce kit prospektüsleri ve elektronik ortamda kayıtları (Disket veya CD)

3.36.İhaleyi alan firma hastanenin kalite politikasına uygun çalışmayı taahhüt etmelidir.

3.37.Cihazlar hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir.

3.38. İhale yapıldıktan sonra gerek görülen cihazların demonstrasyonu idarenin uygun gördüğü tarihte ve yerde firma tarafından yapılacaktır. Muayene sırasında intra ve inter-assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların bedeli yükleniciye aittir. Cihaz ve kitlerin kabulü şu şekilde yapılacaktır; Her bir parametre için hasta kanları ve kontrol materyalleri çalışılacak olup, kontrol materyalleri ilgili testin kabul edilebilir SD oranlan içinde olmalıdır. Komisyon gerekli görür ise diğer kurumlar ile sonuç karşılaştırmaları isteyebilir.

3.39.   Sözleşme süresince bozuk çıkan kitler ve her türlü malzeme, firma tarafından ücretsiz olarak yenisiyle değiştirilmelidir. Sorunun giderilemediği durumda hizmet işleri kontrol teşkilatı ve muayene komisyonu uygun gördüğü takdirde farklı bir eşdeğer kit veya malzeme kullanılabilir,

ALINACAK TESTLERDE KULLANILACAK OLAN TAHMİNİ SARF MALZEME MİKTARLARI:

Yukarıda belirtilen Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı için 4.aylık ihtiyacı olan SUT kodlan ve SUT puanları belirtilen testlere göre toplam alınacak tahmini sarf malzeme miktarlar! aşağıdaki tabloda verilmiştir._____________________________________

 

Doç Dr Tayfur Demiray                                                                           Prof. o/. Mtffımet KörMlu Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı                                                                   Klinik Mikrobiyoloji Uz/nam

fSS                                                                                                            ■

 

1.            Teklif edilecek olan kültür şişeleri cihaz ile birlikte tam uyumlu kullanılabilecektir. Tüm şişeler üretici firmava a orijinal etiketi taşımalı. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

Doç Dr Tayfur Demiray Klinik Mikrobiyoloji Uzmanı

r-

2.  Kan Kültür şişelerine teklif veren firmalar, tekliflerinde kültür şişelerinin hangi prensiple çalıştığını, şişelerin İçerdiği besiyeri miktarı şişelerin üzerinde bulunmalıdır. Kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

3    Farklı numuneler için daha hızlı üretme özellikleri sebebiyle Aerob, anaerob ve pediatrik besiyerleri bulunmalıdır.

4.          Kan        ve kan dışındaki steril vücut sıvılarından aerobik, fakültatif anaerobik, anaerobik bakteriler ve mantar üretilebilmelidir. Kan kültürü için maksimum inkübasyon süresi 5 ya da 6 gün için valide edilmiş olmalıdır. Sistem sterli vücut sıvıları için de valide edilmiş olmalı ve bu belgelendirilmelidir. Aynı zamanda teklif edilen kan küttür cihazında tüberküloz kültürü yapılabilmeli ve buna uygun şişeleri olmalıdır,

5. Aerob, anaerob, pediatrik şişelerin hepsi antibiyotik bağlayan madde reçine veya karbon kömür içermelidir.

6.  Kan kültür şişeleri teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olmalıdır. Hiçbir şekilde miadı geçen kitler ile çalışılmamalıdır. Miadı yaklaşan şişeler son kullanım tarihine en geç bir ay kata yenisiyle değiştirilmelidir,

7.  Teklif veren firmalar sistemin çalışabilmesi için gerekli lıer türlü sarf malzemeyi laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak teslim edeceklerdir.

8.  Kontaminasyon riskini minimuma indirgemek amacıyla adaptör-holder ve/veya kelebek set ile direkt damar yolundan kan alınabilmelidir. Aynı adaptör-hoider ile diğer kan alma tüplerine de kan altnabilmelidir. Bu adaptör-holderler ücretsiz

sağlanmalıdır.

9.  Şişelerin ventilasyonuna gerek duyulmamahdır. Şişelerde var olan vakum sayesinde direkt damar yolundan gerekli miktarda kan çekilebilmelidir

10. Zorunlu hallerde acil değerlendirme amacıyla kan kültür şişelerinden alınan örnek ile herhangi bir besiyerine ekim

yapılmadan, EUCAST önerilen doğrultusunda direkt identifıkasyon ve antibiyogram yapılabilmelidir. Bu durum uluslararası kuruluşlar veya bilimsel yayınlarla beîgelendiriİebiîmelidir,

11. İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı olması ve teklif edilen kit veya sistem için T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yürürlüğe konulan mevzuatlar gereğince ÜTS’ye Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması zorunludur. Bu belgeleri teklif ile birlikte sunmaları gerekmektedir.

12.  İhale komisyonu talep ettiği taktirde; yeri ve zamanı belirtilmek kaydıyla teklif veren firmalar demonstrasyon çalışması yapmalı; her türlü sarfiyat demo yapacak firma tarafından sağlanmalıdır.

B.Tam otomatik kan kültür cihazının teknik özellikleri

1. Sağlık Bakanlığı Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Merkez Kampüsü için en az 120 şişe kapasiteli iki (2) cihaz, Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Korucuk ve Doğumevi kampüsleri için en az 40 şişe kapasiteli birer (1) adet cihaz olmak üzere toplam dört (4) adet cihaz kurulacaktır. Laboratuvarın rutin işleyişi ve sonuçların standardizasyonu açısından kurulacak olan tüm cihazlar tercihen aynı marka olmalıdır.

2. Şişeler kolorimetrik veya floresan prensibe göre ölçülmelidir.

3. Geriye dönük olarak her şişenin üreme grafiği, hasta laboratuvar sonuç ve numarasına ulaşılabilmelidir.

4.  Cihazlara anonim (tanımlanmamış) şişe girişi yapılabilmelidir. Anonim şişeleri hiç tanımlanmamış bile olsa sistem tarafından sonuçlandınlabilmeli ve diğer şişe sonuçlarını etkilememelidir. Yazıcı, ekran ya da usb bellek ile geriye dönük sonuçlar alınabilmelidir. Cihazın üreme pozitif sinyal verdiği tarih saat kayıtları da aynı şekilde alınabilmelidir.

5. Firma sistemin kullanım süresi boyunca hastaneye kurulacak cihazların teknik bakım, onarım, yedek parça teminini ve her türlü doğacak teknik sorunları gidermek için gereken servis hizmetini bedelsiz olarak sağlayacak ve karşılayacaktır.

6.  Kültür şişelerinin tanımlanmasında barkod sistemi kullanılmalıdır ve cihazlarda barkod okuyucusu bulunmalıdır. Sistem gaz tankı veya pompa gerektirmemeli, tehlikeli atıklar oluşturmamalıdır.

7.  Teklif veren firmalar teklif değerlendirilmesinden önce, teklif ettikleri cihazların teknik dokümanlarını ve kan kültür şişesi numunelerini vereceklerdir..

9.  Cihazlar hastanenin elektrik tertibatına uyumlu olmalıdır, Cihazlarla birlikte yeterli sayıda regüîatörlü kesintisiz güç kaynağı verilmeli: cihaz 24 saat devrede kalıp bu süre içinde tüm acil analizlere cevap vermelidir,

10. Cihaz laboratuvarın rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir 2-9 NOLU KALEMLER;

TAM OTOMATİZE İDENTİFİKASYON VE DUYARLILIK SİSTEMİ

A.  KONU

T.C. Sağlık Bakanlığı Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi (Merkez ve Doğumevi kampüsü) mikrobiyoloji laboratuvarlarında                                            ) ay süreyle kullanılmak üzere 4 (Dört) adet tam otomatize identifıkasyon ve duyarlılık

test sistemi ve 1 (bir) adet ruuc spektrometresi sisteminin temini.

B, SİSTEMİN ÖZELLİKLERİ

B.l. Tam otomatize identifıkasyonu ve duyarlılık test sistemi mikroorganizma identifıkasyon sağlayan antibiyotik duyarlılık testlerini yapan ve MIC değerini otomatik olarak tespit edebilen tam otomatik bir sistem olmalıdır. İnkübatör kapasitesi aynı anda en az 60 bakteri tanımlama ve/veya antibiyogramı yapabilen I (bir) adet ve inkübatör kapasitesi aynı anda en az 30 bakteri tanımlama ve/veya antibiyogramı yapabilen 3 (üç) adet olmak üzere toplam 4 (dört) adet cihaz kurulacaktır. B.24. maddesinde belirtilen identifıkasyon testlerinin [bakteri ve mantar (maya)] en az % 80’i bu kütle spektrometre cihazı ile yapılacaktır. Bakteri tanımlaması yapacak sistem kütle spektrometresi yöntemi ile çalışan analizör

az 700 mikroorganizma cins ve tür düzeyinde bakteri başına 10 dakikanın altında bir sürede tammlayabilmelidir. Teklif edilen sistemin identifikasyon veritabanında Stafılokoklar, Streptokoklar, Enterokoklar, Enterikler, Non Enterikler, Listeria, Neisseria, Haemophilus, Corynebacterium, Anaeroplar, Mikobakteriler, Mayalar yer almalıdır.

B.2. Bakteri tanımlama ve/veya antibiyogram cihazları bakteri tiplendirmesini ve MIC değerini aynı veya farklı panelde yapabilmelidir.

B.3. Kullanıcının minumum manüpülasyon açısından antibiyogram testi hazırlamşı kolay olmalıdır.

B.4. Bakteri süspansiyonu hazırlanmasında standardize bir metodolojinin uygulanabilmesi ve Mcfarland ölçümünün yapılabilmesi için bakteri yoğunluğu tam olarak (nefelometrik veya türbidimetrik) tespit edilebilmelidir.

B.5, İdentifikasyon ve duyarlılık test kartlan üzerinde bulunan barkotlar sistem tarafından tanınmalı kullanıcının hangi testi yaptığını belirtmesine gerek kalmamalıdır.

B.6. Sistem tür ve cins düzeyinde Gram (-)’lerde en az 100, Gram (+)’lerde ise en az 50 bakteri tammlayabilmelidir.

B.7. Panellerde kullanılan antibiyogram CLS1 ve/veya EUCAST tarafından önerilmiş olmalıdır. Antibiyotik duyarlılık testlerinin sonuçları isteğe bağlı olarak CLS1/EUCAST veya kullanıcının belirlediği standart çerçevesinde yorumlanmahdır. Sistem CLSI/EUCAST kurallarına göre ayarlanmış ise yorumlama son yayınlanan kriterlere göre yapılmalıdır.

B.8. Rastlanabilecek direnç mekanizmaları (penisilinaz, ESBL, MRSA, VRE, HLGR, HLSR, MLS enzim düzeyinde aminoglikozid direnç tipleri vb...) sistem tarafından tespit edilmeli kullanıcıya bu konuda uyarmalı ve gerektiğinde sonuçlarda düzeltmeler tavsiye etmelidir. CLSI EUCAST kurallarına göre metisilin direnci oksasilin veya sefoksitin MIC değerlerini test ederek değerlendirebilmelidir.

B.9. En fazla 8 saatlik inkübasyon süresi sonrası identifikasyon sonuçları, Vankomisin direnci hariç (CLSI ve/veya EUCAST kriterlerine göre 24 saatlik) en fazla 18 saatlik inkübasyon süresi sonrası (bir gecelik inkübasyon) identifikasyon ve antibiyogram sonuçları alınabilmelidir.

B.10. Sistemdeki bilgi işlem ünitesinde hastaların kişisel bilgileri ile birlikte incelenen muayene maddesinin özellikleri ile ilgili bilgiler (hangi birimden gönderildiği hangi uzuvdan alındığı vb) saklanabilmeli gerektiğinde bu bilgiler kayıt şekli ve parametreleri laboratuvar koşullarına göre yeniden düzenlenebilmelidir.

B.tl. Sistemin extemal ve internal kalite kontrolünü ilgili firma ücretsiz olarak ve testlerin tamamı tükeninceye kadar periyodik olarak laboratuvar sorumlusunun uygun göreceği bir external kalite değerlendirme merkezi tarafından yapılması sağlanmalıdır. İç kalite kontrol amacıyla en az aşağıda listelenen standart kökenler firma tarafından sağlanmalıdır. Standart kökenler:

Staphylococcıts aureus NCTC 12493

Staphylococcııs aureus NCTC 13552

Staphylococcus aureusATCC 700698

Staphylococcus aureus ATCC 700699

Escherichia coli CCUG 62975

Escherichia coli CCUG 58543

Escherichia coli NCTC 13476

Klebsiella pneumoniae NCTC 13440

Klebsiella pneumoniae NCTC 13442

Klebsiella pneumoniae NCTC 13438

Slreptococcus pneumoniae A TCC 49619

Enterococcusfaecalis ATCC 51299

Enterococcus faecıum NCTC 12202

Klebsiella pneumoniae ATCC 700603

Enterobacter cloacae CCUG 59627

Arcanobacterium haemolyticum ATCCBAA-1784

Acinetobacter baumannii Bouvet and Grimorıt BAA-1710™

Pseudomonas aeruginosa A TCC 2 7853 B.12. Otomasyon ünitesinde toplanan bilgiler kullanıcı tarafından seçilebilen çeşitli parametrelere göre sınıflandırıp rastlanılan mikroorganizma tiplendirmesine ve alınan antibiyogram sonuçlarına göre günlük, aylık, yıllık detaylı istatistik çalışmaları yapılabilmelidir. Sistemde toplanan bilgiler gerektiğinde manyetik bilgi depolama birimlerine aktarılabilmelidir.

B. 13. Arıza anında ulaşım süresi en fazla 24 saat olmalıdır. Parça değişimi gerektiğinde en çok 3 gün içinde onarım tamamlanmalıdır. Ancak bu süre içinde laboratuvarda geçici kullanım amacı ile işi kompanse edebilecek başka bir sistem temin etmelidir.

B.14. Sistemden tatmin edici sonuçlar alınmazsa test tekrarı gerekirse ve verimlilik düşerse sarf edilen test tutarında ücretsiz test verilmelidir. Eğitim aşamasında gerekli tüm kitleri firma ücretsiz sağlayacaktır. Kullanıcıya bağlı olmayan kit kayıplarında firma kaybolan kitleri karşılamakla yükümlüdür.

B.15. Kullanılacak İD ve antibiyogram paneli teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadlı olmalıdır. Kısa miadlı olanlar firmaya 1 ay öncesinden haber verilmesi halinde uzun miadlı olanlarla değişimi firma tarafından ücretsiz olarak en geç 7

 

Doç Dr Tayfur Demiray Kliı  i Uzmanı

 

(yedi) gün içinde sağlanacaktır. Tüketim miktarları dikkate alınarak mikrobiyoloji laboratuvarımn isteği doğrultusunda az tüketilen kitler çok ve hızlı tüketilen kitlerle değiştirilmelidir.                                                     ' ................

B-16. Sistemin kurulması sırasında gerekli olabilecek her tür laboratuvar düzenlemesi standartlara uygun biçimde firma tarafından sağlanacaktır. Ayrıca çalışma esnasında gerekli olacak her tür malzeme ve sarf, test sayısı kadar steril eküvyon çubuğu ve her bir cilıaz için kesintisiz güç kaynağı, birer adet vorteks, birer adet fotometrik/nefelometrik bakteri yoğunluğunun ölçümü için MacFarland ayarlayıcısı, 2 adet insineratör, üç adet 100-1000^1. üç adet 10-100^1 ayarlı otomatik mikropipet firma tarafından ücretsiz sağlanmalı ve bunlara ilişkin sarf, bakım, onarım gibi eiderler doğrudan yüklenici firma tarafından üstlenmelidir. Cihaz şehir cereyanı ile (220/380 V 50 Hz) çalışmalıdır Cihazla birlikte regülatörlü kesintisiz güç kaynağı verilmeli; cihaz 24 saat devrede kalıp bu süre içinde tüm acil analizlere cevap vermelidir.

B.17. Firma ilave olarak identifikasyonları konfirmasyon amaçlı olarak;

B.18. Sistemle birlikte antibiyotik duyarlılıklarının konfirmasyon araçlı aşağıda özellikler belirtilmiş olan E test stripleri verilecektir,

a) (+2M+8)°C veya (-20)°C saklanabilecektir.

b)   Strıpler vankomisİn, kol istin, imipenem, meropenem, doripenem, ertapenem, tigesiklin, sulbactam, ampisilin. amikasin, gentamisin, sefotaksim, siprofloksasilin, flukonazol, vorikonazol, caspafungin, micafungin, amfoterasin B flusitozin vb olacaktır.                                                                                                 '                         " .....................

c) Üretimi yakın tarihli ve uzun miatlı olmalıdır.

d) En küçük ambalajlarda olmalıdır.

e)   Yukarıdaki antibiyotik ve antifiıngal E-testlerden bir kısmı veya hepsinden laboratuvarın ihtiyacına göre karşılanacaktır.

B.19. Kullanılacak kartların 2-8 °C de muhafazası amacıyla 1 adet laboratuvar tipi kit saklama buzdolabı firma tarafından karşılanacaktır.

İ3.20. İdentifıkasyon ve antibiyogram kartlarının özellikleri;

a) Gram pozitif bakteri identifıkasyon + antibiyogram testi için identifikasyon ve antibiyotik kartı olarak ayrı kartlar şeklinde verilecektir.

b)  Gram negatif bakteri identifıkasyon - antibiyogram testi için identifikasyon ve antibiyotik kartı olarak ayrı kartlar şeklinde verilecektir. Gram negatif antibiyotik kartları ile genişlemiş Spektrumlu Beta-Laktamaz (ESBL) test edilmelidir.

c)   Mantar antibiyogram identifıkasyonu ve duyarlılık testi için ayrı bir otomatik, yarı otomatik veya güncel kılavuzlara göre (CLSI ve/veya EUCAST) göre altın standart metot olan brotlı dilüsyon metodu ile çalışan bir sistem de verilebilir. Mantar identifikasyon ve antibiyotik kartı olarak ayrı kartlar şeklinde verilecektir.

d) Malzeme teslimi laboratuvarın istemi doğrultusunda partiler halinde yapılacaktır.

B.21. İhaleyi alan firma hastanenin kalite politikasına uygun çalışmayı taahhüt etmelidir.

B.       22. Kalibrasyon, kalite kontrol ve tekrarlar için harcanan testler firma tarafından verimlilik farkı olarak karşılanacaktır. Hastanemiz otomasyon sisteminde onaylı test sonuçları tamamlanıncaya kadar firma kit temin edecektir Bu sayılar avlık olarak takip edilecektir.

B 23. İhale komisyonu talep ettiği taktirde; yeri ve zamanı belirtilmek kaydıyla teklif veren firmalar demonstrasyon çalışması yapmalı; her türlü sarfiyat demo yapacak firma tarafından sağlanmalıdır DIGER TESTLER İÇİN TEKNİK ŞARTNAMELER;

34.ROTA VE ADENO VİRÜS DIŞKIDA ANTİJEN ARAMA

1.    Test, kaset yapısında ve tek aşamalı immunokromotografik test olmalıdır.

2.    Test dışkıda Rota-Adeno virüs antijenini ayrı ayrı tespit edebilmeli ve sonuçları aynı test üzerinde Gösterebilme Özelliğine sahip olmalıdır,                                                                                                     ö

3.    Testin daha kolay yorumlanması ve sonuçların karıştırılmaması açısından, C (kontrol). Rotavirus ve Adenovirus bölümleri 3 farklı renk bantında görülmelidir.

4.    Testin gerçekleştirilmesi için 100 mikrolitre dışkı örneği yeterli olmalıdır.

5.     Testin yapılması için gerekli olan dilüent test ambalajının içinde olmalıdır,

6.     Test kaseti üzerinde kontrol ve test sonuçlarına ait farklı alanlar olmalıdır.

7.    Testin çalışma ve sonuçlanma süresi 5-15 dakika arasında olmalı ve santrifüj gerektirmemelidir

8.     Testin sensitivite ve spesifitesi % 90’ın üzerinde olmalıdır,

9.     Testlerin miadı, satın alınma tarihinden itibaren en az I (bir) yıl olmalıdır.

1Ü' etmelidlf11^ ^ t£Stler ^ ” 2 ^ ÖnCeden rırmaya bildirilecek; firma yeni miadlılarla değiştirmeyi taahhüt

11.  Teklif edilen kit laboratuvarımızda denendikten sonra uygun bulunan kabul edilecektir

35.BRUCELLA LAM AGLÜTÎNASYON TESTİ (ROSE BENGAL)

1.    Balozda oluşan serum antikorlarının saptanmasında kullanılmak üzere hazırlanmış inaktive edilmiş boyanmış standart bakterıyel süspansiyon olmalıdır.                                                                                                            *

2.     Şişeler 5 mİ. ambalajlı olmalıdır. Net 100 testlik damlalıklı şişe olmalı.

 

3.    Lam aglütinasyon testi olmalıdır. Kullanılacak slaytlar ücretsiz sağlanmalıdır.

4.     Test aynı anda hem Brucella abortus’u, hem Brucella melitensis’i, hem de Brucella suis’i tespit edebilmelidir.

5.    Hem IgG hem de IgM türü antikorları saptayabilmelidir.

6.     Paket üzerinde firma adı, lot numarası, son kullanma tarihi ve saklama koşulları bir etiket ile beiirtiimelidir.

7.    Kutu içerinde pozitif ve negatif kontrol, çalışma pleyti ve karıştırma çubuğu bulunmalıdır. Firma yeterli sayıda pipet

nr»ıı ı /at*rw i ı /■« ı **

8.     Kitler teslim tarihinden itibaren en az I (bir) yıl miatlı olmalıdır.

9.     Firma kitlerin son kullanım tarihine bir ay kala laboratuvarın elinde bulunan tüm kitleri uzun miadlılan ile değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

10.  Kullanım esnasında antijen yapısının bozulması veya başka bir nedenle yanlış sonuç verdiği kullanıcılar tarafından belirlenmiş olan şişeler yenileri ile ücretsiz bire bir eşit test sayılarında değiştirilecektir.

11.  Teklif edilen kit laboratuvarınıızda denendikten sonra uygun bulunan kabul edilecektir

36.BRUCELLA (COOMBSLU) CAPT TESTİ

1.    Kit brusella aglütinasyon testi ve coombs testini birlikte çalışmaya uygun olmalıdır.

2.     Kuyucuk formatında olmalı ve kuyucuklar Anti human immünglobulinlerle (AHG) kaplı veya içerisinde AHG bulunan kuyucuklar olmalıdır.

3.     Tarama ve titrasyon amacıyla kullanılabilmelidir.

4.     Renkli brucella antijeni ve tampon; kitin içinde hazır olmalıdır.

5.     Jel santrifügasyon yöntemi veya tüp aglütinasyon testi gibi değerlendirilmelidir.

6.     Test sayısı bir hasta için en az iki kuyucuk kullanılacak şekilde hesaplanmalıdır.

7.     Firma, teklif edilen kitinin Sağlık Bakanlığımdan onaylı olduğunu taahhüt etmelidir. Kitin ÜTS kayıt numarasını belirten belge ihale dosyasında bulunmalıdır.

8.     Kitin ambalajının üzerinde, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

9.     Teklif edilen kit laboratuvarınıızda denendikten sonra uygun bulunan kabul edilecektir

37. BRUCELLA TÜP AGLÜTİNASYON (VVRİGHT)

1.     Standart tüp aglütinasyon testi olarak Brucella için spesifik IgG, IgM türü antikorları saptayabilmelidir.

2.     50 ml’Iik şişelerde olmalıdır.

3.     Teslim tarihinden itibaren miadı en az 1 yıl olmalıdır.

4.     Deneme örneği veya katalog görülecektir

38.DIŞKIDA HELİCOBACTER PYLORİ ANTİJEN KİTİ

1.    Test, taze ve dondurulmuş gaita’dan Helicobacter pylori’yi tespit edebilmelidir.

2.     Kitin membranı testin hassasiyeti açısından sadece monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır, Renklendirilmiş kromatografık immunoassay tekniğine dayalı strip olmalıdır.

3.     Çalışma için gereken her türlü malzeme firma tarafından karşılanacaktır. Ürünler nemlenmesi engellenmiş orijinal ambalajında olmalıdır. Üzerinde saklama koşulları, içeriği, lot numarası, miktarı ve miadı yazılmalıdır. Kitin içerisinde bulunan çözeltilerin son kullanım tarihi kit üzerinde yazan tarihten daha kısa olmamalıdır. Her kutu içinde ayrıntılı yazılmış testin çalışma prosedürünün içeren Türkçe ve orijinal kullanım kılavuzu olmalıdır.

4.     Test sonuçları en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir. Kontrol ve test sonuçlarına ait farklı alanlar olmalıdır.

5.     Testin performansının değerlendirilmesinde El A yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Firma testin hassasiyeti (sensitivitesi), özgüllüğü (spesifısitesi) belgelendirmelidir ve en az %85 olmalıdır

6.     Testte kullanılacak tüm malzemeler (tüm çözeltiler, kalibratör vb kitin İçerisinde bulunmalıdır. Test miktarının çalışılmasında once biten, bozuk çıkan her türlü malzeme (kit dahil), kalan test miktarına yetecek kadar firma tarafından ücretsiz olarak tamamlanmalıdır. Pozitif ve Negatif kontrolleri laboratuvarın istediği miktarda firma ücretsiz sağlayacaktır,

7.     Testlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl olmalıdır.

8.     Miadı dahilinde kullanılamayan testler yükleniciye haber verilerek miadın dolmasına 2 (İki) ay kala daha uzun mıadlılarla değiştirilecektir.

9.    Teklif edilen kit laboratuvarınıızda denendikten sonra uygun bulunan kabul edilecektir

39.MONO TEST

1.    Enfeksiyöz mononükleoz spesifik antikorların saptanmasını sağlayan latex aglütinasyon testi olmalıdır.

2.     Enfeksiyöz mono nükleozis tanısında kullanılmalıdır. Latex aglütinasyon yöntemiyle çalışmalıdır.

3.     Test için gerekli tüm malzemeler(pozitif ve negatif kontrol serumları, karıştırıcı vb.) kit içerisinde bulunmalıdır

4.    En az 1 (bir) yıl mıadlı olmalıdır.                                                                                            .......

5.    Kitin ÜTS kaydı olmalıdır.

6.     İstendiğinde denemek amacıyla örnek getirilmelidir

40.RPR-VDRL

L oİmahd.SrerOİOjİSİnde kUİIamlan non-trePonemal RPR-Carbon antijeni flokülasyon yöntemi ile çalış,labiliyor

10

2.        Kıtler pozitif kontrol, negatif kontrol, testte kullanılacak olan test kartlan ve karıştırıcıları ihtiva etmelidir Pozitif kontrol tavşandan elde edilmiş kardıolipin antikorları içermelidir.

3.        Her bir kit en az 100 testlik ambalajda olmalıdır,

!' i-Tef.son“cu 8 dakika içinde alınabil mel idir. Bunu sağlayacak kalibre edilmiş damlalık içermelidir

4.        Test kıtının sensıtıvitesinin en az %99,3 ve spesifitesinin %99,5 olduğu test prosedüründe belirtilmelidir

fir^vThlT teSL T Tlf|mren İt?aren en az 12 ay olmalldır- Test!eri" miatlarının sona ermesine 3 ay kala ırmaya haber vermek kaydıyla firma bu testleri uzun mıatlı yeni testlerle değiştirmeyi kabul etmelidir

6.     Deneme örneği veya katalog görülecektir,

41.GRUBER-WIDAL BOYALI ANTİJEN SETİ

1.   Salmonelioz tanısında serum antikorlarını saptanmasına yönelik hazırlanmış inaktive edilmiş ve boyanmış standart bakteri süspansiyonu olmalıdır                                                                                                  *

2.   Lam aglutınasyon kitlen hem lam (kalitatiO hem de tüp (semi-kantitatif) aglütinasyonda kullanılabilmeli veya lam ve tılp aglutınasyon kitlen ayrı ayrı verilmelidir.

3.   Spesifitesi ve sensivitesi yüksek olmalıdır,

4.   Lam aglütinasyon için 5ml ve tüp aglütinasyon için ise 50mriik şişelerde olmalıdır.

5.   Deneme ömeği veya katalog görülecektir.

6.   Teslim tarihinden itibaren miadı en az bir yıl olmalıdır.

7.   Alınacak takım halindeki test miktarı Lam ve tüp aglütinasyon için ayrı ayrı set halinde olmak üzere aşağıdaki parametreleri ıçennelıdır.                                                                                                            J 6

i.   Saimonella typhi O

ii.   Saimonella typhi H

iii.   Salmonellapara typhi AO

iv.   Salmonellapara typhi AH

v.   Salmonellapara typhi BO

vi.   Salmonellapara typhi BH

42.ENTAMOEBA HİSTOLYTİCA TANISI İÇİN ADEZİN ANTİJENİ TEST KİTİ:

'' vb) yönÎmrÇaEl^ıdırntemİ                             °tmal' immünokromat°8rafik (|ateral kromatografik immunoassay

2.     Kit Entamoeba histolytica adezin antijenini saptayabilmelidir.

3.     Test insan gaita numunelerinden Entamoeba histolytica/dispar ayrımını yapabilmelidir.

4            olntahd!rtmde                k°ntr01             ^ ^ S°nUÇ Ç'Zgİ,erİ’teStİn sonucunLI yanllS yorumlamamak için farklı renkte

5.        Test sırasında kullanılacak tüm malzemeler (tek kullanımlık malzemeler, ekstraksiyon tamponu, pipetler v.b, gerekli tum sarf malzemeleri) firma tarafından kitle birlikte teslim edilecektir.

6.        Testin çalışma ve sonuçlanma süresi 30 dakikayı geçmemelidir.

7.       Testin ÜTS kaydı olmalıdır.

8.        Kit içine negatif ve pozitif kontroller ayrı ayrı olmalıdır.

9.        Deneme ömeği veya katalog görülecektir.

44. GALAKTOMANNAN ANTİJENİ

'■ y6n,emi vey*beiir,enebiiir ........................................................................................................... ..... ..... - “35

2' “Sr * “ÜP“ k“y“C“tlarml d“>'aril ha,e                                                                                                                         v« has,a somundaki antijeni bağlamak için

3.     Testin duyarlılık sının, test serumundaki galaktomannanın 35 ug/ml’stni saptayabilecek düzeyde olmalıdır

4.     Immun komplekslen ayırmak ve ELİSA ile etkileşmesi mümkün serum proteinlerini çökeltmek için EDTA

varlığında serumun ısıtılmasından etkilenmemelidir.                                                    ve için tuiA

5.     Monoklonal antikorlu duyarlı mikroplak kuyularında serum ve konjugat aynı anda inkube edilebilmeli ve hasta serumunda antijen varlığında bir mAb-Galaktomannan-mAb /peoksidaz kompleksi oluşturmalıdır.

6.     Oluşan mAb-Ag -mAb kompleksleri yıkama sonrasında substrat ilavesiyle açığa çıkmalıdır

“aL*»l^“d"!kUb‘S,',n,ian “nra re,kSİy“ 450,620 ™ dc i”'1»"-” »                                                                                                                                                                    »lOrik asi, ile

8.   Reaktıfler en fazla 6 seride 96 tayin yapmak için yeterli miktarda olmalıdır.

9.   Olumlu sonuç alınan örnekler daha sonra seri dilüsyonlarla titre edilebilmelidir.

10. Kıt +2-8 °C aralığında saklanabilmeli ve kit Üzerinde gösterilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilmelidir Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 6 ay olmalıdır.                                  uniMDiımeııaır. ion

11. Kitin çalışılması için gerekli tüm cihaz ve sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır

12. Deneme ömeği veya katalog görülecektir.                                           "

45. GRUP A STREPTOKOK HIZLI TANI KİTİ ( Lateks veya ELİSA)

1.     I est, boğazdan alınan örneklerden A grubu Streptokok antijenini tespit edebilmelidir.

Dtmiray                                                                                                                                                                                                                 11                     Prof’Dr                                            Köroiiu

Mjkrobıyaiojı Uzman,                                                                                                                                                       KMnjk Mikrobiy,.

2.     Kitin membram poliklona! antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi yanal akımlı (lateral flow) immunoassay veya immunokromotografık assay tekniğine dayalı strip veya kaset test olmalıdır.

3.     Çalışma kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4.     Test sonuçları en geç 10 dakika içerisinde alınabilmelidir.

5.     Test preparatları, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı aluminyumla ambalajlanmış olmalı ve her ambalaj üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.

6.     6.Testin kültür yöntemine karşı hassasiyeti (sensivite) ve özgüllüğü (spesifisite) % 95’den yüksek olmalıdır.

7.     Numune almak için gerekli olan svvablar kitin içerisinden çıkmalıdır.

8.     Kitin içerisinden pozitif ve negatif kontroller çıkmalıdır.

9.     Kitler, reakîifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma İle oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere buzdolabında veya I5-30°C sıcaklığında saklanabilmelidir.

10.  Kitin içerisinden, test stripleri, steril svvaplar, extraksiyon (ayrıştırma) tüpleri, reaktifler, pozitif ve negatif kontroller ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

11.  Kit ambalajı 20-25 testlik olmalıdır.

12.  Kit, Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Onaylı UBB kodları teklif mektubunda markalarıyla birlikte yer almalıdır. Aksi takdirde değerlendirme dışı bırakılacaktır.

13.  İhaleye katılan firmalar dosyalarında a) Orijinal kit prospektüslerini ve b) Ürünün Türkçe yazılmış teknik şartnamesini sunmalıdırlar.

14.  Kitlerin kesin alımı yapılmadan evvel laboraluvarımızda pozitif ve negatif klinik örnekler ile karşılaştırmalı çalışma yapılacaktır. Uygunsuzluk tespit edilen kitlerin alımı yapılmayacaktır.

46. BOSTA HIZLI BAKTERİYEL ANTİJEN SAPTAMA KİTİ

1.    Test lateks aglütinasyon temelli olmalıdır.

2.     Beyin omurilik sıvısında ve diğer steril vücut sıvılarında en az; Haemophilus influenzae tip b, Neisseria menengiditis (A1B/C), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae gibi bakteriyel patojenleri kalitatif olarak tespit edebilmelidir.

3.     10 dakika içinde sonuç verebilen hızlı tanı testi olmalıdır.

4.     Testin duyarlılığı ve özgüllüğü %90 üzerinde olmalıdır.

5.     Deneme örneği veya katalog görülecektir.

47. KİST HIDATIK (ECHINOCOCCUS ) IHA

1.      Seroloji laboratuvarında, Kist Hidatik tanısında kullanılmalıdır.

2.      -i-2-8 °C’de depolanmalıdır.

3.      Kantitatif aglütinasyon testidir.

4.      Bir kutudaki test sayısı, bir hasta için yapılan toplam diiüsyon sayısına göre değişecektir.

5.      Bir hasta için yapılan toplam diiüsyon bir test olarak kabul edilecektir "

6.      Testin içerisinde içerisinde pozitif ve negatif kontrol serumu bulunmalıdır.

7.      Testte kullanılacak tüm sarf malzeme firma tarafından sağlanmalıdır.

8.      Testin üretim tarihi yakın, miadı teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır.

9.      Deneme örneği veya katalog görülecektir.

10.   Ambalaj miktarları mümkün olduğunca küçük olmalıdır.

11.   Türkçe kullanım kılavuzu verilecektir.

48. TROPENOMA PALLİDUM HEMAGLÜTİNASYON(TPHA)

1.     Seroloji laboratuvarında, Sifilis tanısında kullanılacaktır.

2.     +2-8 °C’de depolanmalıdır.

3.     Kantitatif aglütinasyon testidir

4.     Bir kutudaki test sayısı, bir hasta için yapılan toplam diiüsyon sayısına göre değişecektir.

5.     Bir hasta için yapılan toplam diiüsyon bir test olarak kabul edilecektir

6.     Testin içerisinde içerisinde pozitif ve negatif kontrol serumu bulunmalıdır.

7.     Testin çalışması için gereken sarf malzemelerin (mikroplate vb) hepsi firma tarafından sağlanacaktır.

8.     Testin üretim tarihi yakın, miadı teslim tarihinden itibaren en az bir yıl oimalıdır.

9.     Deneme örneği veya katalog görülecektir

10.  Ambalaj miktarları mümkün olduğunca küçük olmalıdır.

11.  Türkçe kullanım kılavuzu verilecektir.

49. GAİTA GİZLİ KAN ARAMA

1.    Test, gaitadan alınan örneklerden insan hemoglobinini tespit edebilen kaset test olmalıdır. Kitin membram tekninTdİyanmahdır kaplanm‘Ş olmalldır' Testin ^ma P^nsibi renklendirilmiş kromatografık immunoassay

2.     Diyet yaptırmaya gerek duyulmamalıdır.

3.     Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

Mikrobiyoloji Uzman,                                                                                           Klinik Mikrobi/oloji UzCn,

4.     Test sonuçlan en geç 5 dakika içerisinde alınabilmelidİr, Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi testin sonucunun yanlış yorumlanmasını Önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.     Test en az 16ng/ml ve üzerindeki konsantrasyonda insan hemoglobini içeren örneklerde pozitif sonuç verebılmelıdır,                                                                                                                                         ^                v

6.     Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir Alüminyum ambalaj içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır,

7.     Seyreltıcı reaktif gaita toplama tüpleri içerisinde bulunmalı, tüplerin içinde herhangi bir sızıntıya imkân vermeyecek şekilde emniyet contası yerleştirilmiş olmalıdır,

8.     Kıt reaktıflerı çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 santigrat derecede oda sıcaklığında saklanabilmelidir

9.     Kitin içerisinden, test kasetleri, içerisinde hazır seyreltici reaktif bulunan gaita toplama tüpleri,' pozitif kontrol ve kullanım talimatı çıkmalıdır.

10.  Hasta örneği çalışmak üzere en az 3 numune ihalede sunulmalıdır,

11.  Teslim sırasında en az 1 yıl miatlı olmalıdır.

50. LEGIONELLA İDRARDA ANTİJEN SAPTAMA TEST TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Test Legıonella pneumophila serogrup tip I antijenini immunokromatografik yöntem İle hızlı (10-15dk) bir şekilde idrarda saptayabilmeüdir.                                                                                                               *

2.     Testin çalışılması için gerekli tüm malzemeler firma tarafında ücretsiz kit ile birlikte temin edilmelidir

3.     Kit içinde pozitif ve negatif kontroller bulunmalıdır.

4.     Teklif edilen ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden başlamak üzere en az 1 yıl olmalıdır. Son kullanma tarihi

yaklaşan ürünlerin 2 ay önceden bıldırıldigindedaha uzun miadlı olan ürünlerle firma tarafından değişimi sağlamalıdır.                                                                                                                                                        6 *

5.     Teklif edilen ürün, orijinal ambalajda olmalı ve ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, üretim parti (LOT) ve seri numarası belirtilmelidir.                                                                                                                  J

6.     Teklif edilen ürünün UBB kaydı olmalıdır.

7.     Deneme örneği görülecektir.

51. ENTAMOEBA/GİARDİA/CRYPTOSPORİDİUM HIZLI TEST:

1.       Kit strip veya kaset yapısında olmalıdır.

2 o£lknçXagbtmelidrUneler'nden Entam°eba histo!ytica’ Cıyptosporidium ve Giardia’ya ait antijenleri kombine 3' olmahd^tlnde behren kontroî Ç1ZSİSİ ile test sonuÇ Çizgileri, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için farklı renkte

4.     Çalışma için gerekli olan ekstraksiyon tamponu ve pipetler; kitin içinde hazır olmalıdır

5.     Ekstraksiyon sırasında santrifüje gerek duyulmamalıdır.

6.     Festin çalışma ve sonuçlanma süresi 10 dakikayı geçmemelidir.

7.     Testin duyarlılığı % 84’ten fazla olmalıdır. "

8.     Deneme örneği veya katalog görülecektir.

52. CLOSTRİDİUM DİFFİCİLE TOXİN-A VE B TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Test taze dondurulmuş gaita örneklerinden Clostridium difficileToxin-A ve B’yi kalitatif olarak tayin etmelidir.

2.     T est kaset test olup İmmuno-kromatografîk yöntemle çalışmalıdır.

3.     Test süzme, fıitrasyon ve santrifüj işlemlerini gerektirmemelidir.

4.      I estlerin her biri tek tek alüminyum folyo ile kaplı olmalıdır.

5.     Test çalışması 20 dakikada tamamlanmalıdır.

6.     Testler oda ısısında muhafaza edilebilmelidirler.

7.     Testin özgüllüğü ve hassasiyeti %85’den fazla olmalıdır.

8.     Test az miktardaki gaita örneğiyle çalışılabiimelidir.

10                                 ekstrlaksi,y0n Çözeltisi doIu tüPler’ Pistik damlalıklar, numune pipetlerini içermelidir

10.   Deneme omegı veya katalog görülecektir.                                                                                1

SARF MALZEMELER;

STERİL PAMUKLU EKÜVYON ÇUBUĞU (TÜPTE TEKLİ)

1.     Steril olmalıdır.

2.     Pamuk mikroorganizma üremesini inhibe eden toksik maddelerden arındırılmış olmalıdır a I?. ambaIaJlanmıS ve Pastık tüp veya poşet/kağıt içerisinde olmalıdır

' beÎMm“!dnirter,l‘ZaSy0n Sddi’ tarih‘' kU"a"ma larihi gibi bil6iltri »»ıbalajmda veya tasım, ambalaj, »zerinde

5.       I eslim tarihinde miadı en az bir yıl olacaktır ÖZE SAPI ve ÖZE UCU

1.     1 .Bakteriyoloji Laboratuvannda kullanıma uygun olmalıdır.

13

Doç Dr Tayfur Demiray                                                                           D r r> u

Klinik Mikoloji Uzman,                                                                             KlinTk Mikrobtji

2.     Özeler metal saplı olmalıdır.

3.     Öze uçları platinden yapılmış olmalıdır.

4.     sap kısmı ısıyı iletmemelidir

5.      Yuvarlak öze 4mm çaplı 1 Ojal sıvı (=1/100ml.lik=l0 mikrolitrelik) hazır öze olmalıdır alabilecek ölçüde olmalıdır TEK KULLANIMLIK STERİL PLASTİK ÖZE TEKNİK ŞARTNAMESİ (O.OInıl)

1.        Plastik yapıda steril 0.01 mİ ölçütünde olmalıdır.

2.        En fazla 20 lik paketler şeklinde olmalıdır.

3.        Bir ucu yuvarlak bir ucu iğne uçlu olmalıdır.

4.        Özelerin besiyerine zarar vermemeleri için yüzeyi düzgün, esnek ve yumuşak olmalıdır.

5.        Üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası ambalaj üzerinde yazılmış olmalıdır.

6.        Kullanım süresi teslim tarihinde itibaren en az 1 yıl olmalıdır.

TEK KULLANIMLIK STERİL PLASTİK ÖZE TEKNİK ŞARTNAMESİ (0.001 mİ)

1.    Plastik yapıda steril 0.00! mİ ölçütünde olmalıdır.

2.     En fazla 20 lik paketler şeklinde olmalıdır.

3.     Bir ucu yuvarlak bir ucu iğne uçlu olmalıdır.

4.     Özelerin besiyerine zarar vermemeleri için yüzeyi düzgün, esnek ve yumuşak olmalıdır.

5.     Üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası ambalaj üzerinde yazılmış olmalıdır.

6.     Kullanım süresi teslim tarihinde itibaren en az 1 yıl olmalıdır EPENDORF TÜP

1.      En az 1.5/2 mİ hacimli olmalıdır.

2.      Polipropilenden imal edilmiş olmalıdır.

3.      Sızdırmaz, vidalı kapaklı olmalıdır.

4.      Dibi-tabanı oval/konik yapıda olmalıdır POLİLİZİN KAPLI LAM

1.    Poly-1-lysin ile kaplanmış olmalıdır.

2.     Rodajlı olmalıdır.

3.     25x75x1.0 mm boyutlarında olmalıdır,

4.     Bir kutuda en fazla 72 adet olmalıdır.

5.     Tarafımızca denenmiş ve kabul görmüş olmalıdır.

LAMEL

1.    Temiz, lekesiz ve tozsuz olacaktır

2.     22x22 ebatlarında olacaktır

3.     Orijinal ambalajlarda olup her kutuda 1000 adet lamel bulunmalıdır

4.     Deneme örneği görülecektir RODAJLI LAM

1.    76x26x1.0 mm boyutlarında olmalıdır. 50'lik ambalajda olmalıdır.

2.     Kenarları iyi tıraşlanmış, çapaksız ve uçları künt kesimli olmalıdır.

3.     Yüzleri çiziksiz çatlaksız, temiz, berrak, tozsuz ve çapaksız, iyi kaliteli ve temiz, şeffaf camdan mamül ayrıca kırılmaya dayanıklı olmalıdır.                                                                                                        ’

4.     En az bir yüzü bir uçtan yaklaşık 2cm’lik kısmı beyaz etiketli yazılabilir olmalıdır.

5’ si!inmem.elidir^                 k31*™ ^               yazılabilmeli’ bu >'az,!ar kimyasal maddelerle dağılmamalı ve

6.     Birbirine yapışmamalıdır. Bu maksatla aralarında çok ince pelurkağıt bulunması tercih sebebidir

7.     Otomatik kapama cıhazmda kullanılabilir özellikte olmalıdır.

8.     Teklifte malzemenin markası mutlaka belirtilmelidir GAİTA KABI KAŞIKLI

2.        N?nkStenlTabilirdİSP°Sable) °lmalld'r- Sert Plastikten ve İtrisindeki materyali göstermeyecek renkte olmalıdır,

3.        Vidalı kapaklı ve kaşıklı olmalıdır.

4.        En az 40 mİ hacmi olmalıdır

5.          Teslim tarihinde miadı en az bir yıl olacaktır OKSİDAZ DENEYİ İÇİN STRİP VEYA DRY SLİDE

1.    Tetrametil p fenilendiaminhidroklorür veya muadili emdirilmiş olmalıdır

2.     Ürünlerin üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır

3.     Üretimi yakın tarihli ve uzun miatlı olmalıdır.

4.     2-8°C’de saklanabilmelidir.

ANTİBİYOTİK DİSKLERİ

1.    Ampısılın lOjıg Ampısilin 2 (rg, Amikasin 30 |ig, Ampisilin-Sulbaktam 10/]0ng, Aztreonam 30 ug Sefoperazon- Sulbaktam 75/30 ug, Seftazıdım 10 ng, Seftriakson 30 (ig, Sefotaksim 5 ng, Sefuroksim 30 nş, Sefoksitin30 ng,

Doç Dr Tayfur Demiray                                                                           n f - /Cj „ Klinik Mi^biyofcyi Uzman,                                                                                                    K Jk^

 

Sefazolın 30 jıg, Seftazidim-klavunat (CD02) (30/10), sefotaksim-klavunat (CD03) (30/10), Siprofloksasin 5 ug Ofloksasın 5 ug, Genîamisin 10 )J.g. Tazobaktam-Piperasilin 30/6 ug, Trimetoprim-Sulfmetoksazol 1.25/23 75 m»’ Amoksısılın-klavulanat 20/10ng, Levofioksasin 5 jıg, Tobramisin 10 ug, Aztreonam 30 ug, Doripenem Kloramfenıkol 30 ug , Kolıstın lOmcg , Moksifloksasilin 5 ug, Sefoklor 30 ug, Sefepim 30 ug, Tigesiklin 1 w’ Azıtromısın 15 ug, BenzılPenısılın 1 ünite, Eritromisin 15 ug, Oksasilin 1 ug, Vankomisin 5 ug, Teicoplanin 30 Mg, Basıtrasın 0 04 |ig, Gentamisin (30 ug), Linezolid 10 Mg, Optokin 5ng, Novobiosin 5Mg, Streptomisin (yüksek düzey) jOO^ıg, Netılmısm 10ng, Tetrasıklin 30 ug, Fosfomısin, Fusidikasid, Sefoperazon 75ug, Sefolotin 30 ug Imıpenem 10 jıg, Meropenem 10 i-ıg, Ertapenem lOjtg, Nitrofurontoin 100 ug , Piperisilin 30 ug, Tetrasiklin 30 Ug, Levofioksasin 5 ug, Norfloksasin 10 ug, Rifampisin 5 ug, Quinopristin-daflopristin i5 ug disklerinden 5’er kartuş’luk blıster ambalajında olacaktır

2.     Antibiyogram diskleri EUCAST standartlarına uygun üretilmiş olmaktadır

3.     Her kartuşta 50 disk bulunmalıdır Her kartuş üzerinde antibiyotik adı, kısaltması, içerdiği miktar, son kullanım tarihi, üretici firma ve Sot numarası orijinal etiketinde yazılı olmalıdır.

4.     Steril olmalı ve ambalaj içerisinde nemlenmeyi önleyici madde olmalıdır.

5.     Diskler son kullanım tarihine kadar içerdiği konsantrasyonu koruyabilmelidir.

6.     Yüklenici firma 4 adet disk dispenser ücretsiz olarak verilmelidir.

7.     Laboratuvardaki ihtiyaca göre gerekli olan antibiyotik listesi laboratuvar uzmanları tarafından belirlenecek ve firma tarafından laboratuvara teslim edilecektir.Antibiyotik disk çeşitleri laboratuvar isteğine aöre firmadan istenecektir.                                                                                                                                    e

8.    Diskler mıad tarihine kadar aktivitelerinde bozulma olursa yenisi ile değiştirilecektir. Miad dolumuna 3 ay kalan diskler uzun miadlı disklerle değiştirilecektir

9.     Miatları en az bir yıl olacaktır.

STERİL İDRAR KÜLTÜR KABI STERİL İDRAR BARDAĞI

1.      Steril ve disposible olmalıdır

2.      Ambalaj içerisinde olmalıdır

3.      Burgulu kapaklı olmalıdır. İkiden fazla vida adımlı kapak olmalıdır.

4.      75-100 mİ hacimli olmalıdır.

5.      Şeffaf ve plastik olmalıdır, idrar sızdtrmamalıdır.

6.      Numuneler görülecektir

MİKROAEROFİLİK ORTAM SAĞLAMA POŞETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.    Mikroaerofilik bakterilerin üretilmesi için %5-15 02’li ortam sağlayan bir sistem olmalıdır.

2.     Reaksiyon değerlendirmesi için katalizör ve reaksiyonun başlaması için su gerektirmemelidir.

3.     Her bir sistem bir mikroaerofilik ortam için bir şase ve bir kilitli poşet içermelidir.

4.    Her poşete 4 adet petri konabilmelidir.

ANAEROBİK ORTAM SAĞLAYICI TEKNİK ŞARTNAMESİ

'* ad’’k,sal,raas''101 ra'k“11'0retici “*'■ 0relim ™ »”

2.     Her kutunun üzerinde içeriği ve hazırlanış prosedürü yazılmış olmalıdır.

3.     Orijinal kıt prospektüsünde testin duyarlılık ve özgüllüğü açık olarak belirtilmelidir

4.     Ürünün üzerinde saklama koşulları yazılı olmalıdır.

5.     Ürünün transportu üretici firmanın ön gördüğü koşullarda (soğuk zincir vb ) yapılmalıdır

6.     Anaerop ortam sağlamak için kullanılabilmelidir.

7.     Ürün nemlenmesi engellenmiş orijinal ambalajında olmalıdır,

8.    Her kutuda en az 10 poşet olmalıdır.

9.    Tekli poşetli kuru sistem olmalıdır.

10.  ürünün son kullanma tarihi teslimat tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır

delSirLyS.S°nUÇ V6rmeSİ ^ b°ZUİmaS' durumunda miktarı ne û!Lirsa ols“" firmamız tarafından yenileri ile

HAofrekli P°Şetler Ve P°Şet kapama aParatlar‘ 'eslim edilmelidir.

SHÎCFinîaVÎrRvSûvai ? KOYLJN KANLI AGAR> EMB ACAR PLAK BESİYERİ, SALMONELLA

SHIGELLA AGAR BESİYERİ, SABORAUD DEXTROZ ACAR BESİYERİ ENTFROr nrrn«rı a/^ad

BESİYERİ, MUELLER HİNTON ACAR BESİYERİ, ÇİKOLATAMS1 ACAR BESİYERİ

1.       Besıyerı 90 ram çaplı disposable petri kutularına dökülmüş olacaktır                        ’

Besıyerı steril, kontamine olmayan, 4 mm kalınlığında dökülmüş olacaktır.

Besıverı markası, ireri ö i ve cnn                                1 .

Besıyerı markası, içeriği ve son kullanma tarihi, üretim Iot numarası ambalaj üzerinde belirtilmiş olacaktır Her