5 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

: 5 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

DosyalD:

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz konusu alım için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satmalına birimine bildirilmesi hususunda;

Gereğini rica ederim. 5 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE C.MDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DtKKATİNE !

1.                  Hastane             malı alıp almamakta serbestin

2.                    Muayene         komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                       Tekliflerde    marka ve özellik belirtilecektir.

4.                    Alınacak          malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                            Malzemelerin                   alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                         Malzemeler  orjiııal ambalajında teslim edilecektir.

7.                         Malzemeler  kalem kalem teslim edilecektir.

8.                Ödeme                hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.              Firma                    faturaya temlik koydurmaz.

10.            Firma                     faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11.                          Düzenlenecek                 faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA’ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

13.Numune istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14.Sut kurallarına uygun malzeme faturalandırılacaktır.

Adres.Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00-2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

DİSPOSABLE ENDOSKOPÎK MAKAS 5MM

1.1.                Disposable olmalıdır.

1.2.                Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

1.3.                Endoskopik makas 5 mm çapında olmalıdır.

1.4.                Endoskopik makasın çene uzunluğu 16 mm, çene açıklığı 8 mm olmalıdır.

1.5.                Endoskopik makasın kullanım rahatlığı ve dar alanlarda erişimi artırabilmek için şaft 10 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

1.6.                Endoskopik makas 360 derece rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

1.7.                Endoskopik makas monopolar koterle kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

1.8.                Kullanıcının manipulasyon kabiliyetini artırabilmek için monopolar soketin tutacın

arka kısmında şafta paralel olmalıdır.

1.9.                Monopolar koter girişini dişi ve erkek soketle kullanıma uygun olmalıdır.

1.10.            Endoskopik makasın uç kısmı rahat kullanım açısından kıvrık ve künt olmalıdır.

1.11.            Endoskopik makasın renk kodu olmalıdır.

1.12.             Şaft kısmı, endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır.

1.13.             Ürün teslim tarihi itibariyle miadı en az 3 yıl olmalıdır.

CERRAHİ SÜTUR POLİPROPİLEN GRUBU

1.    Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) 'den imal edilmiş olmalıdır.

2.    Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

3.    Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

4.    Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.    Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

6.    Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

7.    Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

8.    İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi’ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP’ye uygun olmalıdır.Üretici tarafından 'teknik beyan verilmelidir.

9.    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  Teslim   edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.Numuneler de raf ömrünün en az 3 yıl olması dikate alınacaktır.

11. iğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. iğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer.teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Firma bunu belgelemelidir.

12.Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır. İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.Ayrıca.iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

_rHfiSTftNESİ YetkalîsS

13.iplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabilmelidir,İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

14.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 302 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.Sütür •ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

15.  Cerrahi   sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

16. İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

18.  Ürün  Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

19. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

20.  Ürünün   Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

21.  Kutu  ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

22.  Teklif  edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1’er adet numunede sunulmalıdır.

23.  Teklif  verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Süiüufesfızasının

güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

24.  Birim Ambalaj: Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc’den blister olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı)Ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

25,Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmen, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

26.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

a)    Ürün ismi

b)    Sütür hammadde bilgisi

c)    Sütürün filament yapısı

d)    Iğnesiz ise sütür adedi

e)    USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

f)      Sütürün uzunluğu

g)    Sütürün rengi

h)    Ürün katalog numarası

i)      İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j) İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)  1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

I)   İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

n)  Lot numarası

o)  Üretim ve Son kullanım tarihi

p)  Üretici firma adı ve adresi

q)  Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)   TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)