5 Kalem İlaç Alımı

T.C.

MERSİN VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MERSİN SİLİFKE DEVLET HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ

Sayı : 38153690-934/•{0‘^‘î                                                                                                                                                                                                               09/05/2022

Konu : Teklife Davet

İLGİLİ FİRMALARA

Kurumumuzun ihtiyacı olan 5 KALEM İLAÇ ALIMI satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde TL. cinsinden, K.D.V

: 12.05.2022 - 10:00

: SİLİFKE DEVLET HASTANESİ İHALE ODASI

: SİLİFKE DEVLET HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ (İdarenin uygun gördüğü yer) : Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

EK: Teknik şartname

1)  Yazımız sayısının teklif mektupları üzerine mutlaka yazılması gerekmektedir. ÖDEMELER GENEL BÜTÇEDİR.

2)  Teklif mektupları Acil olmasından dolayı Öncelikle Faksla bildirilebilecek, daha sonra aslı mutlaka firma tarafından bizzat verilecek veya kargo ile gönderilecektir.

3)  Teklif edilen malzemelere ait orjinal katalog var ise teklif mektupları içerisinde getirilmesi gerekmektedir.

4)   Şartlı teklifler ve Türk Lirası haricinde verilen fiyatlar değerlendirmeye alınmayacaktır.

5)  Teslimat süresi teklif mektuplarında mutlaka belirtilecektir. Teslimat süresi değerlendirmelerde tercih nedeni olarak kullanılabilecektir. Teslimat süresi Mali Yıl Sonunu geçen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

6)  6183 Sayılı Amme Alacaklarının Tahsili Usulü Hakkında Kanunun 22/A Maddesi gereği vadesi geçmiş vergi borçları, ödeme sırasında kesilecektir.

7)  Alınacak mal/hizmet ile ilgili KDV hariç bütün vergi, resim, harç, taşıma, nakliye sigorta v.s. yükleniciye ait olacaktır. KDV ayrıca yükleniciye ödenecektir.

8)  Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır.

Bolacalı Koyuncu Mahallesi Bolacalı Koyuncu Sokak No:434 Silifke/MERSİN MERSİN

Telefon: 0324 7141159/Dahili 8017-8018 Faks: 0324 7145603 &7141007 e-posta: silifkedhsatinalma@hotmail.com Elektronik ağ: www.silifkedh.saglik.gov.tr

BU DOKÜMANIN KAĞIT ORTAMINDAKİ NÜSHALARI KONTROLSÜZ KOPYADIR.

KAMU HASTANELERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ TEKİL İLAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      İDARİ HUSUSLAR-BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER

1.1.  İdare tarafından Sağlık Bakanlığı imal/ithal ruhsatı/izni olan ve Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği kapsamındaki bedeli ödenecek ilaçlar, serumlar ve yardımcı aparatlar satın alınacaktır. Bedeli ödenmeyen ancak tedavi süresince kullanılan bebek ve çocuk mamaları vb. ürünler de temin edilecektir.

1.2.  İhaleye sadece ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları iştirak edebilecektir.

1.3.  Her ilaç kalemi Sağlık Bakanlığının ruhsat formülüne uygun olarak Bakanlık tarafından kabul edilmiş ve onaylanmış orijinal ambalajında olacaktır.

1.4.  Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri, dozları ve farmasötik formları (*) ihale listesindeki ilaçların etken maddeleri, dozları, farmasötik formları ve birimleri ile tam olarak aynı olacaktır.

(*) İlaçların farmasötik şekilleri sehven hatalı yazılmış ise listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa sunulmak üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatında kayıtlı farmasötik şekil esas alınacaktır. (Örneğin draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

1.5.  Teklif veren firmalar teklif mektuplarında hangi kaleme teklif verdilerse ilacın ticari adını, hangi firmaya ait olduğunu ve barkodunu tam olarak açıkça belirteceklerdir. İlgili ürün barkodu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Detaylı İlaç Fiyat Listesinde yer alan aktif ürünler listesinde bulunmalıdır.

1.6.  Teklif edilen birim fiyatlar tavan fiyatı (KDV hariç) aşamaz. Tavan fiyatı aşan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç fiyat değişikliği yapılması ve depocu satış fiyatının düşmesi vb. hallerde; 05/07/2002 tarih ve 24806 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığının 4331 sayılı kararı gereğince, idare tarafından belirlenen tavan fiyatın depocu satış fiyatından yüksek olması durumunda; teklif fiyatı imalatçı/ithalatçı firmalar için İmalatçı Satış Fiyatından, ecza depoları için depocu satış fiyatından fazla olmayacaktır.

1.7.  Teslimatı yapılacak olan ürünün üretilememesi, ithal edilememesi, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nden çıkarılması gibi sebeplerin ithalatçı/imalatçı firma yazısı ile yüklenici firma tarafından yazılı olarak başvurulması ve idare tarafından başvurunun kabul edilmesi halinde; kamu zararı oluşturmayacak şekilde depocu satış fiyatı eşit/yüksek olarak idarenin oluru kaydıyla tam muadil ürün teslimatı kabul edilebilecektir.

1.8.  Teklif edilen ilaçların sözleşme imzalandıktan sonra başka bir ilaç ile değiştirilmesi kabul edilmez. Ancak; 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanununun 10.maddesinde belirtilen mücbir sebepler ile firma tarafından imal/ithal edilemediğinden ilaçların teslim edilememesi halinde; aşağıdaki hükümler doğrultusunda başka tam eşdeğer ilaç teslim edebilir. Bu hükümler;

1.8.1.            Yerli ilaç ve serumlarda imalatçı firmalardan söz konusu ilaçların üretilmediğini gösterir belge teslim edilecektir.

1.8.2.            İthal ilaç ve serumlarda, söz konusu ilaçların ithalatının yapılamadığına ve /veya üretilmediğine dair belgeyi lisanslı mümessilinden veya ithalatçı firmadan alıp teslim edilecektir.

1.8.3.            Bu durumda getirilen tam eşdeğer ilacın fiyatı, ihalede karara bağlanmış ürünün KDV hariç depocu satış fiyatından düşük olmayacaktır. Ürün kuruma fatura edilirken ihalede karara bağlanmış alış fiyatı üzerinden fatura edilecektir. KDV hariç depocu satış fiyatı eşit veya yüksek bedelli ürün bulunamazsa idarenin talebi üzerine düşük bedelli üründen kurum zararı olmayacak şekilde teslimat gerçekleştirilir. Bu doğrultuda, firma ilacın teslim edilemeyen miktarının bedeli tutarında ürün teslim edecek ya da düşük bedelli ürünün fiyat farkını faturaya yansıtacaktır.

1.9.  Teklif edilen ilaçlar ve serumlar ihale tarihi itibarı ile geçerli olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi”nde bulunmak zorundadır. Ayrıca Ek-4/A listesinde “Eşdeğer (Benzer) Ürün Grubu” olarak kodlandırılmış ilaçlar eşdeğer olarak kabul edilecektir.

1.10.                   Sağlık tesisinin talebi durumunda yüklenici firma ürüne ait Sağlık Bakanlığınca onaylanmış olan biyoeşdeğerlilik belgesini, ilacın üretici/ithalatçı firmasının ruhsat dosyasında bulunan stabilite ve dansite bilgilerini idareye en kısa sürede teslim edecektir.

1.11.                  İdari ve Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işlemleri hakkındaki yönetmelik hükümleri uygulanır.

1.12.                  İdare tarafından şurup, süspansiyon, damla, pomad vb. bölünebilir doz özellikli ürünler için teklif edilen ilacın hacmi ve birim fiyat arasında karşılaştırma yapılacaktır.

2.      MİAD/SON KULLANMA TARİHİ VE DEĞİŞİM

2.1.        İlaçlar ve serumlar teslim alınırken;

2.1.1.               24 ay ve daha kısa miatlı olanlar teslim tarihi itibariyle raf ömrünün en az 2/3 (üçte ikisi) kadar miadı olmalıdır.

2.1.2.               24 aydan daha uzun miadı olan ürünler için ise en az 20 (yirmi) ay miad şartı aranacaktır.

2.1.3.               Üretici firmanın daha uzun miatlı ürün olmadığına dair yazılı beyanına ve değişim taahüdüne istinaden kısa miatlı ürünler kabul edilebilecektir.

2.1.4.               İlacın aciliyeti göz önüne alındığında tüketim miktarı da uygun ise hastaları mağdur etmemek açısından, ilgili Taşınır Kayıt Yetkililerinin ve muayene komisyonunun onayı ile yakın miatlı ilaç teslimatı kabul edilebilecektir.

2.2.        İlaçlar miadının dolmasına 3 (üç) ay kalındığında yüklenici firmaya bildirilmek şartıyla, yüklenici firmanın sözleşmesi sona ermiş olsa bile bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim” başlığının 2.1. maddesinde belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlarla 10 (on) iş günü içinde değiştirilecektir. Değişim işlemi, uzun miatlı ilaçların

t Hastanesi

4.2.        İlaçların etkin maddeleri, dozları ve farmasötik şekilleri alım listesindeki ilaçların etkin maddeleri, dozları ve farmasötik şekilleri ile birebir aynı olacaktır. Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

4.3.        Teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca yapılacaktır. Zorunlu hallerde kargo teslimatı kabul edilse dahi ilaçların depodaki yerine kadar taşıtılması işlemi yüklenici firmanın sorumlululuğunda kargo elemanı tarafından yapılmalıdır.

4.4.        Hastanelere teslim edilen ürünler İlaç Takip Sistemi (İTS)'ne yüklenici firma tarafından bildirilecektir. Hastaneye ürünlerin teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacaktır. Bildirimi yapılan ürünler İTS işlemleri için PTS ID no ile kodlanacak ve PTS ID no'ları irsaliye üzerine işlenecektir. Ayrıca İTS bildirim içeriği yüklenici firma tarafından XML formatında CD'ye yüklenip hastaneye gönderilecek veya bildirilen e-posta adresine iletilecektir. Bildirime ait bilgilerin (PTS no veya XML Dosyası) ilgili evrakta bulunması teslimat için şarttır. Bildirimi olmayan ürünler teslim alınmayacaktır.

4.5.        Firmanın ürünleri idare tarafından kabul edilen mücbir nedenler ile teslim edemeyeceği durumlarda;

4.5.1.                    Fiyat farkı gözetmeksizin teslim edemediği miktarı kadar aynı ilacın uygun olan başka bir serisinden “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim” başlığının

2.1.   maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla en geç 10 iş günü içinde değiştirecektir.

4.5.2.                    Eğer ilacın piyasada bulunamaması durumu söz konusu ise; firma iade aldığı miktarı idarenin oluru ile depocu satış fiyatı daha ucuz olmamak kaydı ile fiyat farkı gözetmeksizin muadil bir ürün teslim edilebilir.

4.5.3.                    Eşit veya yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığı üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirilirse düşük bedelli üründen, alman ve verilen ilaçların KDV Hariç Depocu Satış Fiyatları üzerinden hesap yapılarak (TIF bedelinin altında olmamak kaydı ile) kamu zararı oluşmayacak şekilde toplam bedeli sağlayan miktarda ürün 10 iş günü içerisinde teslim edilmelidir.

4.5.4.                    Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsatlı tam eşdeğer ürün yok ise, firma tarafından bu durum idareye belge ile sunulacak, alman olura istinaden ilgili sağlık tesisinin medikal deposundan söz konusu ürünün çıkışı yapıldıktan sonra firmaya bu tutar rücu edilecektir.

5.      AYIPLI MAL

5.1.        Kullanım esnasında; ilaç kutularının içeriğinde tablet ve/veya ampul-flakon eksikliğinin, serum vb iv infüzyon solüsyonlarında ise steril iç torbanın yırtık olmasının tutanakla tespiti durumunda yüklenici firma bu tür preparatları bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

5.2.        Bakanlık tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ürünler ve kullanıcı hatasından kaynaklanmayan her türlü hata, ayıp ve eksiklikler tedarikçi tarafından müşterinin bildirimini müteakip en geç 10 takvim günü içerisinde ücretsiz olarak giderilecektir.

5.3.  İhale konusu ilacın Sağlık Bakanlığı tarafından kısmî veya tamamının geri çekme/toplatılmasına karar verilmesi durumunda yüklenici firma tarafından ilaçlar geri alınıp;

5.3.1       Fiyat farkı gözetmeksizin iade aldığı miktarı kadar aynı ilacın uygun olan başka bir serisinden “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim” başlığının

2.1.            maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla en geç 10 iş günü içinde değiştirecektir.

5.3.2       Eğer ilacın tüm serileri için geri çekme uygulanması/ üretimin durdurulması durumu söz konusu ise; bakanlığın ilgili yazısına istinaden firma iade aldığı miktarı idarenin oluru ile depocu satış fiyatı daha ucuz olmamak kaydı ile fiyat farkı gözetmeksizin muadil bir ürün teslim edilebilir.

5.3.3       Eşit veya yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığı üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirilirse düşük bedelli üründen, alınan ve verilen ilaçların KDV Hariç Depocu Satış Fiyatları üzerinden hesap yapılarak (TIF bedelinin altında olmamak kaydı ile) kamu zararı oluşmayacak şekilde toplam bedeli sağlayan miktarda ürün 10 iş günü içerisinde teslim edilmelidir.

5.3.4       Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsatlı tam eşdeğer ürün yok ise, firma tarafından bu durum idareye belge ile sunulacak, alınan olura istinaden ilgili sağlık tesisinin medikal deposundan söz konusu ürünün çıkışı yapıldıktan sonra firmaya bu tutar rücu edilecektir.

5.4.        Bu maddede yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi halinde Ofis, müşterinin de bilgisi dâhilinde uygun gördüğü usul ile ürünün tedariki yoluna gidebilir. Bu durumda, tedarikçi ayıplı olan ürünün bedeline ilaveten bu ürünlerin daha fazla bedelle temin edilmesi halinde aradaki fiyat farkını da ödemeyi, aksi takdirde istihkakından kesilmesini kabul ve taahhüt eder. Bu madde, anlaşma süresi sona ermiş olsa dahi anlaşma kapsamında alınmış olan ürünler son tüketim tarihine kadar geçerli olacaktır.

6.      FATURALAMA VE ÖDEME

6.1.        Ürün bedeli; ürünün eksiksiz olarak teslim alındığının Ofise bildirilmesini müteakip, tedarikçi tarafından ibraz edilecek fatura karşılığında Ofis usulleri dâhilinde ilgili teknik şartnamesi ve idari hususlarında ayrıca belirtilmemesi halinde 90 takvim günü içinde ödenecektir.

6.2.        Firma düzenleyeceği sevk irsaliyesinde; teslim ettiği ilaçların seri/lot numaralarını her seri/lot numarasından ne miktarda (adet) teslim ettiğini, barkod numaralarını ve son kullanma tarihlerini yazacaktır.

7.      MUAYENE KABUL

7.1.        İlaçların kabul ve muayene sırasında ihale konusu malın teknik özelliklerinden ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici firma sorumludur.

7.2.        Ürünlerin ünite deposuna teslimi sırasında ve somasında Muayene Kabul Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, çatlak, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ve “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim” başlığının 2.1. maddesinde şartlara uygun ürün yüklenici firma tarafından 10 (on) iş günü içinde üniteye teslim edilecektir. Teslim giderleri yüklenici firmaya aittir.

8.      SİPARİŞ

8.1.        Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların (ürünlerin) yüklenici firmaya iade edilmesine ilişkin tüm giderler yüklenici firmaya aittir. Bu ürünlere ait fatura ödeme kapsamı dışında tutulur.

9.       SERUMLARA İLİŞKİN ÖZEL HÜKÜMLER

9.1.        Serum kolileri kolilerin üzerinde belirtilmiş olan maksimum yükseklikte istiflenmeye dayanıklı materyalden yapılmış olmalıdır. Serumların tesliminden sonra koli özellikleri sebebiyle zayiat gerçekleşmesi durumunda zarar firma tarafından karşılanacaktır.

9.2.        Serumlarda infüzyon torbası olarak talep edilenler steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır Serumlarda;

9.2.1.                Plastik torbaların alt tarafında iki plastik çıkış borusu bulunmalıdır. Biri infüzyon setinin girişi, diğeri ise ilaç puşesine uygun ve ağzı kauçukla kaplı olmalıdır.Set ve ilaç girişlerinin plastik torba ile bağlantısı sağlam ve dayanıklı olmalıdır.

9.2.2.               Ürünler üzerinde okunabilir şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır; -Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEq/ L )

-Sterilite bilgisi -Hacim göstergeleri,

-Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız ” ibaresi Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ” ibaresi

9.2.3.                Her torba kendinden askılı olacaktır. Askılıklar serum şişelerini taşıyabilecek sağlamlıkta olmalıdır.

9.2.4.               Ürün orijinal ambalajı ruhsat aldığı ambalaj şeklinde olacaktır.

9.2.5.                Torba ambalajların malzemesi kimyasal olarak inert ve toksikolojik olarak güvenli olmalıdır; içindeki sıvıya geçebilecek plastik madde yumuşatıcısı (DEHP, Ftalat vb.) gibi herhangi bir katkı maddesi ve kimyevi bileşik içermemelidir.

9.2.6.               Uygulama esnasında kesinlikle kopmamalı, yırtılmalara neden olmamalıdır.

9.2.7.                Set ve ilaç girişlerinin malzemesi sağlam ve esnek olmalıdır. Kolay açılmalı aynı zamanda set ucunun kendiliğinden çıkmasına ya da etrafından sıvı sızmasına izin vermemelidir

9.3.        Cam şişe olarak talep edilen serumlar vakoliter olarak imal edilmiş olmalıdır.

9.4.        Eğer serumların setli olarak alınması halinde; setli ürünlerde set markası ürünle ’ ’ ' ’ ”    '           hr:

9.4.1.               Damla odacığının yanındaki hava çıkış kapakçığı hem şişe hem de torba serumları için açılır/kapanır yapıda; görsel kontrol amacı ile renkli ve aerofobik filtre ile donanmış olmalıdır.

9.4.2.                Serum setlerinin PVC kısımları, medikal seviyedeki PVC’den yapılmış olmalıdır. (Gerektiğinde üreticilerden kullandıkları PVC’ye ait analiz ve/veya nitelik sertifikası sunulabilmelidir.)

9.4.3.                Damla ayar mekanizması roller klamp şeklinde olmalı; kesinlikle tenekeden olmamalıdır.

9.4.4.               Setler iğneli ya da iğnesiz olabilmeli; ancak iğnesiz olanların ucunda luer uç kapakçığı bulunmalıdır.

9.4.5.               Perforatör iki yollu dizayn edilmiş olup uçlarında kesinlikle plastik artık ve/veya çapak bulunmamalı, pürüzsüz bir yapıda olmalıdır. Uç kısmı paket içinde özel kapakçığı ile korunmalıdır.

9.4.6.                Setlerin puşe lastiği bombeli ve boyu yaklaşık 140-150 cm aralığında olmalıdır.

9.4.7.               Damla ayar klempi kapalı durumdayken kaçak yapmamalıdır.

9.4.8.                Setler gama veya etilen oksit sterilizasyonla steril edilip, her poşet üstünde yazılı belirtilmelidir.

9.5.       İdare, her ticari parenteral solüsyon için sterilite test sonuçlarını talep edebilecektir.

10.  ANESTEZİK GAZLAR İÇİN ÖZEL HÜKÜMLER

10.1.   Anestezi inhalasyon solüsyonlarını teslim edecek firma bu ilaçların verilmesinde kullanılan cihazları ücretsiz karşılayacaktır.

10.2.   İnhalasyon anesteziğini satan firma, kliniklerin talebine göre anestezi cihazı sayısı kadar ve verilen ürünün içeriğine göre dizaynı ve kalibrasyonu yapılmış hastanedeki anestezi cihazlarına uyumlu vaporizatör vermelidir. İdame kalibrasyonlar düzenli olarak yapılmalıdır.

10.3.   Ayrıca vaporizatörlerin yıllık bakımları ve olabilecek arıza durumları ilgili onarımları firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. 6 (altı) ayda bir kez olmak üzere doğruluk ölçümü ve testini ilgili standartlara uygun ve ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

10.4.   Vaporizatörlerin her türlü bakım, onarım, tamir ve kalibrasyonları ücretsiz olarak yapılacaktır. Kalibrasyonu en az 6 (altı) ayda bir yapılacaktır. Olası arıza durumlarında tamirini gerçekleştiremiyorsa 24 (yirmi dört) saat içerisinde yeni cihazı temin etmekle yükümlü olacaktır.

10.5.   Anestezik inhalasyon ilacının kullanımı süresince bozulan, kırılan veya kaybolan yada tamire gönderilen vaporizatör/adaptörlerin yerine yeni vaporizatör/adaptör verilmelidir. Eczane deposunda ilaç tükenene kadar vaporizatörler ameliyathanede kurulu vaziyette durmalıdır. Firma tarafından geri alındığı takdirde cezai işlem uygulanır.

10.6.   Sevofluran etken maddesi içeren ürünler için vaporizatör dolumu sırasında dış ortama anestezik ajan çıkışının engellenerek kullanılan ajanın kaybını önlenmesi, verimliliğin arttırılması, kontaminasyon, ürün güvenliğinin ve çalışan

Rece^ÇüSSTLES fCZ- Tu9*^ANÇ 7

I rrV,~ § SıliıKe Devieî/tasıanesi                                                                                 ec9&ci

Siciiyfc^!cz6846                                    DipJ^d#49672

güvenliğinin sağlanması amacıyla ürünün adaptörü şişe ile bütünleşik olarak kullanıma sunulmalı veya 10 (on) adet ürün için 1 (bir) adet adaptör teslim edilmeli ve ilacın kullanımı süresince bozulan kırılan/kaybolan adaptörlerin yerine yeni adaptör verilmelidir.

11.  SOĞUK ZİNCİRE TABİ İLAÇLAR İÇİN ÖZEL HÜKÜMLER

11.1.    Firma, saklanması ve dağıtımı soğuk zincir gerektiren ilaçlar nakledilmesi düşünülen günden bir gün önce sağlık tesisi medikal depo sorumlusu ile iletişime geçecek, ürünün firmadan çıkış tarihi ve saati sağlık tesisine mutlaka bildirilecek ve teyit alındıktan sonra ürünler gönderilecektir. Aksi takdirde ürünler teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.

11.2.   Firma tarafından ilaç kutuları soğuk zincirin kırılmasını engelleyecek şekilde uygun taşıma kapları ile transfer edilecektir. İlaç ve akü birbirine temas etmeyecek şekilde yerleştirme sağlanacaktır. Dış koli ambalajında teslim eden ve teslim alanların uyarılması açısından, görülecek bir yerde “Soğuk Zincir (+2) - (+8)°C’de saklanmalıdır.” uyarı etiketi yapıştırılması zorunludur.

11.3.    Tedarikçi firma; uhdesinde kalan soğuk zincire tabii ilaçlardan teyiti alman miktarları, soğuk zincir kurallarına uygun olarak indikatörlü etiket veya sıcaklık kaydedici dijital dereceler (datalogger) gibi teknojilerle en geç 48 saat içerisinde teslim etmelidir. Soğuk zincir ilaç teslim koşullarına uygun teslim alman ilaçlar için "Soğuk Zincir İlaç Teslim Alma Tutanağı" karşılıklı imzalanıp, dosyalanır.

11.4.   Teslimat esnasında Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından ilacın transferi esnasında kaydedilen sıcaklık değişimleri veya indikatörlü etiket incelenecek, eğer soğuk zincirin kırıldığı tespit edilirse ilaçlar iade edilecektir. Komisyonun kontrolü sırasında soğuk zincirin kırıldığını tespit edilirse söz konusu ilaçlar işaretlenerek iade edilecek ve aynı miktarda yeni ürün şartnameye uygun olarak en kısa sürede teslim edilecektir.

11.5.    Dinoproston 10 mg övül isimli ilaç için soğuk zincir şartlarının tam karşılanması açısından (-10° C/-20° C derece olacak ve nemden etkilenmeyecek şekilde) teslimatta indikatörlü etiket kabul edilmeyecek olup; sadece dijital derece (data­logger) ile teslimat kabul edilecektir.

12.  BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLERE İLİŞKİN ÖZEL HÜKÜMLER

12.1.   Talep edilmesi halinde yüklenici firma Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan biyobenzerlik belgesini de sunmak durumundadır.