5 Kalem Hizmet Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
ANTALYA KEPEZ DEVLET HASTANESİ

ODYOMETRİ CİHAZLARI İÇİN BAKIM VE KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

A.     KONU:

Bu teknik şartname Antalya Kepez Devlet Hastanesi envanterinde bulunan ve listede belirtilen KBB biriminde kullanılan Odyometre cihazları için 1 yıllık süre için 1 defalık bakım ve kalibrasyon hizmetinin yapılması işidir.

B.      TANIMLAR:

•         Sağlık kurumu: Antalya Kepez Devlet Hastanesi

•         Yüklenici/Firma: Bakım hizmetini yapacak firma

•         Kalibrasyon: Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisi.

•         Bakım: Cihazda meydana gelebilecek arızalan önlemek, verimliliği artırmak, arıza ihtimalini azaltmak, sistemin ömrünü uzatmak ve etkin çalışmasını sağlamak amacıyla, yüklenici firma tarafından sistemin yapısına uygun olarak önceden belirlenmiş aralıklarla periyodik olarak yapılan temizleyici, koruyucu ve düzeltici nitelikte gerektiğinde parça değişimini ve monte etmeyi kapsayan işlemlerdir.

•         Bakım ve Kalibrasyon Formu: Yüklenici tarafından yapılan işlemlerin tamamının yazıldığı yüklenicinin ve faaliyeti gerçekleştiren çalışanların bilgilerinin bulunduğu form.

D.GENEL HUSUSLAR

1.      Firma; listede belirtilen cihazlar için 1 yıllık süre için 1 defalık bakım ve sonrasında her cihaz için kalibrasyon yapacaktır.

2.      Bakım ve kalibrasyon sırasında tüm parametrelerin ölçümleri yapılmalıdır.

3.      Yüklenici Firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (Mülga) tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna(2016 Revizyon) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür. Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma personell'e^f^jtfp^gitim seviyesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz

Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğinin Ek-2 kısmında belirtilen şartlara uygun olmalıdır.

4.       Metroloji işlemleri tamamlanan tüm cihazlara (kullanıma uygun olan, kullanıma uygun olmayan ve sınırlı kullanıma uygun olan) firma tarafından Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (Mülga) tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzundada (2016 Revizyon) belirtilen rapora uygun 2 adet sertifika hazırlanarak (bu sertifikalardan biri cihazın bulunduğu yerde saklanması amacıyla 2 nüsha halinde) dosyalanması gerekmektedir. Ayrıca metroloji sertifikaları bir CD’ye kopyalanarak Klinik Mühendislik birimine teslim edilecektir.

5.       Kalibrasyon listesinde belirtilen cihazların şebeke gerilimine dahil monofazik, elektrik ile çalışan bütün biyomedikal cihazlar için elektrik güvenlik testini TS EN 60601-1 direktifine göre ücretsiz yapmalı ve sertifikaya eklemelidir.

6.       Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren PVC yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

7.     ' Metroloji hizmeti sırasında arızalı olarak tespit edilen yada kalibrasyon (tolerans ) değerleri

dışında kalan cihazlara kalibrasyon ücreti ödenmeyecektir. Hastane tarafından cihazların arızası giderildikten sonra hastanenin uygun gördüğü tarihte arızası giderilen cihazlara firma tarafından aynı yıl içerisinde teklif edilen birim fiyatlar üzerinden metroloji (kalibrasyon) işlemi uygulanacaktır.

8.       Cihazların kalibrasyon önceliği ve sırası, hastane Klinik Mühendislik Birimi tarafından belirlenecektir.

9.       Kalibrasyonların uygun şekilde yapılıp yapılmadığı hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi personeli/personelleri ve cihaz kullanıcısı tarafından kontrol edilecektir. Kalibrasyonu uygun bulunmayan cihaza yeniden kalibrasyon yapılacaktır.

10.   Test ve kalibrasyon hizmetleri için gerekli olan tüm test ve kalibrasyon cihazları kalibrasyon yapan firma tarafından temin edilecektir. Ayrıca firma, kullanılacak referans donanımların izlenebilirlik sertifikalarının bir üst kurum veya TÜRKAK veya muadili tarafından akredite olmuş izlenebilirliği olan laboratuvarlardan veya referans donanımın üretici/yetkili servis firmasından alman geçerli tarihe sahip olduğunu veya referans donanımların izlenebilirliği belgelendirilmiş kalibratörler ile yaptırılmış olduğunu teklif ekinde sunacaktır. Kalibrasyon cihazlarının, kalibre tarihi etiketlenmesi, sertifikaları, bir sonraki kalibre tarihi, vb., bilgilerini teyit etmekle yükümlüdür.

11.   Kalibrasyon işlemi tüm cihazlar için JCI, TSE, ECRİ, AAPM, IPEM, IEC, FDA, European Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır.

12.   Sağlık Bakanlığı ve bağlı kurumlan tarafından kalibrasyon ile ilgili yayınlanacak genelge, tebliğ vs. doğrultusunda kalibrasyon hizmeti tamamlanmamış olan hastanelerde yeni yayınlanan genelge, tebliğ ve vs. kapsamında değişiklik yapılacaktır.

13.   Yüklenici firma, Türkiye Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak mevzuat(yönetmelik, kılavuz vb.) değişikliklerine hizmeti ifa esnasında uyum sağlayacak ve hizmeti bu mevzuata uygun olarak gerçekleştirecektir.

14.   Metroloji raporları Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu (Miilga)tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri kılavuzunda belirtilen formatta olmalı ve rapor örneğindeki tüm bilgileri içermelidir. Eksik bilgi olması durumunda sertifikalar ve raporlar geçersiz sayılacaktır. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü sonunda düzeltmeler yapılarak hastane yönetimine teslim edilecektir.

15.   Cihazın bakım ve kalibrasyonu yerinde yapılacaktır. Yüklenici, bakım ve kalibrasyon işlemleri esnasında kendi personelinin her türlü can ve mal güvenliği tedbirlerini almak zorundadır. Oluşabilecek her türlü olay, durum, vb durumdan yüklenici sorumlu olacaktır.

16.  

17.   Kalibrasyon işleminden sonra değişen şifreler hastane idaresine yazılı olarak bildirilecektir.

18.   Kalibrasyondan geçemeyen cihaz olması halinde arıza tespiti yapılacak, tespit sonrası aşman bozulan, kırılan, eskiyen ve arızalı olan yedek parçaların değişmesi yüklenici firma raporuna istinaden idarenin onayı alınarak yapılacaktır. Yüklenici firma klinik mühendislik birimi ve sağlık tesisi idaresinin onayı olmadan cihazdan herhangi bir parçayı değiştirip fatura edemeyecektir. Yaptığı takdirde parçanın ücreti yükleniciden temin edilecektir.

19.   Bakım ve Kalibrasyon sonrasında her bir cihaz grubu için ayrı ayrı bakım ve kalibrasyon formları hazırlanacaktır.

20.   Cihazların bakım ve kalibrasyonu yapılırken klinik mühendislik birimi personeli refakatinde yapılacaktır. Klinik mühendislik biriminin bilgisi dışında yapılan kalibrasyon ve bakımlardan yüklenici firma hiçbir ücret talep etmeyecektir.

21.   Bakım ve Kalibrasyon hizmeti için yol, konaklama, kargo yemek vb. her türlü giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

22.   Teklif veren firma daha önce bu işi yaptığına dair belgeleri idareye sunacaktır.

23.   Bakım ve kalibrasyon işlemleri başarılı bir şekilde yapılan cihazlar için; uygun etiketler cihazların üzerine yapıştırılmalıdır. Etiket Biyomedikal metroloji klavuzunda yayınlanan etikete uygun formatta olacaktır.

24.   Bakım ve Kalibrasyondan sonra 30 gün içerisinde kalibrasyon açısından eksiklik tespit edildiğinde kalibrasyon ücretsiz şekilde tekrarlanacaktır.