5 Kalem Göz Malzemesi

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Sakarya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sakarya Ünversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//575

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                    09.06.2016

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan "Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

1.                  Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.                           Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo. Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.                Piyasa    Fiyat araştırma mektuplar 13.06.2016 11:00:00 'a kadar kurumumuza ulaştırılmalıdır.

4.                Marka     ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5. Varsa: teklif edilen malzemeye ait IJBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

ö.Ödeme en geç 150 ( YÜZELlJ ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.Söz konusu alımlarla ilgili olarak hastanenin izni olmadan alacaklar için temlik koydurulınayacaktır.llastane idaresinin izni olmadan koyulan temlikler işleme alınmayacaktır.Numunc istenmeyen durumlarda

teklif etmiş olduğunuz ürünün teknik şartnamenin tüm maddelerine uygun olduğu kabul edilmiş sayılır ve piyasa araştırma bu şekilde sonuçlandırılır.Muayene kabul aşamasında teklif ettiğiniz ürünler

uygun bulunmazsa, tutanak tutularak ürünleriniz iade edilir.Bu durumdan hastane yöneticiliğimiz sorumlu olmayacaktır. Teklif ettiğiniz ürünün teknik şartnameye uygun olmayan maddelerini ve farklı olan

özelliklerini yazılı olarak belirtmeniz ümünüzün tanıtımı ve verimli satınalma için faydalı olacaktır.

8.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

9.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp: malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

10.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

11.              Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

12.  Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

13.                Uygun    görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

14.Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

15.                   Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali I lizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

EK: 4 SAYFA ŞARTNAME

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü) "Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL)

(Dahili: 1614 ) Bilgi İçin: FAHRİYE ASLAN Faks: 0264 275 67 40"

E-mail: Doğrudan temin için: seahdosrudantemin(8),sınail.com

l-PC-9 SÜTÜR POLYPROPYLENE BLUE MONOFİLAMENT

1.      Malzeme içeriği Polyproplyne olmalıdır.

2.      MONOFLAMENT NYLON (örgüsüz) yapıda, çift iğneli eğimli olmalıdır.

3.      Sentetik olmalıdır.

4.      Inert (en az düzeyde doku reaksiyonu oluşturacak şekilde) olmalıdır.

5.      Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) sütür olmalıdır.

6.      Malzeme yumuşak olmalıdır.

7.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

8.      Antialerjik olmalıdır.

9.      Atravmatik (iğneli) İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)     NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:ÇeIik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)       NİKEL:% 7 - % 9,5

c)      TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %11,5-%12,5

b)                              NİKEL:        %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:  %16,0-%18,0

b)                           NİKEL: %6,0-%9,0 özelliklerinden birini içermelidir.

10.   İğne ile ipliğin çapları aynı olmalıdır. İğne ile birleşim yeri çentiksiz ve pürüzsüz olmalıdır. İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, malzeme kopmadan önce esneme özelliği göstermelidir. (Controlled linear elongation)

11.   Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

12.   Sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

13.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

14.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak plastik deformasyon özelliğine sahip olmalıdır.

15.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

16.   Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.

17.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

18.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

19.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

20.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

21.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

22.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamahdır„„ı,.

Sağlık Bı/anliiA                                                                                                                                                   Sakarya Eğitim vr Araştırma Has'.atıo

Sekaryo Eğltmvo A|a> a’ın-si                         Up. ör. Mafegffi» AT

23.    Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç duymadan açmak için, poşetlerin açma kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı.

24.    Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü şeffaf, yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kâğıt, diğer yüzü saydam naylon veya özel laklı kâğıt, iç ambalaj özel laklı kâğıt, PVC den blister olarak veya alüminyum folyo olmalıdır.

25.    Ürünlerini tek ambalaj içeresinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kâğıt, diğer yüzü saydam naylon, PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.

26.    Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün üzerinde de tüm ürün bilgileri bulunmalıdır.

27.    Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bilgiler:

a)       Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 göre imalatçının adı veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)       Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.

c)       Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalıdır.

d)       Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü bulunmalıdır.

e)       Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)        Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)       USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)       Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)         Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j) Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır, k) Sterilizasyon şekli, Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da içermelidir, n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) o) Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartları yazı olmalı.

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya

bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir. q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

28.    Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi): Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

29.    Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

30.    Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

31.    Ürün miadı 3-5 yıl olmalıdır. Teslimat sırasında minimum 2 - 4 yıl raf ömrü olmalıdır.

Sağlık nakanh.il Sakar»';» cfitinı » c Araştırına 1 la'.t.ü’-o Op. Dr. MahmutATlJM Dip fes

32.    İhaleye katılan firma ihaleden sonra teslim edilen ürünler de: Üretici firmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

33.    Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

34.    Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme yapılacaktır.

2-       ÖN VİTREKTOMİ PROBU

1.      Hastanemiz bulunan Alcon marka fako cihazına uyumlu olmalıdır.

2.       Set; üzerinde bir adet cihaza bağlanan hava hattı ve bir adet aspirasyon hattının bulunduğu ön vitrektomi probuna sahip olmalıdır.

3.       Paket içinde ayrıca bir adet istenildiğinde irrigasyon hattına takıllıp kullanılabilmesi için irrigasyon kaniilü olmalıdır.

4.       Cihaz bu prop ile 10-2500 kesi arası ön vitrektomi yapabilmelidir.

5.       Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, mukavim, plastik bir kutu içerisinde, steril olarak bulunmalıdır.

6.       Pak üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.

7.       Pak nereden güvenle açılabileceğini gösterecek şekilde yapıştırılmış olmalıdır.

8.       Pak cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır.

9.       Teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl miatlı olmalıdır.

10.   Orijinal ürün dişinda ürün teklif eden firma cihazin arızası durumunda cihazın yetkili servisine ücreti teklif veren firma tarafından ödenmesini ifade eden noter tastikli belge verecektir. Ayrıca cihazın tamir süresince aynı cihazdan hastanemize kullanılmak üzere bedelsiz cihaz bırakacaktır.

3-       TRİPAN MAVİSİ

1.       %0,05-%0,l konsantrasyonda kullanılabilecek şekilde dilüe edilebilir olmalıdır.

2.       Hücre kültüründe test edilmiş olmalıdır.

3.       Fizyolojik steril solüsyon halinde hazırlanmış olmalıdır.

4.       Enfeksiyon riski açısından tek kullanımlık steril ambalajlar tercih edilecektir.

5.       Sterilizasyon etilenoksit ile yapılmış olmalıdır.

6.       CE belgeli olmalıdır.

7.       Son kullanım tarihine en az üç yıl olmalıdır.

8.       Üretim ve son kullanım tarihi paket üzerinde yazılı olmalıdır.

9.       Numune istenecek ve denenecektir

4-       GÖZ İÇİN EMİCİ SÜNGER ÇUBUK ŞEKLİNDE

Steril tek kullanımlık poşet içinde olmalıdır.

Poşette her biri 10’luk poşetler halinde olmalıdır.

Cerrahi alanında hızlı aspirasyon yapabilen silindir stick şeklinde olmalıdır. Cerrahi alanda lif bırakmamalıdır.

Son kullanım tarihine en az 2 yıl olmalıdır.

Üretim yeuşgın kullanım tarihi paket üzerinde yazılı olmalıdır.

^         J               Sağlık Bal