5 Grup Ortopedi Artroplasti Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı : 97736758/2021 - 100                                                                                                                                                       17/02/2021

Konu : 5 Grup Ortopedi Artroplasti Sarf Malzeme Yaklaşık Maliyet Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilmiş olan 5 Grup Ortopedi Artroplasti Sarf Malzeme için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için aşağıda belirtilen listenin 22/02/2021 tarihi saat ll:00'e kadar KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0 242 722 89 97no'lu faksa veya satinalmaserik(a)andex.com.tr e-mail adresine bildirilmesi hususunda;

Bilgilerinize rica ederim.

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NOMO SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SAT1NALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserikÇd)andex.com

EK : TEKNİK ŞARTNAME

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK/NO: 10 SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserikCd)vandex.com

l.GRUP'.TOTAL DİZ PROTEZLERİ 1-KISIM: MOBİL PRIMER ÇİMENTOLU ANATOMİK TİBİALI EKLEM YÜZLERİ YUVARLAK BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalı sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

Femoral komponent Co-Cr-Mo alaşımından mamül olmalıdır.

Femoral komponentin rotasyonunu önlemek ve stabilizasyonu sağlamak için kondiline saplanan iki adet peg olmalıdır.

Femoral komponent en az 5 boy olmalıdır.

Femoral komponent tibial komponentin en az bir büyük veya küçük boyu ile uyumlu olmalıdır. Femoral komponent iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

Femoral komponent kesisi için 5,7 ve 9 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir. Femoral komponent i arka çapraz bağı kesen komponent (PS) olmalıdır.

Tibial komponent Co-Cr-Mo alaşımından mamül olmalıdır.

Tibial komponent anatomik yapıya sahip olmalı sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

Tibial komponentte rotasyonu önlemek amacıyla geniş kanatlı stem olmalıdır.

Tibial komponent en az 5 boy olmalıdır.

Tibial komponent iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

Tibial kompanent insertin kalkmasını önlemek amacıyla kilitleme sistemine sahip olmalı ancak tibial insertin hareketlerine engel olmamalıdır.

Tibial kompanentin üzerinde bir santral peg olmalı ve insert bu santral pegin üzerinde hareket etmelidir.

Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller klavuz ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

Tibial kesi postenora 6 derece eğimli yapılabilmelidir.

Tibial insert HIGHCROSS LİNK UHMWPE'den imal edilmiş olmalıdır.

Tibial insert arka çapraz bağı kesen tipte olmalıdır.

Tibial insert ve femoral komponentlerin birbirleri ile eklemleşen yüzeyleri yuvarlak ve uyumlu olmalıdır.

Tibial insert kalınlıkları en az 9mm’den başlamak üzere en az 6 boy olmalıdır.

Tibial insert her yöne 40 derece ,AP 7mm ML lmm hareket imkanı sağlamalıdır.

Patellar komponent UHMWPE’den tek parça mamül olmalıdır.

Patellar komponent en az 3 boy olmalıdır.

Patellar komponentin iç yüzeyinde rotasyon önleyici 3 adet peg olmalıdır.

RUP - HİPERFLEKSİYON TOTAL DİZ PROTEZİ

l.                      KlfilM -BAĞ KESEN HİPERFLEKSİYON MOBİL DİZ PROTEZİ ŞARTNAMESİ

FemöralKomponent 5 boy olmalıdır ve anatomik olmalıdır.

TibialKomponent 5 boy olmalıdır ve nonanatomik olmalıdır.

Tibial İnsert her Size için ayrı ayrı, FemoralKomponente göre uyumlu olmalıdır. Tibial insertler her boy için 10 mm kalınlıktan başlayıp, 12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm olarak 6 şar boydan oluşmalıdır. PatellarKomponent 4 boy olmalı, üç pegli olmalı ve elips şeklinde olmalıdır.

Total diz proteziFleksiyon açısı minimum 143 derece, Ekstensiyon açısın maksimum 16,75 derece olmalıdır. Onaylı test kuruluşundan sonuç raporu idareye teslim edilmelidir.

Tibial İnsert, TibialKomponent üzerinde 360 derece dönebilmeli, herhangi bir kısıtlama olmamalıdır. Femurundistal kesimi yapılırken, herhangi bir kaydırmaya ihtiyaç duymadan aynı blok üzerinden 5 mm kesim yapılabilen ikinci bir kesim aralığı bulunmalıdır.

Boy ölçer üzerinden dış rotasyon yapılabilmelidir. Aynı zamanda naturelpeg delikleri yerleri de açılabilmelidir. Uygulama setlerinde mutlaka denemeler ve gap ölçer bulunmalıdır.

Tibialkomponentlerinkeel yapıları her boyda aynı olmalıdır.Anterior - Posterior genişlik 18,8 mm, Lateral - Medial genişlik 47 mm ve Yükseklik ise 44 mm olmalıdır.

TibialKomponentlerinkeel yapıları 4 kanatlı olmalı, uygulandıktan sonra kemik içinde rotasyonu minimiz«etı^l<

içintasarlapı^^rsâ^rMüdürlüğü                                                              s                                                                                       ^

TibialKompoggflJ<İEia»iat^®fi&f^iİkıntı olmalı [X^kseĞ^sAn^l Çap 9 ronr-^vVe insertte by.çıkıntıya uygı dişi bir kanal lO^uBm&Bil'yrPA^Cf                                                                                                                                        /ntatyaS^ğ'’k

# tefe

o Tibial İnsertler üzerinde Posterior Stabilizasyonu sağlamak için bir çıkıntı olmalı, FemoralKomponente herhangi bir boşluk olmadan geçmelidir. Bu çıkıntının yüksekliği ve çapı her boyda aynı olmalıdır. Bu ölçüler 15,2 mm eninde, 12,2 mm yüksekliğinde olmalıdır, o FemoralkomponentlerinPegaralıkları (39 mm), kalınlık çapı (6 mm) ve uzunluğu (14 mm) her boyda aynı olmalıdır.

o Aynı uygulama seti ile; Bağ kesen, Bağ Koruyan, DeepDish gibi tüm ürünler yapılabilmelidir ve yüklenici firma her ameliyata bu ürünleri mutlaka getirmelidir.

^GRUP ÇIMENTOLU SABİT BAG KORUYAN/KESEN HIPERFLEKS SEQUENTIAL HIGHLY CROSSED TOTAL

DİZ PROTEZİ

1.    Femoral komponent anatomik, CoCr alaşımından imal edilmiş olup en az 8 boy ve çimentolu olmalıdır.

2.    Aynı set içinde bağ kesen, bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı sistem kısıtlayıcı olmamalıdır.

3.    Femoral komponent kesisi için 5-6-7 derece arası sağ ve sol valgus açılarından herhangi biri seçilebilmelidir.

4.    Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek şekilde dizayn edilmiş distal kesi seçeneği sunarken blok değiştirmeden kurulu sistem üzerinden 8 ve 10 mm ve +2 mm distal kesi yapmaya izin vermelidir. Bu sayede flexiyon contracture olasılığı rahatlıkla giderilebilmelidir.

5.    Femoral komponent tek yarıçap ve tek eksen (single-radius )dizayna sahip olmalıdır.

6.    Femoral ve tibial kesilerin sağlıklı ve doğru yapılması için sistem içeriğinde kesi kanallarına uygun kalınlıkta kesi yapacak bıçak(l,25mm) bulunmalıdır.

7.    Femurun anterioru, 8-9 mm arasında olmalı ve kuadrisepse binen yuku azaltmak için inceltilmiş ve kısaltılmış olmalıdır.

8.    Femoral size ölçümünde size ölçer üzerinde epicondiler aks ve whiteside hattını belirleme ve görmeye yarayan referans noktalar olmalıdır.

9.    İmplant m dizaynı gereği ek kesiye gerek kalmadan femoral komponent 155 dereceye kadar hiperfleksiyona izin vermelidir.

10. Bağ kesen ve bağ koruyan implantlar kondiler pege ve ps açık box a sahip olmalıdır.

11.  Sistemde primer vakalardaki femur kesilerine uyumlu ve sistemin devamı niteliğinde olan revizyon diz sistemi bulunmalıdır.

12.  Femoral komponent distal kısmının açık kutu dizayn özelliği ile retrograde femoral intramedular çivi uygulamasına müsaade edecek özelliğe sahip olmalı, tamamen kapalı olmamalıdır.

13.  Sistemin enstrümasyon seti içerisinde posteriör osteofitleri almak ve ayrıca minimal invaziv cerrahi tekniğine uygun enstrüman seti ve ekartör leri bulunmalıdır.

14.  Femoral size ölçer in üzerinde , belirlenen size m anteriör keşişini angle ile control edebilecek her size için ayrı referans noktalar olmalıdır.

15.  Femoral kompenant posteriör kondilleri kısaltılarak dairesel yapısının arttırılması ile (klinik testler ile belgelendirilmelidir)yüksek flexiyona izin verirken yumuşak dokuların çalışma sistemini kısıtlayıcı olmamalıdır.

16. Single Radius dizaynı sayesinde hiperekstansiyonda -/+10 derece rotasyon yapabilmelidir.

17.  Femoral kompenant m derinleştirilmiş patella Femoral grove yapısı ile guardıseps tendonuna binen yükü azaltıyor olması ve bunu klinik testler ile destekleniyor olması gereklidir.

18.  Femoral komponant m, derinleştirilmiş geniş sığ ve fleksiynda dar ve derin yapısı ile de hiperfleksiyonda ön diz ağrısı ve yumuşak doku balansını zorlamayan bir dizaynı olmalıdır.

19.   Femoral komponant m anteriör uzantısı her size için 7 derecelik açı ile tasarlanmış olmalı vel b^^şj Antal^^^^^Ara^uvumlulueu kısıtlamsrfnaîıdır.                  /

20.  Femoral kesi bloğunun anteriör kesi aralığı 7 derecelik bir açı ile kendi dizyanı sayesinde kesi

yaptırmalıdır.

21.  Bağ koruyan Femoral kompenant uygulandıktan sonra arka çapraz bağın kopması durumunda CS insert seçeneği ile yeni bir işlem yapmadan Femoral noç açmadan ve Femoral kompenant değiştirmeden sadece insert değiştirilerek bağ kesen e dönme seçeneği sağlanmalıdır

22.  Sistemin kısmi pivot lokasyonunu düzenleyecek bir dizayn özelliği olmaması, gerektiğinde hastanın yumuşak dokularının dayanak olması yetisine olanak sağlamalıdır.

23.  Sistem içeriğinde flexibıl ve standart İM guide olmalıdır.

24.  Flexibıl intramedular guide ile Femoral aks m doğal yapısını koruyarak distal kesiyi yapma imkanı sağlanmalı ve sigle Radius dizayn ile birleşen bu özellik ile birlikte femur size ölçümü ve uyum fonksiyonlarının ayarlanmasına olanak sağlanmalıdır.

25.  Femur ve insert in dizaynı ile gerçek anatomiye uygun medial ve lateral eksende 20 derece rotasyonel hareket kabiliyeti PS ve CR seçeneklerinin her ikisinde de sunulmuş olmalıdır.

26. Tibial komponent CoCr alaşımından mamul ve en az 8 farklı boyda olmalıdır.

27. Tibial komponent üniversal, simetrik yapıya sahip olmalıdır.

28. Tibial komponentin alt kısmı rotasyonu önlemek amacı ile stem genişliği değişen üçgen "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon ve implantı kemiğe sabitlemek için tibial komponentte ekstra vida yada peg kullanmaya gerek olmamalıdır.

29.  Sistemde tibia kesisi hem ekstramedular hem de intramedular kılavuz ile yapılabilmelidir.

30.  Sistemde istenildiği takdirde sağlanmak üzere tibial defektler için değişik kalınlıklarda ve açılarda tibial bloklar ve kamalar bulunmalı ve bu agumentler implant değişikliğine gerek olmaksızın aynı tibial komponente takılabilmeli,istenildiğinde bu set sağlanabilmelidir.

31.  Primer ameliyatlarda stabilizasyon için en az üç farklı boyda ve en az 5 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

32. Tibial kesi hazırlık aşamasında posteriör slop un (0-3> derece) ayarlanması için gerek kurulu sistem üzerinde gerekse kesi bloğu çeşitliliği ile posteriör slop verilebilmelidir.

33.  Sistem tibial varus/ valgus deformitesini yönetecek ayarlamayı medial lateral hizalama ile yapmaya olanak sağlamalıdır.

34.  Tibial kesi yapıldıktan sonra dar eklem aralığının olması sebebi ile ek kesiye ihtiyaç duyulur ise bunu yapabilecek ekstra bir rezeksiyon bloğu olmalı ve ihtiyaç durumunda ilk kesinin yapıldığı blok üzerinden de 2 mm kaydırılarak bu ihtiyaç giderilmelidir.

35.  insert kalınlıkları her boy tibial komponent için 9-11-13-16-19 mm arası değişik ebatlarda olmalıdır.

36.  Polietilen insert sequential highly crosslinked özelliğe sahip olmalıdır

37.  insert sabit olmasına rağmen dizaynı sayesinde PS ve CR seçeneklerde 20 derece rotasyona izin vermelidir. Femoral komponentin rahatça rotasyon hareketi yapmasına uygun dizayn edilmiştir.

38.  Sistemde tercihen CS (condylar-stabilizing lipped) sequential highly crosslinked insert seçeneği sunmalıdır.

39.  CS insert seçeneği ile istenildiğinde bağ kkoruyan implantasyondan sonar , arka çapraz bağın kopması durumunda sadece insert değiştirilerek bağ koruyana geçiş yapılabilmelidir.