2019/349929 - 40 Kalem Demirbaş Malzeme Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat  uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. İsteklinin yukarıda sayılan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunmaları yeterlidir.

İstekliler, teklif edilen cihazda teknik şartnamede belirtilen özelliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orijinal teknik dokümanları ile belgelemek zorundadır. Dokümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir.  Teklif veren firmalar “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir

 İstekliler, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu belirlemek amacı ile ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog vs. tanıtım materyallerini sunacaklardır. İstenilmesi halinde, yeri ve zamanı firmalara önceden bildirmek kaydıyla teklif edilen cihazın Demostrasyonu yapılacaktır. İhale ve Muayene Komisyonları ihale dosyasında yer alan evrakları, malzemeleri tereddüte düştüğü durumlarda inceleme için uygun gördüğü ilgili kuruluşlara masraflar ilgili firmalar tarafından karşılanmak üzere gönderebilir.

İsteklilerin; Sağlık Bakanlığının 2018/26 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile teklif ettiği tıbbi cihazların T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)’a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ‘ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması gerekmektedir. Teklif edilen tıbbi cihazların TITUBB’da / ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olmalı ve "barkod numarası" tekliflerde yazılı olarak belirtilmelidir. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB veya ÜTS kaydı sunulacaktır. (Sunulan belge, üretici ve/veya ithalatçı firmalar için onaylı firma numarasını, bayi iseler onaylı ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.) Ancak Sağlık Bakanlığının 2018/26 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınacaktır.

Teklifler http://www.titubb.titck.gov.tr adresinde bulunan “İhale Bildirim Yazılımı”ndan hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır. 

Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası  DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik  derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan  beyanı ile belgelenecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Her türlü forcepsler, iğne tutucular, cerrahi ayırıcılar, makaslar, törpüler, keskiler, rongurlar, bistüri sapları için HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi verilmelidir.

Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir.  10 yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi de verilecektir. Garanti süresi içinde bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek, tamiri cihetine gidilmeyecektir. Bu maddenin istisnası yoktur. Yeni alet için de Teknik Şartname Madde 15’deki şartlar geçerlidir. Üretici fabrikanın Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde, atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir. Garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir.

İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. Teklif edilen malzemeler kalem bazında orijinal katalogdan işaretlenerek gösterilecektir. Fotokopi, faks ve benzeri dokümanlar kabul edilmeyecektir. Belgeleri orijinal getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Orijinal katalogda olmayan malzemelere ait üretim beyanları kabul edilmeyecektir. Orijinal kataloglar firma tarafından kapak sayfası kaşeli, imzalı ve tarihli olarak verilecektir.

Malzeme kodu 091097, 091098, 091099, 091100, 091101 olan kalemler için Gövde kısmı ISO7376 standartlarını karşılamalıdır ve bu belgelenmelidir.

 Malzeme kodu 091107 olan Steril malzeme paketleme kabini için Üretici firmanın ISO 9001-2015 kalite güvence sistemi belgesi, ürüne ait CE ve uluslararası biyolojik kabinleri standartları EN12469 sertifikası olmalıdır.

091109 malzeme kodlu Paketleme Makinası için ISO ve CE Belgelerinden birine sahip olmalıdır. Kapatma Makinesi, üretici veya ithalatçı firma tarafından, garanti kapsamı süresince her 6 ayda bir yürürlükte olan standartlara göre kalibrasyon yapacaktır. Firmaya ait, kalibrasyonu yapmaya yetkili olduğuna dair belge ve kalibrasyonu yapacağını ihale dosyasında belirtecektir.