2024/138203 - 4 Kısım 32 Kalem Tıbbi Sarf Malzemesi

Adayın veya isteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya ünvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Orijinal Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında alınmış "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" ni teklif değerlendirme aşamasında idarenin talebi doğrultusunda sunacaklardır.

1. İstekliler; teklif ettikleri ürünlerden, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya ÜTS 'de (Ürün Takip Sistemi) kayıtlı olanların, UTS kayıt belgelerini, teklif değerlendirme aşamasında idarenin talebi doğrultusunda sunacaklardır.

2. İstekliler; Tıbbi cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için “kapsam dışıdır” beyanlarını teklif değerlendirme aşamasında İdarenin talebi doğrultusunda sunacaklardır. Ayrıca, istekli tarafından malzemenin kapsam dışı olduğunun beyan edilmesi halinde, idarenin bu ürünle ilgili olarak TİTUBB/ÜTS kayıtları yüzünden herhangi bir zarara uğraması (SGK geri ödemesinin yapılmaması gibi) halinde bu zarar ve ziyan istekliden tahsil edilecektir.

3. İsteklilerin teklif ettikleri Ürünlerden, Tıbbi cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için kapsam dışı beyanında bulunması durumunda Teklif edilecek ürünün Orijinal Kutusu veya ambalajı üzerinde “CE” belgeli olduğu ibaresi yazılı olmalıdır.

4. İstekliler, teklif ettiği ürünlerin UBB kodu, MARKA VE MODELİNİ, teknik şartnameye cevap formunda BİREBİR mutlaka BELİRTECEKTİR.

5) Ürünün UBB kodu, marka ve modeli teklif mektubunda belirtilecektir.

6)   Teknik Şartnamelerde yazılan hükümler geçerli olacaktır.

7)   Tevsik edici belgeler;

İstekliler teknik şartnameye birebir ve sırasıyla cevap verecektir. Teknik şartnamede istenilen tevsik edici bilgi ve belgelerini ise teklif değerlendirme aşamasında idarenin talebi doğrultusunda sunacaklardır.

Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içerecek belge düzenlemeleri:

1) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler, EKAP üzerinden sundukları teknik şartnameye uygunluk belgesinin ıslak imzalı ve kaşeli aslını, teklif değerlendirme aşamasında idarenin talebi doğrultusunda sunacaklardır.

Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa istekli ihale dışı kalacaktır. Şartnameye birebir cevap vermeyen ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan isteklinin teklifi ret edilecektir.

2) KATALOG VEYA BROŞÜR: Teklif edilen ürünlerin teknik şartnamede belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog veya broşür (Bu şartnamenin 7.7.1.1 bendine göre) idareye verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalog veya broşürde yapılması gerekmektedir. Sunulan katalog veya broşürlerin üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.