4 Kalem Sütur Alımı

Sayı            : 2325362/

Konu          : 4 Kalem Sütur Alımı

Sayın Yetkili

TEKLİF mektubu

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz konusu alım için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satmalına birimine bildirilmesi hususunda;

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VEGMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.        Haslaııe malı alıp almamakta serbestir.

2.        Muayene komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.        Tekliflerde marka ve özellik belirtilecektir.

4.        Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.        Malzemelerin alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.        Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.        Malzemeler kalcın kalem teslim edilecektir.

8.        Ödeme hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.        Firma faturaya temlik koydurmaz.

10.     Fiıma faturaya İBAN numarasını belirtmelidir.

11.      Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak o!up(kapsaın dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kuruınu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Dunun) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

13.Numune istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14.Sut kurallarına uygun malzeme faluralandırılacaktır.

AdresıEvkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00-2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.salinahna(5>saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

POLYDİOKSANON GRUBU
MONOFLAMENT EMİLEBİLİR
UZUN DÖNEM DOKU DESTEĞİ SAĞLAYAN
CERRAHİ İPLER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği % 100 polydioxanone polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.      Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır.

3.      Sentetik absorbe olan monofilament cerrahi ameliyat ipliği uzun dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

4.      Sentetik absorbe olan monofilaman cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süreleri 180-210 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği 2.haftada en az % 75, 4. haftada en az %60 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 60 gün olmalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

5.      Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Sutür dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeiidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

6.      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

7.      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

8.      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

9.      Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olan ameliyat ipliği, iğne bağlantı

yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 302 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü ^Aa^afsız labore                                                   etalürjı IVIüdürlüğü’ne) göndererek

masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu lOmm.nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınacaktır.

10. Teslim edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.

11. Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steri! edilmiş olmalıdır.

12. Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

13. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

14. Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve Ter adet numune verilmelidir.

15. İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

16. Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

17.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmen, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

18. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açilmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise^ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alpffnpryum fpfyo

FATSA DE'A^VİTÇ S;Ç V"

Ecz

eczacı

i.Tes. No. 53123

ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

19. Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

20. Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

a)     Ürün ismi

b)     Sütür hammadde bilgisi

c)      Sütürün filament yapısı

d)     İğnesiz ise sütür adedi

e)     USP ve EP'ye göre sütürün kalınlığı

f)       Sütürün uzunluğu

g)     Sütürün rengi

h)     Ürün katalog numarası

i)       İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

j)       İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)     1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)       İğne adedi

m)  İğne şekli (1/2, 3/8, 14, düz)

n)     Lot numarası

o)     Son kullanım tarihi

p)     Üretici firma adı ve adresi

q)     Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)      TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)