4 Kalem Sarf Malzeme

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı lödır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                            05/04/2021

Konu : Teklife Davet

Sayın

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (4) kalem 4 KALEM SARF MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 08.04.2021 tarih ve saat 13:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

08.04.2021 - 13:00 İĞDIR DEVLET HASTANESİ İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi ÖDENEK DURUMUNA GÖRE 5 İLE 150 GÜN İÇERİSİNDE ÖDEME YAPILIR.

Kışla Muh. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi IGDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

Hidrofilik Kilitli Pigtail Drenaj Katctcrlcri Şartnamesi

SUT KODU :GR1219

1-             Kateter çok amaçlı olmalı, nefrostomi, plevral drenaj, kist ve abse drenajı, ekstemal bilier drenaj vb.için uygun olmalıdır.

2-             Kateter ( 2 kullanım tipi için de uygun olmalıdır.) Standart Çok Amaçlı Drenaj Kateterlerinin Kullanım

Alanlarında ve Trokar Tip Drenaj Kateterlerinin Kullanım Alanlarında kullanılmasına olanak sağlamalıdır. 3-Kateter içerisinde kateterin düzleşmesini sağlayan yerleştirmeyi kolaylaştıran plastik düzleştirici ve direk ponksiyon yapabilmesi için'de metal düzleştirici ve düzleştiriciye uyumlu tracar iğnesi bulundurmalıdır ve trocar iğne metal düzleştiriciye kilit mekanizması ile sabitlenmelidir.

3-                 Kateterin       paket içeriğinde 1 adet drenaj torba bağlantı konnektör'ü ve 1 adet kateter sabitleme kiti bulunmalıdır.

4-             Kateter materyali bükülmeye, kırılmaya karşı direnç özelliği taşımalıdır. Girişim sırasında ve sonrasında katlama, kıvrılma ve ezilme benzeri durumlarda aynen eski halini alabilmeli ve üzerinde hiçbir zedelenme izi kalmamalıdır ve X-Işını altında yüksek görünürlüğe sahip olmalıdır

5-             Girişim            sırasında uygulanan çekme ve itme hareketlerinde kırışmaya ve bir noktada toplanmaya dayanıklı olmalıdır.Drenaj kateterleri uzun süre (aylarca) deforme olmadan ve şekil değiştirmeden uygulandığı yerde efektif drenaj sağlanarak kalabilmelidir.

6-             Kateter iç lümeni ve oval drenaj delikleri geniş olmalıdır.

7-                Kateterin        üzeri kayganlaştırıcı hidrofilik materyel ile kaplı olamalıdır.

8-            0.038”  kılavuz tele uygun olmalıdır.

9-             Kateter uzunluğu 30 cm olmalıdır.

10-                Kateterin      distal ucu pigtail görünümde olmalı ve kateterin pigtail ucunun hastadan çıkmasını önleyici ipli kilitlenme mekanizması olmalıdır.

11-               Kateterin      8F-10-12-14 F arası kalınlıkta değişik çaplarda seçenekleri olmalıdır.

12-           Drenaj katateri Standard lueriock bağlantılısı olmalıdır.

13-         Steril     ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

14-                   Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

POLİGLİKOLİK ASİT( % 90 ) LAKTİK ASİT( % 10 ) (POLİGLAKTİN 910) CERRAHİ SÜTUR TÜM

BOYLAR TEKNİK ŞARTNAME

1)      Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2)      Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament (örgülü) yapıda olmalıdır. Renkli (mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır.

3)      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L- Lactide (%70))) ve %50 calcium streate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4)      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5)      Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süreleri 56 - 70 gün arasında olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada en az %75, 3. haftada en az %50 yaklaşık doku desteği 28-30 gündür. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6)      Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

7)      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir.

8)      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP'ye (Amerika Farmakopisi) uygun olmalıdır. Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9)      Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

10)  Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği,iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için 302 seri çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oranı % 8 - 10 + Karbon Oranı % 0.15 + Krom Oranı % 16-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (örn: ODTÜ Metalürji Müdürlüğü'ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

11)  Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir , +/- %10 tolerans tanınacaktır. İğne ile ilgili şartlar :İğne boyu lOmm.nin üzerindekiler için+/-%2 tolerans tanınacaktır.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

12)  Teslim edilecek malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

13)  Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

14)  Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır.

15)  Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

16)  Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve l'er adet numune verilmelidir.

17)  İdare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

18)  Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

19)  İğnesiz sütur için de geçerlidir şartname.

AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1.       Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

2.       Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.       Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

4.       Karton FMdKdld ve alüminyum fuljw                                                    ı—-Ul. fAİsiMn nlmacı 7nriinlll bileiler:

a)        Ürün ismi

b)       Sütür hammadde bilgisi

c)        Sütürün filament yapısı

d)        İğnesiz ise sütür adedi

SAĞUK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

İğdır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

e)        USP ve EP'ye göre sütürün kalınlığı

f)         Sütürün uzunluğu

g)        Sütürün rengi

h)        Ürün katalog numarası

i)          İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j)       İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)   1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

I)   İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

n)  Lot numarası

o)  Son kullanım tarihi

p)  Üretici firma adı ve adresi

q)  Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)   TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

HEMODİYALİZ FİLTRESİ (DİYALİZÖR) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Membran materyali tam sentetik olmalıdır.

2.   Membran yüzey alanları 1.3-+0,1 ile 2.1-+0,1 m2 arasında (aşağıda özellikleri belirtilmiş ebatlar şekilde) olacaktır.

3.   Membranlar hollovv-fiber tipte olmalıdır.

4.   Sterilizasyon şekli; buhar, ısı, ışınlama olmalıdır.

5.   Diyalizörlerin dış yapısı kırılma ve çatlamalara dirençli olmalı

6.   Membranlar en az 500 mmHg’lik TMP’ ye dayanıklı olmalıdır.

7.   Diyalizörlerin membran çapı 180-200 mikron arası, membran kalınlığı 30-50 mikron arası olmalıdır.

8.   Membran klirensleri 300ml/dk kan akım hızı ve 500 ml/dk dializat akım hızında 37 derecede elde edilen invitro değerler şöyle olmalıdır:

9.   Diyalizörlerin arter-ven girişleri kapaklı olmalıdır ve diyalizat girişleri makine konnektörlere uymalıdır.

10. Diyalizör biyouyumlu nitelikte olmalıdır.

-Protein absorbisyonu olmamalı -Kompleman aktivasyonuna yol açmamalı -Düşük trombojenisite sahip olmalıdır.

11. Sterilizasyon miadları teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Ambalajlarının üzerinde son kullanım tarihi bulunmalıdır.

12.  Teklif edilen filtrenin teknik özelliklerini belirten katalog verilmelidir. Kataloglarda yukarıda istenen tüm bilgiler açık olarak belirtilmiş olmalıdır ve paketten çıkan kullanma kılavuzundaki bilgilerle örtiişmelidir.

13.  İhaleyi kazanan firma membranları hastanemize ücretsiz depo teslimi olarak gönderir.

14.  Klinik kullanımdaki avantajlar göz önünde tutulacaktır. Teklif edilen diyalizörlerin; özellikle klirens değerleri başta olmak üzere, trombojenite, heparin ihtiyacı, invivo efektifıte, biyouyumluluk ve kullanım kolaylıkları yönünden üstün özellikler taşıması gerekir.

15.    Teklif edilen ve teknik şartnameye uygun bulunan, deneme için getirilen ve merkezimizde uygun görülen diyalizörler yıl boyunca aynı marka olarak teslim edilmeli; farklı markalarda malzeme verilemez.

16.  Teklif edilen filtreler daha önce merkezimiz tarafından hiç kullanılmamış ise en az 3 adet deneme amacıyla ihale anında verilecektir.Deneme sonunda uygun görülmeyen filtreler kabul edilmeyecektir.

17.   Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası koduna,istekli firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

18.  İstekliler ihale sırasında değerlendirilmek üzere en az 3 (üç) adet numuneyi komisyona teslim edecektir.

19.   Üretim hatası bulunan veya herhangi bir nedenle kullanılması mümkün olmayan diyalizörlerin değiştirilmesi satıcı firma tarafından firma antetli kağıda düzenlemiş taahhütname ile garanti edilmelidir. Bu taahütname yüklenici firma tarafından muayene kabul komisyonuna verilmelidir.

20.  Diyalizörler, hastane diyaliz ünitesinin kullanım miktarı/ihtiyacına göre yüklenici firma tarafından parti parti teslim edilecektir.