4 Kalem Malzeme

KOAGÜLASYON KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI KOAGÜLASYON ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

A.l- Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı Ek 1 de belirtilmiştir.

A.2- Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Kitler insan kaynaklı olmalıdır ve INR için ısı değeri 1,3 altında olmalıdır.

A.3- Kitlerle birlikte kullanılacak cihaza uygun kalibratörler, kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, numune kapları, reaksiyon küvetleri, bilgisayar çıktı kâğıtları ve diğer sarf malzemeleri teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak ve çalışma programında aksama olmadan temin edilmelidir.

A.4- Ödemeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 Tarih ve 2010/11 sayılı genelgesinin 4.7. maddesindeki hükme göre "Gerçekleşen test sayısı üzerinden" yapılacak, tekrar edilen test sayıları ile kalibrasyon ve kontrol için kullanılan testler ödemeye dahil edilmeyecektir

A.       5- Kitlerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 4 (dört) ay olmalı ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

A. 6- Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

A. 7- Teklif edilen kitlerin her bîri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

A.      8-           Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B-TAM OTOMATİK KOAGÜLOMETRE CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

B.      l-            Toplamda en az 160 test/saat hıza sahip 1 adeti en az 2 problu olmak üzere toplam 2 (İki) adet, cihaz olmalıdır.

B.2- Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

B.3- Teklif edilecek cihazlar “tam otomatik koagülometre" cihazı sözleşme süresince hastane laboratuvarına kurulacaktır. Kurulacak olan cihazların tümü aynı marka olacaktır. Acil örnekler her

B.      4- Sistem random access ( çoktan rasgele seçimli) çalışan, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilen tam otomatik olmalıdır.

B.      5- Çalışma sırasında kullanılan reaktiflerin saklanması için uygun sıcaklıkta bir soğutmalı bölümü olmalıdır.

B.      6- Cihazlar otomatik mikro işlem kontrolü ile ve geniş dijital göstergesi yardımı ile işlem basamaklarını, programları ve alarmları gösterebilecek özellikte olmalıdır.

B.       7- Kurulacak cihaz primer tüplerden çalışabilmeli ve otomatik tüp delme özelliğine sahip olmalıdır. Tüm numune ve reaktifler barkodlu olarak yüklenmelidir.

C-CİHAZIN MONTAJI

Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

D- EĞİTİM

Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

E- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

E.      1.Cihaz {kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma hastanelere en geç 8 {sekiz) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

E.                          2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

E,                           3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

F- KABUL VE MUAYENE

F.       l. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

F.       2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, "Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı

kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) " ifadesi, "Sağlık bakanlığının.................................. tarih

ve.......... sayılı izni ile ithal edilmiştir. " ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

F.      3.  Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

G-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

G.      l.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar"....................... marka ................. model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

G.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

G.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

G.      6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

G.       7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

i t.-> 4

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi