4 Kalem Malzeme Alımı

633. Kalem Buhar Kimyasal .İndîkatör (Ciass 5) Teknik Şartnamesi

I.   Doymuş Buhar, zaman ve sıcaklık parametrelerine duyarlı olmalıdır.

2.118 °C(245oF)den 138 °C(280 oF) ‘e kadar olan tüm gravite ve önvakumlu buhar otoklavlannda paket kontrolünde kullanılmalıdır.

3.   Entegratörün üst kaplaması buharı belli bir hızda içeriye verebilecek kağıt/polymerik filmden yapılmış olmalıdır.

4.   İndikatörün aktivasyonu ISO 11138 de biyolojik indikatörler için belirtilen D ve Z değerleri ile ilişkilendirilmiş olmalı, test raporuyla belgelenmelidir.

5.   EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmalı, uygunluk test raporuyla belgelendirilmelidir.

6.   Biyolojik İndikatöre en yakın sonucu vermelidir.

7.   Entegratör buhar sırasmda oluşan neme karşı bariyer oluşturan aliminyum folyodan veya polimerik filmden yapılmış olmalıdır.

8.   Özel tablet içerisindeki kimyasal maddenin ilerlemesi pencereden izlenebilmelidir veya kimyasal noktanın kesin net renk dönüşümü görülebilmelidir.

9.   Kimyasal madde non-toksik olmalı, steril olan malzemeye transfer olsa bile herhangi bir zarar vermemelidir.

10.  Sterilizasyondan sonra renk değişimi 6 ay sabit kalmalı, kayıt olarak saklanabilmelidir.

II.    Normal oda şartlarında (15-30 0 C, % 35-60 nem) (<50% Relatif-Bağıl-Nem) saklanabilmelidir.

12.       Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 5 yıl olmalıdır.

13. 
Her indikatör üzerinde ürün lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

1.       Kan, kan dokusu ve migroorganizma yükü gibi az miktardaki protein kalıntılarını kantitatif olarak ölçümleyebilmelidir ve yüzeylerin temizlik sürecinin etkinliğini doğrulayabilmelidir.

2.       Kullanıma hazır sürüntü çubukları olmalı ve her bir çubuğun içinde protein miktarına bağlı olarak reaksiyona girecek kendi çözeltisi bulunmalıdır.

3.       Sürüntü çubuğu sayesinde malzeme üzerindeki oluklu kenarlar veya lümenler gibi ulaşılması zor olan bölgelerden kolayca numune alimim sağlamalıdır.

4.       Sürüntü çubuğu örnek aldıktan sonra orjinal tüpüne yerleştirilmeli, aşağıya doğru bastırılarak kırılmalı ve bu sayede numunenin solüsyona direkt olarak teması sağlanmalıdır.

5.       Numunenin doğrudan solüsyonla etkileştirilmesini sağlayacak şekilde kolay bir kırma mekanizması bulunmalı ve insan hatasına yol açmayacak şekilde svvabın solüsyona hızlıca ulaşımına elverişli olmalıdır.

6.       ISO 15883-1 Kalıntı Protein Testi standardına uymalıdır ve bu uygunluk üretici tarafından belgelenmelidir.

7.       Suda çözünür olmalıdır.

8.       BCA (bikikonik asit) reaksiyonu ile ortamdaki bakır iyonlarının peptit bağlarla yaptığı reaksiyon sonucu 0,3 |ig (mikro gram) hassasiyet ile kesin sonuç vermelidir.

9.       Reaktif Kan Türevi Proteinlerin yanında prion, ölü insan hücresi,ölü bakteri ve virüs kalıntılarımda dahil algılayabilmelidir. Protein testi yıkayıcılar-dezenfekte cihazları, ultrasonik temizleyiciler, endoskoplar ve diğer temizlenmesi zor cerrahi aletlerin yüzeyleri üzerinde geri bırakılan kalıntı proteinleri tespit etme kabiliyeti olan hızlı sonuç elde edilen bir test olmalı ve bu testin sonuç süresi ön fazla 15 dakika olmalıdır.

10.   Protein kalıntısı sınır değeri 1 ila 20 ng (mikro gram) arasındaki değerlerde kullanıcı tarafından belirlenebilmeli böylece farklı yüzeyler için farklı kirlilik kriterleri olşturulabilmelidir.

11.   Test 0,3 0g (mikro gram) hassasiyeti ile protein kalıntılarını 20 0g (mikro gram) a kadar tespit edebilir olmalıdır. Sonuçları otomatik okuyuculu cihazı sayesinde sayısal değer olarak verebilmelidir.Sonuçların kurumun arşivinde saklanabilmesi için otomatik okuyuculu cihaz, sonuçları bütünleşik yazıcısı sayesinde hiçbir işleme gerek kalmaksızın otomatik olarak kullanıcısına vermelidir.

12.   Renk değişimi yüzey temizliğinin ayrıca kalitatif bir ölçümünü sağlamalıdır. Protein varlığını gösteren Mor renk ne kadar çok koyulaşırsa o kadar çok protein varlığı olduğunu göstermelidir.

13.   Sağlık Bakanlığı 2010/11 sayılı genelgesi gereği üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distribütörü tarafından verilmiş kapsam dışı belgesi ve yetki belgeleri ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.

14.   Teklif veren firma 2 adet numune verecek,ürün talebi yapan ilgili ünite tarafından numune ve teknik şartname hükümleri gereklilikleri değerlendirildikten sonra karar verilecektir.

15.   Testler tek kullanımlık olmalıdır.

16.   Her bir test üzerindeki etiket, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

17.   Her bir test üzerindeki etikette kayıt ve takip için testin tarihini ve bilgilerini yazmak için boş bir alan olmalıdır.

18.   Test kitinin protein kalemi okuyucu yuvalı orijinal inkübatör cihazı bulunmalıdır.

19.   İnkübatörün 89/336/Eec elektro-manyetik uyumluluk direktifi ile En 50081-1 Ve En 50082-1 standartlarına Ve 73/23/Eec düşük voltaj direktifi ile En 61010-1 (1990) Ve En 61010-2-010 (1992) standartlarına uygun olduğunu gösteren uygunluk beyanı bulunmalıdır.

20.   60 C inkübasyonda 10-15 dakika sonunda sonuç alınmalıdır. İnkübasyon metodu kullanılmayan ve cihazla kontrolü yapılmayan ürünler kabul edilmeyecektir.

21.    Üretici firmanın ISO 9001 ISO 13485 kalite sertifikası bulunmalıdır.

HIZLI SONUÇ VEREN ORGANİK MADDE KALINTI TESTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

(j—c;ıV>

1.     Kan, kan dokusu ve migroorganizma yükü gibi az miktardaki protein kalıntılarını kantitatif olarak ölçümleyebilmelidir ve yüzeylerin temizlik sürecinin etkinliğini doğrulayabilmelidir.

2.      Kullanıma hazır sürüntü çubukları olmalı ve her bir çubuğun içinde protein miktarına bağlı olarak reaksiyona girecek kendi çözeltisi bulunmalıdır.

3.     Sürüntü çubuğu sayesinde malzeme üzerindeki oluklu kenarlar veya lümenler gibi ulaşılması zor olan bölgelerden kolayca numune alimim sağlamalıdır.

4.     Sürüntü çubuğu örnek aldıktan sonra orjinal tüpüne yerleştirilmeli, aşağıya doğru bastırılarak kırılmalı ve bu sayede numunenin solüsyona direkt olarak teması sağlanmalıdır.

5.      Numunenin doğrudan solüsyonla etkileştirilmesini sağlayacak şekilde kolay bir kırma mekanizması bulunmalı ve insan hatasına yol açmayacak şekilde swabın solüsyona hızlıca ulaşımına elverişli olmalıdır.

6.      ISO 15883-1 Kalıntı Protein Testi standardına uymalıdır ve bu uygunluk üretici tarafından belgelenmelidir.

7.     Suda çözünür olmalıdır.

-—s 8. BCA (bikikonik asit) reaksiyonu ile ortamdaki bakır iyonlarının peptit bağlarla yaptığı reaksiyon sonucu 0,3 ng (mikro gram) hassasiyet ile kesin sonuç vermelidir.

9.       Reaktif Kan Türevi Proteinlerin yanında prion, ölü insan hücresi,ölü bakteri ve virüs kalıntılarımda dahil algılayabilmelidir. Protein testi yıkayıcılar-dezenfekte cihazları, ultrasonik temizleyiciler, endoskoplar ve diğer temizlenmesi zor cerrahi aletlerin yüzeyleri üzerinde geri bırakılan kalıntı proteinleri tespit etme kabiliyeti olan hızlı sonuç elde edilen bir test olmalı ve bu testin sonuç süresi) ön fazla 15 dakika olmalıdır.

10.   Protein kalıntısı sınır değeri 1 ila 20 |ig (mikro gram) arasındaki değerlerde kullanıcı tarafından belirlenebilmeli böylece farklı yüzeyler için farklı kirlilik kriterleri olşturulabilmelidir.

11.   Test 0,3 Bg (mikro gram) hassasiyeti ile protein kalıntılarını 2013g (mikro gram) a kadar tespit edebilir olmalıdır. Sonuçları otomatik okuyuculu cihazı sayesinde sayısal değer olarak verebilmelidir.Sonuçların kurumun arşivinde saklanabilmesi için otomatik okuyuculu cihaz, sonuçları bütünleşik yazıcısı sayesinde hiçbir işleme gerek kalmaksızın otomatik olarak kullanıcısına vermelidir.

12.   Renk değişimi yüzey temizliğinin ayrıca kalitatif bir ölçümünü sağlamalıdır. Protein varlığını gösteren Mor renk ne kadar çok koyulaşırsa o kadar çok protein varlığı olduğunu göstermelidir.

13.   Sağlık Bakanlığı 2010/11 sayılı genelgesi gereği üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distribütörü tarafından verilmiş kapsam dışı belgesi ve yetki belgeleri ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.

14.   Teklif veren firma 2 adet numune verecek,ürün talebi yapan ilgili ünite tarafından numune ve teknik şartname hükümleri gereklilikleri değerlendirildikten sonra karar verilecektir.

15.   Testler tek kullanımlık olmalıdır.

16.   Her bir test üzerindeki etiket, lot numarası ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

17.   Her bir test üzerindeki etikette kayıt ve takip için testin tarihini ve bilgilerini yazmak için boş bir alan olmalıdır.

18.   Test kitinin protein kalemi okuyucu yuvalı orijinal inkübatör cihazı bulunmalıdır.

19.   İnkübatörün 89/336/Eec elektro-manyetik uyumluluk direktifi ile En 50081-1 Ve En 50082-1 standartlarına Ve 73/23/Eec düşük voltaj direktifi ile En 61010-1 (1990) Ve En 61010-2-010 (1992) standartlarına uygun olduğunu gösteren uygunluk beyanı bulunmalıdır.

20.   60 C inkübasyonda 10-15 dakika sonunda sonuç alınmalıdır. İnkübasyon metodu kullanılmayan ve cihazla kontrolü yapılmayan ürünler kabul edilmeyecektir.

21.    Üretici firmanın ISO 9001 ISO 13485 kalite sertifikası bulunmalıdır.

YIKAYICI-DF.ZENFEK! ÖR KİU» .M İK TESTİ TEK N İ K ŞARTSAM ESİ

1.    Yıkayıcı Dezenfektörlerde kullı laca işleminin temizleme performansını test edecektir.

2.     Aynı zamanda 20 ve 65 derece frekansı 42 khz* e eşit veya daha yüksek oiarı ultrasonik yıkama makinelerinin i

'> Kirlilik testi İZk .m.                    I i-                           .                              1 r. ■ K'iimcî

[tutaç) oluşacaktır.

4.     tndikatÖrü yerleştirmek için şartlan zorlaştırılmış holder' pasla olacaktır

5.     EN ISO 15883-5 : 2005 (E) Yıkayıcı Dezenfektörlerm rutin kontrolü için ger. vk . i ; • ■ u - • ' •..* ü-ci:

6.     îndikatörlü yüzeyin formülasyonu 2 çeşit protein, lı Dit .-e ^olisakkarit içermeli ve bcSıiele-hlırilm • ,<

Ka:ısc;ı en . ad d o.             . .- jıı men- •' ’ .                                    1

bel t» «.-jt n X!-!.'. •

8.     Markası, i Ol nun . •. scjm kulla. ■ ?:■'                          .-i ’z: ■.:) <

oiacak ur.

9,     İşlen                   older a yerleştirilen indikatör, başa                                              < ıa hatalarına i/iı /e: iv' Icieinday • - r. u •

oiacakur.

10                                                                      nem) saklanabiımelioır.

11.Türkçe kullanım talimatı Merkezi Sterilizasy >n Ünitesine teslim edilmelidir, i 2.Te ■' x . •. o.- ... • i' :î                                                                   *r ■* ' -                          ;in v iosı

verilecektir

13 OrÜıle ah numunel                         tnam< .                                                             filet

t:inti ' . • CU ..en -                J> u:... Vti .

]4.Rar'"'.:ru tesilır. :.«!                i:.-' aren ; . 1 •

15. Fin *.a tekli i edile;': • 1 ••• rv. ;oı i-., ' a ıs. . ■                               .r. rıa ; Kc a

                  i -rü'-lc                        gir. ta; e:• e, .

’i c-.î .         ' T T ..        '                        .                             - . ar.

tauhi iit ■'-••aihrıelid.r

—^-<=^ [                      O                                                                                  / /?C-,V O j2s-1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi