4 Kalem Malzeme Alımı (eczane 2021-43)

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi

Sayı :                                                                                                                                                                                                 11/10/2021

Konu : Teklife Davet

Sayın :.......

Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (4) kalem 4 KALEM MALZEME ALIMI (ECZANE 2021-43) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 14.10.2021 tarih ve saat 17:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Şakir GÖKÇE İdari ve Mali İşler Müdürü

: 14.10.2021 - 17:00 : Kepez Devlet Hastanesi : Kepez Devlet Hastanesi : Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

Satınalmanın Yapılacağı Birim: Kepez Devlet Hastanesi

Eğer alım tıbbi malzeme içeriyor ise teklif edilen tıbbi malzemelerin ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösteren belgenin ve ayrıca üretici/distribütör firmalarca bayilerinin de ÜTS’de tanımlanmış olduğunu gösteren belgenin teklifinize eklenmesi gerekmektedir. Teklif edilen malzemenin barkod numarası teklifte belirtilmelidir. Yapılacak olan alımın ödeme vade süresi 12(oniki) ay ve üzeri olarak öngörülmektedir. Gerek görüldüğü takdirde malzemenin numunesi talep edilecektir.

Devlet Hastanesi Baştabipliği 07060 ANTALYA

Telefon: 2423391100 D.Temin:2025-2015-1903/İhale:2391-2026 Faks: 2423392800 V.D. :Düden Vergi No: 0700357720 e-posta: kepezdhsatinalma@gmail.com Elektronik ağ: http://kepezdh.saglik.gov.tr/

EMİLEBİLEN POLYGLAKTİN SENTETİK ÖRGÜLÜ SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)      Malzeme içeriği polyglactin 910 veya polyglicolic asit olmalıdır.

2)         Kaplama maddesi polyglycolid & calcium Stearete'den oluşmalıdır.

3)         İplik 30 gün doku desteği sağlamalı 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

4)         Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

5)         İğne boyu 1 O mm'nin üzerindekiler için+/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

6)         PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

7)         Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur iç paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

8)        Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanallı veya kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır. Sütürün ameliyat sırasındaki performansı, iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması gerekmektedir.

9)         İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302, 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. (Alaşımındaki nikel oranı en az %6 ve krom oranı en az%10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup, firmalar tarafından belgelendirilecek ve muayene komisyonlarına sunulacaktır. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklifverenfirma tarafından karşılanacaktır.

10)     Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdıp^^^

11)     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için Alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek

(yırtılmayan kağıttan) mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur, ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

12)     Gama ışınlama yöntemi veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

13)     Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

14)     Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu, poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde pembe, mor ve kırmızı tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

15)     İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

CERRAHİ POLYPROPİLEN SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)                  Cerrahi sentetik, monofılament, polypropilen'den imal edilmiş olacak, kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

2)        Monoflamen ve nonabsorbable özellikte olmalıdır.

3)        Sütur kopmadan esneme özelliğine sahip olmalıdır.

4)        Kutu ve poşet üzerinde son kullanma tarihi, !ot no, ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak yazılı olmalıdır. Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

5)                      Cerrahi sütürler makaraya sarılı olmalı (paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır), iplik çıkarılırken düğümlenmemelidir, ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

6)                  Mavi renkli olmalıdır.

7)                 Yüksek mukavemete sahip olmalı, kopmalara karşı maksimum direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalı, düğüm kolayca a£ite&9YTialıdır.

8)                  İğne boyu 10 mm' nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1 /I oranında olmalıdır.

9)                  İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 420, 455,4310 etlıalloy özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını attırmak için iğne alaşımının içerisinde en az %6 nikel veya en az % 1 O krom oranı olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup, firmalar t 'tin belgelendirilecek ve muayene komisyonlarına sunulacaktır. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarajindan karşılanacaktır.

10)        İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi için iğnelerin gövdesi flat yapıda olmalıdır, iğne portegü içinde dönmemelidir.

11)     Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için alüminyum folyo ambalajdan veya bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )'ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur, ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

12)     Kutu içerisinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

14)              Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

15)              Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu, poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mavi tonlarda renk kodu bulunmalıdır

16)              İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.