4 Kalem Laboratuvar Malzemesi

 T.C.

OTOMATİZE KAN KÜLTÜRÜ İLE BAKTERİ İDENTİFİKASYON- ANTİBİYOGRAM SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.KISIM : KAN KÜLTÜRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1.    Kurulacak olan cihaz tam otomatik ve aynı anda en az 40 şişe değerlendirebilme kapasitesine sahip olmalıdır

2.    Cihazın LİS adaptasyon özelliği olmalıdır.

3.    Cihaz kolorimetrik veya floresan prensip ile çalışmalı ve şişeler her 10 dakikada bir okuma yapılarak izlenmelidir.

4.    Teklif edilecek şişeler antibiyotik bağlayıcı madde olarak aktif kömiir. reçine veya adsorbans polimer boncuklar içermelidir.

5.    Teklif edilen şişeler, damardan direkt kan alımına olanak sağlayacak yapıda vakumlu, erişkinlerde 10 ml’ye, pediatriklerde 3 ml’ye kadar kan çekebilen ve 1-10 mİ örnek ile çalışabilir özellikte olmalıdır.

6.    Teklif edilen şişeler kan ve kan dışı steril vücut sıvılarını da çalışabilmelidir.

7.    Teklif edilen cihazlara yüklenen şişeler, sistem tarafından anında tespit edilebilmeli ve pozitif kültür şişeleri ışık sinyali ve sesli alarm ile tespit edilmelidir. Sisteme sürekli yükleme yapılabilmelidir.

8.    Sistem kendi kalite kontrolünü yapabilmelidir.

9.    Her malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır.

10. Testlerin çalışılıp rapor edilmesi için gerekli her türlü cihaz (kesintisiz güç kaynağı, bilgisayar) ve tüm sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

11.  Pediatrik. Aerob kan kültürü şişesi temin edilecektir.

12. Teklif edilen cihazların standart inkübasyon süresinden bağımsız olarak her şişeye spesifik inkübasyon süresi girilebilecektir.

13.  Kan kültür şişeleri, antikoagülanlı ve kan ve vücut sıvılarında aerop ve anaerop bakterilerin üremesine olanak veren zengin içerikli besiyerli olmalıdır.

14. Teklif edilen kan kültür şişeleri, teklif edilen cihaza uyumlu ve orijinal ambalajında olmalıdır.

15. Kan kültür şişe tanımlamalarında barkod sistemi olmalıdır.

16.  Satın alınacak şişe sayısı 200 adettir.

2.KISIM: BAKTERİ İDENTİFİKASYON/ANTİBİYOGRAM SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Teklif edilecek reaktif ve kitlerin çalışılacak cihaz ile tam uyumlu olması gerekmektedir.

2.      Mikroorganizmaların identifıkasyonunu tür düzeyinde ve antibiyotik duyarlılık testlerini mikrodiltisyon yöntemi ile tam otomatik olarak yapmalıdır.

3.      İdentifikasyon ve duyarlılık test kartları, üzerlerinde bulunan veya sistem tarafından basılan barkodlar sayesinde sistem tarafından otomatik olarak tanınmalıdır. Sistem, kart üzerindeki barkodu tanımlayarak hasta bilgileri ile baülantı kurabilmelidir.

4.      Tüm sonuçlar cihazdan rapor şeklinde alınabilmeli, raporlar laboratuvarın isteğine göre şekillendirilebilmelidir.

5.      EUCAST'e göre değerlendirme yapmalı, gerektiğinde EUCAST'in kabul ettiği yeni değişiklikler eklenebilmelidir.

6.      Kurulacak cihaza en az 50 hasta aynı anda yüklenebilmelidir.

7.      Testlerin çalışılıp rapor edilmesi için gerekli her türlü cihaz, kesintisiz güç kaynağı, her cihaz için bir yazıcı, bilgisayar ve vorteks), tüm sarf malzemeleri (pipet ucu. diliisyon sıvısı, tüp, . steril eküvyonlu çubuk) ve identifıkasyon için gerekebilecek tüm diğer reaktiflerden testleri çalışmak için yetecek miktarda temin edilecektir.

8.      Bakteri identifıkasyon testi ve antibiyogram testi türleri ihtiyaca göre belirlenecek ve talep edilecektir.

9.      Cihazların kurulması, yerleştirilmesi ve çalışması için gerekli olan alt yapı değişiklikleri ücretsiz sağlanacaktır. Tüm bu işlemler yapılırken laboratuvar sorumlusunun onayı alınacaktır.

10.   Satın alınacak test miktarı 400 adettir.

11.   Teklif edilecek identifıkasyon ve antibiyogram kitleıinin özellikleri aşağıda belirtilmiştir.

İDENTİFIKASYON Kİ Tİ ÖZELLİKLERİ

® Bakteri identifıkasyon ve antibiyotik duyarlılık test kartları belirtilen istekler göz önünde bulundurularak kurumun belirlediği ihtiyaca göre birbirlerinden bağımsız olarak, ayrı ayrı ya da aynı kart üzerinde olacak şekilde teslim edilmelidir.

•        Aşağıdaki mikroorganizmalar sistem tarafından tanımlanabilınelidir:

•        Gram pozitif koklar ve basiller (Stafilokok, Streptokok. Enterokok. Corynebacferium cinsi bakteriler. ...)

•        Gram negatif koklar ve basiller (Enterikler. Non enterikler, ...)

•        Hemophilıts spp.,Neisseria spp., Corynebctcterium spp., List erin spp.. Badi/us spp., mayalar ve anaerobik bakteriler sistemde yok ise; ilave bir sistemle identifiye edilmelidir.

ANTİBİYOGRAM KİTİ ÖZELLİKLERİ

•        Sistem antibiyotik duyarlılık testlerinde Genişletilmiş Spektrumlu Beta Laktamaz (ESBL). Yüksek Düzey Gentamisin Direnci (HLGR), Yüksek Düzey Streptomisin Direnci (HLSR), [3- Laktamaz, Vankomisin Dirençli Enterokok(VRE). Metisilin Dirençli Staphylococccus aııreııs{ MRSA) gibi mikroorganizma direnç mekanizmalarını saptayabilmeli. değerlendirilmesi EUCAST kriterlerine uygun olarak yapılmalıdır.

•        Antibiyotik duyarlılık testleri EUCAST kriterlerine göre Minimum İnhibitory Concentrations (MIC) konsantrasyonu dikkate alınarak yorumlanmalıdır.

•        Antibiyogram sonuçlarının değerlendirilmesinde kullanılan sistem. expert sistem olmalı ve gerekli olan yorumlayıcı sistemin EUCAST" daki değişiklikleri her yıl güncelleştirilebil mel idir.

•        Bakteri süspansiyonu hazırlanması sırasında standardize bir metodolojinin uygulanabilmesi ve MeFarland ölçümünün yapılabilmesi için bakteri yoğunluğu tam olarak tespit edilebilmeli ve bakteri yoğunluğunun doğru ölçüldüğünün günlük kontrolü amacıyla MeFarland kalibrasyon standardı firma tarafından sağlanmalıdır.

•        Test sonuçlarının sağlıklı olması için gereken iııternal kalite kontrol testleri laboratuvar uzmanının uygun bulduğu periyotlarla çalışılmalıdır. Kalite kontrol sıışları fırına tarafından ücretsiz olarak karşılanmalıdır. F3u kalite kontrol sıışları aşağıda belirtilmiştir.

Escherichia coliATCC 35218 StaplıylococccusauraıısATCC 38591 Pseudomonas aerııgin osa A TC C 27853 Enterococcns faecalis ATCC 29212 Haemoplıilus influenzaeATCC’ 10211 Streptococcııs pneamoniae ATCC 6303

•       
Testler için, ilgili laboratuvar uzmanının uygun göreceği, belli otoriteler tarafından kabul görmüş uluslararası eksternal kalite kontrol programına üyelik yapılacak ve eksternal kontrol giderleri ihaleyi kazanan firma tarafından karşılanacaktır. Kalite kontrollerinde başarısız olunan test, alternatif başka bir test veya yöntemle değiştirilecektir. Değiştirilen testin performansı da aynı şekilde izlenecektir.