4 Kalem Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ   M

Sakary a Unversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi                              O’H'vV

V .__________

Sayı : 83529411-10//748

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                    11.08.2020

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.                                                                                             /-----

îlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu pullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

; - İdari Şartlar:

; I Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3. Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 14.08.2020 14:00:00 'a kadar kurumu muza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka                 ve Teslimat süresi belirtilecektir

, 5 Varsa, tekli t edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur

6.Odeıne en geç 150 ( YÜZELLÎ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.  İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp, malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.  Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adıtıa öneme sahiptir.

10.             Teklif                 veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

!1 Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

12.              Uygun              görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.                 Hastane          Yönetiliciligimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.                 Türkiye          Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden Tİ'I'UBB üzerinden barkod eşletirümelerim yanlışjıatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 14 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615

Bilgi İçin: BAHAR FASAL Faks: 0264 275 67 40

E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

MASA ÜNİTESİ

1.   Ünit, her iki aleti(ophtha!moskop ve retinoskop)üzerinde şarj edebilecek dizayn’da masa üstü şarj aleti, Ophthalmoskop ve Retinoskop olmak üzere 3 parçadan oluşmalıdır.

2.   Ünit üzerinde markası görünür bir şekilde bulunmalıdır.

3.   Cihaza istenildiğinde opsiyonel olarak aynı marka panoptik oftalmoskop başlığı takılabilmelidir.

4.   Cihaz Türkiye genelindeki şebeke gerilimi 220V 50Hz e uygun ve şebeke gerilimindeki değişmelerin en az +/- %10 kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

OFTALMOSKOP

1.   Oftalmoskop 3.5 V ultravioleden araındırılmış halojen aydınlatma yapmalıdır.

2.   +38 ile -30 diyoptiri arasında ayaralanabilmelidir.En az 68 lens olmalıdır ve her bir dioptri arasında 1'erdioptri basamaklı geçiş imkanı bulunmalıdır.

3.   6 ayrı görünüm verebilmefidir. Beyaz ışık için küçük daire.orta büyüklükte daire ve büyük daire, slit ve yıldız polar koordinat sistemi cobalt blue, tüm bu görünümleri red- free filtre (yeşil ışık) ile de izlenebilmelidir.

4.   Gözlük kullanan hekimlere de hitap edebilmesi için üstünde yumuşak orbital destek bulunmalıdır,

5.   Oftalmoskop, tekrar şarj edilebilir 3.5 V pover Handle ile birlikte verilmelidir.

RETİNASKOP

1.   Retinaskop 3.5 V halojen aydınlatmalı olmalıdır.

2.   Retinaskopa yerleştirilmiş polarizasyon filtresi fundus yansımasını parlaklığını azaltmaksızın ışık dağılmalarını ve iç parıltıları engellenebilir özellikte olmalıdır.

3.   Retinaskopun kısmi geçirgen enterferans aynası vasıtası ile parlaklık en üst düzeyde olmalıdır, böylece refraksiyon ölçümleri çok hassas olmalıdır.

4.   Çizgi aydınlatma ve görüntü, tek parmak vasıtasıyla istenilen yöne 360 derece verilebilmelidir.

5.   Restinaskopun ışık kontrolü tek yerden yapılmalıdır.

6.   Retinoskop , tekrar şarj edilebilir 3.5 V pover Handle ile birlikte verilmelidir.

VAZGEÇİLMEZ ÖZELLİKLER:

1.     Biyomikroskop üstten aydınlatmali olmalıdır.

2.     Biyomikroskobun aydınlatması LED olmalıdır.

3.     Biyomikroskop 6X, 10X, 16X, 25X ve 40X arasında büyütmelere sahip olmalıdır.

4.     Biyomikroskobun süt genişliği en az 0 ile 12 mm arasında ayarlanabilmelidir.

5.     Biyomikroskobun slit uzunluğu en az 1 ile 12 mm arasında ayarlanabilmelidir.

6.     Biyomikroskobun diyafram çapı 12,9,5,3,1,0.2 mm veya 14,10,5,2,1,0.2 mm olmalıdır.

7.     Biyomikroskobun okülerleri, gözlükle kullanılabilecek şekilde süper yüksek gözlem noktalı 12,5x gücünde olmalıdır,

8.     Biyomikroskobun slit dönme açısı en az ±90° arasında ayarlanabilmelidir.

9.     Biyomikrobun Blue, Red, Gray, Green (Red-Free), Yellow Barrier Fiiter veya Blue, Red- Free, Amber UV Cut (normal use), IR Cut (normal use) ND fiiter (13% transmission) Exiter

&,   Barrier fiiter for Fluo type slit lamp, Yellow filtrelere sahip olmalıdır.

10.  Biyomikroskobun çene dayanağı hastanın boyuna göre dikey olarak ayarlanabilmelidir.

11.  Biyomikroskop ile aynı marka aplanasyon tonometresi verilmelidir.

12.  Biyomikroskoba ileride istenildiğinde opsiyonel olarak başlık ile gövde arasına bağlanan aynı marka dijital görüntüleme sistemi takılabilmelidir. Dijital görüntüleme sistemi, kamera, yazılım, dizüstü bilgisayar ve yazıcıdan oluşmalıdır.

13.  Biyomikroskop ile birlikte motorize sehpa verilmelidir.

14.  Biyomikroskop 100.240 V ± %10 / 50/60 Hz şehir elektriği ile çalışmalıdır.

GARANTİ. MONTAJ VE E&İTİM:

1.     Biyomikroskop fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı (24) ay süre ile garantili olacaktır. Bu garanti, temsilci ve üretici firma tarafından teklifle birlikte ayrı ayrı verilecektir.

2.     Biyomikroskop montajı firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır.

3.     Biyomikrosko kullanıcı ve teknik eğitimi firma tarafında (1) gün süreyle ücretsiz olarak verilecektir.

1.        Cihaz, göz muayenelerinde binokülerindirektoftalmoskopi yapmak için üretilmiş olmalıdır.

2.        Cihaz kafaya takılacak pozisyonda olmalıdır. İçinde kafada sağlam durmasını sağlayan metal ve plastik destekler bulunmalıdır.

3.        Ayarlamalar için üst, arka ve yan taraflarında ayar düğmeleri bulunmalıdır.

4.        Cihazda kafa bandının alın ve baş kısmına temas eden yerleri ısı ve neme dayanıklı malzeme ile kaplı olmalıdır.

5.        Okülerden pupil mesafesi ayarı yapılabilmelidir. Pupil mesafe ayarı 48-76 mm arasında olmalıdır.

6.        Cihaz ayna ve optik kısımlarına toz girmemesi için tamamen kapalı dizaynda üretilmiş olmalıdır.

7.        7. Cihazda periferik retina muayenelerinde gölgeli görüntüyü engelleyen diffuzermodu bulunmalıdır.

8.        Cihazda gerekli dahili filtreler bulunmalıdır. Beyaz ışık için küçük daire, orta daire, büyük daire ve red-free (yeşil ışık) ve kobalt mavi filtreleri bulunmalıdır,

9.        Cihaza entegrelnfra-red ve Ultraviole koruma ile maksimum hasta güvenliği sağlanmalıdır.

10.    Aydınlatma için kullanılan ampul kolayca değiştirilebilir kalite ve uzun ömürlü olmalıdır.

11.    Aydınlatma LED ampul ile yapılmalı ve bu sayede ısıyı göze daha az ileterek, daha parlak ve beyaz ışık sayesinde daha net bir görüntü sağlanmalıdır.

12.    Cihaz ile birlikte 1 adet yedek pil verilmelidir.

13.    Cihaz ile birlikte 1 adet taşıma çantası verilmelidir.

14.    Cihaz duvara monte adaptörü ile birlikte verilmelidir.

15.    Cihazda, illuminasyonu minimumdan maksimuma kadar ayarlayabilen reosta bulunmalıdır.

16.     Cihaz ile birlikte Lityum batarya verilmelidir. Bu sayede şarj ünitesi maksimum 2 saat içinde şarj edilebilmeli ve tek bir şarj en az 6 saat aralıksız kullanılabilmelidir.

17.    Cihaz ile birlikte 1 adet şarj ünitesi verilmelidir. Şarj ünitesi üzerinde şarj olurken pilin durumu hakkında bilgi veren LED ışık sistemi bulunmalıdır,

18.    Cihaz 2 yıl fabrikasyon ve işçilik hatalarına karşı garantili olmalıdır.

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK

BELGELER

1.       Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adım, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.        Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname verilecektir.

3.        Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adma düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

4.        Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir.

5.        Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’ne teslim edecektir.

6.        İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/26 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.        İlgili cihazın, T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/26- Ek-4'de belirtilen İlgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

8.        İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça teinini hakkındaki taleplerini Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararım dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.        İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.    Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler— Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Bu belgeler cihazın markasına yönelik olmalıdır ve marka bilgisini içermelidir. Satın alınan tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğiniz önüne alarak

düzenlemeler yapacaklardır."                                              ___

• ırt                                                           TC. aAGUK i

-                                      SAKARYA EĞİTİM

hasta

KABUL/MUAYENE VE TESLİMAT ŞARTLARI

1.    Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

2.    Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

3.    Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlannı yapmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun bir rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

4.    Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce lidemo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

5.    Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

6.    Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

7.    İlgili firma (TİTUBB)’a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜT S kaydı olmalıdır.

8.    İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbı Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

9.    Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK’ya gönderilip TİTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

10. İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnameyi verecektir.

EĞİTİM

1. Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahfeütn&me verecektir.

Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz. Cihazın güncelleştirilmesi ( Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

İlgili firma; cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızamn giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak anzanın nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) İş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi’nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

Cihazın anzası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 2. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

-          1 - 3 gün arası günlük binde bir

-         4-7 gün arası günlük binde beş

-          7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir. Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresince cihazın bütün parçalan garanti kapsamına dahildir. Garanti süresince ücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (İki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla, bir yıl içersinde;

-         Aynı anzanm 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

-         Farklı tipteki arızalann 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi

-          Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalann toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızalann cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece anzanm meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

Yıllık yedek parça onanm ve bakım ücretleri, bakımı yapılacak olan cihazın satın alma fiyatının tamamının aşağıdaki yüzdeleri göz önüne alınarak tespit edilir. Aşağıdaki yüzdeler “parça hariç” ve “parça dahil” bakım anlaşmaları için