4 Kalem Cerrahi Sütur Alımı

 

 

 

 

 

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz konusu ahırı için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satmalına birimine bildirilmesi hususunda;

Gereğini rica ederim. 4 Kalem Cerrahi sütur Alımı

Satın Alma Tarih ve Saati : 14.12.2021-09:42

MusMH GULDIKBÎ' İdari ve Mali İşler Müldürü

 

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

01 .Hastane malı alıp almamakla serbestir.

2.        Muayene komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.        Tekliflerde marka ve özellik belirtilecektir.

4.        Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.        Malzemelerin alınması muayene komisyon karar ile olur.

Oö.Malzcmclcr orjiııal ambalajında teslim edilecektir.

7.        Malzemeler kalem kalem teslim edilecektir.

8.        Ödeme hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.        Firma faturaya temlik koydurmaz.

10.      Firma faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olupfkapsam dışı lıariç), TÎTUBB çıktılatı fatura cklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyulusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; salın alındığı tarilı itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmekledir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

l3.Nunıune istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14.Sut kurallarına uygun malzeme (aturalandınlacaktır.

AdrcsrEvkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.salinalma@saglik.gov.tr Web: wmv.fatsadh.gov.tr

POLİGLİKOLİK ASİT( % 90) LAKTİK ASİT( % 10) (POLİGLAKTİN 910)

(PGLA)

1.  Sentetik multifilamentabsorbe olan Polyglactin 910'dan ve Lactomer 9- 1'den imal edilmiş olmalıdır.

2.   Kaplaması polyglactin 910 ile uyumlu polyglactin 370 ve

calciumstearate veya                       caprolactone/glycolidecopolymer ve

calciumstearoyllactylate'dan imal edilmiş olmalıdır.

3.   56-70 gün içerisinde vücuttan emilmeli, 2. Haftada %75-80, 3. Haftada %30-50 doku desteği sağlamalıdır.

4.   Cerrahi iplik cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde alüminyum folyo veya karton poşette ambalajlanmış olmalıdır.

5.   İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde kolay açılabilir alüminyum folyo poşetlerde olmalı ve paketten çıkarıldığında iğnenin portegu ile tutulabilmesi için iğne doğru yönde ve görülebilir olmalıdır.

6 İpliklerin düğüm oturması düzgün olmalı, tiftiklenmemen, yüzeyi pürüssüz olmalı, sağlam olmalı, kolay kopmamalı, düğüm oturtma ve düğüm kaydırma yeteneğinde olmalı ve düğüm emniyeti en yüksek düzeyde olmalıdır. Sütur poşetten çıkarıldığında minimum hafızaya sahip olmalıdır (kıvrılmamalıdır, bukle bukle olmamalıdır). Cerrahi sutürlerin uzunlukları, kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri, mukavemetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

7.    Ürün teslim esnasında hastane isteği doğrultusunda renk tercihi yapılarak teslim edilecektir. Mor veya renksiz olacak

8.    Teklif edilen malzemelerin şartnameye uygunluğunun değerlendirilmesi açısından numuneler tekliflerle birlikte verilecektir. Numuneler orijinal kutularında prospektüsü ile birlikte en az 5 şer adet teslim edilecektir.

İğne ile ilgili şartlar: İğne boyu ± 2 mm olabilir.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı,kalsifiye dokudan rahatlıkla geçmeli ve keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmeli, kolayca eğilip bükülmemeli ve dokudan geçerken kırılmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır. Dokudan kolay geçmesi için silikon sprey ile kaplanmalıdır.Sütür iğne iplik birleşim yerinden kolay ayrılmayıp dirence dayanıklı olacaktır.

Atravmatik iğneliler paslanmaz çelikten ,iğne iç yüzeyi kanallı veya kanalsız olmalıdır.Sütür iğneleri lazer teknolojisi kullanılarak delinmiş, iplikler sıkıştırılma tekniği ile monte edilmiş olmalıdır.

CERRAHİ SÜÎUR POLİPROPİLEN GRUE

1.    Cerrahi sentetik monofiiaman absorbe olmayan iplikler 'den imal edilmiş olmalıdır.

2.    Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği m olmalıdır.

3.    Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontro olmalıdır.

4.    Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride alınırken kopmamalıdır.

Cerrahi sentetik monofiiaman absorbe olmayan ameliyat sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç gösterme 7. Cerrahi sentetik monofiiaman absorbe olmayan iplik durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, ambalajlanmış

İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne­li.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi’ne uygun olmalıd Monofiiaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma

USP’ye uygun olmalıdır.Üretici tarafından 'teknik beyan ver Imelidir

9.    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenir) önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, do Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayan süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemen ve tiftiklenme yapmamalıdır

10. Teslim edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.Numuneler de raf ömrünün en az 3 yıl olması dikate alınacaktır.

11. İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalı^ birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak mi olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmanjı birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travmaş iğne dibi Lazer.teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Firma bunu

12. 

Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çejlik portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat iğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.Ayrıca,i iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerdi ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamak ve iğne alınabilmelidir.ipliğin dolaşmasını engelleyecek bir fak tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye

14.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ip iği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 3p2 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü târafsız göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.Sütür ■ ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüd]en %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

15.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyejt silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve maksimum dirençli olmalıdır.

16.iğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken olmamalıdır.

17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirti oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır

20.   Ürünün Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun olmalıdır.

21.   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu ğlmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

22.  

Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye ce( adet numunede sunulmalıdır.

23.   Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne ipliP ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlet elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir

güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

24.   Birim Ambalaj: Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc’den blister olmalıdır.iç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı)Ürünlerinı içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir

ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

25.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete kolayca açılabilmen, karton makaraya sarılmış olmalı,pakejt güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğr portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

26. Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

a)    Ürün ismi

b)    Sütür hammadde bilgisi

c)     Sütürün filament yapısı

d)    iğnesiz ise sütür adedi

e)    USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

f)      Sütürün uzunluğu

g)    Sütürün rengi

h)    Ürün katalog numarası

i)      İğne cinsi (keşkin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyafı,küt)

j)      İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)     1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

l)      iğne adedi

m)    İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

n)     Lot numarası

o)      üretim ve Son kullanım tarihi

p)      Üretici firma adı ve adresi

q)      Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)      

TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 hanel)

POLYGLACTİNE RAPİD GRUBU
MULTİFLAMENT
HIZLI EMİLEBİLEN

CERRAHİ SUTUR TEKNİK ŞARTNAMEMİ

1.    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.    Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifilament olmalıdır.

3.    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği [Glicolik Acid(30%) + Lactic acide (70%)] ve calsiyum streat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.    Sentetik Multifilament Absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi 42 gün olmalı ve sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği 5.günde en az %50,10- 14.günde yaklaşık %0 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gündür.Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

6.    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmey önleyecek şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçere tiftiklenmemen, dokuyu yırtmamalıdır.

7.    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir. I

8.    Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ye (Amerika

verilmelidir.

10..Ayrıca,iğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

19. Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen tyvek ambalaj, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyuU^bilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır(kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabiljr nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambajlaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

20. Karton makara ve alüminyum ambalaj üzerinde yazılı bilgiler! baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yc-jpıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

21. Karton makara ve alüminyum folyo üzerinde baskılı şekilde olması zorunlu bilgiler:

1.    Ürün ismi

2.    Sütür hammadde bilgisi

3.    Sütürün filament yapısı

4.    iğnesiz ise sütür adedi

5.    USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

6.    Sütürün uzunluğu

7.    Sütürün rengi

8.    Ürün katalog numarası

9.    iğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt)

10.    İğne uzunluğu, mm cinsinden 11.1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

12.    İğne adedi

13.    İğne şekli (1/2, 3/8, %, düz)

14.    Lot numarası

15.    Son kullanım tarihi

16.    Üretici firma adı ve adresi

17.    Steril yöntemi ve steril ibaresi

18.    TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)