2021/393987 - 35 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

1) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
2)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
3)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi,
4)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,
5)Tıbbi Cihaz üreticisi OEM (Original Equipment Manafacturer-Orjinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
6)Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
Yetkili satıcı olduğunu gösteren belgeler TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINA GİRMEYEN ÜRÜN VEYA CİHAZLAR için aranacaktır.

A)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında teklif verilen ürünler için İHALE TARİHİNDEN İTİBAREN GEÇERLİ OLMAK ÜZERE ihale dosyasında sunması gereken belgeler;

1- İsteklilerin teklif ettikleri ürünler ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda (TİTUBB)  veya UTS (Ürün Takip Sistemi) de  kayıtlı olmalı ve teklif edilen ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İstekliler teklif etmiş oldukları kalemler için; teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir listede teklif sıra numarasına göre sıralanmış ve hangi kaleme ait olduğunu belirtilecek şekilde UBB/ÜTS barkod numaralarının yer aldığı çıktıyı imzalayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

2-İstekli firma ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli; ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi, bayi tanımlayıcı numarasını gösterir şekilde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin yukarıda belirtilen belgelerin içeriğini ve/veya açıklamaları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının veya UTS (Ürün Takip Sistemi)'nin resmi web sitesinde yapılacak sorgulamada da sağlamaları gerekmektedir.

B)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünlere teklif veren istekliler ihale dosyasında “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği” kapsamı dışında olduklarını istekli veya tedarikçi tarafından dair yazılı beyan vereceklerdir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan yani kapsamdışı ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt/bildirimi ve Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranmayacaktır.

C) Yerli Malı teklif eden istekliler, yerli malı fiyat avantajından yararlanmak için ürüne ait Yerli Malı belgesi sunacak ve hangi kaleme ait olduğunu belgenin üzerinde işaretleyecektir.

a- İstekliler, teklif edilen cihaz ve demirbaş malzemenin teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanları ihale işlem dosyasında sunacaklardır.Teklif edilen cihaz ve demirbaş malzemelere ilişkin sunulan katalogların ihale sıra numarası belirtilecek, hangi cihaz ve demirbaş malzemeye ait olduğu etiketlenecek veya üzerine yazılarak teklif dosyasında sunulacaktır. Firma teklifi ile birlikte alıma konu cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.
b)Firmalar, kuracakları cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartnamenin tüm maddelerine, şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap veren "Şartnameye Uygunluk Belgelerini" mutlaka vereceklerdir. Bu uygunluk belgesi, imza konusunda yetkili firma görevlisi tarafından imzalanmış ve onaylanmış olmalıdır.  Sunulan bu teknik dökümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır.Orjinalleri Türkçe olmayan teknik döküman ve katalogların belge orjinalinin yanında Türkiyede bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması durumunda ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.* İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS), UBB kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda UBB kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.

b- İstekliler, garanti sonrası yedek parça ihtiyacının karşılanması için, teklif edilen cihaz ve/veya demirbaş malzemelere ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini, fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve/veya döviz bazında vereceklerdir. Bu listede yer alan yedek parçaların cihazın ve/veya demirbaş malzemelerin kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecek şekilde temin edileceğine dair isteklinin ve üretici/ithalatçı firmanın taahhüdünü ihale işlem dosyasında sunacaklardır. Yedek parçalar ile ömürlü parçalar için teklif edilen fiyatlar rayiç fiyatlara uygun olacak ve toplamı cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecektir. İstekli tarafından bu listede kasten veya sehven belirtilmeyen yedek ve ömürlü parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir.

c) DEMO:  Komisyonun gerekli görmesi halinde, isteklilerden Demo istenebilir. Demo esnasında cihazın şartnamenin bütün özelliklerine uyup uymadığı tek tek kontrol edilecek ve Demo raporu düzenlenecektir. Demonstrasyon talebinin istekliye bildiriminden itibaren 5 iş günü içerisinde istekli tarafından idarenin belirleyeceği yerde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon için yükleniciye herhangi bir ücret ödenmeyecektir. İdarenin belirleyeceği yer ve tarihte Demonstrasyon gerçekleştirmeyen istekliler (ilgili kalem için teklifi) değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Kamu kurum ve kuruluşları veya özel sektördeki tek sözleşmeye dayalı bedel içeren her türlü Tıbbi Cihaz Alım İşi benzer iş olarak kabul edilecektir.