33 Kalem Beyin Cerrahi Malzemesi Alımı

T. C.

 

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İĞDIR Kamu Hastaneler Kurumu Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

MALZEME ADI UBB KODU SUT KODU MİKTARI BİRİM birim  FİYAT TUTAR

1. SERVİKAL PEEK DİSK PROTEZİ 103.030 50 ADET

2. TOROKAL-LOMBER KORPEKTOMİ CAGE SETİ 102.815 30 ADET

3. TORAKOLOMBER POSTERIOR POUAKSIYEL VIDA,TITANYUM,PEDIYATRIK/YETIŞKIN(KILITLEMEAPARATI VE NUL DAHİL) ANTİBAKTERİYEL GÜMÜŞ KAPLI 102.130 900 ADET

4. TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD, TİTANYUM, RİGİD (0-35 CM) GÜMÜŞ KAPLI 102.230 300 ADET

5. TRAKOLOMBER POSTERIOR ROD-ROD, TİTANYUM, TRANSVER KONNEKTOR, TİTANYUM, DUZ ANTİBAKTERİYEL GÜMÜŞ KAPLI 102.300 300 ADET

6. TRAKOLOMBER POSTERIOR POLYAXIAL VİDA, TİTANYUM, SPONDILOLISTEZIS VİDASI PEDİYATRİK/YETİŞKİN(KİLİTLEMEAPARATI VE NUL DAHİL) 102.150 50 ADET

7. EKSTERNAL LOMBER DRENAJ KİTİ KN1022 20 ADET

8. EKSTERNAL VENTRİKÜLER DRENAJ KİTİ KN1022 40 ADET

9. SERVİKAL ANTERİOR PLAK, TİTANYUM KİLİTLİ 102.670 30 ADET

10. SERVİKAL ANTERİOR VİDA, TİTANYUM KİLİTLİ 102.650 180 ADET

11. SERVİKAL, KORPEKTOMİ KAFES(CAGE), DİSTRACTABLE, TİTANYUM 102.800 30 ADET

12. VENTRİKÜLO-PERİTONEAL ŞANT KİTİ GRAVİTASYONLU YETİŞKİN KN1032 20 ADET

13. SERVİKAL, İNTERBODY KAFES(CAGE), RİJİT, PEEK, STANDART 102.700 50 ADET

14. KRANİOPLASTİ KİTİ KN1006 25 ADET

15. PLAKLI KORPEKTOMİ CAGE SETİ BİKORTİKAL VİDA 102.650 80 ADET

16. PLAKLI KORPEKTOMİ CAGE SETİ BİKORTİKAL KORPEKTOMİ 102.801 20 ADET

17. TROAKOLOMBER, KORPEKTOMİ KAFES(CAGE), ÇİFT TARAFLI DİSTRACTABLE 102.815 20 ADET

18. İNSİZYONEL AĞRI KATETER SETİ,GÜMÜŞ KAPLI.HOMOJEN DAĞILIMLI OR2640 200 ADET

19. EMİLEBİLEN REJENERE OKSİDE SELÜLOZ KANAMA DURDURUCU 5(±0,5)CM X 7(±0,5)CM OR449Û 700 ADET

20. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAMLAR-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİTLER GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKILAR, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİLDİR) 2,6-5 cc/2501-5000 SG1120 50 ADET

21. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAM-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİT GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKI, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİL) 7,6-10 CC/7501-10000 MM3 (SG1140) SG1140 50 ADET

22. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAM-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİT GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKI, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİL)20,l-30 CC/20001-30000 MM3 (SG1170) SG1170 50 ADET

23. FİBRİN DOKU YAPIŞTIRICI YAMA ORTA BOY OR4010 100 ADET T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ İĞDIR Kamu Hastaneler Kurumu Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi 24. HEMOSTATİK ÜRÜN, AKIŞKAN, TROMBİNLİ (EN AZ 2000 IU TROMBİN İÇEREN) (OR 4435) OR4435 300 ADET 25. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAM-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH-KOLLAJEN, PEPTİT GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKI, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİL) 0,6-1 CC/501-1000 MM3(TCF+SİLİKATKÜP KEMİK GREFTİ) SG1100 30 ADET 26. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAM-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH-KOLLAJEN, PEPTİT GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKI, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİL) 2,6-5 CC/2501-5000 MM3(TCF+SİLİKATKÜP KEMİK GREFTİ) SG1120 30 ADET 27. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAM-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİT GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKI, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİL) 7,6-10 CC/7501-10000 MM3 (SG1140)(TCF+SİLİKATKÜP KEMİK GREFTİ) SG1140 30 ADET 28. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAM-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİT GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKI, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİL) 15,1-20 CC/15001-20000 MM3(TCF+SİLİKATKÜP KEMİK GREFTİ) SG1160 30 ADET 29. TCP, B-TCP TÜREVLERİ, BİYOAKTİF CAM-PUTTY, PASTE, JEL, CRUNCH, FLEKSİBLE ŞERİT-KOLLAJEN, PEPTİT GAG, ANTİBAKTERİYEL KATKI, SİLİKAT (ANTİBİYOTİK İÇERİK DAHİL DEĞİL)20,l-30 CC/20001-30000 MM3 (SG1170)(TCF+SİLİKATKÜP KEMİK GREFTİ) SG1170 30 ADET 30. TORAKOLOMBER POSTERİOR VİDA TİTANYUM POLİAKSİYAL(ÇOK EKSENLİ) 102.130 600 ADET 31. TORAKOLOMBER POSTERİOR VİDA SPONDILOLISTEZIS TİTANYUM POLIAKSIYAL(ÇOK EKSENLİ) PEDIATRIK/YETIŞKIN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL) 102.150 400 ADET 32. TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD TİTANYUM RIJIT (0-35 CM) 102.230 200 ADET 33. TORAKOLOMBER POSTERİOR ROD-ROD TRANSVERS KONNEKTÖR TİTANYUM, AÇILANDIRILABİLİR 102.310 200 ADET 

(LOMBER, KORPEKTOMİ KAFESLER, DISTRACTABLE, TİTANYUM

 

Sut Kodu : 102.815

• Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

 

• Distirokslyon in-sltu da uygulanabilmelidir ve alt ve ubl vertebıaları eş zamanlı olarak eşit mesafede dlstirakte etmelidir.dıstiraksiyon tek yönlü olmalıdır.

 

• Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

 

• Sistem merkez parça, kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdır.

 

• 25mm'den başlayarak 140mm ye kadar in-sıtu da distraksiyon sağlayabilecek boy ve 20-24*28mm'lik çap alternatifleri olacaktır.

 

• Greflleme İçin sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftı'eme dıstraksıyondan once yapılabilmelidir.

 

• Distiraksıyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

 

• Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

 

• CE onayı olmalıdır, idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

 

• Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici fırmo tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

 

• Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri ontımıkrobiyel gumuş iyonla kaplı olmalıdır.

Tek Ameliyat İçin Çerekli parça AdCtlen

1) Merkez parça

 

2) Yan kaide

 

3) Blocker

SİSTEM PARÇALARI

1 adet

 

2 adet 2 adet

ANTİBAKTERİYEL GÜMÜŞ İYON KAPLI POLİAKSİYELTRANSPEDİKÜLER SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Sistem CE veya FDA kalite standartlarından on az bir tanesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

 

2. Sistem, Trokar, l.nmber, Sakral bölgelerde, spincl deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.

 

3. Sistemde kullanılan malzemeler ASTM Fİ36 standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

 

A Enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimikrobıyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

 

5. insan sağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanürün herhangi bir şekilde ve aşamada titanyum ü?er> gümüş kaplamada kullanılmamış olması gereklidir.

 

6. Uygulanan titanyum üzeri gumuş kaplama sonrası cerrahının herhangi bir aşamasında sıyrıimamast, bozulmaması ve başka bir temas halinde kaplamanın karakterinin bozularak kalkmaması gereklidir.

 

7 Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin biomekamk özelliklerinden değişiklik Olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etk; olmaması için mikrogram ağırlığında kaplama materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sisteme uygulanmış olmalıdır.

 

8. Cerrahi öncesi sterılizasyon şartlarında ımplantta kararma, sıyrılma vb. değişiklikler

 

olmamalıdır.

 

9. Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salınımına izin verip :nsan sağlığına toksik etki yapmamalıdır. Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge ,stendığinde sunulmalıdır.

 

10. Sistemin anti bakteriye! özelliği uluslar arası kabul gormuş bir yayın organınca yayınlanmış olmalıdır.

 

11. Vidaların dış çapı sılindirik, iç çapı 1 derece konik yapıda self tapping özellikte olmalıdır.

 

12.Sistemde hem monoaxia(, hem poliaxıal vidalar, tıem de lıstezıs vidalar olmalıdır.

 

13. Poliaksiyal vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygurı olmalıdır.

 

14. Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolistezis) kullanılmak üzere özel olarak dizayn edilmiş 5.5 - 6.5 ve 7.5 mm çaplarında 40mm den 55mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen rodüksıyon vidalarına sahip olmalıdır.

 

15. Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.&-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

 

16. Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.

 

17 Vida rr>d kiliHpnmp*;'! yalni7rA hir çpt çrtr*w ile kilitlpmp mpkanizmacına çahip olmalıdır.

 

18. Set screvdarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.

 

19. Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak nzere40 mm den 600 mm ye kadar lOmm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm lık rod bulunmalıdır.

 

20. Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdın. *'

î BOS un lomber subaraknoıd aralıkta drenajı veya BOS akışının izlenmesi içm tasarlanmış olmalıdır.

 

2. Lomber Drenaj Kit'inde 120 mİ derecelendirilmiş büret olmalıdır. İstenilen zaman aralığında büret içine dolan BOS miktarı kolaylıkla ölçülebilmelidir

 

3 Lomber Drenaj Kit'inde büret ve torba arasında klips olmalı, hazneye dolan BOS miktarı ölçüldükten sonra klips açılarak büret merisindeki sıvının torbaya aktanım yapılabilmeli, ve boş kalan büret ile sonraki ölçümler doğru olarak yapılabilmelidir

 

4. Lomber Drenaj Kit inde büret ve torba arasında bürete dolan BOS tan örnek almaya olanak bağlayan biı adet lateks içermeyen enjeksiyon poıtu bulunmalıdır.

 

5 Lomber Drenaj Kit'inde hasta hattı üzerinde bir adet uç yollu musluk ve musluk üzerinde BOS örnek alimim ve intra lumbar ilaç gönderimim sağlayan lateks içermeyen enjeksiyon portu bulunmalıdır

 

6. Lomber Drenaj Kitinde hasta hattının bürete giden bölümünde sıvı geri kaçışını engelleyici 1 adet tek yönlü valf bulunmalıdır

 

7 Lomber Drenaj Kit'inde buretin ust kısmında bakteri geçişini engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hidrofobık filtre bulunmalıdır Buret ve filtre arasında klips olmalıdır.

 

8. Lomber Drenaj Kit inde Drenaj Torbası üzerinde bakteri geçişini engelleyen sıvıdan etkilenmeyen hidrofobik filtre bulunmalıdır

 

S Lomber Drenaj Kıt ınoe drenaj torbasındaki ve buretin üzerindeki hidrophobık filtre, akış sistemi ile drenaj torbası gidiş yolu negatif açık hava basıncı etkisini düşürmeli ve sistemi bakteriye kapamalıdır

 

10 Lomber Drenaj Kit'inde değiştirilebilir ve boşaltılabilir 700 mİ' lik drenaj torbası olmalıdır

 

11 Lomber Drenaj Kateteri MRI ve CT uyumlu olmalıdır

 

12 Kateter, kateter lumeninm çökme olasılığın en aza indirmek üzere tasarlanmış, baryum emili silikon elastomer tüpten yapılmış olmalı. !atex içermemelidir

 

13 Kateterin kapalı pentoneal ucu radyopak tantalum emıli silikon elastomel ile doldurulmuş olmalıdır

 

14 Kateterin ıç çapı 0 7 mm. dış çapı 1 5 mm. uzunluğu 80cm olmalıdır.

 

15. Kateterin kapalı uç kısmından itibaren 1.7 cm mesafe içerisinde, çevresi boyunca 4 sıralı 3'er. toplam 12 adet giriş deliği olmalıdır

 

"6 Kateterin kapalı ucundan itibaren 11 16. 21 ve 26cm uzaklıkta (5cm aralıklarla) 4 adet uzunluk işareti olmalıdır.

 

17. Kateterin luerlock bağlantı konnektöru ve buna bağlı konnektor kapağı ve sıkıştırma kolları olmalıdır

 

18. Kateterin ayarlanabilir stoperlı kılavuz teli olmalıdır

 

19 Kateter ile birlikte 2 adet fıxatıon tap ı bulunmalıdır.

 

20 Lomber Drenaj Kit inde kateter-konnektor arası kırılmayı önleyen bağlama parçası olmalıdır

 

21 Lomber Drenaj Kit'inde Tuiy iğnesi 14 gauge 9 cm (3’/>") huber uçlu olmalı yerleştirme sırasında kateter başının düz kalmasına olanak sağlamalıdır

 

22 Lomber Drenaj Kit'inde örme bağlama ipi ve 20 gauge kör ,ğne olmalıdır.

 

23 Lomber Drenaj basınç ölçek bandı hem mmHg hem cmH20 olarak derecelendirilmiş olmalıdır.

 

24 Ürün etilen oksit ile steril edilmiş ve çift paketli olmalıdır

 

SUT KN10^

 

.

1. Ventriküler Drenaj Kiti nde 120 mİ derecelendirilmiş bürei olmalıdır. İslenilen zaman aralığında büret içine dolan BOS miktarı kolaylıkla ölçülebilmeiıdir.

 

2 Ventriküler Drenaj Kiti nde büret ve torba arasında klips olmalı hazneye dolan BOS miktarı ölçüldükten sonra klips açılarak büret içerisindeki sıvının torbaya aktarımı yapılabilmeli, ve boş kalan büret ile sonraki ölçümler doğru olarak yapılabilmelidir.

 

3. Ventriküler Drenaj Kıti'nde buret ve torba arasında bürete dolan BOS'tan örnek almaya olanak sağlayan bir adet late*S!Z enjeksiyon portu bulunmalıdır.

 

4. Ventriküler Drenaj Kiti nde hasta hattı üzerinde bir adet uç yollu musluk ve musluk üzerinde BOS örnek alimini ve ıntra lumbar ilaç gönderimim sağlayan lateks içermeyen enjeksiyon portu bulunmalıdır

 

5 Ventriküler Drenaj Kiti nde hasta hattının ourete giden bölümünde sıvı gen kaçışını engelleyici 1 adet tek yoniü valf bulunmalıdır

 

6. Ventriküler Drenaj Kıti'nde büretin üst kısmında bakteri geçişini engelleyen,

 

sıvıdan etkilenmeyen hıdrofobık filtre bulunmalıdır Buret ve filtre arasında klips olmalıdır

 

7. Ventnkûler Drenaj Kıti'nde drenaj torbası üzerinde bakteri geçişim engelleyen, sıvıdan etkilenmeyen hıdrofobik filtre bulunmalıdır.

 

8 Ventriküler Drenaj Kıti’nde drenaj torbasındaki ve büretin üzerindeki hıdrophobık filtre, akış sistemi ile drenaj torbası gidiş yolu negatif açık hava basıncı etkisini duşurmelı ve sistemi bakteriye kapamalıdır.

 

9 Ventriküler Drenaj Kiıi'nde değiştirilebilir 700 mİ' lik drenaj torbası olmalıdır

 

10 Ventriküler Drenaj Kiti nde hem mmHy hem crnH20 olarak derecelendirilmiş basınç ölçek bandı bulunmalıdır.

 

11 Ventriküler Drenaj Kitı'nde drenaj torbası bağlama ipi bulunmalıdır

 

12 Ventriküler Drenaj Kitindeki kateter MRI ve CT uyumlu olmalıdır

 

13 Ventriküler Kateter radyoopasite sağlaması için beyaz baryum sülfat ernilı silikon elastomel tüpten yapılmış olmalıdır

 

14 Ventriküler Kateter bükülme ve kompresyona karşı direnç sağlamak üzere nispeten sert olmalıdır

 

15 Ventriküler Kateterın iç çapı * 5 mm aış çapı 2,8mm. uzunluğu ise 35 cm olmalıdır.

 

16. Ventriküler Kateter’ın tantalum emili, yuvarlatılmış ucuna 2 4 cm mesafe içerisinde.

 

kateter çevresi boyunca 4 sıralı 4 er. toplam 16 adet giriş deliği bulunmalıdır.

 

17 Ventriküler Katete- in proxımal ucundan 5. 10 15cm uzaklıkta (5 cm aralıklarla) 3 adet grafit emili silikon elastornerden yapılı siyah uzunluk işareti bulunmalıdır

 

18. Ventriküler Kateter'i yerleştirmeye yardımcı olacak paslanmaz çelikten kılavuz teli ve

 

15 cm'lik açılı uçlu bir trokarı bulunmalıdır

 

’9 Ventriküler Kateterın kırmızı uç sonu tıkacı luerlock bağlantı konnektörU ve sıkıştırma kolları olmalıdır

 

20. Ürün etilen oksit ile steril edilmiş ve çift paketli olmalıdır.

SUT KN1022

1. Sistem malzemeleri titanyum olmalıdır

 

2. Anterior cervikal plate kilitleme bir sistemdir ve plak üzerinde sabit bulunmalıdır.

 

3. Plaklar tek kılıtlemelı kilit sistemidir.

 

4 Vidalar self tapping olmalıdır.

 

5. Vidalar primary 4.0mm ve rescue 4.5rnm çapında olmalıdır.

 

6 Vida boyları 12-14-16-18-20mm uzunluklarında olmalıdır.

 

7 Tüm vidalar unıcortikal olmalıdır.

 

8. Tüm vidalar minör ve majör çaplara sahip olmalıdır.

 

5 Plak şekli lordotık olmalıdır

 

10 Plak iç yüzeyi duz olup anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır

 

11 Plak boyları 17-20-25-30-33-36-45-50-60mm olmalıdır.

 

12. Vidalar aşağı ve yukarı 15 aereceye kadar dış açı verebilmelidır.

 

13 Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebılmelidir

 

14 Drill çapı 2 7 mm olmalıdır

 

15 Plaklara gerekli oğimı verebilmek için plak bukucusu olmalıdır

 

SUT: 102.670 SERVİKAL ANTERİOR PLAK TİTANYUM KİLİTLİ 102 650 SERVİKAL ANTERİOR VİDA, TİTANYUM KORTIKAL

DİSTİRAKTE EDİLEBİLEN SERVİKAL KORPEKTOMİ CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yu rey açılı olmalıdır.

 

2. Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi <çin temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

 

3. Sistem tek parça olmalıdır.

 

A. 10 mm'den başlayarak 40mm ye kadar yükseklik.10,12,14,16,20 mm'ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

 

5. Groftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır, ve greftleme dıstraksıyondan önce yapılabilmelidir.

 

6. Distırakçıyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

 

V. Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

 

8. Teklif edilecek urun CE onaylı olmalı idare tarafından istendiğinde gösterilebilmelidir.

 

9. Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

 

10. İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antımıkrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

SİSTEM PARÇALARI Tek Ameliyat İçin

 

Gerekil Parça Adetleri

1) Distirakre edilebilir kafes 1 adet

 

2) Blocker 2 Adet

SUT KODU SUT ADI

102.800 SERVİKAL KORPEKTOMİ KAFES, DISTRACTABLE, TİTANYUM21. Ameliyat esnasında rodlara yon verebilmek için İnstubendıng aleti bulunmalıdır. Rod uçlan bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.

 

22. Sistemde rotasyoııel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.

 

23.Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte

 

olmalıdır.

 

24. Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, 1110003x101, poliaxial ve omniaxial Hooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.

 

25. Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sobitlemesirıi kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

 

26. Set içerisinde listhesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.

 

27. Sette vidalara hareket vermek için omniaxıal connectör olmalıdır.

 

28. Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.

 

29. Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.

 

30. Sistemdeki vidalar seçimim kolaylaştırmak için Anodizing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

 

31. Kullanılan titanıum materyalin Uluslar arası kalite belgesi olmalıdır.

 

32. Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbı Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

 

33. Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır

SUT KODU SUT ADİ

102.130 TORAKOLOMBER POSTERIOR POLlAKSlYEL VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARAT! VE NUT DAHİL)

102.230 TORAKOLOMBER POSTERIOR ROD, TİTANYUM. RİGID (0-35 CM)

102.300 TORAKOLOMBER POSTERIOR ROD-ROD TRANSVERS KONNEKTÖR, TİTANYUM, DÜZ

102.150 TORAKOLUMBAR, POSTERIOR POLYAXIAL VİDA,TİTANYUM,SPONDILOLISTEZİS VlDASl,PfcDlATRlK/YETIŞKIN (KİLİTLEME APARATI VE NUT DAHİL)OTOMATİK BASINÇ AYARLI ULTRA SMALL PEDİATRİK/ ERİŞKİN GRAVİTASYONLU VENTRİKÜLO-PERİTONEAL SHUNT TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

I. Valf yatay ve dikey düzlem arasında pozisyon açılarına gere otomatik olarak basıncı ayarlama özelliğine sahip olmalıdır.

 

2 Valf havzası darbelere karşı korumalı ve subkutan basınçtan etkilenmemesi için titanyumdan imal edilmiş olmalıdır

 

s. vaıt dışı çapı 4 6mmx23 mm ebadında silindirık ve uitra smail yapıda olmalıdır

 

4 Valf içerisinde düşük ve yüksek basınç olmak üzere entegre shunt asistanı (gravitasyon) ik< bölümden oluşmalıdır

 

5. Valf içerisinde, pozisyon için düşük basınç bölümü olmalıdır Bu bölüm kesin ve etkin BOS yönetimi için safir top ve titanyum olmalıdır

 

6 Valfin basınç aralıkları: 7/27 aralığında basıncı yerçekimine göre dengede tutmalıdır

 

7 Valf içerisinde safir top ve spiral yay olmalı düşük basınçta 7 cmH20 basınç bölümü olmalıdır Ayrıca dikey pozisyonda 27 cmH20 yüksek basınç bolümü olmalıdır Bu bölüm över drenajı önlemek iç-.n safir ve tantulum top içermelidir.

 

8 Sistemde ayrıca bir adet titanyum havzalı silikon rezervuar olmalıdır Slikon rezervuar ınsilun iğnesi ile en az 100 fonksiyon girişme olanak sağlamalıdır.

 

9. Sistemde; 1 adet burr hole veya düztabanlı titanyum havzalı üzeri silikon rezen;uar olmalıdır. Silikon re?ervuar insülin gnesı ile en a7 100 fon«sıyon gınşıne olanak sağlamalıdır.

 

10. Sistemde. 1 adet titanyum havzaiı rezervuar bulunmalıdır

 

II. Sistemde; 1 adet nümerik ölçülendırilmiş 25 cm, 8F. 2.7 mm çapında ventrıkuler katater ve stılet (kılavuz tel) olmalıdır

 

12. Sistemde; 1 adet peritoneal katater 120 cm olmalıdır

 

13 Sistemce. 1 adet t tanyum dik açılı deflektör (pedıatrık/erişkin) olmalıdır.

 

14. imalatçı firmanın; ithalatçı ve yetkili firmaya vermiş olduğu mümessillik belgesi,

 

15. İhaleye giren firma ithalatçı değilse, yetkili firma tarafından verilmiş bayilik belgesi,

 

16. Uluslar arası geçerliliği olan Avrupa Birliği Sertifikası ( CE }

 

17 Uluslar arası standartlara uycun ( FDA Belgesi ) olmalıdır

 

18 İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tamamı için bu şartnameye gere kalem kalem tennık şartnameye uygunluk oelgesi hazırlayacaklardır. Bu belge iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kışı tarafından imzalanmış olarak ihale dosyası içinde verilecektir Bu cevaplar jrunlerin o-'jina! dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır

 

SUİ KN1032 |,

 

V I / 11 '

1. Anterıor servikal disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vucut ve MR uyumlu olan hiçbir artefact yaratmayan PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

 

2 Anteriordan Smith-Robinson yaklaşımına uygun operatıf tekniği olmalıdır.

 

3. Superior ve infenor yüzeyiere birebir tutunum sağlayabilecek dişli bir yapıda olmalıdır.

 

4 İmplantasyondan sonra sabıtleme için servikal plak gibi ne anteriordan nede posteriordan ikinci bir ımplantasyona gerek olmamalıdır

 

5 Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonunu tayın edebilmek için titanyum işaret çubukları olmalıdır,

 

6 4mm'den Smm'ye kadar yükseklik ve 16mm'ye kadar uzunluk alternatifi olmalıdır.

 

7. Tek el aleti ile yerleştirme ve sabitleme işlemleri yapılabilmelidir

 

8. Set içerisinde ihtiyaç olan boyuta karar verebilmek için en az 5 çeşit deneme implantı olmalıdır

 

9. Malzeme FDA veya CE kalite belgelerinden bınne sahip olmalıdır

 

10 Superior ve inferior yüzeylere tutunumu sağlamak için sivri titanyum pınler olmalıdır

 

11. Anatomik yapıya uygun olarak 2 derece eğimli olmalıdır

 

12 Füzyon amacı ile üzerinde ıkı adet boşluk bulunmalıdır

 

13 Süpenor ve inferior yüzeylere sabıtlemek için gerekirse bıçak sistemli kilıtlemelı cage alternatifi de sunulabilmelidir

SUT 102 700

KRANİOPLASTİ KİT

 

1-Malzeme kemik defektlerinin rekonstrtjksıyonu için kullanıma uygun olmalıdır

 

2-Malzeme 2 adet 30 gr'lık Methylmethacrylate toz ve 2 adet 17 mllık Methylmethacrylate sıvı içeren ampulden oluşmalıdır

 

3-Malzeme toplam 60gr olmalıdır

 

4-Malzemeye kolayca şekil verilebilmeli ve istenilen bölgeye uygulanmalıdır.

 

5-Malzeme oda ısısında (23C°) maksimum 5+10 dakikada hamur kıvamına gelmelidir.

 

6-Malzeme 23C°'de 12-15 dakika çalışma suresi ve 15-17 dakika arası donma süresine sahip olmalıdır

 

7-Malzeme steril paketinde ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir

 

8-Malzeme orijinal ambalajında son kullanma tarihi lot ve seri numaraları yazılı olmalıdır

 

9-Malzeme Ulusal Bilgi Bankası ve Sağlık Bakanlığı kaydı ve onayı yapılmış olacaktır.

SUT: KN1006

PLAKLI KORPEKTOMİ CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1) Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır

 

2) Alt ve ust vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir

 

3) Sistem kendinden plaklı olmalıdır

 

4) Sistemde plak vidası olmalıdır.

 

5) 10 mm'den başlayarak 40mm ye kadar yükseklik 12,14,16 mm ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

 

6) Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır ve greftfeme distraksıyondan once yapılabilmelidir

 

7) Dıstiraksıyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır

 

8) Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır

 

9) Sistemin içende dıstrakte edilebilir özelliği olmalıdır.

 

10) Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır

 

11) Sistemin bıyomekanik ve bıyouyumluluk testleri yapılmış olmalıdır.İhale sırasında ibraz etmelidir

 

12) Teklif edilecek ürün CE veya FDA onaylı olmalıdır

 

13) Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici fırına tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

SUT:

PLAKLI KORPEKTOMİ 102 801 BİKORTIKAL VİDA 102 650

ÇİFT TARAFLI DİSTRAKTE EDİLEBİLEN KORPEKTOMİ TROKAL-LOMBER CAGE SETİ

 

TEKNİK ŞARTNAMESİ

• Alt ve ust vertebra ile Direbır kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır

 

• Distraksiyon in-situ da uygulanabılmelidır ve art ve üst vertebralan eş zamanlı olarak eşit mesafede distirakte etmelidir, dıstiraksiyon tek yönlü olmalıdır

 

• Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir

 

• Sistem merkez parça, kanatlar ve kilitleme aparatlarından ibaret olmalıdır

 

• 25mm'den başlayarak 140mm ye kadar ın-sıtu da distraksiyon sağlayabilecek boy ve 20-24-28mm'lik çap alternatifleri olmalıdır

 

• Greftleme için sağlanmış geniş ona aian olmalı ve greftleme dıstraksıyondan önce yapılabilmelidir.

 

• Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır

 

• Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

 

• Ürünlerin üzerinde ölçülerim ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

 

• İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antımikrobiyei gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

SUT 102 815

1 «-» . . s. • I ıH.i

İNSİZYONEL AĞRI YÖNETİM SİSTEMİ

I. Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.Uluslararası kabul görmüş dergilerdeki literatürlerle desteklenmelidir.

 

2 Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

 

3. Sistem, ambalajında ilaçın gönderilecek kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T-peel iğne, şirınga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir

 

4. Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salımmını sağlayacak özellikte olmalıdır.Belgelenmelidir.

 

5. İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salınımı yapılmasını sağlamalıdır.

 

b İlacın gönderileceği kateter.enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüşnanopartiküHf?r(Ag*$) kaplanmış olmalıdıı.Belgelenmelidir

 

7. İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.(2,5cm-6,5cm-12,Scm-25cm ve dualkateter seçeneği olmalıdır.)

 

8. Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

 

9. ilacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına gore farklı hacimleri olmalıdır.(100rnl-270ml ve 400ml elastomerik pompa seçenekleri olmalıdır.)

 

10. Sistem, cerrahın tercihine göre 2ila S güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

 

II. Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu,klemp, hava filtresi, akış ayaralayıtısı vekatetere bağlanılması için bir konnektör bulunmalıdır

 

12. Sistem UBB' ye kayıtlı olmalıdır lekiif edilecek ürünün

 

,Ortopedi,Üroloji,PlastikCerrahi,Göğüs Cerrahi,Kvc ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dair en az birer adet uluslararası yayın ılıale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

1.Malzemeler oxide rejenere selüloz (Polyoxyanhydro glucoronie acid) dan mantül olmalıdır.

 

2.Malzeme 7 katlı olacak kat kat ayrılabilecek yapıda olmalıdır.

 

3.hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

 

4.3-4 dakika etkili hemostas sağlamalı ve 13-14 gün içerisinde vücuttan tamamen absorbe olmalıdır.

 

5.Vücut içerisinde 13-14 gün kalacağından en az 24 ayrı Gram pozitif (+) negatif (-) bakteriye karşı duyarlı olmalıdır.

 

6.Üzerinde Koter ile uygulama yapılabilmeye uygun yapıda olmalıdır.

 

7.Malzemeler tek tek steril poşetlerde ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

 

8.İhale esnasında numune bulundurulmalıdır.

 

9.UBB kaydı olmalıdır.

 

10.Miadı son 6 (altı) ay kala firma yenisi ile değiştirmelidir.

Of.

SENTETİK KEMİK GREFT

1.Ürün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır

 

2.Teklif edilen kemik greftleri'nin aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

 

3.Kemik grefti powder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti,

 

kit halinde olup,kit içerisindekarıştırma kabıjikid ve povvder kemik grefti .trokar ve spatula iç eren steril set içerisinde 1.5 cc powder ve lcc liqit,3 cc povvder ve 2 cc liqıt ,5 cc powder ve 3 cc liqit ,6cc powder ve 4 cc liqit ve 10 cc povvder ve 6.5 cc liqit formlarında olmalıdır.

 

4.Kemik grefti ,toz formundada steril paket içerisinde Greftin Karıştırma kabı

 

ve spatula bulunmalı ve kolayca hazırlanabilmelidir.Toz formları ise 1 cc,3cc,5cc,6cc,10cc ve

 

20 cc ebatlarında olmalıdır.

 

5.Kemik grefti 'nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında lcc,2.5cc,5cc,10cc,20cc ve 30 cc formları içermelidir.

 

6-Granül kemik grefti 3 mm size olup, 10cc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

 

7.Ürün Kemik kusurlarında .Travma cerrahisinde ,Tumor cerrahisinde ve Spinal cerrahide kullanılabilmelidir.

 

8.Kemik gerftleri steril kutu içerisinde tek kullanımlık olup.lot ve ref numarası yazılı olmalıdır.Kullanım kolaylığı açısından Granül formda olan gerftler için şişeyi açtıktan sonra plastik uygulama aparatı ile istenilen yere «istenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

 

9.Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

 

SUT KODU SG1120, SG1140, SG1170

BİYOLOJİK DOKU MKTAKYALİ Tf KNİK ŞAK 1NAMKSİ

 

1.Ürun atelokollajen içerikli meuıbraı» ulmalı ve bu özellik Ce belgelerinde ve ubb kayıtlarında yer almalıdır.

 

2.Ürün % 100 absorbe olmalıdır.

 

3.Ürun % 100 kolojen sığır (Bovine)kaynaklı olmalıdır.

 

4. Ürün, karıştırma ve uygulama için gereken tıim aksesuarları içermelidir. (Jrün; yapıştırıcı protein. aşırı fibrinolızi önlemek için flbrinojenin trombin tarafından fibrine dönüştürülmesinde rol oynayan maddeler içermelidir.

 

5.ürün insizyon alanlarında ralıatça kullanılabilmelidir.

 

6.Üriiıı libroblast growth faktörler (FGF)içermelidir.

 

7.0ı'ün biouyumlu olmalı ve hücre yenilemesini gerçekleştirınelidiı

 

ö.Uyıımiaştırılımş saf atelokollajeııden uııal edilmesi nedeniyle doku hücrelerine tamamen nüfuz edebilmeli ve alerjik olmaınalıdıı

 

9. İyatrojenik yaralanmalarda, doku yapıştırma, hemostazı sağlayarak kanamaların durdurulması, yara iyileştirme vc cerrahide sütur desteği için kullanılır

 

10.Ürün Tip I kolajen olmalıdır, cerrahi müdahalede kullanılmalı ve emilmelidir.

 

11. Ürün çift siteril olmalıdır.

 

12.llrıııı üstün hemostatik özelliğe sahip olmalıdır.

 

13. Ürün non-toxic.non-alerjik.non-immunogenlc, olmalıdır.

 

14. Vücutta kaldığı zaman .mmııno allerjik reaksiyona neden olmamalı

 

1 S ürün ambalaj üzerinde üretim, son kullanma tarihi, markası, teknik özellikleri, lot numarası yazılı olmalıdır.

 

16.Urün T.C ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Hılyı Bankası" ve "SCK" tarafından tarafından onaylanmış olmalıdır.

 

SUT : OH 4010

HF.MOSTATİK MATRİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

Ürün Diizgün Olmayan Yüzeyle rede Kullanıma Uygun Yapıda damalıdır.

 

Ürün Pı m hışma Kaskadından Ve Koııtakı Aktivu&yon Yönteminden Bağımsız Çalışabılnıelidir.

 

Ürün 11 mıbin Dışında Herhangi Bir Pıhtılaşma Faktörü İçermemelidir.

 

Ürün k ııamanın İler Çeşidinde Ftkili Olup. Kapiller Sızıntılardan Şiddetli Vcnö/ Ve Arter Kanuni..larma Kadar Her Türlü Kanamayı 2 ük İçinde Durdurabilmelidiı

 

Ürün ls..ık Ve Aktif Kanamalı Alaıılarada Uygulanabilmelidir.

 

Ürün Su t Ve Yumuşak Dokulara Uygulanabilmelidir.

 

Ürün P;;d formunda Olmalıdır.

 

Ürün Dölektin Büyüklüğüne Göre Gerekliğinde Kesilebilir Formatla Olmalıdır.

 

Ürün l glanıa Sırasında Çevre Dokulara /.arar Vermemelidir.

 

Ürünlıslim Tarihinden İtibaren lin Az I Yıl Miadlı Olmalıdır.

 

Ürün Rv smi Kurumlarda Onaylı Olmalıdır.

 

Ürünün Bilimsel Yayınları Bulunmalıdır.

 

SUT K)Dl : OR4435

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.) Ürün %95 Beta TriCaldum Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

 

2.) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

 

3.) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

 

4.) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

 

5.J Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

 

6.) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

 

7.) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

 

8.) Ürün sahip olduğu 1 - 550 pm çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

 

9.) Urun ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<Sppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır MetakSOppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

 

10 ) Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

 

11.) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

 

12.) Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

 

13.) Ürün Gama Steril olmalıdır.

 

14.) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

/

TORAKOLOMBER POSTERİOR TRANSPEDİKÜLER SPİNAL SİSTEM

1-Kullanı..ıcak ürünün ana maddesi, in-vivo uygulamalar için uyumlu,postoperatif donemde hasta takibine izin veren,N'nl da .ntifact yapmayan,düz röntgende de görülebilen TİA6V4 ALAŞIMDAN ,MR uyumlu titanyum olmalı ve ürün nam maddesinin insana uyumlu tıbbı titanyum olduğu belgelenebilmelidir.Ürün aynı zamanda titanyum u oluştuıan elementlerden aliminyum ve vanadyumun uzun dönemde elası satınımını engellemek için anodik oxsidasyoo tvpe2 yöntemi ile kaplanmış olmalıdır.

 

2-Sistemı oluşturan vida ve kilitleme sistemleri aynı olmalı.kilit sistemi destek yiv yapısında olup çok geniş açılanm.ıda dahi diş sıyırmama özelliğinde olmalıdır.

 

3-Ürünüretici CE-FDA-İSO 13485 gibi ulusal veya uluslararası kalite belgelerine/standartlarına sahip olmalıdır

 

4-Kullanıi ıcak ürün üzerinde,marka,CE,Urün kod numarası ve /veya üretim seri numarası/ürün boyutlarını kapsayan bilgiler bulunmalıdır.

 

5-Slsten lüşük profilli olmalı(13,9) ve zayıf hastalarda da rahatlıkla kuüamlabilmeli.Düşük profile rağmen guçlu kafa yap ii 20 nm üstü yüke dayanabilmeli ve bu test raporları ile belgolenebllmelid n

 

6-Set içinde bulunan polyaxial vidalar güçlü kilitleme yapısıyla monoaxi.il e donüşebılmelıdır.

 

7-Seti oluşturan tüm el aletleri setin içinde bulunan tüm iınplantlar ile kusursuz çalışmalı ve kısa surede revizyon,» ugramamalıdır.Aynı implantlardada olduğu şekilde uygulama el aletlerinin üzerindede marka,CE,seri ,üretim numaralan İşaretlenmiş olmalıdır.

 

8-Sısten. ıorokal,lomber,sakral bölgelerde tekil ve çoklu sov'.yt-li st.ıt. ısyonlorda güvenle kullanılabilecek implant el aletlerinden oluşacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

 

9-Polya*.«ıl vidalar double silindirik yivli,gövde hafif konik .self tappinr.kortikal yapıdan >pongioz yapıya ilerleyen puliout a izin vermeyecek yiv yapısında olmalıdır vertebra gövdeye tutunan kısım kansellöz yapıda.t .plamda 60 dereceye kadar açılanabilen,derin yivli,pedikül içinde kalan kısımda ok sıkı bir kontak sagljy<n ı*. şekilde kortikal yivli olmalıdır

 

10 Amc yat esnasında ihtiyaca uygun olacak şekilde,monoax;al.polyax jl,iisthezis,kanüilü,sacral olarak set içinde f. lı txıy ve uzunluklarda bulunmalıdır.

 

ll-Poly. «ıai vidalar Set içeriğinde ameliyat anındaki tüm i l y.ıçi.ın k,v-.ılay<iC3k şekilde- • * 4/4,5/S/s,S/b/6,5/7/7,5/8/8,5/9mm ♦••kalınlıklarında ***25 mm den 120 mm*** e kadar ***S er mm"* artacak şekilde,bulunmalıdır.

 

13-Monoaxi3l vidalar 4/4,5/5/5,5/6/6,5/7/7,5/8/8,5/9 mm •*«kalınlıklarında *”25 mm den 120 mm**' e kadar '**5 er mm*** artacak şekilde bulunmalıdır.

 

14 Listh , s vidalar Revizyon ve listhezis vakalarında da knllanırna h.vır*** 4/4,5/5/5,5/G/6,5/7/7,5/8/8,5/9 mm “'Kalınlıklarında ***25 mm den 120 mm*** ekada "jcrmı '*■ artacak şekilde bulunmalıdır.

İS Vida I«kI kilitlemesi tek bir setscrevv/blocker ile ile kilitleme mekanizmasına Sahip olmalı.blocker buttress thread yis yapısı ile yüksek ağılanmalarda bile diş kapmayacak özellikte güvenle kullanacak şekilde imal edilmiş olmalıdıı.

 

16-Düşu< profilli vidalar 13,9 mm İlk yapısıyla uygulama esnasında minimal yapı ,maxlmal kuvvet sağlamalı.

 

17-Tüm v dalar çap ve uzunluklarına kolay seçilmesi için renk koduna sahip olmalıdır.

 

18-Vidal.ı tek yünde 30 derece toplamda da 60 derece açılanma özelliğine sahip olmalıdır

 

19-Vıda :ı ıslarının yanında setin İçindeki tüm el aletlerine uygun vida yı roda yaklaşımı,i y> çok ko ay sağlayacak şekilde özel bir yapı olmalıdır.

 

20-SİStem içinde anotomik uygunlukta .lammar ve pediküler hook lar bulunmalıdır

 

21-Sisteioin lıook ları 5/7/9 mm ölçülerinde larninar ve pediküler olarak bulunmalıdır.

 

22-Sisten içinde ihtiyaç anında kullanılmak üzere Lamina-Rod bağlantısını daha stabıi hale getirmek için posierioı klerrıp bulunmalıdır.

 

23-Sıstem içindeki hookların kapatma yöntemi mono-polyaxial vidalarla aynı yöntemde olmalıdır.

 

24-$etln n.inde hooklar kemiğe yerleştirildiğinde daha sonra yerlerinden disloke olmasını engelleyecekle rodların tı şoklara rahat yerleşmesini sağlayacak özel dizayn vjbilleyici olmalıdır.

 

25-Sisteır içinde Titanyum.Vitalium(krom kobalt),nitinol rod x-veneklı.'ii olmalıdır.

 

26Tüm rod lar S,S mm ve 6 mm çapında 600 mm e kadar olmalıdır.

 

27-Krom kobalt rodlar biocompatible düşük profilli ve kırılmalara karşı yüksek dayanıklı,titanyum ımplantlarla güvenle Kullanılabilmelidir

 

28-Rod l ı duz yüzeyli .vidalarda olduğu şekilde anodik ox-.idasyon tyr-c-2 yöntemi :l ■ kaplanmış olmalıdır.

 

29-Rod l.ı anatomik yapıya uyum sağlayacak şekilde bükuU-bilir,farklı seviye ve endikâsyonlarda kullanılacak şekilde vr ameliyat esnasında hekimin rod u kesmesine ihtiyaç doğurmayacak şekilde ** "40 mm den 600 mm*** ye kadar 10 ar mm artacak şekilde hazır kesilmiş .başları derotasyona uygun aliıgen açılmış şekilde bulunmalıdır.

 

30-SJSten“.de esnek deneme rod u bulunmalıdır.

 

31-Sisteu İÇ ııde Transver Bağlantılar multiaxial harekeıll v - cıosslink şeklinde ıkı çt-vit ı>l.ırak bulunmalıdır.

 

32-Mult. ulâl hareketli bağlantılar iki parça birleşik .ameliyat esnasında hekimin istediği açıda kullanacağı şekilde ay jrlcınabilen,36/50mm kısa ve 50/70 mm uzun oiacak şekildi' buîumıuılıdıı.

 

33-Cros i ık transvers bağlantılar ameliyat sırasında çubukî.mn kesilmesin gerektirmeyecek şekilde.2 adet eross konnektj vo 4Omm,50mm,G0mm,7Onım,S0mm,90mm,lO3ıı»ıı ckiicf.it hazır rodlaı şeklinde Sette olmalıdır.

 

34 Set içi. de uzatma,revizyon veya farklı endikasyonlaıd.ı vcıı olan ..ir mi çıkanından uzatmayı sdğluydcak tekil,çifti; lomino bağlaııtılaı bulunmalıdır.

 

35-Sisten iç nde aşırı rod bukülmelerini engellemek için n vida ba^Vnlısım düzenleyecek offset konnektörler.

 

36-Lateta de kalan vidalanda roda yaklaştırmak için lateu konnektörler bulunmalıdır.

37-Set içindi* posterior servikal ,pediatrik ve erişkin sistemlerde kullanılan3,5/4,5/'3,5 ve G mm kalınlıklarındaki farklı rool.ırı birbirine bağlamayı sağlayacak konnektörler İmalıdır.

 

38-İmpl,.rıt ve cerrahi uygulama aletlerinin setleri güvenli ;teril için özel konteynırljr içinde olmalıdır.

 

39-Set içinde kemiği güvenle delmeyi sağlayacak kısa ve uzun olarak yapılmış stop lu biz ler olmalıdır.

 

40 Set iç.nde hekimin vidayı güvenle doğru yönde koyması için görüntüleme aşamasında kullanması üzere yuvarlak e kare başlı işaret pimleri olmalıdır.

 

41-Set ic nde rod u yermde de bükebilmek içir» silikon sapl. in situ oğicilor olmalıdı

 

42-Set içi! d< umurganın tüm mesafelerinde rahatlıkla ku anılacak şekilde,ikinci İm sabiUemeye ihtiyaç olmadar ullanılacak .uzun mesafeden işlem yapabilen, p ualcl disiı.ı. :öı ve komprestir îer olmalıdır.

 

43-Vida md yaklaşmalarına farklı ve güvenli alternatifte) sunmak üzer: ,düz rod bastınçı.ıııjkas rocker,çatal rucker vt- düz ve tabanca şeklinde tasarlanmış persauder I r olmalıdır.

 

44-Rod l. ııkucü ayarlanabilir dgi£ şekli ile faiklı açılatda dı. :.un eğimler yapacak >e.<ilde oimalıdır

 

45 Set içinde duz ve eğri olmak üzere vida ölçüsünü almak ve yol açm;>k uzeıe pıoülar ve yine düz ve eğri kontrol pıobian olmalıdır.

 

46-Vlda sürücüler normal ve listhezis olarak İkişer adet ol.nık şekilde ■ . vidanın herhangi bir şekilde oynaması .zin vermeyecek,güvenle düz bir şekilde omu ...inde hareket edecek şekilde, gövde içi alyana tam temas halinde ve deforme olmayacak şekilde üretilm ş olmalıdır.

 

47-Tüm ■ aletleri hasta güvenliği esas koşul olmak üzere.h: kun/hast.'vıo istek ve ihtiyaçları doğrultusunda özel olarak in Mİ edilerek hizmete sunulabilmelidir.

 

48-13-UvKUİama setine ait el aletleride aynı ürün gibi M<rk:»,CF ve ür n kod numarası gibi teknik özelliklere ait bilgiler e‘,ahıp olmalıdır.

 

49-Ürun sorumluluk poliçesine sahip olmalı ve istenildiğin ■ ^nulabilmelidir.

 

50 Ürün -■ an tüm testler geçerli bir kuruluş tarafından m:.ilmiş v<- ilgili kuum'un arıayfı raporlarına sahip oimalıdn

 

51 Ürün 1ITUBB kayıtlarında tanımlı, doğru eşleşmiş ve SL'! I Mani!" n.ıylı olmalıdır.

 

SUT KODU: 102.130

 

102.150 102.230 102 310 102.140