2022/959486 - 32 Kalem Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Alımı

a.Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alımları İşlemlerine ait 2022/2 nolu genelgesinin 2. Tıbbi Cihaz Alım Esasları 2.8. maddesine istinaden;İhaleye teklif veren istekliler bayi ise Satın alınan cihazlara satış sonrası bakım ve onarım hizmeti desteği, garanti süresi ile birlikte en az 10 yıl olacak şekilde bayi ile birlikte bayisi olduğu Üretici veya ithalatçı firmalar tarafından verilecek  taahhütnameyi Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan edeceklerdir.

b.İstekli firma bayi ise, satın alınan cihazlara bağlı yedek parça ve aksesuarların satış sonrası teminine ilişkin  kendisi tarafından, ayrıca bayisi olduğu  üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenen taahhütnameyi, Yüklenici firma üretici veya ithalatçı ise satın alınan cihazlara bağlı yedek parça ve aksesuarların satış sonrası teminine ilişkin düzenlenen taahhütnameyi Yeterlik Bilgileri Tablosunda yer alan Diğer Belgeler kısmında beyan edecektir.

c.İstekliler, cihazlara ait yedek parçaları listesi ile fiyatları Yeterlik Bilgileri Tablosunda yer alan Diğer Belgeler kısmında beyan edeceklerdir.

1) İstekliler ihale tarihi itibariyle, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında, teklif ettikleri  tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuara ilişkin ÜTS kayıt bildirimleri yapılmış olan ürünler için UBB numaralarını gösteren listeyi Yeterlik Bilgileri Tablosu içerisinde yer alan Yeterlik kısmında beyan edileceklerdir.

Sunulacak listede belirtilen UBB numaraları kullanılmak suretiyle https://titubb.titck.gov.tr/ veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) adresinden ürün/bayilik durumları kontrol edilecektir. Yapılacak kontrollerde ÜTS ürün/bayilik durumu uygun olmayan ürünlere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2) ÜTS Kapsamında olmayan ürünler için  söz konusu ürünleri teklif eden istekli ürünleri satmaya yetkili olduğuna dair üretici/ithalatçı/yetkili satıcı belgelerinden uygun olanını Yeterlik Bilgileri Tablosu içerisinde yer alan Yeterlik kısmında beyan edecektir.

3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif edilen ürünlerin ve Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, kapsam dışı olduğuna dair üreticinin/ithalatçının beyanını elektronik ortamda e- teklifleri ile birlikte Yeterlik Bilgileri Tablosunda belirteceklerdir.

Söz konusu ihalenin elektronik ihale olması sebebiyle istenen belge/belgelere ilişkin bilgiler, istekliler tarafından elektronik ortamda e-teklifleri ile birlikte Yeterlik Bilgileri Tablosunda beyan edilecek olup, İhale Komisyonunca yapılan teklif değerlendirmesi sonucunda yeterlik belgelerin kontrolü ve teyidinden sonra teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacıyla birinci ve ikinci en avantajlı firmadan başlamak üzere Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgeler idarenin talebine binaen fiziki olarak sunulacaktır. Talepler EKAP üzerinden tebliğ edilecektir.

İstekli, teklif edeceği tüm cihazların/demirbaşların ve bu cihazlar/demirbaşlar üzerindeki donanım, malzeme, yazılım ve/veya lisanslara ait tüm teknik özellikleri içeren onaylı dokümanları/katalogları/fotoğraf vb.  materyalleri yeterlik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir. Yeterlik belgelerin kontrolü ve teyidinden sonra teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacıyla birinci ve ikinci  en  avantajlı firmadan başlamak üzere teklif ettikleri her bir kalem için teknik bilgilerin yer aldığı orijinal  katalog/teknik dokümanlar  ve  beyan edilen bilgileri tevsik eden belgeler talep edilecektir. Katalog/teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir. Başka bir dilde sunulan katalog/teknik dokümanlar  noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.