2024/111745 - 30 Kalem Tıbbi Malzeme Alımı

1- Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS ve/veya TİTUBB'a kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayi olduğuna dair ÜTS ve/veya TİTUBB kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS ve/veya TİTUBB 'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait üts numaraları yeterlilik bilgileri tablosunda veya birim fiyat teklif mektubunda beyan edilecektir.

2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için ;Tıbbi cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün TİTUBB kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanın sunulması gerekmektedir.

3-Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunların tümüne ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

4-Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz, sarf vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.

5-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

Yerli malı tekif eden istekliler, bu avantajdan yararlanabilmek için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından “Yerli Malı Belgesi” ile belgelendirilmesi  ve bu belgenin yeterlilik bilgileri tablosunda sunulması zorunludur. Ayrıca, birim fiyat teklif mektubunda yerli malı fiyat avantajından yararlanılmak istendiğine dair ilgili ibare ile birlikte yerli malı belgesinin hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir.

1-Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında komisyonun gerekli görmesi halinde ihaleye katılan istekliler, teklif verdikleri ürünlere ait en az 1 (bir) adet numuneyi (marka, model v.b. belirterek) ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında iki nüsha teslim tutanağı hazırlanarak imza karşılığı teslim edeceklerdir. Teslim edilen numunelerin üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası, ihale kayıt numarası, hangi kaleme ait olduğu (kalem numarası) ve ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde yazılmalıdır. Numune teslim etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır. Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. Teknik Şartnameye uygun olmayan numuneler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numunelerin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İsteklilerin teklif dosyasında verdikleri UBB / ÜTS numarası ile komisyona teslim ettikleri malzemelerin üzerindeki UBB / ÜTS numaralarının aynı olması gerekmektedir.

2-Teklif edilen ürünlerin idarece hazırlanan Teknik Şartnameye uygunluğunu teyit edebilmek için; istekliler teklif ettikleri ürünlere ait teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog vs. tanıtım materyallerini de sunmalıdır.