T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                    22.02.2022

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 23.02.2022 tarihi saat 12:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

    Uz.Dr.Hasibe ÖZGEÇEN DİNCEL

                                                                                                                                           Baştabip

ahmet.cukluk@saglik.gov.tr   

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD / ÜTS NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı:Arslan YAVUZ,Özgül YILDIRIM,Oktay AYAN,Rıza Özgün ASLAN,

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                                                                        Firma Adı                                                                                                                                                                   Kaşe-İmza                                                                                                                                                                                        A

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİLVE SABİT İNSİRT

I   -Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-               Femoral  komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-      Set    içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-  Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondiI her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-  Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondi! arası barla kapalı olup ''Bağ kesen uygulamada *’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olınalıdır.(Bağ kesen)

7-               Femoral  komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-               Femoral  komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-           Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral corıdilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-         Tibial    kompanent üniversal olmalıdır.

II  -Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-            Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-        Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-I8mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-         Tibial    insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

kullabım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-            Tibial   komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıdja olmalıdır.

16-              Tibial  stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı lantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-        Femoral komponentin insirt Üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki ejthylene (UF1MWPIZ) malzemeden (iletilmeli ve belgelenmelidir.

18-                      Femoral   komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmclidir.(En küçük fjsmoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                  Patella    üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyetlıyle pinesinden üretilmiş olmalıdır.

20-     Set   içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-            Patella  komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-          Hasta    takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde i ot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazı İmalıdır. Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                 İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                 İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-         Tota!     diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş . uygulama setine ait el aletleri ağzı kapalı konteynıriar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-          Total diz protezi setine içerisinde yer alan implaniların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

27-                                                               Total                                                             diz protezi setini n hasta üzerine uygulanalı ilmesi için gerek I i uygulama k iavuzu set ile birlikte gönderi I ine I i d i r. SUT KOD                                                            MALZEME ADI MİKTAR

1 ADET

1 ADET

1 ADET

1 ADET

LOCKING CLAVICLE PLATE

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış CLAVICLE plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELÎ titanyum malzemeden olmalıdır.

-Titanyum malzemeden olan plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde sunulmalıdır.

-Titanyum Plaklar delikleri kilitli yapıda ve kompresyon yapabilecek özellikte olmalıdır.

-Kemik yapısına uyumlu anatomik yapıda olmalı , 03,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal vida ile çalışabilir yapıda sunulmalıdır.

-Clavicle plaklar 5-7-9 delik ölçülerinde olmalıdır..Plaklar sağ ve sol yönde bağlanabilecek yapıya sahip olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilırliğiri sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde iot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan İot numarasından nareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kupjma ibraz edilebilmelidir.

-istenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kaiiıe beujesi, yapuan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-istenildiği takıiıde kuiianıma sunuıan malzemelere ait TSE ,TSEK, ı'SO ve CE beigeıerı ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-Kilitli Cıavıcle Plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetıer içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapelı konteynırlar içerisinde silikon destek1! tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril o.'arak sunulmalıdır.

-Kilitii vida ve düz korıikal vida kullanılabilmesi için ayrı yapıda delikler damlıdır.

'*â&ar öz OthsfSfıjt ve Travmatoloji

Dip. Tİ*. No: 117112