TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz              bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         FemoraI              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-            Set                içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Feıııoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-    Femoral komponentin insin ır^t rinde ki r'tasyonıımı öıkmek iç i ki oı.d’i 3r.ıs 1: kapalı olup ‘ Bağ kesen uygulamada 'kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethvlen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         crmoral komponent 54-56-60-6 A-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy o’m? İt dır.

8-                         Femoral               komponent keşişinde sisle t 3-5-7-9 derece vaî jus açısmdan herhangi birini seçebilmelidir.

9-                  lJrin         tamamen anatomik vapıye ııy^ıın olması için Femoraî condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmal dır.

T0 -Tibial kompanenl üniversal oimabd:r

II-                    Tibial     kompanent Cobılt Cr:m (Cr-Cr-ıVo) malzemcr nd::: iiretilıniî olmal lir.

12-Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlciıeb bîiih e bu amaçla üretilmiş olan ' kilitleme kaması tibial feomponentten ayrı biçimle p?.î- nt’rrj ı > v Garna ışını :*e st:r:’ jc.ilrpişc’n:J:dıı 1 ?-Titia gap ölç.r set içerisinde 10-12- M-I6-18ınm ölçüsünde yer almalıdır.

14-Tibinl insirt kalınlığı 10 mm den fc .şiayanarak ikişer nm a** acak çekide ı 1 M7-14-16-18mm)

Şekiîde olanak biç'mde 5 bey vc ,e-r- r7-6; -65-69-73-77-8!mm' olmak üzere ?> genişlikte toplam ~ ayn ölçüde kııllaıiıın inl^ıu sağlayacak şekilde clınshd r.

) 5-Tibial komponent uygulama ve end’kasyonların değişikliği açısından rotasyora izin vermesi için finned (kanatlı) yapıdjı olmalıdır.

6 f.*;al ştem ıı; g’rîamn w ?rdi' rsyr n'znn değişikliği açisn-ı’a • 7 ayrı bo «Isı ('0n'*m-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bajjlarü vicasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Frmoral komponentin ' r’- ürer' 'deki ısındırma etvi~iri " imuma ir.i r iî <,-> T-tial insirt eross1ink yapıdaki polye^hyleae 1JHNfWPE> malzemeden üretilme!’ e belgelenmeler

18-                           Femonîî            V.cmpenent' e t:bi?J İnsir* rresmi? size bağımlılığı eln adan 0^tr':baugabîe)kıriar'Jabilrnelidir.(En küçük size f^mera! I: »ırroneot ile zr büySV boy tiv;ai ırn ayn: anda kullanılabilmelidir )

19-                       r>.?^'?Ilı               üç nea?’ vr ?; in kullanım ömrünü ve konforunu arttıran c^oslink yapıdaki polvethyle malzemesinden üretilmiş almalıdır

20-            Ser              içerisindeki deneme apar f.lan hem bağkesen bağ koruyar olarak bulunmalıdır.

21-                     Patcl                                                    la krnponenf; en ?z i bey nlnırlrdır 2?.-Hasın t*?k’bi ve ürün j^vcr;lHir:~i ssğ’.amaV. amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırm; ismi vır almazdır. Üriin fizerireb ı          'n7r,r marka’aıriî:kniği ile y^7İır',,.1ı ’l :-*vangi Ur problem olduğunda imal cd ’fi malzeme üzerinde bnl ı .an "i1 narasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilme1 idir

23 İ f" r ildiği f-ktrie üriiiie s:;* mİ. ro sA ek'le 'ini içeren ' a!1*0 brlyapılar kinnasal ve fiziksel +est ve deney sonullar cöcf^rir "< >?"lr~ nraz v^ra1^»

’4-îr :r;lrtiği taktirde kullan ma sunııhr malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgiF kanıma ib'az edilmelidir.

25-                 To’a1      diz protezi seMre ait imp!antlı gama steril olarak flze’ poşetleı içerinr de paketlenmiş . uygulama setine ait e aletle i .*$> ı l:apaİT Wıt:y ır’.v :ç~ ;r 1 on destekli tavalarayeıleştirilm’" bi' ’r*dc ııon steril olaıal< s'jnulmalıdır.

26-               ^r» ı1 -—eter i''*’ne i?—: ir ye- alan iınplantlann lnstr **■»■erine ■>) g’’ r-x: ar tas' *1nnn ış el aletleri çalışma kondrolleri yapılmış b»çi’"»d~- <ç* içe^^inde ^r a’n>e!«dr

A(v ATOMİK FEMURLU BAĞKESEN VE BAĞ KORUYAN MOBİLE SABİT İNSERTLİ HİPERFLEX TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Ferrıoral component ISO 9001 5832-4 standartlarında CoCr-Mo maddesinden üretilmiş olup, dış yüzeyi parlak paslanmaz özellikte, iç yüzeyi cementli kullanıma uygun kanallara sahip ve kumlanmış olmalıdır.

2. Femoral component sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıda, anterior kısmı patellar komponent kullanıma uygun olmalıdır.

Set minimal insizyona izin vermeli ve aynı setle ps, cr ve mobile olarak kullanılabilmelidir.

Femcıal comp :nent'in distal ve posterior kısmına gerektiğinde augmentation takılabilmelidir.

5       Femoral posterior codylar ek bir kemik r3zeksiyor'iı yapmadan 145 a°race Seksiyona izin v; metidir

6          Anatomik femoral component sağ ve sol olmak üzere en az 9'ar boy olmalıdır.

Tîbial Plate CoCr materyalden ve Tl 6AL 4V alaşımlı malzemeden üretilmiş, tibial kesim intramoduller ve extramedulary olarak yapılabilmelidir.

8 Iibia' b?se plate gerektiğinde auomentcrtior takılabilmeli ve Tsia! pMr en ar 7 boy V.onponen*ten olunmalıdır ve mmobfck *?pceneği elmalıdır.

9. Tjbte' insert 'JHMVVPF’den IS? 583* 2 r»3nHsrtlannda üretilmiş c'nalıdn

101 Tibi.îl Irîert her boy tibial bsse plate iç'r, F/er boy kalınlıkta ve 3 fark'1 seçeneği )ps plus, cr standart, cr lipped) olmalı, ayrıca Insert rotasyon yapmaya izin vermeli ve rotasyonda herhangi bir sınırlama olmamalıdır.

11 Tibiel b?se rrlate monoblok ve Finned ( kanatlı) yapılı olmalıdır.

121 Prîtellsr komponent UHMWPF’der 'SO 5831-T! •.tandartlarında rrs*'lmi? en az 3 slz's o!r'?'                                      içerisinde esneme

eppraVnn bı.lunmslıcf r.

13l Patellar komponent iist yüzeyi f^m^r^l <-rnno'rnte uyumlu kor/ek~iycn kısmında pat^'hyn çimento ile takmak için 3 pegli ve tek pegli seçeneği olmalıdır.

1 A. Patel'a seti içerisinde kesim için p~fe!'a tııtı.’ca prtella sıkıştırıcı ve d m em protezlei mevcut olmalıdır

o îif ürünlerinin t,?mamı Gerin? sieriliznsyrınjnda sterile edilmiş vaziyette çok sağlam iki katlı ambalajda paket üzerinde lot numarası yazılı olacaktır

1£j. Fcmor-’ ''oınronen* ve Tibial component büyük size ile küçük size birbirine uyumlu olmalıdır.

Sistem s#.eniid:ğinde revir.e şcülebilme'* ve r^viryor seçeneği bufupmeKt'r

Sur KOD

MALZEME ADI

_Ak23üU

_Ar32(iOO

AP2620

AP2230

BAG KORU/AN hEMORAL KÜMPONEN I

Af]2‘:80

AP2420

YIBİaL KOMPONENT SABİT BAĞ KORUYAN TİBİAL İNSERT

BAG KESEN FEMORAL KOMPONENT

BAĞ XESE. 7ÎBİA!. İNSEPT PA"LLA

MlKlAkl 1 ADET

1 Al-c ı

1 ADET 1 ADET

PA1 ELLAR KOMPONENT

t ^ nrr

İADET