2023/196124 - 3 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif dosyasında teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu belgelendirmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunulacaktır.

b) Ürüne ait  teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
c) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal (ithal ürün olması halinde; ürüne/ürünlere ait hem orijinal katalog hem de orijinaline uygun düzenlenmiş Türkçe katalog) kataloğun teklif dosyası içerisinde verilmesi zorunludur. Ürüne/ürünlere ait  orijinaline uygun olacak Türkçe düzenlenmiş katalogta yer alan verilerin/bilgilerin, ürünün orijinal dokümanından farklı olması halinde; orijinal dokümanda yer alan veriler/bilgiler geçerli kabul edilecek olup, bu durumda sorumluluk tamamen İstekliye aittir.

b) İstekli firma kuracağı sistemin/cihazın/cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerinin sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen teknik şartnameye uygunluk belgesini teklif dosyasında mutlaka verecektir. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış olacak, firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi belgenin her sayfasında bulunacaktır. Şartname uygunluk belgesinde verilen cevaplar firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya katalogların hangi sayfa ve satırında olduğu şartnameye uygunluk belgesinde yazılacak, yerli ürün olması halinde orijinal katolog üzerinde, ithal ürün olması halinde ise orijinal ve orijinaline uygun düzenlenmiş Türkçe katalog üzerinde açıklanarak şartname maddesi yazılıp işaretle belirtilecektir. Orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda gösterilemeyen Teknik Şartname maddeleri için üretici/ithalatçı firmanın beyanı sunulacak ve İdarece demonstrasyon istenmesi halinde de bu hükümler gösterilecektir. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir (Teknik Şartname Uygunluk Belgesi).Teknik şartnamede talep edilip kataloglarda belirtilemeyen maddelerin gösterilememe gerekçesi ve ayrıntılı açıklamaları teklif zarfı içerisinde idareye sunulacaktır. Sunulan bu teknik dokümanlar ve kataloglar orjinalleri yanında orjinallerinin Türkçe dışında herhangi bir dilde olması halinde ayrıca Türkçe olarak sunulacaktır. Orjinalleri Türkçe olmayan teknik doküman ve katalogların belge orjinalinin yanında Türkiyede bir Yeminli Tercüman tarafından tercüme edilip onaylanması durumunda ayrıca herhangi bir noter veya apostil onayı aranmayacaktır.

İhale komisyonu teknik kataloglar üzerinde yapacağı incelemede tereddüt etmesi durumunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS), UBB kayıtlarına esas verdiği katalogları ve teknik dokümanları talep edebilir. Bu durumda UBB kaydına esas teknik dokümanlardaki veriler baz alınarak değerlendirme yapılacaktır.