2022/581911 - 3 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

1- İstekliler satış sonrası hizmeti sunacağı cihazlar için, T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı ve “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri” konulu genelgesinin 2.8 maddesi gereğince, TS12426 veya TS13703 veya TS13011 veya 13005 hizmet yeterlilik belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda sunulacak ve beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması aşamasında İdareye sunulacaktır. 

2- Teklif edilen cihazlar için istekli firma, garanti süresince ücretsiz olarak yedek parça, bakım, onarım ve servis garantisi verecektir. Ayrıca istekli firma cihazın garanti süresinin bitiminden sonra en az 8 yıl boyunca ücret karşılığı yedek parça, bakım, onarım ve servis garantisi verecektir. Garanti ve servis/yedek parça teminine dair taahhütname sözleşme evrakları ile birlikte İdareye teslim edilecektir.
3- Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su, atık su gibi alt yapı ve tesisat kurum tarafından sağlanacaktır. 
4- İstekliler teklif ettikleri cihaz bedelinin % 200'ünü geçmeyecek şekilde değişebilir tüm aparat ve yedek parçaların döviz bazlı fiyat listesini sözleşme evrakları ile birlikte İdareye teslim edecektir. İstekli tarafından yedek parça fiyat listesinde kasten veya sehven belirtilmeyen parçalar ücretsiz olarak değiştirilecektir. 
5- Döviz bazlı yedek parça listesinde yer alan yedek parçaların cihazın kullanım ömrü süresince taahhüt edilen döviz fiyatlarını geçmeyecektir. 

6 -Teklif edilen cihazların çalışma sürelerini standart hale getirmek için en az % 95 uptime (Cihaz aktif faaliyet süresi) ile çalışması gerekmektedir. Bu sürelere ulaşılmaması halinde ulaşılmayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

7- Cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariği, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname tedarikçi tarafından sözleşme aşamasında İdareye sunulacaktır.

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekli, teklif edilecek malzemenin tedarikçisi değil ise teklif edeceği ürünün bayisi olduğunu yeterlilik bilgileri tablosunda belgelendirmeli ve beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması aşamasında İdareye teslim etmelidir. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait bilgileri yeterlilik bilgileri tablosunda sunacak olup, beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması aşamasında İdareye teslim edecektir.

2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışında olan ürün/ürünler için; Üretici veya ithalatçı firma, ürünün/cihazın  ÜTS  kapsamı dışında olduğuna dair beyanını yeterlilik bilgileri tablosunda sunacak olup, beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması aşamasında İdareye teslim edecektir.

3- İstekliler, UBB belgelerinin üzerine  teklif edilen ürünlerin ihale sıra numaralarını yazacaklardır yada teklif verilen ürünlerin UBB numaralarını belirten ayrı bir liste vereceklerdir. 

4- Yerli malı teklif edecek olan istekliler , Yerli Malı Belgesi  yeterlilik bilgileri  tablosunda beyan etmek ve istenildiğinde bu belgenin Aslını, noter onaylı suretini veya aslı idarece görülmüştür ibareli olan suretlerini ihale komisyonuna sunmak zorundadırlar. Yerli malı teklif eden isteklilerin bu kriterlere uygun bir biçimde belgeleri sunmadıklarının tespitinde, söz konusu istekli yerli malı teklif ettiği kalemlerde “yerli malı fiyat avantajından” yararlandırılmayacaktır.

a) Teknik Dökümanlar: İstekliler, teklif ettikleri cihazın özelliklerini gösteren orjinal kataloglarını ve Türkçe Kullanım Klavuzu'nu İdarenin isteği halinde ihale komisyonuna sunacaklardır. Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri konulu 2022/2 sayılı Genelge'nin 2.11 maddesine istinaden Türkçe Etiket ve Türkçe Kullanım Klavuzu bulunmayan cihazların ( Muayene ve Kabul işlemleri yapılmayacaktır.

b) Teknik Şartname Uygunluk Belgesi:  İstekliler tarafından fiyat teklifi verilen cihazların teknik şartnameye uygunluk belgeleri sözleşme aşamasında İdareye teslim edilecektir.