3 Kalem Otoklav Malzeme Alımı

1.      Sterilizasyon rulolarının bir tarafı 70 g/m2 ağırlığında medikal kraft kağıt,bir tarafı kopolimer filmden imal edilmiş olacaktır.

2.      Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci avaraj değeri en az 3 (üç) Nevvton olduğu belgelenecektir.

3.      Film şeffaf, kağıt olmalıdır.

4.     Açılırken kağıttan partikül koparmaması için rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş olacaktır.

5.     Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar , formaldehit işlem indikatörleri bulunacaktır.

6.      Bariyer kısmı en az 3 (üç) sıra ve en az 7 (yedi) mm kalınlığında olacaktır.

7.     Sterilizasyon rulosu ile ilgili bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmayacaktır.

8.     Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi

9.      Rulolar^J^^T^^^^^^^^^^^veya 40 cm(+ 1 cm)eninde 200mt.(+ 5 mt) boyundan.rulo halinde olmalıdır.

10. Rulolar TSE, ISO, CE Belgesi' ne haiz olacaktır.

11. Rulolar EN 868-5 Belgesi* ne haiz olacaktır. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olacaktır.

12. Kağıdın klorür içeriği ISO 9197-1 'e göre 70 g/m2 için <%0.05, sülfat içeriği ISO 9198 ‘ e göre <%0,25 olacaktır.

13. Hava geçirgenliği en az 4um olacaktır.

14. Su emilimi 20gr/m2 yi aşmamalıdır.

15. Gözenek büyüklükleri EN 868-3 ( app.B) ‘ ye göre 20 um olmalıdır.

16. Gerilme direnci EN ISO 1924-2 ‘ ye göre 7,3 kN/m olmalıdır.

17. Yırtılma direnci ISO 2758 ‘e göre 430 kPa olmalıdır.

18. Özündeki suyun Ph değeri ISO 6588’e göre 7 olmalıdır.

19. Ruloların raf ömrünü belirten bağımsız klinikten alınmış rapora haiz olmalıdır.

20.  Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar , etilen oksit ve formaldehit işlem indikatörü olacaktır.

21.  Film beş kat olmalıdır.Fiimin beş katlı olduğunu Türkiye de akredite edilmiş bir kurum veya üniversiteden alınmış test raporları ile ibraz edilmelidir.

22.                                    Üretimin          temiz oda da olduğuna dair bağımsız bir kurumdan alınmış test raporunun sunulması gereklidir.

1-     Buhar sterilizatöründe 134°C de kullanılabilmeli.

2-      Kumaş, kâğıt, cam ve metal üzerinde kullanılmalıdır.

3-      Kolay yırtılabilmelidir.

4-      Üzerine kolay yazı yazılabilmelidir.

5-      Esnek ve kopma direnci yüksek olmalıdır.

6-      Kolayca çıkartılabilir olmalı, söküldüğünde iz ve atık bırakmamalıdır.

7-      Normal oda şartlarında saklanabilmelidir.

8-      Raf ömrü en az 18 ay olmalıdır ve son kullanma tarihi belirtilmeli.

9-      Paketlemede otoklav bandı birbiri üzerine yapışmayacak şekilde ayrı ayrı jelâtinlenmiş olmalıdır.

10- Yapışma özelliği iyi olmalı ve ısı maruziyetinde kendiliğinden kalkmamalı.

11-  Bohça ve paketlerin dışına yapıştırılmalı ve bohça kapama görevi yerine getirmelidir.

12-  Isıya maruz kaldığında bant üzerindeki maruziyet indikatörleri gözle rahatlıkla fark edilen renk değişimi olmalı ve bant boyunca gözlenmelidir.

13-  M.S.Ü.'si tarafından numuneler değerlendirilip uygunluk alınacaktır.

14-  ISO 9001 - 2000 ve ISO 13485 belgelerine haiz olmalıdır.

15-  Bağımsız bir kuruluş tarafından ANSİ/AAMI/ISO 11140-1:2005 Sertifikasına sahip olmalıdır.

16- CE belgesine haiz olmalıdır.

BUHAR İNDİKATÖRLÜ DOKÜMANTASYON ETİKETİ ŞARTNAMESİ

>       Ürün DİN EN ISO 9001 kalite belgesine sahip olmalıdır.

>       Etiketin üzerindeki indikatör en az EN867 - class 1,ISO 11140-1 standardına uygun olmalıdır, uygunluk belgeleri ihale dosyasına konulmalıdır.

>       Etiketler çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanı kuvvetli olmalı paketlerin üzerinden düşmemelidir.

>       Etiketin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, yükleme numarası, malzeme kodu, üretim tarihi, son kullanma tarihi yazılabilmelidir.Yetkili firma ünitede kullanılan 3 adet buhar sterlizatör için 4 satirli etiket tabancası verecektir.

>       Her ruloda 750 adet etiket bulunmalıdır.

>       Etiketin üzerinde hangi sterilizasyon yöntemine ait olduğunu belirtilmelidir.

>       Çift katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakası hasta kartına kolay transferi için etiketten büyük olmalıdır.

>       Etiket üzerinde EN980 karakterli işaretçiler bulunmalıdır. (Üretim Son kullanma vs.)

>       Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılma!], yapıştırıldıktan yüzeyde atık bırakmamalıdır.

>       Etiket, cihazına kolayca takılabilmelidir.

>       Her kutuda 12 adet rulo ve yedek yazıcı kartuş bulunmalıdır.

>       M.S.Ü ünitede tarafından numune değerlendirmesi yapılacaktır.