3 Kalem Malzeme Alımı

   T.C.

ORDU VALİLİĞİ

„

                                                               IL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Fatsa Derlet Hastanesi

'sc ~k z*-"*

Sayı : 2325362/                                                                                                                                                    09.05.2022

Konu : hastanemiz sterilizasyon ünitesinde kullanılmak üzere malzeme alımı

Sayın Yetkili

DosyalD: 63000

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734
sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz
konusu alım için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satınalma birimine bildirilmesi hususunda;
Gereğini rica ederim, hastanemiz sterilizasyon ünitesinde kullanılmak üzere malzeme alımı

Satın Alma Tarih ve Saati : 12.05.2022-09:42

TC.

ORDU VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR TEKNİK ŞARTNAME VE BELİRTİLMESİ HALİNDE SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ

GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN
TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

01 .Hastane malı alıp almamakta serbestir.

2.                       Muayene     komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                          Tekliflerde                       marka ve özellik belirtilecektir.

4.                      Alınacak      malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                Malzemelerin             alınması muayene komisyon karar ile olur.

Oö.Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                            Malzemeler                    kalem kalem teslim edilecektir.

8.                   Ödeme             hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                Firma                  faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma                  faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam
dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'ııun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması
konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının
yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya
kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Balısi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir
ödeme yapılmayacaktır.

13.Numune istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

14.Sut kurallarına uygun malzeme faturalandırılacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

BUHAR İÇİN BİR SAATTE SONUÇ VEREN BİYOLOJİK İNDİKATÖR ŞARTNAMESİ

1.      Geobacillus Stearothermophilus (Bacillus Stearothermophilus) sporu içermelidir.

2.       Biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda (+) pozitif sonucu kesin olarak en geç bir saat içinde gösterebilmelidir.

3.       Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu bir saatten daha erken sürede gösterebilmelidir.

4.       Medya özel cam tüp içinde mor besi yeri içermelidir.

5.       Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir.

6.       Tüp kapağı, indikatörler arasında karışıklığa yer vermemek için kapağın üst kısmında, indikatörü otomatik okuyucudan çıkarmadan rahatlıkla görülebilecek şekilde yerleştirilmiş, işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için buhara maruziyet sonrasında belirgin renk değişikliği olan kimyasal iııdikatör yer almalıdır. Tüp kapağı üzerinde bakteri filtreli etiket yer almalıdır.

7.       Tüp üzerindeki etikette son kullanma tarihi bulunmalıdır.

8.      Normal oda şartlarında (15-30°C, % 35 - 60 Nem) saklanabilmelidir.

9.       İndikatörler orijinal otomatik okuyuculu inkiibatör de bir saat inkiibe edilmelidir. İnkübatör, sıcaklık ayarı sırasında insan hatasına izin vermeyecek ve bu sayede sterilizasyon güvenliği tehlikeye sokmayacak şekilde Bacillus Stearothermophilus sporlarının inkübasyon sıcaklığı olan 56 ± 2 °C de fabrika ayarı olarak ayarlanmış olmalıdır. Ve kullanıcı müdahalesine izin vermemelidir.

10.   Otomatik okuyucuda 10 adet biyolojik indikatör yuvası bulunmalıdır. Her kuyu içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü insan hatasından kaynaklanacak yanlış sonuçları engelleyecek şekilde otomatik olarak algılamalı, indikatörün doğru yerleştirildiğini, düzgün şekilde kapatıldığım, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu ve spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı ve bu işlemlerde hata tespit ettiğinde sesli ve görsel alarm ve hata kodu vermeli ve hata giderilene kadar okumayı başlatmamalıdır.

11.   İnkübatör üzerinde her bir kuyu içersinde indikatör tüpü içersindeki besi ortamının kırılması esnasında çalışanların yaralanmasını engelleyecek bütünleşik kırıcı mekanizma bulunmalıdır.

12.   Otomatik okuyucu aktif Geobacillus Stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç bir saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

13.   Otomatik okuyucu pozitif kontrol indikatöründeki üremeyi 15 dakikadan kısa süre içersinde tespit edebilmelidir.

14.  Hızlı sonuç veren biyolojik indikatör ve otomatik okuyuculu iııkübatöre ilişkin FDA onayı bulunmalıdır.

15.   Otomatik okuyucu tek başına kullanılabileceği gibi internet ve internet ağ yapıları üzerinden takip edilebilme özelliğine sahip olmalıdır.

16.   Otomatik okuyucu sonuçlan kaydetmeli ve 100 biyolojik indikatör test sonucunu hafızasında tutabilmelidir.

17.   Başarılı sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında negatif sonucu gösteren işareti gözlenebilmelidir.

18.   Başarısız sterilizasyonda otomatik okuyucunun dijital ekranında pozitif sonucu bildiren “+” işareti gözlenebilmeli ve beraberinde sesli alarm duyulmalıdır.

19.   Otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığı dijital ekran üzerinden takip edilebilmelidir.

20.   Otomatik okuyucu her biri kuyu için kalan süreyi sürekli olarak göstermelidir.

21.   UBB ve TITUBB kaydı olmalıdır.

22.   Ürün kullanıldıktan sonra şartları taşımasına rağmen sorunlu olması veya istenilen işlevleri yerine getirememesi durumunda ürünün değiştirilmesi ya da iadesi olacaktır.

23.   Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.

CERRAHİ EL ALETİ BAKIM YAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                Alet         Yağlayıcı Sprey Formunda ve 5 litre olmalıdır.

2-                            Yüksek           Isıya ve buhar sterilizasyonuna dayanıklı olmalı fiziksel ve kimyasal özelliklerini yitirmemelidir.

3-                Kan         sökücü ve yıkama makinası solüsyonlarında eriyebilir nitelikte olmalı ve alet üzerinde yağ birikimi engellenmelidir.

4-                           Cerrahi            aletlerin oynar kısımlarının kolay hareket etmesini sağlamalı,aletlerin yüzeyini koruyarak paslanmasını önlemelidir.

5-                Alet         yağlayıcı sprey sıkıldığında alet üzerine homojen dağılımı sağlamalıdır.

6-                     Sprey   çelik metal yüzeye sıkıldığında homojen olarak dağılmalı ve rengi saf olmalı metal üzerinde yağ birikintisi bırakmamalıdır.

7-                           Cerrahi            aletlerin yıkama sonrası yağlama işleminde kullanılmalı tekrar yıkama gerektirmemelidir.

8-                           Cerrahi            alet yağlama yapıldıktan sonra otoklavda sterilizasyon işlemi sonrasında hiçbir leke ve iz bırakmamalıdır.

9-                      Sprey  sıkıldıktan sonra başka herhangi bir temizleme ihtiyacı duymadan sterilizatöre atılabilir olmalıdır.

10-                           Normal         oda ısısında en az 2 yıl özelliklerini kaybetmeden depolanabilmelidir.

11-                         Teslim            tarihinden itibaren en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

12-                   Ubb    kayıtlı ve sağlık bakanlığı onaylı olmalıdır.

13-                              Numune     ile uygunluk alınacaktır

14Ürün kullanıldıktan sonra şartlan taşımasına rağmen sorunlu olması veya istenilen işlevleri yerine getirememesi durumunda ürünün değiştirilmesi ya da iadesi olacaktır.

15-                       Teklif               edilen malzeme sağlık bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün ubb kod numarası olmalıdır.

16-   Ürüne ait ce belgesi ve tse ye uygunluk belgesi olmalıdr.

17-                     Tıbbi cihaz yönetmeliğinin bölüm 1 madde 3 teki açıklamasına istinaden hastane Sterilizasyon sistemine uygun şekilde yapılmış ve bu görevi yerine getirecek olmalıdır.