3 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme

											Tahmini Miktar (test/yıl)
				TESTİN ADI
							KODU
									Puant
		HBv ilaç üircnci/Genotiplendirme
	HBV DNA kantitatif

 

9.        Hizmet atama teklif veren finnalar, teklif ettikleri cihazlar için üretici fırmamn yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de yetkili distribütör tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.

10.    Yüklenici firma, cihazların sağlıklı çalışması, çalışmalar* kesintiye uğramaması ve gereken aylık, 6 aylık, yıllık bakımlarının aksatılmadan ve zamanında yap.lnıasım sağlamakla yükümlüdür. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli verimli çalışması amacıyla olup kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafmdan yapılması gereken günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile ilgili hangi zamanlarda ne yapılacağını nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin tammında bulunmalıdır. Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının imzası ile belgelemelidir. Cihazın bakım, yüklenici firma tarafından tüm sistemin bakım onarım ve yedek parçası ücretsiz sağlanmalıdır. Cihazlarm arızalanması durumunda 24 saat içerisinde arızaya yüklenici firma tarafından müdahale edilmeli, 3 (üç) iş günü içerisinde cihazın arızası giderilemediğinde, cihaz yenisi ile ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından değiştirilerek hizmetin aksaması engellenmelidir. Cihazların Teknik servis hem rutin bakım hem de arızaya müdahale durumlarında mutlaka teknik servis raporu tutmalı ve sorumlu uzmana onaylatmalıdır. Rutin bakımların aksatılması durumunda sözleşmede belirtilen cezai hükümler uygulanacaktır.

11.    Teklif edilen sistem, ihtiyaç duyulduğunda ilave testlerin çalışılabilmesine olanak sağlamalıdır.

12.    Cihaz hastanenin kullandığı otomasyon sistemine uyumlu olmalıdır. Bağlantıları yapmak veya hastanemizin rapor formatına uygun olacak şekilde sonuçların otomasyon sistemine girişinin yapılması firma yükümlülüğünde olmalıdır. Teknik olarak gereken durumlarda bağlantının kurulması ile ilgili yükümlülükler firmaya aittir.

13.    Kurulacak olan DNA dizi analizi sisteminin çalışması için gerekli tüm alt yapı ve laboratuvar düzenlemesi (elektrik tesisatı,

topraklama, tezgâh, havalandırmak!ima, N2 tankı, C02 tankı, kapı v.s.) standartlara uygun biçimde firma tarafmdan sağlanacaktır.

14.    Cihaz ve sistem hastanemizin rutin işleyişini aksatmamak kaydıyla bilimsel araştırma projeleri için de kullanılabilecektir.

15.    Firma laboratuvarımızda çalışılacak olan yukarıdaki test parametrelerinin çalışma ve sonuç verme takvimi ile kalite yönetim sisteminde belirtilen sonuç verme sürelerine uygun sürelerde sonuçların çıkmasını sağlamalıdır.

16.  Kitler ve cihazlarm UBB/UTS kodu olmalı veya kapsam dışı ise belgelenmelidir.

17.    Firma sözleşme süresince, yılda en az iki defa olmak üzere laboratuvar tarafından uygun görülen bir dış kalite kontrol programını ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite programı olmayan testler belgelenecektir.

E.   HİZMET ALIMI İÇİN DİĞER HUSUSLAR

1.       Yükleniciye yapılacak ödemelerde esas alınacak miktar; hastanemizin laboratuvar uzmanlan tarafından onaylanmış olan test sonuçlarına göre hesaplanacaktır. Bu sayı belirlenirken; hastane bilgi işlem kayıtları esas alınacaktır. CE-IVD onayı olan güncel yazılım ve güncel analiz programlan (HBV ilaç direnci tayini, HCV genotip tayini ve HIV ilaç direnci tayini testlerinin her bırı için yukarıda yer alan d.2, d.3, d.4 ve d.5 maddelerindeki asgari özelliklerin eksiksiz tanımlanmasını sağlayan güncel yazılım ve program) ile sonuçlandırılan bu testler, hizmet sunumunda aylık ödemeye esas olarak alınacaktır. Ayrıca HIV ilaç direnci tayini testleri, Stanford Üniversitesi HIV ilaç direnci veri tabanı gibi açık platformlarda da analiz edilerek teyit edildikten sonra hastalara verilecektir. Uyumsuz sonuçlar alındığında test tekrar edilecek ve bu tekrarlar firmanın hakedişi dışında tutulacaktır.

2.       Iş listelerinde belirtilen tahlillerden çok kullanılanlar ile az kullanılanlar arasında hizmet gereklerine binaen idarenin onayıyla değiştirme yapılabilir. Bu değiştirme işlemlerinin yükleniciye tüm ihale süresince ödenecek toplam bedelde değişiklik olmayacak şekilde yapılması esastır.

3.       Testler zamanında çalışılması ve işin aksatılmadan devam etmesini sağlamak amacıyla gerektiğinde (mevcut cihazların yetersiz kaldığı yazılı olarak belgelendiği durumlarda) ek cihaz kurulmalıdır. Ayrıca bu amaçla teknik şartnamedeki özellikleri karşılamak şartıyla sorumlu laboratuvar uzmanının da onayı ile firma tarafından fazla sayıda cihaz bulundurulabilir.

4.       B^hjzmetin sunumu sırasında yüklenicinin sorumluluğunda olan cihaz ve kitlerden kaynaklı olarak meydana gelebilecek tüm

miihatabı ihaleyi alan yüklenicidnr. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar ve resmi merciler idareyi

OipTevNo

Ud

muhatap alarak idare aleyhi™ hukuki işlem başlattılar, taktirde yargılama giderleri, vekalet ücreti ve ihtilaf,n sulh yoluyla

çözülmesi de dahil olmak (Izere idarenin bu hususta ulayacağı her türlü masraf (tazminat dahil) ihaleyi yürüten firma tarafından ödenecektir.

5.        Laboratuvar tarafından herhangi bir parametrede güvenilir sonuç almamadıjında, o parametrede hizmetin devamlılı», ve dojnı sonuç verntek ,çm yüklenici firma tarafmdan laboratuvar uzman,n,n uygunluk vereceji bir başka cihaz (gerekirae s,ör ya da üs, segment chaz vb.) ve/veya kit ve her türlü sarf malzeme ile yedek parça vb. temin edilmek ve tüm enlemler almmak zorundadır. F,rman,n gerejini yapmamaş, duremunda ihale doküman,ndaki ilgili cezai hükümler uygulan,cak„r. Ayrıca sorumlu uzman gerekli görürse yapılan tetkiklerin tekrar yap,Imaam, isteyebilir veya ç.kan sonucu başka bir yöntemle teyit ettirebilir ve işlemler için yüklenici ayrıca bir ücret talep edemez.

6.        Test cihaz, ve yard.mc, dige, cihazlar,n; santrifüj, inkubatör, pipet, termometre vs. HKS çerçevesinde y.Il.k kalibrasyonları yüklenici tarafından yapılacaktır,

7.        Kurulacak olan sistem kalibrasyon, kontrol ve hasta sonuçlarım düzenli olarak dijital ortamda depolayabilmeli, istendiği an

bu sonuçlara ulaş.Iabilmelidir. Olabilecek veri kayıplarından ilgili firma sorumlu olup bu kayıtların korunmam ile ilgili her

türlü tedbiri almak ilgili firmanm sorumluluğundadır, ihalenin sona ermesinden sonra da tüm bu sonuçlar dijital ortamda ulaşılabilir fomiatta teslim edilmelidir.

8.

Yüklenici tahlil sonuçtan, hastan,n ve hastane idaresinin ayn ayr, yaz,I, izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

9.        Yüklenici, çalışmalarda kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formlarını (MSDS) ve Türkçe kullanım kılavuzunu kurumlara teslim edecektir.

10.     Yüklenici cihazlarından (analizör, devamlı güç kaynağı, santrifüj vb.) kaynaklanan, hastanemize, hastalara ve üçüncü kişilere verdikleri zararları karş.lamakla mükelleftir. Bu amaçla her türlü sigortayı yaptırabilir.

11.    Cihazlar şehir cereyan, ile (220/380 V 50 Hz) çahşmahdır. Cihazla birlikte kesintisiz güç kaynağı verilmeli; cihaz 24 saat devrede kalıp bu süre içinde tüm acil analizlere cevap vermelidir.

12.    İhale komisyonu talep ettiği taktirde; yeri ve zaman, belirtilmek kaydıyla teklif veren firmalar demonstrasyon çalışması yapmalı; her türlü sarfiyat demonstrasyonu yapacak firma tarafından sağlanmalıdır.

13.    Sistemin kurulacağı yerler idare tarafından yükleniciye ücretsiz olarak tahsis edilecektir. Bunun için yükleniciden herhangi bir kira talep edilmeyecektir. Yüklenici idarenin göstereceği kurulum alanında her türlü tamirat ve tadilatı hastane İdaresinin onayım alarak, hastane bütünlüğünü ve işleyişini bozmayacak şekilde yaparak kurulumu sağlayacaktır.

14.    Sistemin işletilmesi aşamalarında diğer resmi kurumlar nezdinde yapılması gereken herhangi bir işlem olması durumunda; her

türlü başvuru, izin ve ruhsat işlemleri idare tarafından yürütülecek; ancak bunlara ilişkin yapılması gereken teknik düzenlemeler yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15.    Yüklenici yapılan tüm işlem bilgilerinin kayıtlarını saklamak, istatistikleri tutmak ve idarenin bu bilgilere istendiğinde bilgi işlem sistemi aracılığı ile her an ulaşılabilmesini sağlamakla sorumludur.

16.    idare tarafından kabul edilecek herhangi bir olağanüstü durumda laboratuvarlardan herhangi birinde tahribat oluşması ve

sistemin çalışmaz duruma gelmesi halinde, yüklenici tarafından ilgili laboratuvar hizmet verebilir duruma getirilinceye kadar

geçecek sürede idarenin de onayı ile çalışılamayan tahlilleri, hasta ve test önceliğine göre diğer hastane laboratuvarlarında çalıştırabilecektir.

17.    Varsa cihazlara ait atık durumu (litrede sıvı atık miktarı, atık şekli ve atıktaki kimyasal maddeler) gösterir belge laboratuvara teslim edilmelidir.

18.    Hastane idaresi reaktifleri ihtiyaçlar ve depolama şartları doğrultusunda istediği miktarda alma hakkına sahiptir. Bununla

birlikte yüklenici, çalışılan tetkikler için en az 45 (kırk beş) günlük kullanımına yeterli olabilecek miktarda sarf malzemelerini

ve kitlen uygun saklanma koşullarında hastanelerde bulundurmakla yükümlüdür. Kitlerin zamanında temin edilmemesi

durumunda, verilmeyen veya geciken her bir hasta sonucu için sözleşmede yer alan hükümler doğrultusunda belirtilen cezai hüküm uygulanacaktır.

SjEÎlİ hükümler                                      V )

Uzm. Dr. Hande TOPTAN                                                        '7‘ ' ' j „.mı»2

No_ J25062                                                                     (,

. Bu k,s,m ,ç,n SEAH Merkez Kampüsü Moleküler Mikrobiyoloji laboratuvarında kurulacak sistemde çal,smak üzere firma

tarafından 1 (bır) laboratuvar teknisyeni ve/,eya biyolog istihdam edilecektir. Bu personel, alman kan ve Örneklerde

çalışılacak olan nükleık asit izolasyonu ve PCR tetkiklerini çalışacaktır. örneğin laboratuvara kabulü, tüm numune rat

işlemleri, teknik onay işlemleri ilgili personel tarafından yapılacaktır. İlgili cihazların her türlü bakım, kalibrasyon iç ve d,s

kalite kontrol çımalarının yap,İması, kontrol kanlarının değer aralıklarınm LBYS'ne girilmesi, cihaz bakım dosyası

oluşturulması ve takibini süz konusu personel yapacaktır. Ayrıca cihazın eğitimini aldıgma dair ve arıza durumlarında cihaza

müdahale yetkisinin de olduğu belgelendirilmelidir. Yüklenici firma, hizmetin kesintisiz devam ettirilebilmesi için kit ve

sarfların takıbı vb. işlemleri bu personel ile sağlamalıdır. Ayrıca bu personel çalıştıg, cihazlarla ilgili olarak hastanemiz kalite

yönetim sisteminin gerektirdiği kayıtlarının tutulması, formların hazırlanması ve doldurulması gibi çalışmalarım da gerçekleştirmek ile yükümlü olacaktır.

Personelin ış kanununda belirtilen haklarım yüklenici sağlamak zorundadır.

Hizmet isleri kontrol teşkilatının yazıl, izni alınmak şartıyla mevcut çalışmakta olan prnonel yenisi ile değiştirilebilecektir

Tanımlanan görevlerin tam olarak yerine getirilmemesi ve ihmali, test sonuçlarının güvenilirliğini etkileyecek her türlü hata

ve ıhmal, mesa, saatlerine uymama, Saglık Bakanlıgı'mn belirlediği hastane kalite politikasına uygun olmayan her türlü hah,

ve ıhmal, çalışma barış, uyumsuzluğu v.b. dunımlarda; ilgili bitim ve komisyonla, tarafından tundan yazıl, belgelere istinaden yüklenici firma personel değişimine gidecektir.

Yüklenicinin çalıştıracağı personellerden laboratuvar teknisyenleri; laboratuvar teknisyeni yetiştiren okullardan (veya

biyolog ise biyoloji bölümünden) mezun olmuş (diplomalı) ve laboratuvar teknisyenliği mesleğini icra edebilme yeteneğinde ve yetkisinde olmalıdır.

Yukarıda ad, geçen personel; yasal bir engelinin olmaması dunımu da yüklenici tarafından kontrol ettirilerek bu belgeleriyle

birlikte yüklenici taraf,ndan Hizmet işleri kontrol teşkilatına yazıl, olarak bildirilecek ve Hizmet isleri kontrol teşkilatının yazılı onayı alındıktan sonra çalıştırılabilecektir.

Yüklenici çalıştıracağı «m personelin Türkiye Cumhuriyeti Devletinin ilgili makamlarınca onaylı diploma veya mezuniyet belgelerinin bırer suretini diğer istenen belgelerle birlikte Hizmet İşleri Kontrol Teşkilatına ibraz edecektir.