3 Kalem Laboratuvar Malzemeleri

	Adı Soyadı veya Ünvanı: Adresi Telefon - Fax No. : E-Mail: Firma Tanımlayıcı No		Teklif Veren Firma veya kişinin

 

 

 

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

5131

TIBBI MİKROBİYOLOJİ ANABILIM DALI İHTİYACINA 3 KALEM LABORATUVAR MALZEMELERİ / 150.03.04 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

24.09.2018

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI TEKNİK ŞARTNAME

1                                       REAL TIME PCR KİTİ-HBV DNA (ARTUS HBV RG %8PCR KİT(24)CE)(50 TESTLİK) (FLUORİON)                                           396  Test

KİTLER VE SİSTEMİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1-                  Sistem;   PCR (polimeraz zincir reaksiyonu) prensibi ile çalışan; gıda, dışkı, serum, plazma, mikroorganizma gibi materyallerden; nükleik asitin pürifikasyonu, PCR ile çoğaltılması, ürününün kalitatif/kantitatif olarak saptanması, istenen gen bölgelerini ya da mutasyonları saptayacak şekilde üretilmiş test kitleri, bu kitlerle çalışan bir cihaz, cihaza uygun software, bilgisayar ve yazıcıdan oluşmalıdır.

2-                 Sistem    PCR ürünlerini oluştukları anda saptayabilme, eşzamanlı görüntüleyebilme, PCR sikluslarını anında ve sürekli olarak izleyebilme özelliğinde ve test verilerine anında ulaşılabilen bir cihaz ile çalışmalıdır.

3-                    Cihazda  Taqman probları, SYBR Green boyaları, hibridizasyon probları (FRET) veya moleküler beacon alternatifleri kullanılabilmelidir.

4-               Erime eğrisi analizi hem SYBR Green formatında hem de hibridizasyon probu formatında kullanılabilmeli, erime eğrisi analiz koşulları kullanıcı tarafından belirlenebilmeli ve değiştirilebilmelidir.

5-          Her    bir testte internal ve eksternal kontroller kullanılmalıdır.

6-               Teklif    veren firma, tüm kalemlerde 'internal kalite kontrolü' temini için gerekli reajenleri ücretsiz olarak sağlayacaktır.

7-                                  Amplifikasyon   basamağında, her bir klinik örnek için internal kontrol bulunmalı, reaksiyon sonrasında internal kontrol ve örnek veri olarak değerlendirilebilmelidir.

8-                   Cihazda  aynı anda en az 25 örnek çalışılabilmeldir.

9-                             Fotometrede farklı dalga boylarını okuyabilen en az beş deteksiyon kanalı mevcut olmalı ve aynı anda en az dört hedef dizisi için multipleks PCR kimyasını destekleyebilmelidir.

10-                   Kitlerle birlikte cihaz protokolleri de verilmeli, teklif edilecek PCR test kitlerinin, kitlerle birlikte teklif edilen sistem ile tam uyumlu kullanılabileceği belgelenmelidir. HBV ve HCV kitleri aynı marka olmalıdır ve birlikte değerlendirilebilmelidir.

11-  Çalışılacak örnekler için test kitleri; gerekli reajenleri (PCR master miksi ve reaksiyon için gerekli taq polimeraz enzimi, primerler ve propları vb.) içermeli ve gerekli sarf malzemenin (pipet set, pipet uçları, eppendorf tüpler vb.) tamamı ayrıca verilmelidir.

12-                  Kitlerin kullanıldığı süre içinde, otomatik pipet setleri ve bunlarla tam uyumlu pipet uçları firma tarafından temin edilecektir.

13-               Teklif    veren firma, teklif ettiği kalemler için laboratuvarın tercih edeceği çalışılan parametrelerin tümünü kapsayan, mevcut 'dış kalite kontrol' programlarına bağlanmayı taahhüt edecektir. Program, kitler kullanıldığı sürece devam edecektir.

14-   Kitin tam ismi, üretici firma ismi ve üretildiği ülke açık olarak belirtilmeli ve üretici firma 15-Cihazlar ve kitlerle ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilmelidir..

16-               Teklif    veren firma, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun, kitlerin çalışılması için gerekli tüm numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve diğer test aşamaları için gerekli sarf malzemelerini, çıktı alınmasında kullanılacak yazıcının tonerini, vb. ücretsiz olarak, kitler bitene kadar sağlayacaktır.

17-   Sistemde oluşabilecek uyumsuzlukları engellemek için; nükleik asit izolasyon cihazı, real time PCR cihazı ve kitler aynı üretici firma tarafından üretilmiş olmalıdır ve aynı marka olmalıdır.

E.3-KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK SİSTEMİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-Sistem; nükleik asitin PCR ile çoğaltılması, çoğaltılmış PCR ürününün kalitatif ve kantitatif saptanmasının otomatik olarak yapılabileceği bir cihaz, cihaza uygun software ile bilgisayar ve yazıcıdan oluşmalıdır.

3-    Cihazla birlikte, cihazı korumak ve elektrik kesintisinde en az 1 saat çalıştırmak için yeni üretilmiş ve ilk kez laboratuvarda kullanılacak on-line UPS firma tarafından verilmeli ve testlerin çalışılması sırasında oluşacak arızalara en geç 24 saat içinde firma tarafından müdahale edilmelidir.

4-                  Cihazla   birlikte; çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının basılması, günlük ve periyodik bakım çizelgesi, sorun giderme bilgileri vs. anlatan Türkçe kullanıcı el kitabı verilmelidir. Gerekli profesyonel teknik eğitim firma tarafından sağlanmalıdır.

5-                   Cihazın   seri numarası üzerinde bulunacak, standart aksesuvar, parça ve cihaza müdahalede kullanılacak spesifik aparatları ile birlikte imal ve malzeme hatalarından yoksun; kırık, çatlak ve deforme olmamış şekilde teslim edilmelidir.

6-                  Günlük    kullanımda olan reaktifleri saklamak üzere en az 400 (dörtyüz) litre iç hacimli, bir adet buzdolabı verilmelidir.

E.5. HBV DNA PCR (KANTITATİF) TEST KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Test kiti CE IVD belgeli olmalı ve optimize standart metod ile çalışmalıdır.

2-           Test  kiti, serum veya plazmada HBV DNA'sını polimeraz zincir reaksiyonu ile kantitatif olarak saptayabilmelidir.

3-           Test  kiti; DNA'nın örnekten purifikasyonu, hedef DNA'nın PCR ile çoğaltılması ve PCR ile elde edilen ürünün kantitatif olarak tespiti için tüm reajenleri içermelidir.

4-  Negatif kontrol, internal kontrol ve pozitif kontrol veya pozitif kontrol yerine değeri bilinen standartlar içermelidir.

5-                     DNA'nın  purifikasyonu basamağında prosedüre uygun sarf malzeme kitlerle birlikte verilmelidir.

6-         Kit    çalışmadığı takdirde, firma ücretsiz olarak yeni kit temin etmelidir.

2                                       HCV QNP 2.1 REAL TİME PCR KİT (HCV RNA)               144  Test

KİTLER VE SİSTEMİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1-                  Sistem;   PCR (polimeraz zincir reaksiyonu) prensibi ile çalışan; gıda, dışkı, serum, plazma, mikroorganizma gibi materyallerden; nükleik asitin pürifikasyonu, PCR ile çoğaltılması, ürününün kalitatif/kantitatif olarak saptanması, istenen gen bölgelerini ya da mutasyonları saptayacak şekilde üretilmiş test kitleri, bu kitlerle çalışan bir cihaz, cihaza uygun software, bilgisayar ve yazıcıdan oluşmalıdır.

2-                 Sistem    PCR ürünlerini oluştukları anda saptayabilme, eşzamanlı görüntüleyebilme, PCR sikluslarını anında ve sürekli olarak izleyebilme özelliğinde ve test verilerine anında ulaşılabilen bir cihaz ile çalışmalıdır.

3-                    Cihazda  Taqman probları, SYBR Green boyaları, hibridizasyon probları (FRET) veya moleküler beacon alternatifleri kullanılabilmelidir.

4-               Erime eğrisi analizi hem SYBR Green formatında hem de hibridizasyon probu formatında kullanılabilmeli, erime eğrisi analiz koşulları kullanıcı tarafından belirlenebilmeli ve değiştirilebilmelidir.

5-          Her    bir testte internal ve eksternal kontroller kullanılmalıdır.

6-               Teklif    veren firma, tüm kalemlerde 'internal kalite kontrolü' temini için gerekli reajenleri ücretsiz olarak sağlayacaktır.

7-                                  Amplifikasyon   basamağında, her bir klinik örnek için internal kontrol bulunmalı, reaksiyon sonrasında internal kontrol ve örnek veri olarak değerlendirilebilmelidir.

8-                   Cihazda  aynı anda en az 25 örnek çalışılabilmeldir.

9-                             Fotometrede farklı dalga boylarını okuyabilen en az beş deteksiyon kanalı mevcut olmalı ve aynı anda en az dört hedef dizisi için multipleks PCR kimyasını destekleyebilmelidir.

10-                  Kitlerle birlikte cihaz protokolleri de verilmeli, teklif edilecek PCR test kitlerinin, kitlerle birlikte teklif edilen sistem ile tam uyumlu kullanılabileceği

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

5131

TIBBI MİKROBİYOLOJİ ANABILIM DALI İHTİYACINA 3 KALEM LABORATUVAR MALZEMELERİ / 150.03.04 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

24.09.2018

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI TEKNİK ŞARTNAME

belgelenmelidir. HBV ve HCV kitlen aynı marka olmalıdır ve birlikte değerlendirilebilmelidir.

11-  Çalışılacak örnekler için test kitleri; gerekli reajenleri (PCR master miksi ve reaksiyon için gerekli taq polimeraz enzimi, primerler ve propları vb.) içermeli ve gerekli sarf malzemenin (pipet set, pipet uçları, eppendorf tüpler vb.) tamamı ayrıca verilmelidir.

12-                  Kitlerin kullanıldığı süre içinde, otomatik pipet setleri ve bunlarla tam uyumlu pipet uçları firma tarafından temin edilecektir.

13-               Teklif    veren firma, teklif ettiği kalemler için laboratuvarın tercih edeceği çalışılan parametrelerin tümünü kapsayan, mevcut 'dış kalite kontrol' programlarına bağlanmayı taahhüt edecektir. Program, kitler kullanıldığı sürece devam edecektir.

14-   Kitin tam ismi, üretici firma ismi ve üretildiği ülke açık olarak belirtilmeli ve üretici firma 15-Cihazlar ve kitlerle ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilmelidir..

16-               Teklif    veren firma, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun, kitlerin çalışılması için gerekli tüm numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve diğer test aşamaları için gerekli sarf malzemelerini, çıktı alınmasında kullanılacak yazıcının tonerini, vb. ücretsiz olarak, kitler bitene kadar sağlayacaktır.

17-   Sistemde oluşabilecek uyumsuzlukları engellemek için; nükleik asit izolasyon cihazı, real time PCR cihazı ve kitler aynı üretici firma tarafından üretilmiş olmalıdır ve aynı marka olmalıdır.

E.3-KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK SİSTEMİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-Sistem; nükleik asitin PCR ile çoğaltılması, çoğaltılmış PCR ürününün kalitatif ve kantitatif saptanmasının otomatik olarak yapılabileceği bir cihaz, cihaza uygun software ile bilgisayar ve yazıcıdan oluşmalıdır.

3-    Cihazla birlikte, cihazı korumak ve elektrik kesintisinde en az 1 saat çalıştırmak için yeni üretilmiş ve ilk kez laboratuvarda kullanılacak on-line UPS firma tarafından verilmeli ve testlerin çalışılması sırasında oluşacak arızalara en geç 24 saat içinde firma tarafından müdahale edilmelidir.

4-                  Cihazla   birlikte; çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının basılması, günlük ve periyodik bakım çizelgesi, sorun giderme bilgileri vs. anlatan Türkçe kullanıcı el kitabı verilmelidir. Gerekli profesyonel teknik eğitim firma tarafından sağlanmalıdır.

5-                   Cihazın   seri numarası üzerinde bulunacak, standart aksesuvar, parça ve cihaza müdahalede kullanılacak spesifik aparatları ile birlikte imal ve malzeme hatalarından yoksun; kırık, çatlak ve deforme olmamış şekilde teslim edilmelidir.

6-                  Günlük    kullanımda olan reaktifleri saklamak üzere en az 400 (dörtyüz) litre iç hacimli, bir adet buzdolabı verilmelidir.

E.4- HCV RNA PCR (KANTİTATİF) TEST KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-           Test  kiti CE IVD belgeli olmalı ve optimize standart metod ile çalışmalıdır.

2-           Test  kiti, serum veya plazmada HCV RNA'sını polimeraz zincir reaksiyonu ile kantitatif olarak saptayabilmelidir.

3-           Test  kiti; RNA'nın örnekten pürifikasyonu, hedef RNA'nın revers transkripsiyonu, koplementer/kopya DNA'nın PCR ile çoğaltılması ve PCR ile elde edilen ürünün kantitatif olarak tespiti için tüm reajenleri içermelidir.

4-  Negatif kontrol, internal kontrol ve pozitif kontrol veya pozitif kontrol yerine değeri bilinen standartlar içermelidir.

5-                     RNA'nın  pürifikasyonu basamağında prosedüre uygun sarf malzemesi kitlerle birlikte verilmelidir.

6-         Kit    çalışmadığı takdirde, firma ücretsiz olarak yeni kit temin etmelidir.

7-                     Prosedür için gerekli teknik özelliğe sahip mikrosantrifüj kit kullanıldığı süre içinde laboratuvarda bulunmalıdır.

3                                       CMV PCR                                               36   Test

KİTLER VE SİSTEMİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1-                  Sistem;   PCR (polimeraz zincir reaksiyonu) prensibi ile çalışan; gıda, dışkı, serum, plazma, mikroorganizma gibi materyallerden; nükleik asitin pürifikasyonu, PCR ile çoğaltılması, ürününün kalitatif/kantitatif olarak saptanması, istenen gen bölgelerini ya da mutasyonları saptayacak şekilde üretilmiş test kitleri, bu kitlerle çalışan bir cihaz, cihaza uygun software, bilgisayar ve yazıcıdan oluşmalıdır.

2-                 Sistem    PCR ürünlerini oluştukları anda saptayabilme, eşzamanlı görüntüleyebilme, PCR sikluslarını anında ve sürekli olarak izleyebilme özelliğinde ve test verilerine anında ulaşılabilen bir cihaz ile çalışmalıdır.

3-                    Cihazda  Taqman probları, SYBR Green boyaları, hibridizasyon probları (FRET) veya moleküler beacon alternatifleri kullanılabilmelidir.

4-               Erime eğrisi analizi hem SYBR Green formatında hem de hibridizasyon probu formatında kullanılabilmeli, erime eğrisi analiz koşulları kullanıcı tarafından belirlenebilmeli ve değiştirilebilmelidir.

5-          Her    bir testte internal ve eksternal kontroller kullanılmalıdır.

6-               Teklif    veren firma, tüm kalemlerde 'internal kalite kontrolü' temini için gerekli reajenleri ücretsiz olarak sağlayacaktır.

7-                                  Amplifikasyon   basamağında, her bir klinik örnek için internal kontrol bulunmalı, reaksiyon sonrasında internal kontrol ve örnek veri olarak değerlendirilebilmelidir.

8-                   Cihazda  aynı anda en az 25 örnek çalışılabilmeldir.

9-                             Fotometrede farklı dalga boylarını okuyabilen en az beş deteksiyon kanalı mevcut olmalı ve aynı anda en az dört hedef dizisi için multipleks PCR kimyasını destekleyebilmelidir.

10-                   Kitlerle birlikte cihaz protokolleri de verilmeli, teklif edilecek PCR test kitlerinin, kitlerle birlikte teklif edilen sistem ile tam uyumlu kullanılabileceği belgelenmelidir. HBV ve HCV kitleri aynı marka olmalıdır ve birlikte değerlendirilebilmelidir.

11-  Çalışılacak örnekler için test kitleri; gerekli reajenleri (PCR master miksi ve reaksiyon için gerekli taq polimeraz enzimi, primerler ve propları vb.) içermeli ve gerekli sarf malzemenin (pipet set, pipet uçları, eppendorf tüpler vb.) tamamı ayrıca verilmelidir.

12-                  Kitlerin kullanıldığı süre içinde, otomatik pipet setleri ve bunlarla tam uyumlu pipet uçları firma tarafından temin edilecektir.

13-               Teklif    veren firma, teklif ettiği kalemler için laboratuvarın tercih edeceği çalışılan parametrelerin tümünü kapsayan, mevcut 'dış kalite kontrol' programlarına bağlanmayı taahhüt edecektir. Program, kitler kullanıldığı sürece devam edecektir.

14-   Kitin tam ismi, üretici firma ismi ve üretildiği ülke açık olarak belirtilmeli ve üretici firma 15-Cihazlar ve kitlerle ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilmelidir..

16-               Teklif    veren firma, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun, kitlerin çalışılması için gerekli tüm numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini ve diğer test aşamaları için gerekli sarf malzemelerini, çıktı alınmasında kullanılacak yazıcının tonerini, vb. ücretsiz olarak, kitler bitene kadar sağlayacaktır.

17-   Sistemde oluşabilecek uyumsuzlukları engellemek için; nükleik asit izolasyon cihazı, real time PCR cihazı ve kitler aynı üretici firma tarafından üretilmiş olmalıdır ve aynı marka olmalıdır.

E.3-KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK SİSTEMİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-                  Sistem; nükleik asitin PCR ile çoğaltılması, çoğaltılmış PCR ürününün kalitatif ve kantitatif saptanmasının otomatik olarak yapılabileceği bir cihaz, cihaza uygun software ile bilgisayar ve yazıcıdan oluşmalıdır.

3-   Cihazla birlikte, cihazı korumak ve elektrik kesintisinde en az 1 saat çalıştırmak için yeni üretilmiş ve ilk kez laboratuvarda kullanılacak on-line UPS firma tarafından

K.MARAŞ SÜTÇÜ İMAM ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

5131

TIBBI MİKROBİYOLOJİ ANABILIM DALI İHTİYACINA 3 KALEM LABORATUVAR MALZEMELERİ / 150.03.04 ALIMI [DÖNER SERMAYE]

24.09.2018

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI TEKNİK ŞARTNAME

verilmeli ve testlerin çalışılması sırasında oluşacak arızalara en geç 24 saat içinde firma tarafından müdahale edilmelidir.

4-                  Cihazla   birlikte; çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının basılması, günlük ve periyodik bakım çizelgesi, sorun giderme bilgileri vs. anlatan Türkçe kullanıcı el kitabı verilmelidir. Gerekli profesyonel teknik eğitim firma tarafından sağlanmalıdır.

5-                   Cihazın   seri numarası üzerinde bulunacak, standart aksesuvar, parça ve cihaza müdahalede kullanılacak spesifik aparatları ile birlikte imal ve malzeme hatalarından yoksun; kırık, çatlak ve deforme olmamış şekilde teslim edilmelidir.

6-                  Günlük    kullanımda olan reaktifleri saklamak üzere en az 400 (dörtyüz) litre iç hacimli, bir adet buzdolabı verilmelidir.

E.4- HCV RNA PCR (KANTİTATİF) TEST KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-           Test  kiti CE IVD belgeli olmalı ve optimize standart metod ile çalışmalıdır.

2-           Test  kiti, serum veya plazmada HCV RNA'sını polimeraz zincir reaksiyonu ile kantitatif olarak saptayabilmelidir.

3-           Test  kiti; RNA'nın örnekten pürifikasyonu, hedef RNA'nın revers transkripsiyonu, koplementer/kopya DNA'nın PCR ile çoğaltılması ve PCR ile elde edilen ürünün kantitatif olarak tespiti için tüm reajenleri içermelidir.

4-  Negatif kontrol, internal kontrol ve pozitif kontrol veya pozitif kontrol yerine değeri bilinen standartlar içermelidir.

5-                     RNA'nın  pürifikasyonu basamağında prosedüre uygun sarf malzemesi kitlerle birlikte verilmelidir.

6-         Kit    çalışmadığı takdirde, firma ücretsiz olarak yeni kit temin etmelidir.

7-                     Prosedür için gerekli teknik özelliğe sahip mikrosantrifüj kit kullanıldığı süre içinde laboratuvarda bulunmalıdır.

E.5. HBV DNA PCR (KANTITATİF) TEST KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Test kiti CE IVD belgeli olmalı ve optimize standart metod ile çalışmalıdır.

2-           Test  kiti, serum veya plazmada HBV DNA'sını polimeraz zincir reaksiyonu ile kantitatif olarak saptayabilmelidir.

3-           Test  kiti; DNA'nın örnekten purifikasyonu, hedef DNA'nın PCR ile çoğaltılması ve PCR ile elde edilen ürünün kantitatif olarak tespiti için tüm reajenleri içermelidir.

4-  Negatif kontrol, internal kontrol ve pozitif kontrol veya pozitif kontrol yerine değeri bilinen standartlar içermelidir.

5-                     DNA'nın  purifikasyonu basamağında prosedüre uygun sarf malzeme kitlerle birlikte verilmelidir.

6-         Kit    çalışmadığı takdirde, firma ücretsiz olarak yeni kit temin etmelidir.

1. KOMİSYON ÜYESİ            2. KOMİSYON ÜYESİ            3. KOMİSYON ÜYESİ         4. KOMİSYON ÜYESİ            5. KOMİSYON ÜYESİ

İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI İSİM - ÜNVANI - İMZASI