3 Kalem İlaç Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

İLAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-                     Sağlık Bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı / izni olan ilaçlar satm alınacaktır.

2-                                 Kullanma  süresi

a- İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

a.l- 2 Yıl ve daha kısa miadlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmmı doldurmamış olmalıdır.

a.2- 3 Yıl ve daha uzun miadlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait olmalıdır.

a.3- Ancak ithalat yada üretimden doğan aksaklıklar nedeniyle yukarıdaki şartlara uymayan ürünler aciliyet gerektiren durumlarda muayene komisyonu kararıyla daha sonra uzun miadlısı ile değiştirilmek kaydıyla teslim alınabilecektir.

b- Üniteye aynı partide teslim edilen İlaçlar miadları itibariyle, madde “2-a” da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c- Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miadlı ilaçlarm Kurum’a gönderilmesi halinde Kurum’ca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, Kurum’dan geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d- Teslim alman İlaçlar ve serumlar yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, kullanım sürelerinin bitiminden 3ay önceden bildirilmek şartıyla, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından “ a ” maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç ünitelerde bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

3-         a)   Bütün ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, ünite v.s, seri numarası , imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç), Kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Kontrol Belgesi bulunacaktır.

b)    İlaçlarda listede belirtilen etken madde miktarı preparat formu, preparat hacmi ile ilgili herhangi bir değişiklik aynı etken maddeyi içerse bile kabul edilmeyecektir.

c)    Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerinde etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (Süspansiyon için olanlar hariç) bulunmayacaktadır.

d)    İlaçlarm Ünite ilaç deposuna teslimi sonrasmda Muayene ve Tesellüm Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç yüklenici tarafından 15 gün içinde üniteye teslim edilecektir.

4-    a) Etken madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarım verecekse ticari ismi, yerli yada ithal olduğu açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ilaç üniteye teslim edilecektir.Ancak ithalat yada üretimde aksaklık olması durumunda muayene komisyonunca kamu yararı gözetilerek uygun görülmesi şartıyla eşdeğer ürün kabul edilecektir.

b)           İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı’nm Ruhsat fo/mülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajmda olacaktır.

c)      İlaçların teklifi, mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı / izni alınmış özel ismine göre verilecektir.

d)    Sipariş edilmiş olan ilaçlar siparişe uygun olarak teslim edilecek, bu ilaçların jenerik eşdeğerleri kabul edilmeyecektir.

e)      İlaçların farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise, listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır.

(Örneğin: Draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

f)    Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkotlarm doğru olarak yazılmış olmasmı garanti edecek, yanlış yazıldığı Kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkot etiketlerinden dolayı Kurum’un uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

5-    İstekliler, Hastane ambalajı şeklinde verilebilecek ilaçları, hastane ambalajında teklif edebilirler.

6-    İhale konusu ilacm, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacm miktarına ve ihale fiyatma göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacm miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, “2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.

7-   Fiyat küpürleri üzerine gelecek şekilde, boyutları kullanıldığı alana uyumlu olmak üzere “ İHALE MALIDIR SATILAMAZ ” ibaresi kırmızı renkte matbaa harfleri ile silinmeyecek şekilde olacaktır. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

“KAREKODLU ÜRÜNLERDE BU İBARE ARANMAYACAKTIR.”

01/01/2010 tarihinden itibaren üretilen ürünlerde “karekod” barkod aranacaktır.

8-   Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar bu şartlara uygun şekilde teslim edilecektir. Aksi takdirde teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.

9-     Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde gerekse preparatlarm kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafmdan karşılanacaktır.

10-   Satın alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ve serumu, “2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 (Onbeş) gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

11-      Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyo- eşdeğerlilik belgesini de Kurum’a sunmak durumundadır.

12-   İlaçların ve serumların ünite ilaç deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai saati içinde yüklenici tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, tesli/nat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati İ£İnde yapılacaktır

MAC»                     2

13-  Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarım ve ne seriden ne miktarda teslim ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir.

14-      Alman ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura, irsaliyesi ile birlikte ilacın üniteye teslimi sırasında ünite ilaç deposu yetkililerine teslim edilecektir.

15- Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların ve serumların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

16-                   Fatura üzerine İhale tarihi, ihale numarası, kalem numarası, îlaç ve serumun miadı, ithal yada yerli olduğu açık bir şekilde yazılmalıdır.

17-    Sevofluran ve Desfluran etken maddeli inhalasyon ajanlarım temin eden firma operasyonları aksatmayacak şekilde hastanedeki cihazlara uyumlu ihtiyaç kadar vaporizatörü temin etmekle yükümlüdür. Hastaneye ait vaporizatör olsa dahi tüm vaporizatörlerin her türlü bakım , onarım, tamir ve kalibrasyon ölçümünü firma ücretsiz gerçekleştirecektir. ( Senede bir kez kalibrasyon , 6 ayda bir ücretsiz bakım )

Lewıs asid inhibitörü olarak; 10 ppm veya 300 ppm su içermelidir.

Lewıs asid degredasyonuna karşı; Polietilen naftalat şişe veya cam şişe ambalajlı olmalıdır.

Dolum sırasında dış ortama anestezik ajan kaçmasını engelleyecek; şişe ile bütünleşik sübaplı /valfli kapalı dolum sistemi veya şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olmalıdır. Şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olanlarda şişe sayısı kadar dolum sistemi (adaptör) verilmelidir.

18-   îlaçlarm ve serumların, BÜT ve SGK’ da geri ödeme kumrularınca ödenebilir. Ek-2D listesinde kayıtlı ilaç olmalıdır.

19-    Satıcı, ürünleri hastaneye teslim etmeden önce satış bildirimini îlaç Takip Sistemine (İTS) yapmakla yükümlüdür. Ürünlerin hastaneye teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacak olup bildirime ait bilgiler ilgili evrakta kısaca bulunacaktır.

Satıcı tarafından İlaç Takip Sistemine (İTS) bildirimi yapılmadan hastaneye teslim edilen ürünler geri iade edilecektir.

20-                        Firma miadının dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt

etmelidir.

21 -İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve mükerrer satış ve usulsüzlüğünün engellenmesi için ihale sonucunda firmanın uhdesinde kalan ilaçlardan, göndermiş oldukları karekodlu ilaçlara ait karekod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir.

Metin 4/r-^

aj

bulunan hastalar için volüm yükü oluşturmaması adma %10 konsantrasyonda olmalıdır.

İNSAN PLAZMA KÖKENLİ FİBRİN DOKU YAPIŞTIRICI TEKNİK ŞARTNAMESİ

-         Ürün insan plazması kaynaklı fibrinojcn ve trombin içeren 2 komponentÜ fibrin doku yapıştırıcısı olmalıdır

Kullanıma hazır hale geldikten sonraki toplam hacmi 4 mi olmalıdır.

10-             115 mg/ml fibrinojen ve 500 İÜ/mİ trombin içermelidir.

-         Açık ve laparoskopik ameliyatlarda uygulanabilmelidir.

Kontrollü ve basmçlı hava ile püskürtme yöntemi ile uygulanabilmelidir.

-         Sprey seti ile birlikte kullanılan cihaz ameliyathanedeki basınçlı hava sistemine uygun olarak bağlanabilmelidir. Cihaz kullanılacak birimler tarafından yapılacak talep doğrultusunda firma tarafmdan hastaneye ücretsiz olarak ve işleyişi aksatmayacak şekilde ve zamanında kurulmalıdır,

-         Çeşitli amaçlara yönelik, tek kullanımlık ve çeşitli boylarda (25 cm-35 cm-180 cm) 2 kanallı uygulama kateterleri ile kullanılabilmelidir. Bu kateterler tedarikçi firma tarafından gerekli miktarda ve ücretsiz olarak hastaneye temin edilmelidir.

Açık ve laparoskopik ameliyatlar sırasında erişîlemeyen bölgelerde çeşitli ebatlarda kateter, sprey seti vb. aplikatörler ile uygulanabilmelidir. Bu laparoskopik aplikatörler toplam talep edilen ürün adedinin %30'u tedarikçi firma tarafmdan ücretsiz olarak temin edilmelidir.

-         Tedarikçi firma ürünün açık ve laparoskopik ameliyatlarda sprey ve kateter ile kullanılabilirliğini uygulama ile kanıtlamalıdır.

-         Ürün, hastanenin depolama şartlarına uygun olarak muhafaza edilebilmelidir.

DESFLURAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

Ürün Desfluran etkin madde içermelidir.

-         240 mİ ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalıdır.

-         Kapalı dolum sistemine sahip olmalıdır.

Akciğerde elimine edilmeli ve metabolizasyonu minimal düzeyde olmalıdır. Düşük çözünürlüğe sahip olmalıdır.

Tedarikçi firma, operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanede bulunan anestezi cihazlarına ve kendi formülasyonuna uyumlu Desfluran /vaporizatörlerini talep

edilen sayı kadar ürün teslimini gerçekleştirdiği tarihte temin etmekle yükümlü olmalıdır

Hastaneye. ait_Desfluran..v.aporizatörü.dahi_olsa,..tüm..D.esfluran_Yaporizatörlerinin_. her türlü bakım, onarım ve kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilmelidir. Tedarikçi firma, yılda en az 1 (bir) kez ücretsiz bakım ve kalibrasyoıı yapılmasını ve kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını ilgili birime yazılı rapor halinde teslim etmelidir.

Ürünler, miadınm dolmasma 3 (üç) ay kala ilgili firmaya bildirim yapılması durumunda miad uzatımı (ürün değişimi) yapılması sağlanmalıdır.

C

c

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi