2016/423293 - 28 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB'da tedarikçi firma adı altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT belgelerini (CE/EC sertifikaları, uygunluk beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için ÜRETİCİNİN veya İTHALATÇININ Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair beyan verilen malzemelere ait standartlara (Biyosidal Ruhsatı, TSE, CE vb.) ilişkin belgeler ihale işlem dosyasında sunulacaktır.

a.Teknik Şartnamede özellikle numune istenen ürünler için teknik şartnamede istenen özelliklerde numune verilecektir.Numuneler teknik şartname hükümlerinde istenildiği gibi (orjinal ambalajında, orjinal kutusu ile birlikte olacak ve kutu içerisinde Türkçe Prospektüs sunulacak vb.) sunulacaktır. Teknik şartnamesinde numune istenmemiş malzemeler için katılımcılar ihtiyaç listesinde yer alan birim üzerinden numune sunacaklardır. Ancak numune istenmeyerek katalog istenen malzemelerde firmalar ürüne ait katalog sunacaklar, ihale komisyonu uygun görmesi halinde bu malzemelerden de numune isteyebilecektir. Birden fazla kalemi tanımlayan teknik şartnamelerde her bir kalem/numara için ayrı ayrı numune sunacaklardır. Numuneler orijinal ambalajlarında olacak, ambalaj içerisinde malzemeye ait teknik bilgileri, kullanma koşullarını düzenleyen belgeler bulunacaktır. Bu belgeler Türkçe  olacak, Türkçe olmaması halinde Onaylı Türkçe Tercümeleri numune ile birlikte sunulacaktır. Numuneler teklif zarfında veya teklif zarfının ekinde ayrı olarak sunulabilecektir. Numunesi gelmeyen ürünlerde firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
b. İhale komisyonumuzca daha sağlıklı değerlendirme yapılabilmesi amacı ile yeniden numune istenebilecek olup, bu talep yazılı olarak firmaya bildirilecektir. İhalemize iştirak ederek kendisiyle sözleşme imzalanan ürünlerin numuneleri iade edilmeyerek malzeme teslimatlarında yaşanılabilecek tereddütlerde kullanılmak üzere sözleşme süresi boyunca örnek numune olarak idaremizce alıkonulacaktır. Sözleşme imzalanmayan kalemlerde ise numuneler İhale Komisyon Kararının Tebliği ve bu tebliğe istinaden itiraz süresinin dolmasını takiben 1 ay içerisinde firmaların talepleri üzerine iade edilebilecektir. İade talebinde bulunulmayan numuneler kurumumuzun depolama koşulları göz önüne alınarak imha edileceğinden iade edilemeyecektir. Ayrıca değerlendirme aşamasında kullanılan numuneler iade edilmeyecektir.
c. Teklif değerlendirme aşamasında sunulan numuneler ve malzeme teslim sırasında sunulan malzemelerin teknik şartnameye uygunluğu aşamasında tereddütlerin oluşması halinde numune ve malzemelerin değerlendirilmesi için ilgili kurum ve kuruluşlardan ve özel şirketlerden teknik destek alınacak olup, bu hususta her türlü laboratuar analizi, teknik inceleme vb. giderleri firma tarafından karşılanacaktır.

d. İhaleye teklif sunan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve modelleri teklif mektubunda ve/veya ayrı bir listede sunacaklardır. Sunulan marka ve modellerin sundukları barkod numaralarındaki malzemeler ile aynı olması gerekmekte olup, olmaması halinde isteklilerin ilgili kalemlerdeki teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

e. Numune değerlendirme aşamasında ve/veya sözleşmenin imzalanmasından sonra mal teslimlerinde yapılacak olan muayene ve kabul işlemlerinde ihale komisyonu/muayene ve kabul komisyonunca teknik özelliklerin incelenmesi amacı ile katalog/broşür istenebilecektir. İstenmesi halinde firma bu belgeleri sunmak zorundadır.

f. İhalenin bazı kalemlerinin teknik şartnamelerinde ihale işlem dosyasında sunulmasına ilişkin hüküm konulan belgeler (TSE, CE vb. standarda ilişkin belgeler, Biyosidal Ruhsatı vb. belgeler) bulunmaktadır. Bu belgelerin ihale işlem dosyasında sunulması esas olup, sunulmaması halinde firmanın ilgili kalemdeki teklifi değerlendirilme dışı bırakılacaktır. Sunulacak olan bu belgeler idari şartnamenin 7.7. Belgelerin Sunuluş Şekli başlıklı maddesi hükümlerine uygun olarak sunulacaktır. İhale işlem dosyasında sunulmasına ilişkin hüküm bulunmayan belgeler ise numune değerlendirme aşaması ve/veya mal teslimi esnasında ihale komisyonu/muayene ve kabul komisyonunca istenebilecek olup, istenmesi halinde firma bu belgeleri sunmak zorundadır.