ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                      Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                      Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                      Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                      Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                        Anatomik   stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural     Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                       İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                        İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-              Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır._____________   

S6k8 KHİMa pa« kocaoo*

DEVLET HASTANESİ Op. Dr. Oktay IşÇEN Dip. Te*. No: 120284 Ortopedi ve Travmatoloji Uzman»

Sut kodu : Femoral stem AP2120

Sut Kodu: femoral stem AP2050

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium H.A kaplama AP1500

Sut Kodu: Acetabular Shell Titanium dual kaplama AP1490

Sut Kodu: Metal Shell Liner AP1600 Sut Kodu: Starex Screvv AP1670 3 ADET Sut Kodu: Modüler Head 28mm AP1750 Süt Kodu: Modüler Head 32 mm AP1800 Sut Kodu: Modüler Head 36 mm AP1860

UT KOD: KABLO AP3920 10 ADET

ACETABULAR VİDALI CUP SETİ

tCalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cup)metal kısımları ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.İç kısmındaki modüler kürelerle birlikte çalışan insert ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

Acetabular Titanium Metal Shell 044,046,048,050,052,054,056,058,060,062 mm çâplarında olmalıdır.

-   Metal Cupların dış yüzeyleri H.A kaplı biçimde olmalıdır.

Acetabular Metal Shellerin üzeride 3 adet vida deliği olmalıdır.

Vletal shell lerin yüzeyinin bir kısmında, acetabuluma iyi tutunabilmesi için üzerinde ince yiv şeklinde çıkıntılı veya düz şekilde olmalıdır.

Acetabular Liner' ların 28mm-32mm-36 mm modüler headlerle uyumlu çalışan seçenekleri malıdır.

Acetabular Liner ların 0- 10° ve 20° açılı tip olarak ,shellere uygun ölçülerde bulunmalıdır. Set içerisinde insert'ü ,shell den ayırıcı bir alet olmalıdır.

Vletal Cuplar ve Insertler Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

Acetabular Titanium Metal Shell (Vidalı Cuplar) ve Liner'lar 28mm-32 mm-36 mm modüler kürelerle sorunsuz biçimde çalışır vaziyette kontrolleri yapılmış şekilde olmalıdır.

-   ;'8mm-32mm-36mm modüler küreler titanyum veya CoCrMo seçeneklerinde olmalıdır.

Vlodular küreler -3,0.+3,+6,+9,+ 12 mm ölçülerde en az 6 boy olmalıdır. İstenirse +15 mm küre

su nulabilmelidir.

Acetabular shell denemeleri olmalıdır.

Acetabular reamerlar,mafsallı tornavidalar, flexbl driller ve çakma çıkarma aletleri tam malıdır.

Acetabular Titanium Metal Shell ile birlikte kullanılan Starex Vidaları spongioz yapıda self tapping,ISO 5832-3 kalite titanyum malzemeden olmalıdır.Vida boyları 15-20-25-30-35-40- 4:>-50mm şeklinde olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve frnksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir, ürünlerin S.B. TİTUBB kavdı ve SGK onayı olmalıdır.

“»««T

“tfÜSRSS"

Ortopedi ve Travmatoloji Uzmanı

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz             bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set               içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruvjan )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup '"Bağ kesen uygulamada ‘ ’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                  Ürün        tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğnı 6 derecelik bir açıya sabip olma İtidir.

10-                  Tibial     kompanent iiniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial   kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması tibial [komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

kullabım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial   komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıdja olmalıdır.

16-                     Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve ba^lanü vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polye^hylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                          Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                      Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set             içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firm; ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği  taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-               Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontjrolleri yapılmış biçimde set içerisinde-yer almalıdır.

DİNAMİK HİBRİD EL BİLEK FİKSATÖR SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Si rtem aşağıdaki komponentlerden oluşmalıdır:

AÇIKLAMA

Teknik Özellikler:

1.     Sistem Radius Distal Metafiz kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere Pennig tarafından tarif edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2.     Fiksatörün ana gövdesi alüminyumdan, hibrid halkası radyolusend materyalden üretilmiş olmalıdır.

3.     El bileğine istenen pozisyonu verebilmek için eklem hizasında 2 başlı küresel eklem bulunmalıdır.

4.     Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yapıda olmalıdır.

5.     Metakarpa yerleştirilecek şanz pinlerin ucu, kemiğe zarar vermeyecek şekilde inceltilmiş ve diş kısmı kısaltılmış olmalıdır.

6.     Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidası olmalıdır.

7.     Radius distal fragmanını tutacak pinler 1.8 mm çapında ve ucu yivli özellikte olmalıdır.

8.     Distal fragmanı tutan halka 2 adet çiftli mini pin klemplerini taşıyacak özellikte olmalıdır.

9.     Halka yapısı radiusun 2 kolonunu ayrı tespit edecek özellikte en az 2 slot yapısına sahip olmalıdır.

10.  Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.

11.  Sistem kullanıma hazır paket halinde sunulmuş olmalıdır.

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial gment,PS ve constrained insert sunmalıdır ia kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

ial agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır.

, 5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır, ension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

mik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ekstra rotasyonal stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment iyonu sunmalıdır

ial ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir, ial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir, ial tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

moral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş,cinsiyetten bağımsız olarak farklı talara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

ksek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent <lea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır moral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır, ension stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır, moral component’te Posterior için 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm augment çenekleri sunmalıdır

ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır ertler tibial component e uyumlu olmalıdır.

insert varus/valgus kısıtlaması olmadan +/-15 derece intemal/ekstemal rotasyona izin rmeli, constrained gerektigi durumlarda Constrained insert (+/- 0.5 derece şmal/ekstemal rotasyon)alternetifi bulunmalıdır.

ial insert Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma, dasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır, ertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

moral componentlerle tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır, ellar komponent Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınma, idasyona karşı daha dayanıklı olması için Arcom teknolojisiyle üretilmiş olmalıdır