KİLİTLİ FİBULA PLAK

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış KİLİTLİ FİBULA plaklar ISO 5832-3
ardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır.

Plak gövdesi üzerinde bulunan slotlu yapıdaki delik sayesinde kompresyon hareketleri yapılabilir
le olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula Plakların şaft kısmındaki delikler kilitli yapıda olacaktır.Kemik
ma uyumlu anatomik yapıda olmalıdır. Titanyum plaklarda 03,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal
ile çalışabilir yapıda olmalıdır.

Fibula plağı 4-6-8 delik ölçülerinde olacaktır.İstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içerisinde
malıdır.

Fibula plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Kilitli Fibula plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

INTERLOCKİNG TİBİALNAİL

TEKNİK ŞARTNAME

A-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)     Firmamız tarafından üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)    Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi , ürüne ait boyutsal özellikler yer alacaktır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilecektir.

c)     İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilecektir.

d)    Firmamız tarafından üretilen Tibia Interlocking Nail Çivi non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulacaktır.

e)     Ameliyatta kullanılmak üzere hazırlanmış uygulama seti tam ve kullanıma hazır olduğu Set Kontrol Formu ile belgelenecek ve istendiğinde ibraz edilecek.

f)     Ameliyatta kullanılan sete ait kullanım kılavuzları setle birlikte teslim edilecektir.

B- URUN ÖZELLİKLERİ:

-Tibia kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1 kalitesindeki Ostenitik CrNi pasla|nmaz çelik veya 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden imal edilecektir.

- Tibia Interlocking Çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğimli olarak imal edilecektir.

-Tibia Interlocking Çivilerinin özel geometrik (Yonca şekli) sayesinde kemik içerisine çakılması esnasında esneme yaparak daha sıkı yerleşme yapacak yapıda imal edilecektir.

- Tibia Interlocking Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olacak şekilde imal edilecektir.

- Tibia Interlocking Çiviler 8-9-10-1 l-12-13-14mm çapında imal edilecektir Ancak set içerisinde 08-013 arasındaki çiviler bulunacaktır.Çivi boyları çaplarına döre 280mm ile 440 mm arasında değişen ölçülerde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerde imal edile bilinecektir.

-Tibia Interlocking Çivileri Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış olaralk imal edilecek.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (sko )i) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir şekilde imal edilecektir.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilecektir.

-İstenirse çiviler gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.