Locking Anatomik Yolar T Plak

Önkol kısmının distal radiüs kısmında meydana gelen muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi, distal radiüs ve radial stiloidi en üst düzeyde kavrayabilmek için tasarlanmış Locking Volar Plaklar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ ti anyum malzemeden olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plakların yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir

- Locking Anatomik Volar T plakların profilleri 02,4-02,7-03,5 kortical ve kilitli kortikal vidalar ile 04mm small cancelleus/kilitli small cancelleus vidalarla vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T Plaklar distal radiüs kemiğinin yapısına uygun olacak şekilde kafa kısmı kıvrılmış biçimde anatomiğe uygun yapıda olmalıdır.Sağ ve sol yönlü olarak 2 tipte olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plakların kafa kısmı small-medium-large 3 ölçüde olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plaklar schaft kısmında compresyonu sağlayıcı slotlu delik kafa kısmında kilitleme delikleri olacak yapıda olmalıdır.

Locking Anatomik Volar T plaklar set içerisinde 3-4-5-Ö-7 delik ölçülerinde ,her b rinden 1 er adet olacak şekilde yer almalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki p aklar set içerisine eklenmelidir.

NAMİK HİBRİD EL BİLEK FİKSATÖR SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Sistem aşağıdaki komponentlerden oluşmalıdır:

TV3112

Ternik Özellikler:

1.       Sistem Radius Distal Metafiz kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere Pennig tarafından tarif edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2.       Fiksatörün ana gövdesi alüminyumdan, hibrid halkası radyolusend materyalden üretilmiş olmalıdır.

3.       El bileğine istenen pozisyonu verebilmek için eklem hizasında 2 başlı küresel eklem bulunmalıdır.

4.       Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yapıda olmalıdır.

5.       Metakarpa yerleştirilecek şanz pinlerin ucu, kemiğe zarar vermeyecek şekilde inceltilmiş ve diş kısmı kısaltılmış olmalıdır.

6.       Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidası olmalıdır.

7.       Radius distal fragmanını tutacak pinler 1.8 mm çapında ve ucu yivli özellikte olmalıdır.

8.       Distal fragmanı tutan halka 2 adet çiftli mini pin klemplerini taşıyacak özellikte olmalıdır.

9.       Halka yapısı radiusun 2 kolonunu ayrı tespit edecek özellikte en az 2 slot yapısına sahip olmalıdır.

10.  

Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.

TOTAL DİZ PROTEZİ

BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBIL VE SABİT İNSİRT

1 -Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-                  Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-       Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-       Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-            Femoral komponcntin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondildc peg olmalıdır.(Bağ n)

6-            Femoral komponcntin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ‘’Bağ kesen mada *’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-       Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-       Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-            Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip dır.

10-      Tibial kompanent üniversal olmalıdır.

11-      Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-               Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ''kilitleme kaması “ I^omponentten avn biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-      Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-      Tibial insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

m imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-          Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için Fınned (kanatlı) olmalıdır.

16-          Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 avn boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı antı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-          Femoral komponcntin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki ylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                Femoral komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullamlabilınelidir.(En küçük ejmoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-             Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle nesinden üretilmiş olmalıdır.

20-      Set içerisindeki deneme aparatlan hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-      Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-      Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırm; ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-      İslcnildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-      İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-      Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-      

Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma olleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

stanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı boylarda femoral-tibial

m, genişletilmiş femoral boy seçenekleri, femoral & tibial augment, PS ve constrained insert sunmalıdır. Tibia ve femur keşi aparatı intramoduler olmalıdır.

Tioial augment kullanımı için farklı tibial keşi blokları bulunmalıdır.

2,4 ve 6 mm offset seçenekleri bulunmalıdır.

Ke mik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve augmentler tibia 'ya vida ile bağlanmalıdır 15mm augment tibia anatomisine uygun olmalıdır.

Tibia trayler ‘de boylarına göre cruciate vving (kanatları) yekpare olmalıdır sonradan montaj yapılmamalıdır. Tibial ve femoral augmentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları olmalıdır.

Tibial tray en az 8 farklı boy seçenek sunulmalıdır.

emoral component dar medial -lateral profili sayesinde yaş, cinsiyetten bağımsız olarak farklı hastalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

Yüksek fleksiyonda patella nın femur la tam olarak temasta olabilmesi için femoral component troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır.

Femoral component ’in 8 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

Extension stem ‘in en az dört farklı boy, 11 farklı çap seçeneği olmalıdır.

Femoral component ‘te Posterior için 5 ve lOmm ve distal için 5,10 ve 15 augment seçenekleri sunmalıdır.

PS ve semi constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır.

İnsertler tibial component ‘e uyumlu olmalıdır.

PS insert varus / valgus kısıtlaması olmadan +/-10 derece internal / external rotasyona izin vermeli, constrained insert (+/-0,5 derece internal /external rotasyon) alternatifi bulunmalıdır.

Tibial insert Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pi rüzlülük değeri Ra:0,20pm den fazla olmamalıdır.

İnsertler en az 8 farklı kalınlıkta olmalıdır.

Femoral componentler’ le tibial componentler arasında size bağımlılığı olmamalıdır.

Patellar component Ultra High Molecular VVeight PolyEthylene (UHMVVPE) olmalı ve aşınmaya karşı dayanaklı olması için bilgisayar kontrollü ve yüksek hassasiyete sahip tezgahlarda işlenmeli ve anatomik yüzeydeki yüzey pürüzlülük değeri Ra:0,20pm den fazla olmamalıdır.

Patellar component tek peg 'li ve üç peg ‘li olacak şekilde 2 farklı tipte olmalıdır.