T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                    03.08.2021

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 04.08.2021 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

    Uz.Dr.Hasibe ÖZGEÇEN DİNCEL

                                                                                                                                           Baştabip

ahmet.cukluk@saglik.gov.tr   

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD / ÜTS NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Hatice ŞENGÖZ,Fatma KARAİSAOĞLU,Ahmet SEMEN

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                                  Firma Adı

   Kaşe-İmza

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                     Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                      Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                     Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                     Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set   içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                       Anatomik   stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural     Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                       İstenildiği    taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                       İstenildiği    taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-              Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17- Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı

SÖKfc PeHtMfci rAİKK' /cA^û^ DEVLET HASTANESİ Op. Dr. Okta/ İŞÇEN

Dip. Tas. NoM20284

Ortopediye / loji Uzmanı

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-                      Diz          bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- ISO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral              komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-            Set               içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-   Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ

n)

6-        Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ‘'Bağ kesen mada 15 kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral              komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral              komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                       Ürün    tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip dır.

10-                  Tibial     kompanent üniversal olmalıdır.

II-                    Tibial     kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                           Tibial               kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan 'kilitleme kaması " komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia       gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

m imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                       Tibial  komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) olmalıdır.

16-                           Tibial              stem uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ’lantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-                 Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki ejthylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                                  Femoral      komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullamlabilmelidir.(En küçük îmoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                             Patella            üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle meşinden üretilmiş olmalıdır.

20-           Set               içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella   komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta      takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırmı ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği       taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği            taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                Total         diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı kontevnırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-    Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma olleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

SÖKE FEHİME FAİK KÛCAGO- DEVLET HASTANESİ Qp. Dr. Okikj IŞÇEN

„ Dip. Tea.Kj 12028*

OrfooHS V"' Tl

LOCKİNG ANATOMICAL MEDİAL DİSTAL TİBİA BONE PLAKLAR

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Locking Anatomical Medial Distal Tibia Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14VELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-    Locking Anatomical Medial Distal Tibia Bone plaklar sağ ve sol yönlü olarak tibia kemiğinin medial distal bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmalıdır. Plaklar

4-         6-8-10 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eRlenmelidir.

-Plakların distalinden dokuz adet farklı açılarda vida gönderilebilmelidir.

-  Plakların schaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.

P akların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.

-Plaklar kombi delikli olmalıdır.Plağa kilitlenebilir vida ve açılı kilitsiz kompresyon vidası göndermeye müsade etmelidir.

-Kırık hattında vida gönderilemeyen yerlerde plak üzerine kilitlenebilen ve içinden kablo g^çirilebilen locking boltlar sette olmalıdır.

-Plakların distalinde ekleme yakın geçen deliklerden gerektiğinde kilitli kanüllü kortikal vida gönderebilmek için, bu vidalar sette bulunmalıdır.

-Vidaların plağa takılabilmesi için plağa kilitlenebilen sleeve gaydları,uygun ölçüde dıtilller ve tornavidalar ve torklu tornavida tam olmalıdır.

-Kilitli-Kilitsiz kortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-3 standartlarına uygun 6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal v^ fıziksei test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe al|en anahtar şeklinde olmalıdır.

-3,5mm anma çapında 6mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 t|andardımn özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olacaktır.

-Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılacaktır.Vidalar kendi yivini açmalıdır.

- Vidalar 12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet o acak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.Kilitli ve kilitsiz vidalar birbirinden ayırt edilebilmesi için farklı renklerde olmalıdır.

- Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.