23 Kalem Malzeme

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949

Konu : Teklife Davet

Sayın :...........................................

Tel: Faks:

Kuıumumuzun ihtiyacı olan (23) kalem 23 KALEM MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 04.11.2020 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Satmalına tarih ve saati : 04.11.2020 - 14:00

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı :87364060-949

Konu : Teklife Davet

Sayın :...........................................

Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (23) kalem 23 KALEM MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 04.11.2020 tarih ve saat 14:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Satmalına tarih ve saati : 04.11.2020 - 14:00

İĞDIR DEVLET HASTANESİ İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (2020 YILI KARDİYOLOJİ BİRİMİ 23 KALEM MALZEME

ALIMI ) mal alımı idari şartnamesi

I - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.  İdarenin;

a) Adı: İĞDIR DEVLET HASTANESİ

b) Adresi: KIŞLA MAH. MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/IĞDIR

c) Telefon numarası: 4762260303-4762273819 ç) Faks numarası: 4762264382

Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.  Alımın konusu malın;

a) Adı: 2020 KARDİYOLOJİ BİRİMİ 23 KALEM MALZEME ALIMI

b) Miktarı ve türü: 2020 KARDİYOLOJİ BİRİMİ 23 KALEM MALZEME ALIMI

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a) Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

e) Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

d) Alım (son teklif verme) tarihi: 02/11/2020

e) Alım (son teklif verme) saati: 14:00

t) İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

3.1.   İstekliler ilgili kalemlere teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.2.  Teklifler, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı veya Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi(MKYS) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.3.  İndirim oranı yüksek olan kalem veya kalemlerin, İdaremizce uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.4.  Teklif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

3.5.  Teklifler ilan edilen, Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.6.  Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda, İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.7.  Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

3.8.  Teklif veren en avantajlı firmalardan numune istenilecektir.

3.9.    Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da, numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.10.  Teklif veren isteklilerin klinik destek elemanı sertifikalarını da sunmaları gerekmektedir. Sertifikası olmayan firma elenecektir.

3.11.  İdari şartnamede olmayan hükümler için Teknik Şartnamedeki hükümler geçerlidir.

21. ANJİOGRAFİ ÖRTÜ SETİ STERİL(AMJİO) Bu örtü seti tek kullanımlık olup kalp kateterizasyonu ve anjiyografi sırasıncja kullanılacağından aşağıda belirtilen aksesuarlar ve özellikleri içermelidir.

1.        Seti oluşturan örtülerin malzemesi iki katli olmalıdır. Üst kat çok emici ron-wowen (50gr/m2 ve/veya üzeri) olup anjiyo sırasında oluşacak kan, alkol ve/veya bu

sıvıları tamamen emerek örtü üzerinde kalmasını sağlamalıdır. Alt kat bu sıvıların hasta ile

temasını engelleyerek sıvıların alta geçmesine mani olacak şekilde medika olmalıdır. Böylece enfeksiyon riski minimalize edilmelidir.

2.       Her set grubu aşağıdaki özel parçaları ihtiva etmelidir,

a)        Bir adet anjiyografi örtüsü:

1.        Boyutları 180x295 cm olmalıdır.

2.        örtüde femoral arterlere isabet eden kısımlarda 2 adet 9 cm. çapın bulunmalıdır.

3.        Her iki delik merkezleri arasındaki mesafe 24 cm olmalıdır.

4.        Deliklerin merkezi ile hastanın boyun kısmına gelen örtü üst hududu

arasındaki e 225 cm

mesafe 70 cm, hastanın ayak kısmına gelen kısım alt hudutları arasındaki mesa

olmalıdır.

5 |kı delik örtünün arka yüzü hastanın vücuduna tam olarak yapışan ve pildi tahriş etmeyen tıbbi maksatla üretilmiş film ile Kaplı olmalıdır.

6.         Femoral deliklerden hastanın soluna denK geleni tamamen insizyon filmle kaplı olacak, sağ taraftaki insizyon film üzerinde ise 4 cm. çaplı delikli olacaktır.

a)            Bir (1) adet üst kati çok emici medikal non-woven,alt kati su geçirmeyer polietilen olmak üzere iki katli materyalden yapılmış 120x22ü cm boyutlarında alet masa örtüsü.

b)            İki (2) adet 200 mİ. Plastik solüsyon kasesi, 1 adot boyama süngeri,3C(x20x7 cm ölçüleride solüyon kabı, 10 adet öxb cm boyutlarında spanç,

c)            1 adet radyasyon koruyucu ayna için steri! poşet (70x110cm)

İki (2) adet tek kullanımlık önlük;

Emici olmayan, eri az 50gr/m2ve üzeri medikal non-wowen,’dan üretilmiş;

Medium, i.arae, Extra Large, L'xtra exlra large beden boylarıyla seçenekli cjlmalı,

kol manşetleri kullananı rahatsız etmeyecek şekilde elastiki örgü olup, cerrLi eldiven gyilmesi sırasında kollann yukarı sıyırtmasını engelleyecek biçimde bileği kavramlıdır,

4.         Önlük, yaka açıklığının ayarlanmasını mümkün kılan veleron ihtiva etmelidir.Boyun kısmı teri emen, sürtünme ile cildi tahriş etmeyen, yumuşak kumaş biye i e çelenmiş olmalıdır.

5.        Önlük iç ve dış bağlarının bağlama esnasında Kopmaması için, bağcıkların gömleğe yapıştırılması veya dikilmesi gerekmektedir

6.        önlük dikiş yerleri yeterince sağlam olup beden hareketleri, ile açıimamalıdır

7.        Önlüğün ön tarafında kanı emecek 30x40crn ebatında materyal olmalı.

8.        önlük pratik ve sterilizasyonu bozmadan giyilebilir özellikte olup kullanıcıya maximum kolaylık sağlamalıdır. a) 1 adet anjiyo cihazı intensifier başlığına geçirmek için kenarları lastikli şeffaf lastikli torba           /'

ktarları ve

b)        Bir (1) adet 100x100 cm boyutlarında sterilizasyon bohçası (yukarıda mi özellikleri bildirilen malzemeler sterilizasyon Dohçasına sarılı olmalı ve her biı set özel sterilizasyon kağıdı ile bohçalandıktan sonra bir yüzü şeffaf medikal film diğer yüzü medikal kağıtla ambalajlanmış olmalıdır.

1.            Setler Gamma ışını veya etilen oksit ile sterilize edilmeli ve sterilizasyon kalite yüvenliği sertifika ile belgelenmelidir.

a) Teklif edilen malzemeden 1( bir) adet numune teslim edilecektir

... '

1.    Sheathler Prensip olarak Anjio ve Kateter laboratuvarı ünitelerinde damar içi girişim amacıyla kullanılabilir yapıda olmalıdır.

2.    İntraducer kateterlerin ve Pacing leadferirı perkütan olarak gönderilmesi için özel dizayn edilmiş olmalıdır.

3.    Sheathler 4f-5f-6f-7f-8f of-lüf çaplarında olmalıdır. Paket içerisinde bir adet hemostatik valfli introducer sheath, bir adet dilatör (uzunluğu minimum 20 cm (±5 cm) olmalıdır), bir adet kılavuz tel (0,038-35" kalınlığında, minimum 50 cm (±5 cm) maksimum 60 cm (±5 cm) uzunlukta 3 mm J curve'lü guidevvire), bir adet ponksiyon iğnesi (18 ga x 6,5-7 cm) ve bir adet 11 numaralı saplı bisturi ile 2 cc enjektör olmalıdır.

4.    introducer setin tüm bileşenleri tamamen radyoopak olmalıdır.

5.    İntroducer'in kanül uzunluğu 11 cm olmalıdır. Kanül vaka esnasında bağlantı yerinden kırılıp kopmamalıdır.

6.    introducer, hemostatik valf sistemine sahip olmalıdır. Valf sistemi kan sızıntısı yaratmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalı, karı kaçağı oluşumuna engel olmalıdır.

7.    İntroducerin uç kısmı, giriş esnasında damara vereceği travmayı minimize etmek için inceltilmiş ve yuvarlatılmış olmalıdır. Kılıf ile diiatör arasında kademesiz geçiş olmalıdır.

8.    Perkutan giriş sırasında dilatorün introducer'dan ayrılmaması için özel kilit mekanizması olmalıdır.

9.    Dilatör çok yumuşak veya çok sert yapıda olmamalıdır. İşlem yaparken eğilip bükülmemeli, damara zarar vermemelidir.

10.  introducer sisteminde ucunda uçlü musluk bulunan şeffaf 20-25 cm'lik uzatma hattı mevcut olmalıdır.

11.  İntroducer sisteminde istenildiğinde introducer in deriye bağlanmasını sağlayacak sütur yuvası mevcut olmalıdır.

12.  introducer üzerinde kaç french olduğu rakamla belirtilmiş olmalıdır.

13.  İntroducer sistemi mükemmel kınk resistansına sahip olmalıdır.

14.  Kliniklerde kullanılan 6f-7f diagnostik ve Guiding kateterlerle tam uyumlu olmalıdır.

Bu özellik sheath ile guidinglerin tam uyumu (kateterin stıeath içerisinde rahat ilerleme durumu) dur.

15.  Teslim edilen her ürün teslim edildiği tarihten itibaren en az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.

16.  introducer sistemi tekli steril orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim tarihi,son kullanma tarihi,sterilizasyon tarihi ve sterilizasyon şekli yazmalıdır.

1.    İntroducer set radial girişim için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.  introducer yerleştirme sırasında travmayı azaltması içip. uca doğru daraltılmış (tapered) olmalı.

3.     Dilatör ile kılıf (sheat) arasındaki geçiş düzgün veyumuşak olarak üretilmiş olmalı.

4.      Introducer(sheat) 4F,5F,6F boyutları olmalı.

5.      Ponksiyon iğnesi 19-20-21G genişliğinde*olmalıdır.

6.      introducer sel 0.01 K-0.021 inç yenikliğinde klasaı^. tel içermelidir.

7.    Hemostatik valili kılıf uzunluğu 7cınolmaIıdır.

KILAVUZ TEL (GUIDE WIRE) PTFE 32/35/38 INCH 150/260 CM ( KR2004)

•      PASLANMAZ ÇELİKDEN MAMULOUR . ÜZERİ TEFLON (PTFE) KAPLIDIR.

•      0.032-35-38” ÇAPINDADIR

•      150/260CM UZUNLUĞUNDADIR.

•      UÇ KISMİ "J" TİPİDEDİR.

•      UÇ 6 CM LİK KISMI FLEXSABLE OLUP(FİXED CORE) EĞİLMELERE VE DARBELERE KARŞI BOZULMA YAPMAZ VE ESKİ HALİNİ ALIR ŞEKİLDE TASARLANMIŞDIR.

SUT KODU: KV1296 - KR106S - GR1079 Hidrofilik PTA Kılavuz Teli Teknik Şartnamesi

PTA kılavuz teli polimer ve hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

PTA kılavuz teli gövdesi nitinol olmalıdır.

PTA kılavuz teli düz ve açılı olmak üzere iki ayrı uç tipi ile kullanıma sunulabilmelidir. PTA kılavuz teli bire bir tork özelliğine sahip olmalıdır.

PTA kılavuz teli 0.032, 0.035 inç kalınlıklarıyla; 150, 180 ve 260 cm uzunluk seçenekleriyle kullanıma sunulmalıdır.

PTA kılavuz teli hidrofilik kaplaması sıvı (serum fizyolojik) teması ile aktive olmalı, işlem boyunca hidrofilik özelliğini muhafaza etmelidir.

PTA kılavuz teli standart ve sert (stiff) gövdeli olarak iki ayrı seçenekte olmalıdır.

PTCA kılavuz teli uç segmenti (3 cm) esnek bir yapıda olmalıdır.

PTA kılavuz teli çekirdeği incelen uç yapısında olmalıdır.   ^

DİAGNOSTİK KATETER TEKNİK SPESİTİKASYONU (KR1103)

1.    Kateterler, Koroner Anjiyografi ve hemodinami çalışmasına uygun yapıda ve çeşitlilikte olmalıdır.

2.    Anjiyografi kateteri içerisinden 0.038" kılavuz tei geçecek şekilde olmalıdır.

3.    Kateter şaftı yumuşak uç (soft tıp) ve sofi extension dışında, torque (döndürme) momentini arttıran çelik örgü tel barındırmalıdır.

4.    TorquG (döndürme momenti) 1:1 olmalıdır; hub bir tur döndürüldüğünde uç kısım da aynı oranda dönmelidir.

5.    Anjiyografik kateterin ucu yumuşak poliıner malzemeden üretilmiş olmalı ve atravmatik olarak tasarlanmalıdır.

6.    Kateterin dış yüzeyi tamamen pürüzsüz olmalı; bu sayede pıhtı oluşumu engellenmeli ve sürtünme minimalize edilmelidir.

7.    Kateter gövdesi dayanıklı naylon materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

8.    Kateter ucu yumuşak pebax materyalinden imal edilmiş ve görünürlüğü arttıran radyo-opak madde eklenmiş olmalıdır.

9.    Uygulama sırasında yüksek destek verebilmesi için distal uç, ısıyla hafızlandırma yöntemiyle şekil kazandırılmış, kılavuz telle düzeltildiğinde ise ilk şekline dönecek biçimde tasarlanmış olmalıdır

10.  Kateter ucu yapıştırması? olmalı, kopma riskini minimize eden ısıl kaynak yöntemiyle birleştirilmelidir.

11.  Kateter döndürme sırasında kink olmamalıdır.

12.  Kateter hubları üzerinde French cinsinden boyut bilgisi ve patlama basıncı bilgisi bulunmalı, ve hublar kilitlenebilir konnektörlü olmalıdır

13.  Kateterlerlerin 4, 5,6 ve 7F boyutları mevcut olmalıdır.

14.  Kateter İÇ çapları 4F için 0.042", 5F için 0.047", 6F için 0.057", 7F için 0.066" den daha az olmamalıdır.

15.  Kateterin şaft uzunluğu 100 cm olmalı; pigtailde ise 110 cm uzunluğa sahip olup üzerinde delikler bulundurmalıdır

16.  Kateter serisi tüm uç şekillerini (Judkıns, Amplatz, Pigtail, Açılı pigtail, Multipurpose, İM, Coronary Bypass-right ve Coronary EJypass-left, Sones) ıçermelidi'

17.  Kateterin Sones ve Multipurpose şekillerince yan deiik (side hole) seçeneği de bulunmalıdır

18.  Judkins sağ ve solda her ebat için farklı seçenekler olmalıdır. (JL3.0, JL3.5, JL4.0, JL4.5, JL5.0, JL6.0).

19.  Kateterler, etilen oksitle sterilize edilmiş olup, üretim ve son kullanma tarihleri, barkodlan ve diğer teknik özelliklerin yazılı olduğu etiketleriyle orjinal ambalajında teslim edilebilir olmalıdır.

20.  Kateterler, CE belgeli olmalıdır.

Diagnostik Kateter için şartname örneği

Ölciiler : SF, 6F, 7F

Dis lumen (inch): 0.067 (5F) / O.OS3 (61) lc luırıen (ineli) : Ü.045 (5lr) / 0.056 (6F)

Tip çapi (inch) : 0.045 (5F) / 0.056 ( 6F)

Maksimum haşine : 1200 psi

Materyal : Trilon (Pebax) : Özel INyloıı tiirevi materyal Braid : ic tel : Paslanmaz çelik

Özel üretim trilon materyali ve paslanmaz çelikten bnıiding ccvrelcme maksimum kink direnci, mükemmel pusahilite, ve torkabilite sağlar.

Süper sof t, atravmatik tip, damar travmahirini minimize etmek üzere dizayn edilmiştir. Zengin Curve Seçenekleri : Aııjiografik çözümler

Feınoral Sol - Femoral Sag - Amplatz sol - Amplatz sag - lııternal Marmary (Lima) - Wiliiaıns - Sol Koroner Bypasss - Sag Koroner Bypass - İM I’ight Curve - Cummings - Ventüküler Pigtail - Multipurpose -Braciıial - Kimııy

Pi^tail kateterinin 145 derece açılı versiyonu bulunmalıdır. Açılı kateter uzunluğu 110 em olmalıdır.

Y.CONNECTOR SET (PUSH PULL) ( KR1145)

SET İÇERİĞİ AŞAĞIDA BELİRTİLEN ŞEKİLDE OLUP TÜM ÜRÜNLER TEK BİR

PAKETTE TESLİM EDİLMELİDİR.

TORQUER

•      PTCA SIRASINDA 0.010 İLE 0.018 INCH GUİDE WİRE'A HÜKMETMEK AMACIYLA VVİRE'I SIKIŞTIRAN, BİRBİRİNE VİDALANAN İKİ PLASTİK PARÇADAN OLUŞMALIDIR.

•      SIKIŞTIRMA ÜNİTESİ KILAVUZ TELLERDE AÇILANMAYA VEYA ÜZERİNDEKİ KAYGAN MATERYELE ZARAR VERMİYECEK ŞEKİLDE METAL(PRİNÇ) DEN YAPILMIŞ OLMALIDIR.

Y. CONNECTOR (PUSH PULL)

. DİSTAL UCU İLE KATATERE BAĞLANAN DİĞER UCUNUN İÇERİSİNDEN GUİDE WİRE VE BALON, STENT GEÇMESİNE İZİN VERECEK ŞEKİLDE GENİŞLETİLEBİLECEK VEYA GEREĞİNDE GERİ KAN AKIMINI ÖNLEMEK İÇİN SIKIŞTIRILABİLECEK SAĞLIKLI BİR ŞEKİLDE İŞLEYEN İT- ÇEK VALF SİSTEMİ OLAN ÜÇÜNCÜ YOLLA ANGİO KİT VEYA KONNEKTÖRE BAĞLANAN İÇ ÇAPI EN AZ 7,5F VEYA ÜZERİNDE OLAN PLASTİKTEN YAPILMIŞ ŞEFFAF YÜKSEK BASINCA DAYANIKLI BİR KONNEKTÖR OLMALIDIR.

•      Y.KONNEKTÖRE BAĞLI EN AZ 50 CM LINE OLUP UÇ KISMINDA 3LÜ STOPCOCK OLMALIDIR.

•      MEVCUT MEKANİZMA SİSTEMİ SAĞLIKLI OLARAK ÇALIŞIP, İÇERİSİNDEN KATATER VEYA KILAVUZ TELİ DEFORME ETMEMELİDİR..

INSERTION TOLL (KÜNT İĞNE)

•      KILAVUZ TEL YÖNLENDİRİCİSİ METAL OLMALIDIR.

•      EN AZ 10 CM UZUNLUĞUNDA OLMALIDIR.

•      UCU KÜNT VE PÜRÜZSÜZ Ol........................

MANİFOLD SET ( KR2062)

. MANİFOLD YAN TARAFINDAN ÜÇ ÇIKIŞLI VE HER ÇIKIŞ İÇİN ÜÇ YOLLU ROTASYONEL ADAPTÖRLÜ, ŞEFFAF VE BASINCA DAYANIKLIDIR.

•      SETİN İÇİNDE BASINÇ, SERUM VE KONTRAST MADDE KONNEKTÖRLERİ DÂHİLDİR.

•      BİRLİKTE 12 CC ' LİK.l CC STOPPERLİ, BASINCA DAYANIKLI, ŞEFFAF, KORONER ANJİOGRAFİ ENJEKTÖRÜ VARDIR. ENJEKTÖRÜN HAZNE KISMINDA 2 ADET, PİSTON PROKSİMALİNDE İSE 1 ADET ÇEMBER ŞEKLİNDE PARMAK GEÇİRME YERİ VARDIR.

•      MANİFOLD SET VE KORONER ENJEKTÖR KULLANIMI KOLAYDIR, ROTASYONEL ADAPTÖRLERİN KULLANIMI GÜÇ GEREKTİRMEZ VE BAĞLANTI YERLERİNİN KALİTESİ YETERLİDIR.

•      AYRICA 90-120 CM UZUNLUĞUNDA BİR UCU İLE ANGİOGRAFİ ENJEKTÖR UCUNA DİĞER UCUYLA KATATERE BAĞLANACAK ŞEKİLDE UYARLANMIŞ, PLASTİK, ŞEFFAF ANCAK YÜKSEK BASINÇLARA DAYANIKLI KONNEKTÖR VARDIR.

. İÇİNDE BULUNAN 90-120 CM UZUNLUĞUNDAKİ BASINÇ LAYNLARININ İÇ ÇAPI İNCE VE DAR, DIŞ YÜZEYİ SERTTİR. SERUM SETLERİ GİBİ YUMUŞAK VE KİNG YAPAN BASINÇ LAYNLARI DEĞİLDİR.

•      MALZEMELER KAPALI AMBALAJLARDA VE ÜZERİNDE ÜRETİM TARİHİ VE/VEYA STERİLİZASYON TARİHİ BELİRTİLMİŞTİR.

•      MALZEMELERİNSOIMKULLANMATARİHİENAZ1YILDIR.                                           

GUIDING KATETER TEKNİK ÖZELLİKLER (KR1U2)

1.    Katater şeklini uzun süre koruyabilmesi ve back-up destek için polimer teknolojisi kullanılarak üretilmiş olmalı

2.    Çift sarmal tel örgü teknolojisi sayesinde yüksek gövde performansı sergilemeli.Bu sayede kink resistance I artmış olup kataterin itilibilirliliği ve tork alma özelliği arttırılmış olmalıdır.

3.    Korenere zarar vermeyecek şekilde atraumatic uç yapısına sahip olmalıdır.

4.    Kataterin lumen iç yüzeyi PTFE kaplı olmalıdır.

5.    Kataterin dış yüzeyi poliüreten ile kaplı olup böylelikle damarda uzun süre şeklini muhafaza edebilmelidir.

6.    Geniş iç lumen çaplarına sahip ola malıdır. öF^O.OyO-yF^O.OSl- 8F=0,091

7.    19 farklı uç şekline sahip olmalıdır.

8.    Katater farklı ve çeşitli lezyonlarda kullanılabilir olmalı.

9.    500ps basınca dayanıklı olmalıdır.

Ilicirofilik 0,014 GUIDE VVIRE TEKNİK ŞARTNAMESİ KR1G86

1.    Guide wire sürtünmeyi azaltıcı hiclrofl 1 ik materyal ile kaplı olmalıdır.

2.    Düz ve J uçlu modelleri bulunmalıdır.

3.    185 ve 300 cm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.

4.    Distal iç teli çevreleyen 1CE hidrofılik kaplama ile kaplanmış 30cm lik radyopak polimer kovana sahip olmalıdır.

5.    Proksimal markerlar sırasıyla en az 90cm veya lOOcm uzunluğunda bırakiel veya femoral kıvaluz tellerle uyumlu olmalıdır.

6.    Lighl Support ve Moderate Supporl seçenekleri olmalıdır.

7.    Light Support modelinin uç gram ağırlığı 2,5mg , Moderate Support modelinin2,9 mg olmalıdır.

8.    Polimer tipli olmalıdır.

9.    Guide v/ire’ın distal tarafında, 25 ila 40 em arası uzunlukta bölümü guide wire hafızasını destekleyici nitinol kaplama olmalıdır.

10. Çekirdek tel Linear Elastic Nitinol olmalıdır.

0.    014.HİDROFİLİK         GUIDE WIRE TEKNİK ÖZELLİKLER (KR1G86)

1.    Klavıız tel rutin PTCA prosedürler için üretilmiş olup kıvrımlı ve distal damarlar için manupule edilebilir olmalıdır.

2.    Guide w ire sürtünmeyi azaltıcı ICT hyclrophilic materyal ile kaplı olmalıdır.

3.    Distal ucu 2,8 cm veya 35 cm radyoopak olan seçenekleri olmalıdır.

4.    Guide vvire m çekirdek teli çelik (stainless steel ) olmalıdır.

5.    Düz ve J uçlu modelleri bulunmalıdır.

6.    182 ve 300 cm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.

7.    Klavuz tel proksimalden distale eksiksiz tek parça olarak imal edilmiş olmalıdır.

8.    Kılavuz telin, Floppy, İntermediate, Standari, Extrasupport gibi uç seçeneklerine sahip olmalıdır.

INFLATION DEVİCE TEKNİK ÖZELLİKLER (KR2010)

1.  Basınca dayanıklı maddeden imal edilmiş olmalıdır.

2.   20-30 atm basınca çıkabilecek dizayna sahip olmalıdır.

3.   Sağ-sol el kullanımına uygun olmalıdır.

4.   Tekli Luerlock kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

5.   Görülebilir enjektör haznesi ve pistonu olmalı, piston kilitlenme boşaltma mekanizması rahat ve çabuk çalışıyor olmalıdır.

6.   En az 15 cc sıvı alabilmelidir.                                             •.

KORONER STENT (KR1150)

ı. Stent 316 lvm paslanmaz çelikten veya krom koüalt mazlemeden tübüler dizaynda üretilmelidir.

2.    Stent balonla açılabilir olmalıdır.

3.    Stentin iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

4.    3.00 mm çaplı stentlerde krimp profili 0.037" den daha fazla olmamalıdır.

5.    Stent taşıma sisteminin distal geçiş profili 0.017" den fazla olmamalıdır.

6.    Stentin strat kalınlığı 80 pm'dan fazla olmamalıdır. Strat genişliği ve kalınlığı stent boyunca homojen olmalıdır.

7.    Stent operasyon sonrasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilir olmalıdır.

8.    Stentin üzerine krimp edildiği balon dayanıklı Nylon 12 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.    Stent iletim sisteminin proksırnal şaft kalınlığı 2.4 F, distal şaft kalınlığı 2.7 F olmalıdır.

10.  Stent iletim sistemi 0.014" kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

11.  Balonun operasyon sonrasında kolay bir şekilde geri çekilebilmesi için 3 yaprak katlama tekniği ile katlanmış olması gereklidir.

12.  Balonun proksimal ve distal uçlarında 2 adet radyo-opak altın marker bulunmalı ve stent bu 2 marker arasında olmalıdır.

13.  Balonun istenen çapa ulaştığı nominal basınç 8 atm, patlama basıncı ise 16 atm olmalıdır.

14.  Stent MRI uyumlu olmalıdır.

15.  Stentin 2.00 mm veya 2.25mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 3.00 mm, 3.50 mm, 4.00 mm, 4.50 mm çaplarında ve 9-32 mm boylarında alternatifleri olmalıdır.

16.  Stentin CE belgesi olmalıdır.                                                                                                                                      1

POLİMERSİZ LİMU5 SALİMLİ STENT TEKNİK SPESİFİKASYONU

1.    Stent balonla açılabilir olmalıdır.

2.    Stent tübüler dizaynda, Kobalt Krom L605 malzemeden lazer kesim ile üretilmiş olmalıdır.

3.    Stent iletim sistemi 0.014" kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

4.    Stentin iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

5.    Stentin ilacı Amphilimus (Sirolimus+Organik Asit) olmalıdır.

6.    Enflamasyon riskini minimize etmek için stent poiimersiz olmalı, ilaç salımı stent stratları üzerindeki rezervuarlardan direkt olarak gerçekleşmelıdir.

7.    Stent stratlarının üzeri, endotelizasyon sürecini hızlandıran ultra ince "karbofilm" tabakası ile kaplı olmalıdır.

8.    İlaç dozajı en fazla 1.0 mg/mm" olmalıdır.

9.    İlacın tamamı en az 30, en fazla 90 günde salınmalıdır.

10.  3.00 mm çaplı stentlerde krimp profili 0.039" den fazla olmamalıdır.

11.  Stent taşıma sisteminin dıstal giriş profili 0.017" den fazla olmamalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı maksimum 80 pm olmalıdır.

13.  Stent, operasyon sonrasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilmelidir.

14 stent iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı 1.9 F, dıstal şaft kalınlığı maksimum 2.7 F olmalıdır.

15.  Stentin balon taşma miktarı her iki uçta da 0.5 mm'nin altında olmalıdır.

16   Balonun proksimal ve distal uçlarında 2 adet radyo-opak Platin/iridyum marker bulunmalı ve stent bu 2 marker arasında olmalıdır.

17.  Hassas yerleştirme için stentin başlangıç ve bitiş noktalarında da l'er adet Platin marker bulunmalıdır.

18.  Stent iletim sisteminin proksimal şaftı üzerinde iki adet (femoral ve brakıal) marker bulunmalıdır.

19.  Balonun istenen çapa ulaştığı nominal basınç 9 atm, minimum patlama basıncı ise 18 atm olmalıdır.

20.  Stent MRI uyumlu olmalıdır

21.  Stentin 2.25 mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 3.0 mm, 3.5 rnm, 4.0 mm, 4.5 mm çap ve 8, 12, 16, 20, 25 , 31, . 38 ve 46 mm uzunluk alternatifleri olmalıdır.

/A /

22.  Stentin CE belgesiolmalıdır.

w* T'

1-    Stent 316L paslanmaz çelik materyal den yapılmış olmalıdır.

2-    Stent'in ilacı biolimus A9 eriyen polimeri ( PLA ) ile abluminal yapıda kaplı olmalıdır.

3-    Stent autopipette yöntemiyle kaplanmış olmalıdır.

4-    Stent'in katater uzunluğu 142 cm olmalıdır.

5-    Stent'in katater dizaynı rapid Exchange olmalıdır.

6-    Stent sisteminin proksimal şaftı 2.0 f, distal şaftı 2.6 f olmalıdır.

7-    Stentin lezyon giriş profili 0.016 " olmalıdır.

8-    Balon materyali poliamide elastomer olmalıdır.

9-    Stent sisteminin balonu 3 katlamalı (trı-fold ) şekilde katlanmış olmalıdır.

10- Stentin yerim belirlemek için balon sisteminin üzerinde 2 adet bombeli platinyum/ iridium marker ı olmalıdır.

11- Stentin nominal şişme basıncı 6 atm, ölçülmüş patlama basıncı 2.25 - 3.0 mm çap için 16 atm ve 3.5 - 4.0 mm çap için 14 atm olmalıdır.

12- 5F guiding katater ile kullanılabilmelidir.

13- Stent sistemi 0.014” klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

14- Stentin strut kalınlığı 0.0047" olmalıdır.

15- Stentin geçiş profili 3.0 mm stentler için 0.045" olmalıdır.

16- MRI uyumlu olmalıdır.

17- Stentin yandal geçişi için açıldığında ki hücre çapı 1.56 mm olmalı, bu çap gerektiğinde diletasyon ile 3.81 ınm'ye kadar genişletilebilmelidir.

18- Stentin elastic recoili %2.46 dan fazla olmamalıdır.

19- Stentin PLA / Ba9 kaplama kalınlığı 11 pm olmalıdır.

20- Stentin raf ömrü 24 ay olmalıdır.

21- Stent sisteminin proksimal şaftı PTFL ile kaplanmış olmalıdır.

22- Stent CE kalite belgesine sahip olmalıdır.

23- Stentin 2.25 mm - 2.50 mm - 2.75 mm - 3.00 mm - 3.50 mm ve 4.00 mm çaplarının tamamına sahip olmalıdır.

24- Stentin 8mm - llmm - 14mm- 18mm - 24mm - 28mm - 33mm - 36mm uzunluklarının tamamına sahip olmalıdır.

25- Stentin yetkili Distribütörü veya yetkilendirdiği firma tarafından ürünün ulusal bilgi bankasına orijinal barkod numaraları ile kaydı yapılmış olmalıdır.

RALON KATETER TEKNİK SPFSiFİKASYONU

1.    BalonkateterMonorail (Rapid exchange) system, PTCA balondayanıklıNylon 12rnateryalindenyapılrmşvesemi-kompliantyapıdaolmalı.

2.    3.0 mm çaplıbalomçıngeçişprofılıU^l" den, girişprofıli0,0158" den fazlaolmamalıdır.

3.    PTCA Balonkateterin guiding kateteriçindekolayilerletilebilmesiiçinproksimaldendıstaledoğru 45 cm uzunluğundakikısımkaplanmadankalmalı, geriyekalan 105 cm uzunluğundaki kısım (hypotubeproksimalşaftve distal şaft) hidrofilıkpolimerlekaplıolmalıdır.

4.    PTCA BdlonS bar'da nominal ölçiiyevarmnlı. tıedeflenenpatlamabasırıcıcnazlö barolmalıdır.

5.    PTCA Bdlonkateteı6F guiding kateterve0,014"guide wıre ile kulİHmlobılmelidir.

6.    PTCA Balonkateterin tip kısmımnboyu2 mmolmalıdır

7.    Stent yerleştirim sisteminin guidewıre üzeride koiay ilerleyebilmesi için guidevvire lümeni karbon katkılı polimerden imal edilmiş olmalıdır,

8.    PTCA Balon şaftı hypotube yapıda olmalı ve yüksek itılebilirlığe sahip olmalıdır.

9.    PTCA Balon kateter proksimal şaftı 2,4 F ve dıst^ı şaftı 2,7 F kalınlığında olmalıdır.

10.  Balonun operasyon sonrasında kolay bir şekilde geri çekilebilmesi içm 3 yaprak katlama tekniği ile katlanmış olmalıdır.

11.  PTCA Balonun proksimal ve distal uçlarında iki adetaltın radyo-opak marker olmalıdır.

12.  PTCA Balonun 1.5,2.0, 2 5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0 ve 4.5 mm çap seçenekleri ile 8, 12, 15 , 17, 20, 22, 25, 28, 30, 34 mm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır

13.  PTCA Balonun 1.5, 2.0 ve 2.5 mm çaplarındalZ, 15, ve 20 mm boylarındatek marker seçenekleri de

bulunmalıdır.

14.  PTCA Balonun soft tipi pebax materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

id. üüiv/n '•'•►"laripr c.ç onaylı olmalıdır.

STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, GREFT KAPLI, PTFE'Lİ, BALONLA AÇILAN, MONORAİL

1.  Graft Stent koroner damarlara uygun olarak akut vasküler perforasyon, ruptur, saphenous vein graft darlıkların ve anevrizma tedavisi için uygun balon expandable yapıda olmalıdır.

2.     Koroner Graft Stent iki stentin arasına ePTFE (Expandable Polytetrafluoroethylene) yerleştirilmiş olarak sandviç tekniği ile dizayn edilmiş olmalıdır.

3.  Koroner Graft stentleri Stainless Steel 316L materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

4.   Koroner Graft Stent'in çift stent duvar kalınlığı (Double Nâ\-Thckness) en fazla 0,52 mm olmalıdır.

5.  Koroner Graft Stent sutur kalınlığı ve dizaynı ile kalsifik lezyonlar için radial gücü ve pushabilite özelliği yüksek olmalıdır. Özel dizaynı ile de flexiblitesi yüksek olmalıdır.

6.  Koroner Graft Stent'i taşıyan balon 0.014" çapındaki klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

7.  Koroner Graft Stent'i taşıyan balon üzerinde Koroner Graft Stent distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalı ve lezyon giriş profili en çok 0.017" olmalıdır.

8.  Koroner Graft Stent 2.80, 3.5, 4.0, 4.5 ve 4.80 mm çaplarında 16, 19 ve 26 mm uzunluklarında değişik ebatlardan oluşmalıdır.

9.  Koroner Graft Stent (Crirnped) geçiş profili 2.80, 3.5 ve 4.0mm çaplarında en çok 0.064" ve 4.5 ve 4.8 mm çaplarında en çok 0.068" kalınlığında olmalı, rated burst basıncı 16 bar'a kadar çıkabilmelidir.

11.Koroner Graft Stent kullanılabilir Şaft uzunluğu 1^3 cm olmalıdır.

12.  Teslim edilen Koroner Graft Stent'ler için farklı ebat ile değişiklik istemi yada kısalan miad değişikliği yada miadı dolmuş ürünlerin değiştirilmesi veya iadesi kurumumuz tarafından talep edilmeyecektir.

13. Ambalaj üzerinde Lot numarası ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.

1-    Stent 316L paslanmaz çelik materyal den yapılmış olmalıdır

2-    Stent'in ilacı bıolimus A9 eriyen polimeri ( PLA ) ile abluminal yapıda kaplı olmalıdır.

3-    Stent autopipette yöntemiyle kaplanmış olmalıdır.

4-    Stent'in katater uzunluğu 142 cm olmalıdır.

5-    Stent'in katater dizaynı rapid Exchangp olmalıdır.

6-    Stent sisteminin proksimal şaftı 2.0 f, distal şaftı 2.6 f olmalıdır.

7-    Stentin lezyon giriş profili 0 016 " olmalıdır.

8-    Balon materyali poliamıdeelnstomeı olmalıdır

9-    Stent sisteminin balonu 3 katlamalı ( tri-fold ) şekilde katlanmış olmalıdır.

10- Stentin yerini belirlemek için balon sisteminin üzerinde 2 adet bombeli platinyum/ iridium marker ı olmalıdır.

11- Stentin nominal şişme basıncı 6 atm, ölçülmüş patlama basıncı 2.25 - 3.0 mm çap için 16 atm ve 3.5 - 4.0 mm çap için 14 atm olmalıdır.

12- 5F guiding katater ile kullanılabilmelidir.

13- Stent sistemi 0.014" klavuz tel ıie uyumlu olmalıdır

14- Stentin strut kalınlığı 0.0047" olmalıdır.

15- Stentin geçiş profili 3.0 mm stentler için 0.045" olmalıdır.

16- MRI uyumlu olmalıdır.

17   Stentin yandal geçişi için açıldığında kı hücre çapı 1.56 mm olmalı, bu çap gerektiğinde diletasyon ile 3.81 mm'ye kadar genişletilebilmelidır.

18- Stentin elasticrecoili %2.46 dan fazla olmamalıdır.

19- Stentin PLA / Ba9 kaplama kalınlığı 11 pm olmalıdır.

20- Stentin raf ömrü 24 ay olmalıdır.

21- Stent sisteminin proksimal şaftı PTFE ile kaplanmış olmalıdır.

22- Stent CE kalite belgesine sahip olmalıdır.

23- Stentin 2.25 mm - 2.50 mm - 2 75 mm - 3.00 mm - 3.50 mm ve 4.00 mm çaplarının tamamına sahip olmalıdır

24- Stentin 8mm - 1 lmm - 14mm L8mm - 24mm -- 28mm - 33mm - 36mm uzunluklarının tamamına sahip olmalıdır.

25- Stentin yetkili Distribütörü veya yetkilendirdiği firma tarafından ürünün ulusal bilgi bankasına orijinal barkod numaraları ile kaydı yapılmış olmalıdır.

(PT2 için)HidrofiliU 0,014 GU11)K WIRE TEKNİK ŞAR TNAMESİ ÖRNEĞİ

1.   Guide vvıre çekirdek telin alışımı nitino! olmalıdır.

2.   Düz ve J uçlu modelleri bulunmalıdır.

3.   185 ve 300 cm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.

4.   Distal ıç teli çevreleyen ICC hidrofilik kaplama ile kaplanmış 30cm lik radyopak polimer kovana sahip olmalıdır

5.   Proksimal markerlar sırasıyla en az 90cm veya lOöcm uzunluğunda bırakiel veya femoral kıvaluz tellerle uyumlu olmalıdır

6.   Lıghı Support ve Moderate Suppoıi seçenekleri olmalıdır.

7.   Polimer tipli olmalıdır.

8.   Guide vvire’m distal tarafında, 25 ila 40 cm arası uzunlukta bölümü guide vvire hafızasını destekleyici nitinol kaplama olmalıdır.

CHOİCE 0,014 GmD£W'lRE YEKLİK ÖZE! LİKLER

, Klavıız tel rutin PTCA prosedürler için üretilmiş olup kıvrımlı ve disLal damarlar için manupule edilebilir olmalıdır.

2.    Guide w i re sürtünmeyi azaltıcı ICE iıydrophilic materyal ile kaplı olmalıdır.

3.    Distal ucu 2,8 cm veya 35 cm radyoopak olan seçenekleri olmalıdır.

4.    Guide wire ın çekirdek teli çelik (stainless Steel ) olmalıdır.

5.    Düz ve J uçlu modelleri bulunmalıdır

6.    182 ve 300 cm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.

7.    Klavuz tel proksımalden dıstale eksiksiz tek parça olarak imal edilmiş olmalıdır.

8.    Kılavuz telin, Floppy, İntermediate. Standart. hxtrasııpport gibi uç seçeneklerine sahip

olmalıdır.

1.   Koroner Stent vasküler darlıkların tedavisi için tasarlanmıştır.

2.  Koroner stent materyali platimum krom alışımmdan lazer kesim yöntemi ile imal edilmiştir.

3.  Stent everolimus ilacı yüklenmiş ve ımplantasyoııdan sonra damara ilaç salımmını kontrol eden ve eşit dağıtan polimer yapısına sahiptir.

4.  Stentin üzerindeki ilaç dozu 100 |ig/cm2 (i.0(ig/mm2) tır.

5.  Koroner Stent’in duvar kalınlığı (strut -Thiekness) en fazla 0.0032 inç (0.0X nıııı) dir.

6.  Koroner Stentin sırat kalınlığı ve dizaynı kalsiilk lezyonlar için radial gücü ve pushahılite özelliği arttıracak şekilde dı/.ayn edilmiştir.

7.  Koroner Stent'i taşıyan balon 0.014 çapındaki klavuz tel ile uyumludur.

8.  Koroner Stent 5F guidiııg kateter ile de kullanılabilir.

9.  Stentin balon materyali Dual-layer PI;.BAX™ (yüksek performanslı termoplastik elastomer)dir.

10.       Şaft kalınlıkları. 2.3 F (< 0.80 mm) proximal için, 2.7 F (< 0.95) distal için olmalıdır.

11.       Stentin geçiş profili 2.5 mm stent içini.01 mm(0.040’) inch tir

12.       Stentin nominal basıncı 2.5-2.75 mm stent için 11 atm. Rated Burs (patlama basıncı) 18tır.

13.       Stent gövdesinde eksense! gücü arttırmak için proksimal konnektör sayısı 4-5 e çıknlmiştir.

14.       Stent şaftı sürtünmeyi ve king rezistan azaltmak için proksimal gövde PTFE kaplıdır.

15.       Distal şaft kayganlığı arttırmak için Hyclrc^phılic Coatıng Bio slide ile kaplıdır.

16.       4.0 mm stent işlem sonrası gerekirse 5.75mm kadar gen işletilebilir.

•      Uç dizaynı anatomik ihtiyaçlar doğrultusunda çeşitli açılarda ve yapıda olmalıdır.

•      Birebir torque yapabilmeli.

•      iç lumen çapı 6F için en az 0.070", 7F için 0.081", 8F için 0.091 inch olmalıdır

•      Dış lumen çapı 6F için en az 0.083", 7F için 0.095", 8F için 0.106 inch olmalıdır.

•      Gövdesi en az 2 X 2 tel sargılı yapıda, ucu a travma tik ve yumuşak olmalıdır.

•      İyi back upsupportvermelidir.

•      Maximum geçiş kolaylığı için iç yapısı QuickPass PTFE kaplı olmalıdır.

•      F e moral (Judkıns) Sağ, F e moral (Judkins) sol, Amplatz, Extra back up destek sistemli ( aort'un karşı duvarından destek alarak stent, balon ve guide vvıre'a destek verecek şekilde) VodaCLS, Q curve çeşitleri,

Uma, Multipurpose, Muta, Radial, Brakial versiyonları olmalıdır

•   Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (3 fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı pişirilip indirildiği zaman bu yapıyı yeniden kazanmalıdır.

•   Balonun çalışma uzunluğu seçenekleri 140 cm ve 150 cm olmalıdır.

•  Balonun proksimaline ve distaline laser yöntemiyle ve profilini artırmayacak şekilde yerleştirilmiş 2 marker bulunmalıdır.

•   Balon sisteminin distal şaftı hydro-x kaplı ve iç lumeni klavuz telin rahat ilerlemesi için İnvio kaplı olmalıdır.

•  Sistemin proximal şaft kalınlığı 1.9 Fr ve distal şaft kalınlığı

1.                                              0-1.25-1.5-1.75 mm balon için 2.36 Fr, 2.0-2.25-2.5-2.75 ve 3.0 mm balonlar için 2.55 Fr veya altında olmalıdır.

•  Balon yumuşak uçlu ve giriş profili en çok 0.016 inch ve geçiş profili 3.0 mm balon için en çok 0.0207 inch olmalıdır.

•  Balon çapları 1.0-1.25-1.5-1.75-2.0-2,25-2.5-2.75-3.0-3.25- 3.5-4.0 mm olmalıdır.

•  Balonun uzunluk seçenekleri 5 mm ile 30 mm arasında en az 7 farklı uzunlukta mevcut olmalıdır.

•  Balonun nominal basıncı 6 atm olmalıAortalama patlama basıncı minimum 14 atm olmalıdır.

•  5 Fr klavuz kateter ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

•  Ambalaj üzerinde üretim tarihi ve son kullanma tarihi olmalı.

•  Ürün CE belgesine sahip olmalı.

•   Balon çap ve uzunlukları hastane tarafından belirlenecek ve gerekirse çap ve uzunlukların değiştirileceği firma tarafından taahhüt edilecektir.