2020/29725 - 226 Kalem Tıbbi Malzeme

* Teklifler https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinde bulunan “İhale Bildirim” bağlantısından hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler SUT  Kapsamı dışında ise  buna ilişkin beyan teklifle birlikte verilecektir.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

*  İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya  ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını: bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında sunacaktır.

*  İstekliler ürünlerine ait her türlü kayıt işlemlerinin ( ÜTS / MEDULA vb.) yapılmış olması gerekmektedir. Kaydı olmayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Değerlendirme yapılıp da Sözleşme süresi içerisinde ürünlere ait kayıtların düşmesi halinde teklif veren firmanın malzemeleri için sipariş verilmeyecek, sipariş verilmişse eğer ilgili malzemelerin fatura bedelleri için ödemeleri yapılmayacaktır.

* İsteklilerin; https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/pages/ubbBarkodSorgu.jsf adresindeki

*Sorgulama ekranında yer alan satın alma tarihinde ürünlerinin ÜTS kayıtlarının tamamlanmış olması, işlem tarihinde ise SUT kodu-barkod eşleştirmelerinin olması gerekmektedir.

* İsteklilerin Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamında Tekil Takip bildirimi gereken tıbbi malzemeler için ÜTS'den ürün verme işlemlerini yapması zorunludur. Kayıtların yapılmaması veya yanlış yapılması durumundaki sorumluluk yükleniciye ait olacaktır. 

İhale listesinde yer alan; 

***100037 ve 197134 H.Ü. Kodlu Malzemeler İçin;

-Diyalizör membranlarının istenilen minimum özellikleri sağladıkları mutlaka belgelendirilmelidir. Minimum özellikler belirtilirken özellikle KoA değerlerinin sağlanması gerekir. Bunun yanında in vitro üre, kreatinin, fosfor ve B12 klerensleri (Qb=200 ml/dak, Qd=500 ml/dak ve Quf=0 koşulunda) de sağlanmalıdır. (katalog, broşür, vb.)

-Sterilizasyon yöntemi analiz sertifikası sunulmalıdır.

***100333 H.Ü. Kodlu Malzeme İçin;

-Eğer sistem Hacettepe Hastaneleri Aferez Ünitesinde daha önce kullanılmamışsa ihaleye katıldıktan sonra 5 işgünü ( beşinci gün mesai bitimine kadar) içerisinde aferez ünitesinde setleri firma tarafından karşılanmak şartıyla kullanılması ve etkinliğinin gösterilmesi; Kan Bankası aferez ünitesinde kurularak öne sürülen özellikleri tatminkar bir şekilde gösterecek sayıda demonstrasyon işlemi tamamlanacaktır.

-Cihaz üretici firmaca yapılan üretim sonrası kalite kontrol iyi üretim tekniği raporlarına sahip olmalıdır.

***100334 H.Ü. Kodlu Malzeme için;

-Sistem ihaleye katıldıktan sonra 3 işgün (üçüncü gün mesai bitimine kadar) içersinde; Hacettepe Hastaneleri Kan Bankası aferez ünitesinde ve Onkoloji Aferez Ünitesinde kurularak öne sürülen özellikleri tatminkâr bir şekilde gösterecek sayıda demostrasyon işlemi tamamlanacaktır. Yüksek verimde, uygun donörlerden çift doz trombositi düşük lökosit kontaminasyonu ile toplayabildiği teknik şartnamenin 6, 7 ve 9. maddelerde belirtilmiş olan özelliklere sahip olduğu dökümante edilmeli ve bu veriler yurt dışı yayınları ile desteklenmiş olmalıdır.

-Cihaz, kısa sürede yüksek verimde, düşük lökosit kontaminasyonlu trombosit toplayabilmeli ve yüksek trombosit toplama verimiyle çalışmalıdır. Firma bu özelliğini kanıtlayan belgeler sunmalıdır.

***109094 H.Ü. Kodlu Malzeme için;

-Oksijenatörde, membran yüzey alanı maksimum oksijenlemede asgari basınçla minumum parçalanma sağlaması için en fazla 1.65- 2,50 metrekare olarak dizayn edilmiş olmalı ve Oksijenatör basıncı 2L-4L/dak.da 75 mmHg üzerinde  olmamalıdır. Bu özellik katalog üzerinde de belirtilmiş olmalıdır.

-Oksijenatörün heat exchanger performans faktörü en az  4 L/ dak’da 0.5 ‘ dan yüksek olmalıdır. Bu durum katalogda gösterilebilmelidir.

-Oksijenatör de 4 L/ dak ‘ da O2 transferi 200 ml / dak dan az olmamalıdır.Bu durum katalogda gösterilebilmelidir.

***114890 H.Ü. Kodlu Malzeme için;

-Önerilen malzeme Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri’nde daha önce kullanılmamışsa, ihaleye katıldıktan sonra 5 iş günü (5. gün mesai bitimine kadar) içerisinde Kan Merkezinde öne sürülen özellikleri gösterecek yeterli sayıda demonstrasyon işlemi yapılacaktır. Demonstrasyonda kullanılan malzemeler ve değerlendirmede kullanılan KİT ler firma tarafından karşılanacaktır.

-Filtre membranı kan ve doku hücrelerine zarar vermeyecek şekilde olmalı, uluslararsı biokompatibilite standartlarına sahip olmalıdır.

***150457,150458 ve 150459 H.Ü. Kodlu Malzemeler için;

-Kanülün blunt tip intraducerlı ve dilatör tip intraducerlı çeşitleri olmalıdır ve bu özellikleri katalog üzerinde gösterilmelidir.

***167109 H.Ü. Kodlu Malzeme İçin;

-Heat exchanger’de oluşabilecek hata sonucu kanın su ile konteminasyonunu engellemek amacıyla, çabuk fark edilmesini sağlayacak bir güvenlik kanalı bulunmalı ve bu özellik katalog üzerinde kanıtlanmalıdır.

-Oksijenatörün heat exchanger performance faktörü 4 lt/dak.’da 0.50’den az olmamalıdır. Bu durum katalogta gösterilebilmelidir.

***198649 H.Ü. Kodlu Malzeme İçin;

-Diyalizör membranlarının istenilen minimum özellikleri sağladıkları mutlaka belgelendirilmelidir. Bunun yanında in vitro üre, kreatinin, fosfor ve B12 klerensleri (Qb=100 ml/dak, Qd=300 ml/dak ve Quf=0 koşulunda) de sağlanmalıdır. (katalog, broşür, vb.)

-Sterilizasyon yöntemi analiz sertifikası sunulmalıdır.

***198825 ve 198828 H.Ü. Kodlu Malzemeler için;

-Diyalizör membranlarının istenilen minimum özellikleri sağladıkları mutlaka belgelendirilmelidir. Bunun yanında in vitro üre, kreatinin, fosfor ve B12 klerensleri (Qb=200 ml/dak, Qd=500 ml/dak ve Quf=0 koşulunda) de sağlanmalıdır. (katalog, broşür, vb.)

-Sterilizasyon yöntemi analiz sertifikası sunulmalıdır.