2023/266473 - 21 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

a-Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi

b- Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu

c-Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi

ç- İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi

d- Tıbbi cihaz üreticisi, OEM tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme

e- İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belge düzenlenmesi:

Cihazın özelliğine göre servis, bakım ve onarıma ilişkin teknik şartnamede istenilen belgeler var ise teknik şartnameye birebir cevap yazısı ekinde ihale dosyasına konulacaktır. Ayrıca tüm Cihazlar için teknik şartnamenin "TEKNİK SERVİS VE GARANTİ"başlığı altında  belirtilen hükümler geçerli olacaktır.

Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgelere ilişkin düzenleme:

T.C. Sağlık Bakanlığı'nın Yürürlükte olan TİTUBB veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Genelgesi Gereği;
a)   İsteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması ve ürün numarası (barkod numarası) olması veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi) şartı aranacaktır.İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları yeterlik bilgileri tablosunda beyan edeceklerdir.
b)   Ürünün barkod numarası teklif mektubunda belirtilecektir.
c)   Aday veya isteklinin teklif edilen ürünün imalatçısı ve/veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'de kayıt veya bildirimi aranacaktır.

ç)TİTUBB veya ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'de kayıt zorunluluğu olmayan cihazlar için istekli tarafından cihazın kapsam dışı olduğu belgelenecektir.

d)   Teknik Şartnamelerde yazılan hükümler geçerli olacaktır.

e)   Tevsik edici belgeler

Teknik şartnameye birebir ve sırasıyla cevap verilecektir, teknik şartnamede istenilen bilgi ve belgeler tevsik edici belgeler olarak idaremiz tarafından istenilecektir.

1) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve ….. cihazı olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini teklifle birlikte firma yetkilisince imzalı ve kaşeli olarak mutlaka verecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa istekli ihale dışı kalacaktır. Şartnameye birebir cevap vermeyen ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan isteklinin teklifi ret edilecektir
2) Teklif Edilen Malzemeye Ait Numune, Katalog, broşür veya buna benzer belgeler ihale sonrası 1. ve 2. avantajlı firmalardan EKAP Tebligatlar menüsünden "Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon değerlendirmesi" başlığı altında istenecektir.

KATALOG: Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların teknik şartname  belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların  teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalogda yapılması gerekmektedir. Sunulan katologlar üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.
3) Teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalarda (Teknik şartnameye uygunluk belgesinde) kendi teklif ettiği ürünü tanımlayacak şekilde cevaplanan maddelerin her biri için yeterli bilginin bulunduğu orijinal katalog, broşür vb. dokümanlardaki sayfa numarası, paragraf ve satır bilgileri parantez içerisinde belirtilmelidir ayrıca bu özellikler katalog, broşür vb. üzerinde işaretlenmelidir.