2023/625755 - 2023 Yılı İnfüzyon Pompa Seti Ve Enteral Beslenme Seti

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS ‘de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (imalatçı, tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler, yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktı veya bu bilgileri içeren dokümanları, (Ürünlere ve İsteklilere ait ) teklif dosyasında sunacaktır.

2) Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının veya ÜTS kayıtlarını 3) alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı teklif dosyasında sunulacaktır.

3) Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı da sunulmalıdır.

4) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyasında sunacaktır.

5) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için yönetmelikler kapsamında olmadığına dair belgenin sunulması yeterli olacaktır.

a) İstekliler, teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi teklif dosyasıyla birlikte idareye sunacaktır.

b) Numunelerin her biri kutularda  malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir,

c) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Gerek görülmesi halinde komisyon gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar numune isteyebilir.

d) Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

e)İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak aplikatör, tabanca vb.’ ye ait tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanları,  teklif dosyasıyla birlikte idareye sunacaktır.