| İhale No | 1249989 |
| Sektör | Tıbbı İlaç ve Sarf Malzemeler |
| İdare | Iğdır Devlet Hastanesi |
| İhale Tipi | Mal Alımı |
| İhale Usulü | Doğrudan Temin |
| İhale İli | Iğdır |
| İşin İli | Iğdır |
| Yayın Tarihi | 17 Ocak 2017 |
| İhale Tarihi | 23 Ocak 2017 12:00 |
Temel
(KDV Hariç...)
- Kamu İhaleleri
- E-İhaleler
- İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
- Doğrudan Temin İhaleleri
- Sınırsız İhale Takibi
- Sınırsız İhale Alarmı
- Günlük İhale Raporu
Kurumsal
(KDV Hariç...)
- Temel Paket Dahil
- AB İhaleleri
- İhale Sonuçları
- Kazanan Firmalar
- İhale Arşivi
- KİK Kararları
- Yasaklı Firma Sorgulama
T. C.
SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi
Sayı : 94702671/... 16/01/2017
Konu : Teklife Davet
Sayın:........................................................................................
Tel: Faks :
Kurumumuzun ihtiyacı olan (148) kalem 2017 YILI 5 KISIM ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 23.01.2017 tarih ve saat 12:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.
|
|
Satınalma tarih ve saati : 23.01.2017 - 12:00
Teklif Başvuru Yeri : İĞDİR KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ MERKEZİ SATINALMA BİRİM TOPLANTI SALONU Teslimat Yeri : İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI
Teklif Türü : Teklif Birim Fiyat - İş kısımları bazında
ÖZGÜR MAH.KAZIM KARABEKİR CAD.NO:7ü İĞDIR
Telefon: 0 476 226 03 07 Faks: 0 476 226 06 46-226 03 08 e-posta: satinalma_idh@hotmail.com Elektronik ağ:
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi
|
İhtiyaç Listesi
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi
|
|
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi
|
|
T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDİR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
T. C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU İĞDIR Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği İğdır Devlet Hastanesi
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
|
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KİLİTLİ 3,5 mm NARROVV PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plakların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalı ve plak'ın her iki uçlarında kişner delikleri olmalıdır.
7. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
8. 3,5 Plakların eni 11,00 mm, kalınlığı 4,00 mm yi geçmemelidir.
9. 3,5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 14 deliğe kadar değişik boyları olmalıdır.
10.Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
11.Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12.Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
13.Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14.Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
15.Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm 'den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
16.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.
17. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
18. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
19. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
20. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
21. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
22. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1490
2.7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
3.5 
MM KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 MM SPONGİOZ VİDA.TV1130
4.0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafızel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Humerus distal anatomisine göre plak Y şeklinde olmalıdır.
5. Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır
6. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
7. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup'ları mevcut olmalıdır.
8. Plakların eni 10,00 mm, kalınlığı 2,50 mm yi geçmemelidir.
9. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
10.Plaklar humerus distal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp birer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
11. Plaklarda en az bir adet kompresyon deliği bulunmalıdır.
12. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
13.Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
15. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
16. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3 5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
17.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır
18. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
19. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
20. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
21. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
22. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1950
2,7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
3.5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
4,0 MM SPONGİOZ VİDA:TV1130 4,0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
KİLİTLİ DİSTAL RADIUS VOLAR PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,4mm-2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Volar plakların kafa kısmı medium ve large olarak 2 farklı büyüklükte olmalıdır.
5. Volar plakların kafa kısımlarında 8 adet 2,4 mm kilitli ve kilitsiz vidalarla ve eklem aralığını koruyan açılarla vida atılmasını sağlayan vida deliklen bulunmalıdır.
6. 2,4 mm kilitli vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir.
7. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
8. Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olup, en az bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
9. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup'ları mevcut olmalıdır.
10.3,5 distal Radius volar Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm, yi geçmemelidir.
11.Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
12.radius volar Plakların sağ ve sol olmak üzere 12 delikten başlayıp birer mm artışlarla 17 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
13.Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
14.Vidaların kilitli yapıda olanları 5mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında olmalıdır.
15.Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
16.Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
17.Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
18.Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
19.Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
20.Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
21.Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
22.Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
23.Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler. plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1450
2.4 KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
2.4 KORTİKAL VİDA:TV1010
2,7 KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 SPONGİOZ VİDA:TV1130 4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
KİLİTLİ DİSTAL RADIUS DORSAL PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,4mm-2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Dorsal plakların kafa kısımlarında 7 adet 2,4 mm kilitli ve kilitsiz vidalarla ve eklem aralığını koruyan açılarla vida atılmasını sağlayan vida delikleri bulunmalıdır.
5. 2,4 mm kilitli vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir.
6. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
7. Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olup, en az bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
8. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
9. 3,5 distal Radius dorsal Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 2.50 mm, yi geçmemelidir.
10. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
11. Radius dorsal Plakların sağ ve sol olmak üzere 10 delikten başlayıp birer artışlarla 15 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
12. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanları 5mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
15. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
16. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
17. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
18. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
19. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır
20. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
21. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
22. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1430
2.4 KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
2.4 
KORTİKAL VİDA:TV1010
2,7 KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafize! bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,7 mm ile 3.5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup'ları mevcut olmalıdır.
6. Plakların eni 13,50 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.
7. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
8. Plaklar humerus proksimal yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 12 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 20 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
9. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.
10. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
11. Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
13. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
14. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
15.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.
16. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
17.Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
18. Üretici firma ISO 9001:2000. ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
19. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
20. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1750
2,7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektöri):TV3030
3.5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 
MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 MM SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Proximal Vida delikleri 2,4 mm çaplı kilitli ve kilitsiz distal vida delikleri 4,0 mm çaplı cancelleous 3,5 mm çaplı kortikal ve 3,5-4,0 mm çaplı 3.5mm kilitli kanüllü vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
3. Plaklar 6,7,8 delik sayıları mevcut olmalı.
4. Plakların Proximal Vida delikleri anatomiye uygun açıda olmalı ve bir adet kompresyon yapabilme özelliğine sahip Vida deliği olmalıdır.
5. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş ve üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
6. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
7. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
8. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
9. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
10. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler,kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1470 2.4KİLİTLİ VİDA:TV1150 2.7KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDATV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,4mm-2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Plakların kafa kısımlarında 9 adet 2,4 mm kilitli ve kilitsiz vidalar kullanılmasını sağlayan vida delikleri bulunmalıdır.
5. 2,4 mm kilitli vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir. 2,4 mm kilitsiz vidaların boyları 10 mm den başlayarak 30 mm e kadar 2 şerli artarak gitmelidir.
6. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
7. Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olup, en az iki deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
8. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
9. Plakların eni 11,50 mm,kafa kısmı eni 14,50 kalınlığı 3,50 mm, yi geçmemelidir.
10. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
11. Plakların sağ ve sol olmak üzere 14 delik ve 17 delik boyları mevcuttur.
12. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
13. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanları 5mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında olmalıdır.
15.Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
16. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
17. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
18. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
19. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
20. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
21. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
22. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
23. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1550
2.4 KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
2.4 KORTİKAL VİDA:TV1010. ^
2.7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150 4,0 MM SPONGİOZ VİDA:TV1130
3.5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170 4,0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990 3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş. Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,7 mm ile 3.5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Plak’ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.
6. 3,5 Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.
7. 3.5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer mm artışlarla 14 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
8. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
9. Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
10. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
11. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.
12. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır. 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
13.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.
14. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
15. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
16. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve ubb kodları lazerle yazılmış olmalıdır.
17. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
18. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1610
2,7 KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 SPONGİOZ VIDA:TV1130
4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA.TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Plak’ların proksimal ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.
6. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup'ları mevcut olmalıdır.
7. Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.
8. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
9. Plaklar olegranon yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 14 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
10.Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.
11.Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12.Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3.50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
13.Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14.Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
15.Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak. 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
16.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır
17.Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18.Plakların üzerinde marka,ürün adı ve ubb kodları lazerle yazılmış olmalıdır.
19.Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20.Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
21.Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1570
2.7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
3.5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 MM SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
|
|
PF.F.K OPTİMAL KİLİTLEMF.Lİ DİSTAL ULNA TİTANYUM PLAK - VİDA ŞARTNAMESİ
Teknik Özellikler:
• Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli ve kortikal vidalar ISO 5832/2 5833/3TÎ6A I4V standardındaki hammaddelerden imal edilmiş olmalıdır.
Tüm plak Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
İmplaııtlarda kullanılan malzemelerin (titanyum) uygunluğu istendiğinde üretici ve dağıtıcı firma tarafından uygunluk belgesi ile belgelenmclidir.
Implantlar korozyon yapmamalı, metal yapısı ve metal çizilmelerinden dolayı paslanma ve enfeksiyona yol açacak şekilde olmamalıdır.
BUtiln kilitti plaklarda kilitli vida uygulamaları için kilitli vida kılavuzu olmalıdır.
• Kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı kilitlenince plak yüzeyinden 0.5 mm-0.9 mm den daha fazla taşınamalıdır.
• Bütün vidalar sclf-tapping {izciliğinde olmalıdır.
Implantlann yüzeyinde kabartı, çıkıntı, çapak, boşluk, gözenek, ezik, çatlak, çizik, zımpara izi son işlem artığı, gibi yabancı maddeler, keskin kenar ve kökeler bulunmamalıdır.
İmplantlar uygulama için çakma-çıkarma setleriyle gönderilmelidir ve çakma setleri de implantla aynı marka ve özelliklere sahip olmalıdır.
Firma istendiğinde katalog ve uygulama kılavuzu gibi dökümanları Türkçe olarak göndermelidir.
Distal ulna plağında delikler peek optimal kiliılcmeli olmalıdır. ıılna uç parçalı kırıklarında kullanılmak üzere ulna uç kısmına, en az 4 adet vidn,parçıılı kırıkları sabitlemeye uygun açılarda göndcrebilmeye uygun tasaruııda olmalıdır.
Şet A^^ı.4-.klKampc.nantlardan Oluşmalıdır
1. Distal ulna plağı 5,6,7,8,9 delikli sağ-sol peek optimal kilitlcmeli olmalıdır.
2. 2.4mm kilitli kortikal vidaların I2mm-30mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
3. 2,7mm kilitli kortikal vidaların 12mm-50mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
4. 3,Smm kilitli kortikal vidaların I2mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
5. 4,0mm kilitli cancellous vidaların 12mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
6. 2,4mm kilitsiz kortikal vidaların 12mm-30mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
7. 2.7mm kilitsiz kortikal vidaların 12mm-50mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
S. 3,5ının kilitsiz kortikal vidaların I2mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
9. 4,0mm kilitsiz cancellous vidaların I2mm-60mm arası boyu olmalı ve 2mm artmalıdır.
• Distal ulna plakların distal kısım deliklerine 2,4mm kilitlukilitsiz vida,diger deliklere ise 2,7mm-3,5mm ve 4,0mm kilitli kilitsiz vida uygulanabilmelidir.
Setin içinde kilitli vidalann kontrollü sıkılabilmesi için torklu tornavida bulunmalıdır.
• Setin içinde gerekli durumlarda cerrahi girişimi kolaylaştırmak amacıyla forceps çamaşır klempi, kemik tutucusu gibi yardımcı cerrahi el aletleri bulunmalıdır.
Implantlann ve çakma setlerin tüm akşamlarında üretici firma adı, markası ve katalog numarası yazılmış olmalıdır.
•
SUT KODLARI
PLAKTV1510 2.4KİLİTLİ VİDA:TV1150 2.7KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VIDA TV1170
3.5 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA TV2990
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210 • Kablo Konnektörü:TV3030
PATELLA PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Tam kavrama sağlayabilen kancalı tipte dizayn edilmiş olmalıdır.
3. Plak small Medıum ve Large olarak 0 ayrı boya sahip olmalıdır
4. Small plak 4 cm, Medıum plak 4.5 cm ve Large plak 5.0 cm boylarında olmalıdır.
5. Plak üzerinde 3 adet üst ve 2 adet altta olmak üzere 5 adet kancaya sahip olmalıdır.
6. Plak gövdesinde genişleme ve daralmayı sağlayan vida-diş mekanizması mevcut olmalıdır.
7. Genişleme ve daraltma işlemi plak üzerindeki dişler sayesinde 1 mm aralıklarla yapılabilmelidir.
8. Genişletme veya daraltma yapıldıktan sonra plak üzerindeki 2 adet kilitleme vidası ile kilitlilenebilmelidir.
9. Plakların üzerinde CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
10. Üretici firma ISO 9001:2008 ve ISO 13485:2003 belgelerine sahip olmalıdır.
11. Uygulamayı kolaylaştıracak tüm gerekli aletler ürün setinde bulunmalıdır.
PATELLA PLAK SUD KODU : TV2510 PATELLA PLAK - KÜÇÜK (TİTANYUM) PATELLA PLAK - ORTA (TİTANYUM) PATELLA PLAK - BÜYÜK (TİTANYUM)
1. Plaklar ISO 5832-3 standartlarına uygun titanyum alaşımlı malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 3,5mm çaplı kortikal ve 3.5mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olup, bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır..
6. T Plakların eni 10,00mm. kalınlığı 2,00mm, kafa genişliği 25,90mm yi geçmemelidir
7. T Plaklar Anatomik yapıya uygun ve kafalarında üçer adet delik bulunmalıdır.
8. T Plaklar 3 delikten başlayıp birer mm artışlarla 6 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
9. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 standartlarına uygun titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
10. Vidaların kilitli yapıda olanları 5mm yıldız kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında olmalıdır.
11. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
12. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.
13. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
14. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
15. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
16. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1610
2,7 KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
4.0 SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
METACARPAL VE PHALANGE MİNİ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürünler, Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.
Sette Phalange ve Metacarpal Düz plaklar, T plaklar, L Plaklar, Oblique Plaklar, T Plaklar ve W- tipi plaklar mevcut olmalıdır.
Plaklar 2.0 mm vida ile uygulanmalıdır.
2.0 mm vidalar 6 mm ile 20 mm arasında 2 mm artan boylarda en az 10’ar adet mevcut olmalıdır.
Ürünün çakma seti taşıma konteyner’ı ile eksiksiz teslim edilmelidir.
İmalatçı firmanın CE ve kalite belgeleri mevcut olmalıdır.
Tornavida vidayı hiçbir aparat yardımı olmadan setten düşmeden alabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
PLAK: TV2130 VİDA: TV 1010
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plakların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.
7. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
8. Geniş Plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 6,00 mm yi geçmemelidir.
9. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
10. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
11. Geniş Plakların 4 delikten başlayıp birer delik artışlarla 16 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.
12. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
15. Vidaların tamamı yivli self taping Özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
16. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
21. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller. torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1690
5.0 
KİLİTLİ VİDATV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050 Kablo Konnektörü:TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte ve anatomik yapıda sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.
4. Plakların distal bölgesinde 6 adet 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun delik bulunmalıdır.
5. Plakların şaft kısımlarında en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.
6. Plakların distal uç kısmı uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için kama formunda olmalıdır.
7. Vida delikleri 4,5 mm çaplı kortikal ve 5.0 mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
8. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı ve stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
9. Distal Femur Plaklar abduksiyon kısıtlılığı yaratmadan Femur Distalinin tamamını en ucuna kadar kavare ediyor olmalıdır.
10. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
11. Distal Femur Plaklarının genişliği 16,50 mm. kalınlığı 6,50 mm yi geçmemelidir.
12. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
13. Distal Femur Plakların sağ ve sol olarak ayrı ayrı 13 delikten başlayıp 21 deliğe kadar ikişer delik artışlarla değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.
14. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
15. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm yıldız kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
16. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömulebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
17. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
18. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm'e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır. 5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
19.6,5 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boyları olmalıdır.
20. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
21. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve ubb kodları lazerle yazılmış olmalıdır
22. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
23. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1710
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA.TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
6.5 KİLİTLİ SPONGİOZ VIDA:TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
|
|
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte ve anatomik yapıda sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.
4. Plakların proksimal bölgesinde 3 adet 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun delik bulunmalıdır.
5. Plakların şaft kısımlarında en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.
6. Plakların distal uç kısmı uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için kama formunda olmalıdır.
7. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
8. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
9. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
10. Plakların eni 18.00 mm, kalınlığı 7,00 mm yi geçmemelidir.
11. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
12. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 17 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.
13. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5.0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
15. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
16. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.
17. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm'e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm‘e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
18.6,5 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boyları olmalıdır
19. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
20. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
21. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
22. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
23. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
24. 
Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1730
5.0 KİLİTLİ VİDATV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA.TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
6.5 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte ve anatomik yapıda sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.
4. Vida delikleri 3.5mm çaplı kortikal ve 3,5mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Kilitlenebilir tüm vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için düz diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için kombine delik yapısına sahip olmalıdır.
7. Plakların eni 12,00 mm. kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.
8. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
9. Plakların proksimal femur bölgesinde 4 adet düz delik bulunmalı ve bu delikler farklı vida açılandırmasına olanak sağlamalıdır.
10. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 17 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.
11. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,5mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.
15. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 50mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 70mm!e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır. 3 5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
16. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
19. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller. torklu tornavidalar, tapler. plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1850
2.7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA TV2990
3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 
MM SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDATV1210
Kablo Konnektörü:TV3030
MINIMALLY INVASIVE KİLİTLİ DİSTAL LATERAL FEMUR PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Minimal invasive Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması ve çizilmemesi amacıyla anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar, Minimal invasive uygulamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Plak üzerine takılan karbon fiber kılavuz sayesinde vidalar küçük insizyonlarla plağa yerleştirilebilmelidir.
3. Femur Distal lateral bölge için üretilmiş, sağ ve sol anatomik uyumlu olmalıdır.
4. Vida delikleri kilitli vidayı tutacak şekilde yivli olmalı, Vidalar düşük profile sahiptir plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum seviyede olmalıdır.
5. Vida delikleri 5,0 mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
6. Plakların uç kısmında karbon fiber klavuzun bağlanmasını kolaylaştırıcı yuvalar mevcut olmalıdır.
7. Plaklar sağ-sol anatomik yapıda ve 10 delikten başlayıp deliğe kadar ikişer artan değişik boyları mevcut olmalıdır.
8. Plakların proksimal uçları uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için kama formunda olmalıdır.
9. Plak üzerine takılan karbon fiber klavuz röntgen filminde görülmemelidir.
10. Kilitli Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
11.5.0 mm Kilitli Vidalar self -drilling yapıda tasarlanmış ve imal edilmiş olmalıdır.
12. Kilitli vidalar 18 mm den başlayıp 110 mm e kadar giden değişik boylarda olmalıdır.
13. Plakların takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
14. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
15. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
16. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
17. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, tel merkezleyici aparat ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV2050
5.0 SELF DRİLLİNG VİDA : TVİ190
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA TV3010
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır..
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2.7mm-3,5 mm-4.5mm-5,0mm çaplı kilitli ve kortikal vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
6. Plakların eni 15 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.
7. Plakların proksimal ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
8. Plakların distal tibia bölgesinde bulunan 9 adet vida deliğinde 2,7-3.5 mm kilitli ve kilitsiz kortikal,4,0 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar, 3.5 kilitli kanüllü vidalar kullanılabilmelidir.
9. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda 13-15-17-19-21- delik boyları mevcut olmalıdır.
10. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
11.Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4 5mm diş üstü çapında olmalıdır.
12.Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, piağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
13. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
14. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 50mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 80mm'e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır. Kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm‘e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
15.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boylan olmalıdır.
16.Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
17. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve ubb kodları lazerle yazılmış olmalıdır.
18. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
19.Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller. torklu tornavidalar, tapler. plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1790
2.7 KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990 Kablo Konnektörü:TV3030
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4,OSPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0KİLİTLİ SPONGİOZ:TV1210
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5 0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA.TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0 mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Plakların proksimal bölgesinde 3 adet 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun delik bulunmalıdır.
5. Plakların şaft kısımlarında en az bir adet kompresyon deliği bulunmalıdır.
6. Plakların distal uç kışımı uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için kama formunda olmalıdır.
7. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
8. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
9. Plakların eni 14,00 mm, kalınlığı 4,50 mm yi geçmemelidir.
10. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
11. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 7 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 11 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.
12. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5.0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
15. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
16. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
17.6.5 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boyları olmalıdır
18. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
19. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
20. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
21. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
22. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler. plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
PLAK:TV1810
5 0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA.TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
6.5 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA.TV1210
SUT KODLARI
Kablo Konnektörü:TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5.0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
7. Geniş Plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 5,50 mm yi geçmemelidir.
8. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
9. Plakların distal tibia bölgesinde 3 adet düz delik bulunmalı ve bu delikler 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar ile farklı vida açılandırmasına olanak sağlamalıdır.
10. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 16 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.
11. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832*3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm yıldız kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
15. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm'e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
16. Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boyları olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Plaklann üzerinde marka,ürün adı ve ubb kodları lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1770
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 
KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA;TV1130
6.5 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
MINIMALLY İNVASIVE KİLİTLİ PROXIMAL LATERAL TİBİAL PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Minimal invasive Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması ve çizilmemesi amacıyla anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plak Minimal invasive uygulamaya uygun olmalı, Plak üzerine takılan karbon fiber klavuz sayesinde vidalar küçük insizyonlarla plağa yerleştirilebilmelidir.
3. Tibia proksimal lateral bölge için üretilmiş, sağ ve sol anatomik uyumlu olmalıdır.
4. Vida delikleri kilitli vidayı tutacak şekilde yivli olmalı, Vidalar düşük profile sahiptir plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum seviye olmalıdır.
5. Vida delikleri 5.0 mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
6. Plakların proksimal kısmında karbon fiber kılavuzun bağlanmasını kolaylaştırıcı yuvalar mevcut olmalıdır.
7. Plaklar sağ-sol anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp 20 deliğe kadar ikişer artan değişik boyları mevcut olmalıdır.
8. Plakların distal uçları uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için kama formunda olmalıdır.
9. Plak üzerine takılan karbon fiber klavuz röntgen filminde görülmemelidir.
10. Kilitli Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
11.5.0 mm Kilitli Vidalar self —drilling yapıda tasarlanmış ve imal edilmiş olmalıdır.
12. Kilitli vidalar 18 mm den başlayıp 110 mm e kadar giden değişik boylarda olmalıdır.
13. Plakların takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
14. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
15. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
16. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
17. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, tel merkezleyici aparat ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV2090
5.0 SELF DRİLLİNG VlDA : TV1190
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4,5 KORTİKAL VİDA:TV1050 Kablo Konnektörü:TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
7. Geniş Plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 5,50 mm yi geçmemelidir.
8. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner tellen ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
9. Plakların distal tibia bölgesinde 3 adet duz delik bulunmalı ve bu delikler 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar ile farklı vida açılandırmasına olanak sağlamalıdır..
10. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 16 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.
11. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
15. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm "den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
16. Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boyları olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
21. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesıni kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torfclu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1790
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
6.5 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
SHAPE MEMORY NİTİ (ŞEKİL HAFIZAllJALAŞIM KAPSAYAN KEMİK İMPIANTI RİNG PLAKASI
1- Şekilli Bellek hafızalı, Ni-Ti şekilli bellek alaşımından (Alaşım ASTM F2063-2005, Tıbbi Cihazlar ve Cerrahi Yerleşim Parçaları için kullanılabilir olmalıdır.
2- Ni-Ti şekilli Bellek AJaşım Malzemeleri*ne uygun yapılmış. Aynı zamanda hafif, aşınmaya dayanıklı, iyi biyo-uyumluluk ve çok dayanıklı, özellikle kendi geometrik şekli özelliğini sahip olmalıdır.
3- Uygulanması kolay, bükülme ve burkulmaya dayanıklı, süyeğin sürekli baskı yapabilmesi anatomik yerine oturtmayı ve sağlam şekilde sabitlenmesini sağlamalı. Özellikle parçalı kırıklar için yeni bir iç sabitlenmesi yöntemi bulunmalıdır.
4- implantın Kollar ve bacaklarda boru şeklindeki uzun kemiklerin iç sabitlenmesi ve eski kırıkların iç sabitlenmesi, aynı zamanda ilik kovuklu kemiklerin kınklıkları ve suni protez etrafının iç sabitlenmesi için kullanılmalıdır.
5- Ürün steril etmek için, ameliyattan önce iyice yıkanıp yüksek ısı ve basınçlı buharla (121, 30 dk) steril edilebilmelidir.
6- Amliyattan önce steril normal tuz solüsyonu dondurulmuş olarak bulundurulmalıdır.
7- Ameliyattan önce 45UC ile 50DC sıcaklığındaki normal tuz solüsyonu ameliyathanede hazır bulunmalıdır.
8- implant (fC ile S'C donmuş steril tuz solüsyonu parçalarının bulunduğu medikal sargı ile süyek iyice Ot: ile S'C'ye soğuklukta açılabilmeye izin vermelidir.
9- İmplantın kollan özel çıkartıcı el aleti ile çıkartılmalıdır.
10- İmplant boyları 10-28 çapı 18-20-22-24-26-28 boy seri bulunmalıdır.
11- Takma çıkartma seti içinde implant açıcı,çıkartıcı,kemik ölçücü,imp!ant tutucu olmalıdır.
12- İmplantın yüzeyi bio-aktif madde ile kaplı olması gerekmektedir.
13- Ürünlerin ce belgesi olmalıdır.
14- implantlar X-Ray ile izlenebilir olmalıdır.
15- impİ3ntlar gerektiğinde maniplasyon soğuk uygulanarak çıkarılabilir olmalı ve kemik yapısına girmemelidir.
16- 
implantİ3r semi-rijit fixasyon sağlamalıdır.
17- iplantlar non-toksik özellikte ve tamamen blyo uyumlu materyal nitinolden olmalıdır.
18- (mp!ant da vida delikleri bulunmalıdır,istenildiğinde vida atmaya izin vermelidir.
KİLİTLİ DİSTAL LATERAL/MEDIAL TEKNİK SARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabı tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4.5mm çaplı kortikal ve 5.0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida deliklen 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup'ları mevcut olmalıdır.
7. Geniş Plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 5,50 mm yi geçmemelidir.
8. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
9. Plakların distal tibıa bölgesinde 3 adet düz delik bulunmalı ve bu delikler 6.5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar ile farklı vida açılandırmasına olanak sağlamalıdır..
10. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 8 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 16 deliğe kadar değişik boylan mevcut olmalıdır.
11. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4.5mm diş üstü çapında olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörtine takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
15. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
16. Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boylan olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
21. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapier, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV2030
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
6.5 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210 Kablo Konnektörü:TV3030
AYARLANABİLİR TİBİAL YÜKSEK OSTEOTOMİ PLAK VE KAMA
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plak ve kama ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum imal edilmiş olmalıdır.
2. Plak ve kama Dişli bir sistem sayesinde birbiri üzerinde kayabilen, iki parçadan oluşmalıdır.
3. Ameliyatın her aşamasında, yapılan tibial osteotomi aralığına uyum sağlayabilecek şekilde 6 ile 20 derece arasında ayarianabilmelidir.
4. Plak ve kamanın her iki parçasında da kemiğe tespit amaçlı en az ikişer vida deliği bulunmalıdır.
5. Plak ve kama üzerinde yapılan tibial osteotomi aralığına dayanması için destek ayakları bulunmalıdır.
6. Plaklar, hem kilitli hem de kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.
7. Plaklar, beraber kullanıldığı 5.0 mm kilitli vidalar,5,0 mm kilitli kanüllü vidalar,
4,5 kortikal vidalar ve 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır.
8. Destek ayaklarının kemiğe dayanan dış yüzeylerinde kemiğe iyi tutunumları için uzunlamasına yarıklar bulunmalıdır.
9. Primer fiksasyon, dişli sistem ve sekonder vidalar sayesinde oluşmalıdır.
10. Plak ameliyatta kullanılabilmesi için gerekli aletlerin hepsi set içerisinde sunulabilmelidir.
SUT KODLARI
PLAK:TV2550
PLAK KAMASI: TV2590
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
6.5 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDATV1210
|
|
PATELLA PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Tam kavrama sağlayabilen kancalı tipte dizayn edilmiş olmalıdır.
3. Plak small Medıum ve Large olarak ü ayrı boya sahip olmalıdır
4. Small plak 4 cm, Medıum plak 4.5 cm ve Large plak 5.0 cm boylarında olmalıdır.
5. Plak özerinde 3 adet üst ve 2 adet altta olmak üzere 5 adet kancaya sahip olmalıdır.
6. Plak gövdesinde genişleme ve daralmayı sağlayan vida-diş mekanizması mevcut olmalıdır.
7. Genişleme ve daraltma işlemi plak üzerindeki dişler sayesinde 1 mm aralıklarla yapılabilmelidir.
8. Genişletme veya daraltma yapıldıktan sonra plak üzerindeki 2 adet kilitleme vidası ile kilitlilenebilmelidir.
9. Plakların üzerinde CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
10. Üretici firma ISO 9001:2008 ve ISO 13485:2003 belgelerine sahip olmalıdır.
11. Uygulamayı kolaylaştıracak tüm gerekli aletler ürün setinde bulunmalıdır.
PATELLA PLAK SUD KODU : TV2510 PATELLA PLAK - KÜÇÜK (TİTANYUM) PATELLA PLAK - ORTA (TİTANYUM) PATELLA PLAK - BÜYÜK (TİTANYUM)
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafîzel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plak'ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.
7. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
8. Geniş Plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 6,00 mm yi geçmemelidir.
9. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
10. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
11. Geniş Plakların 4 delikten başlayıp birer delik artışlarla 16 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.
12. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
15. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
16. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm'e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
21. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1690
5.0 
KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
Kablo Konnektörü:TV303Q
TITANIUM KİLİTLİ 5.0 MM DAR PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafizel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plak'ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.
7. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup'ları mevcut olmalıdır.
8. Dar Plakların eni 14,50 mm, kalınlığı 5,50 mm yi geçmemelidir.
9. Dar Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
10. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
11. Dar Plakların 4 delikten başlayıp 16 deliğe kadar birer delik artışlarla değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.
12. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4.5mm diş üstü çapında olmalıdır.
14. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
15. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
16. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm c kadar ikişer mm artarak GOınm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm 'den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır
18. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
21. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1670
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1100
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA TV1050
Kaülu K<jııntîKlüıü.TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafızel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5.0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup'ları mevcut olmalıdır.
7. Kablo plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 6.00 mm yi geçmemelidir.
8. Kablo plakların 4 delikten başlayıp birer delik artışlarla 7 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.
9. Plaklar kablo geçirilip sıkıştırılacak dominolara sahip olmalıdır.
10.5 vida atılabilen kablo plağında 4 adet kablo dominosu,6 vida atılabilen kablo plağında 5 adet kablo dominosu,7 vida atılabilen kablo plağında 6 adet kablo dominosu olmalı,8 vida atılabilen kablo plağında 7 adet kablo dominosu olmalıdır.
11. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalıdır.
15. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
16. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
17. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
18. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
19. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
20. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
PLAK: AP3940
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1ig0
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDATV3010
4,5 KORTİKAL VİDATV1050
Kablo Konnektörü:TV3030
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Plakların eni 10,00 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.
6. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
7. Plakların proksimal uç kısımları uygulama kolaylığı için kama formunda olmalıdır.
8. Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.
9. Plaklar fibula distal bölgesine uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 13 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.
10. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
11. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
13. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
14. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
15. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
16.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 1? mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boylan olmalıdır
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485.2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
21. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV1930
2,7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
3.5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 
MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VIDA:TV2990
3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 MM SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş. Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4.0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Plakların F ve Y tipleri olmalıdır.
6. Set içerisinde ayrıca lateral calcanel plak 18 ve 20 delikli plaklarda bulunmalıdır.
7. Plaklar calcaneus yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 46-60-70 mm ölçülerinde değişik boyları olmalıdır.
8. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
9. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
10. Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
11. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
12. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
13. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
14.4,0 rnm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lık artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır
15.Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
16.Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
17.Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
18.Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
19. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
PLAK:TV1530
2,7 KİLİTLİ VİDA:TV1150
3.5 KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
Kablo Konnektörü:TV3030
DHS (DYNAMIC HIP SCREVV) PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
• Ürünler ISO 5832-3 standardında titanyumdan üretilmiş olmalıdır.
• Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
• Plakların kemiğe yapışan bölümlerinde low contact (düşük, sınırlı, temas) özelliği bulunmalıdır.
• Plak boyları set içersinde 3 delikten 12 deliğe kadar tüm boylar olmalıdır.
• Her markası,malzemenin teknik özellikleri, malzeme barkod ve lot numarası, CE amblemi ve numarası bulunmalıdır.
• Plak profili femur proximaline uygun anatomik yapıda olmalıdır. 135° açıya sahip olmalıdır.
• Lag Screvv 50 mm den başlayıp 5 mm aralıklarla 115 mm’e kadar bulunmalıdır.
• DHS plaklar hem kilitli hemde kilitsiz vida atılabilen kombihol delik özelliğine sahip olmalıdır.
• Plak üzerinde spongioz vida atmak için delik mevcut olmalıdır.
• Set içindeki her Lag Screvv'i kapatacak kompresyon vidası bulunmalıdır.
• Set içerisinde plak ile birlikte kablo kullanılabilmesi için plak ve vida üstü kablo konektörleri olmalıdır.
• Vidaların kilitli yapıda olanları 8 mm altıgen kafa çapında 5.0 mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8 mm altıgen kafa çapında 4,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
• Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
• Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.
• Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır. 5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
• Uluslar arası ISO 9001, ISO 13485 ve CE belgeleri mevcut olmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV2670
5.0 KİLİTLİ VİDA:TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
DHS-DCS LAG COMPRESSION VİDASI : TV2790
DHS-DCS LAG VİDASI : TV2830
Kablo Konnektörü:TV3030
KİLİTLİ 3,5 MM ANGLED BLADE PLAK 135° VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki baskıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.
3. Plaklar hem diafızel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
4. Vida delikleri 4,0 mm çaplı cancelleous 3,5 mm çaplı kortikal ve 2.7-3,5-4,0 mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plakların eni 12mm, kalınlığı 3,5mm olmalıdır.
7. Plaklar kama boyları 28mm,33mm veya 38mm olmalıdır
8. Plakların 3 delikten başlayıp birer mm artışlarla 8 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalı.
9. Kilitlenebilir Vida delikleri düz delik yapısında olup, bir deliği kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
10. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 standardına uygun titanyum malzemeden ve 2.7-3,5mm kilitli 3.5mm kortikal ve 4,0mm kilıtli-kilitsiz cancelleous çapında ve özelliğinde imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
11. Vidaların kilitli yapıda olanları 3,5 mm yıldız kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 2,5 mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
13. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.
14. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
15. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
16. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
17. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler.kemik pensleri ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
EIGHT (SEKİZ) PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standardına sahip Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
1. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
2. Plaklar ihtiyacı karşılayabilecek şekilde 12 mm, 16 mm, 20 mm ve 24 mm delikler arası mesafeye sahip olmalıdır.
3. Plakların üzerinde üretici firma adı, CE markası ve delik sayıları lazerle yazılmış olmalıdır.
4. Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı 3,5 mm Kortikal ve 4 mm spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır.
5. Plaklar, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.
CURVED RECONSTRUCTION PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafızel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
4. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
5. Kilitlenebilir tüm vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için düz diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için kombine delik yapısına sahip olmalıdır.
6. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
7. 3,5 Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.
8. 3,5 mm Plakların 4 delikten başlayıp birer artışlarla 18 deliğe kadar değişik boyları olmalıdır.
9. Plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.
10. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
11. Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
12. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
13. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
14. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.
15.4.0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.
16. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
17. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
18. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
19. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
20. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb teri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır
21. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:TV5970 / Tg
2,7 KİLİTLİ VİDATV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
3.5 KİLİTLİ VİDATV1170
3.5 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 SPONGİOZ VİDA.TV1130
4.0 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
3,5 mm RECONSTRUCTION PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.
3. Plaklar kullanılacak bölgeye göre epilmesi gerektiğinde kolaylık sağlaması için plak recon tarzı olmalıdır.
4. Vida delikleri 2,7 mm ile 3.5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
5. Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.
6. Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.
7. 3.5 Plakların eni 10,50 mm. kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.
8. Plakların 4 delikten başlayıp birer mm artışlarla 20 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.
9. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
10. Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.
11. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
12. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
13. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
14.4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.
15. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
16. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
17. Plakların üzerinde marka.ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
18. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
19. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
20. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAKTV5990
2,7 MM KİLİTLİ VİDA:TV1150 Kablo Konnektörü:TV3030
3.5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170
3.5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990
3.5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030
4.0 MM SPONGİOZ VİDA:TV1130
4.0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
ATAŞMAN PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
2. Ataşman plak alt ekstremitede kullanılan tüm anatomik ve düz plaklarla uyumlu olmaldır.
3. Plak üzerinde 4 kilitli 4 kilitsiz olmak üzere 8 adet vida deliği olmalıdır.
4. Plak üzerindeki sabitleme vidası sayesinde plak 4,5 mm ve üstü plaklara uyumlu şekilde takılabilmelidir.
5. Plak üzerindeki kilitlisiz vidalar serbest açıda gönderilebilmelidir.
6. Plak üzerindeki kilitli vidalar 20 derecelik iç açıyla atılabilmeldir.
7. Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal, 5,0mm çaplı kilitli vidalar ve 6.5mm çağlı kilitsiz spongioz vida kullanıma uygun yapıda olmalıdır.
8. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
9. Vidaların kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
10. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalıdır.
11. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm 'den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak 6.5 Spongioz vidalar 30 mm den başlayıp beşer mm artarak 120 mm kadar giden değişik boylarda olmalıdır.
12. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.
13. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
14. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
15. Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
16. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.
SUT KODLARI
PLAK:AP4000
5.0 KİLİTLİ VİDA.TV1190
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010
4.5 KORTİKAL VİDA:TV1050
6.5 SPONGİOZ VİDA:TV1130
BAĞLANTI VlDASI:tv3090
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
3. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde olmalıdır.
4. Vidalar 10mm den başlayıp 30mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
5. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
6. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
7. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
2,4 KİLİTLİ VİDA:TV1150
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla Kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidalar 5 mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstünde olmalıdır.
3. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
4. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
5. Vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
6. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
7. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
9. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
|
|
SUT KODLARI
3,5 MM KİLİTLİ VİDA:TV1170 Kablo Konnektörü:TV3030
|
|
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidalar 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, olmalıdır.
3. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
4. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
5. Vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm'e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
6. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
7. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
8. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
SUT KODLARI
1. Kilitli kanüllü vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Kanüllü Vidalar 5 mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstünde olmalıdır.
3. Kanüllü Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
4. Kanüllü Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
5. Kanüllü Vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
6. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
7. Kanüllü Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
9. Kanüllü Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
SUT KODLARI
3,5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA: TV2990
Kablo Konnektörü:TV3030
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
3. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde olmalıdır.
4. Vidalar 10mm den başlayıp 30mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
5. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
6. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
7. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
2.4 KORTİKAL VİDA:TV1010
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidalar 6 mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstünde olmalıdır.
3. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
4. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
5. Vidalar 12mm den başlayıp 60mm e kadar ikişer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
6. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
7. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
9. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
SUT KODLARI
3,5 MM KORTİKAL VİDA:TV1030 Kablo Konnektörü:TV3030
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidalar 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.
3. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli
yapıda olmalıdır.
4. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
5. Kortikal vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda olmalıdır.
6. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
7. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
8. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb: a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
3. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
4. Spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır.
5. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
6. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
7. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
SUT KODLARI
1. Kilitli vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
3. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
4. Spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye Kadar boyları olmalıdır.
5. Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
6. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
7. Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
SUT KODLARI
4,0 MM KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210
Kablo Konnektörü:TV3030
0 3.5 mm CANNULATED SCREVV TEKNİK ŞARTNAMESİ
• Ürünler ISO 5832-3 standardına uygun saf titanyumdan üretilmiş olmalıdır.
• Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
• 3.5 mm çapındaki Cannulated Cancellous Screv/ler 12 mm den başlayıp 2 mm aralıklarla artarak 50 mm'e kadar boy seçeneği olmalıdır.
• 3.5 mm kanüllü vidalar self taping olmalıdır.
• Set içerisinde vida çıkarıcı enstrümanı mevcut olmalıdır.
• Ürünlerin üzerinde Firma logosu, lot no. ürün referans no su ve CE lazer markalama ile yazılmış olmalıdır.
• Üretici firmanın sistem ISO ve CE Belgesi mevcut olmalıdır.
• Çakma - Çıkarma seti eksiksiz olarak hazır bulundurulmalıdır.
SUT KODU
3,5 KANÜLLÜ VİDA:TV2930
0 7,3 mm CANNULATED SCREVV TEKNİK ŞARTNAMESİ
• Ürünler ISO 5832-3 standardına uygun saf titanyumdan üretilmiş olmalıdır.
• Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
• 7,3 mm çapındaki Cannulated Cancellous Screvv'ler 50 mm den başlayıp 5 mm aralıklarla artarak 115 mm'e kadar 14 adet boy seçeneği olmalıdır.
• 7.3 Kanüllü vidalar self taping olmalıdır.
• Set içerisinde vida çıkarıcı enstrümanı mevcut olmalıdır.
• Ürünlerin üzerinde Firma logosu, lot no. ürün referans no su ve CE lazer markalama ile yazılmış olmalıdır.
• Üretici firmanın sistem ISO ve CE BeSgesi mevcut olmalıdır.
• Çakma - Çıkarma seti eksiksiz olarak hazır bulundurulmalıdır.
VİDA SUT KODU : TV2950 PUL SUT KODU :TV5740
PUL
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
2. Vidalar ISO 5832/3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun Titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Pullar birlikte kullanıldığı vidalarla uyumlu olmalıdır.
FUL SUT KODU : TV5740
1. Kilitli kanüllü vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. Kanüllü Vidalar 5 mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstünde olmalıdır.
3. Kanüllü Vidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
4. Kanüllü Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
5. Kanüllü Vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 75mm'e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
6. Vida tepeleri kablo konektörlerine uyumlu olmalıdır.
7. Kanüllü Vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
9. Kanüllü Vidaların tüm boylarının ubb leri titubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
3,5 MM KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA: TV2990
Kablo Konnektörü:TV3030
1. Kilitlikanüllüvidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.
2. KanüllüVidalar 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, olmalıdır.
3. KanüllüVidaların başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.
4. KanüllüVidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörü takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.
5. KanüllüVidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak giden değişik boylarda olmalıdır.
6. KanüllüVidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası,marka ve boyu lazerle yazılmış olmalıdır.
7. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
8. KanüllüVidaların tüm boylarının ubblerititubb' a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.
SUT KODLARI
5.0 KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV3010 Kablo Konnektörü:TV3030
1. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
2. Vidalar ISO 5832/3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun Titanyum veya ISO 5832/1 Paslanmaz implant çelik materyalden imal edilmiş olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Vida çapları 4.5 mm olmalıdır.
5. Vida boyları 25 - 85 arası 5 er mm artan boyda olmalıdır.
6. Vidalar, vida tepsilerinde tam set olarak sunulmalıdır.
VİDA :TV1070 PUL : TV5740
1. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
2. Vidalar ISO 5832/3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun Titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Vidalar 2.5 mm. 3,5 mm , 4 mm , 5 mm ve 6.5 mm çaplarda olmalıdır.
5. Çap 2,5 mm vidalar, 8 ile 18 mm aralığında 2 şer mm artacak şekilde olmalıdır.
6. Çap 3,5 mm vidalar, 16 ile 40 mm aralığında 2 şer mm artacak şekilde olmalıdır.
7. Çap 4 mm vidalar, 16 ile 30 mm aralığında 2 şer mm artacak şekilde olmalıdır.
8. Çap 5 mm vidalar, 25 ile 80 mm aralığında 5 şer mm artacak şekilde olmalıdır.
9. Çap 6.5 mm vidalar, 35 ile 95 mm aralığında 5 şer mm artacak şekilde olmalıdır.
10. Vidalar kanüllü olmalı ve klavuz tellerle kullanılmaya uygun olmalıdır.
11. Vidalar, tüm çakma çıkarma parçaları ile tam set olarak sunulmalıdır.
12. Vidaların UBB kayıtları mevcut olmalıdır.
VİDA SUT KODU : TV2890
• ürünler ISO 5832-3 vc ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 5 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır
• Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
• 3,5x 1 Ornm Cannulated Cancellous Screw.
• 3,5x12mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3.5x 14mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3,5x 16mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3,5x 18mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3.5x20mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3,5x22mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3,5x24mm Cannulated Cancellous Scıevv.
• 3,5x26mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3,5x28mm Cannulated Cancellous Screvv.
• 3.5x30mm Cannulated Cancellous Screvv.
olmak üzere en az 11 çeşit farklı boy vida olmalıdır.
• Ürünlere ait üretiei firmanın UBB kaydı ve ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
• Sel içerisinde
• 1 adet 2,0mm cannulated screvv driver vvith self holding.
• 1 adet drill guide(inside thc colTcc pot).
• 1 adet drill guidc(outsidc tlıe cofi'cc pot).
• 1 adet 2,Omni cannulated screvv drill bit.
• 1 adet l.120mm threaded and unthreaded guide vvire bulundurulacaktır.
• Ürünlerin üzerinde Firma logosu, lot no, ürün referans no su ve CE lazer markalama ile yazılmış olmalıdır.
VİDA SUT KODU : TV2850 TM W9®
1. Çiviler ve implant komponentleri ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap (0 9 mm, 10 mm. 11 mm, 12 mm- 13mm) seçeneklerine sahip olmalıdır.
5. Çivi boyları 240 mm olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
6. Çivi distalinde kompresyon deliği mevcut olmalıdır.
7. Implantlann üzerinde üretici firma adı, CE markası ve ölçüleri lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Çiviler birlikte kullanıldığı Proximal Lag Screw ve Locking Screvv ler ile uyumlu olmalıdır.
9. Proximale 2 adet lag screw atılabilmelidir.
10. Enstrüman seti eksiksiz olarak sağlanabilmelidir.
11. Çiviler kanüle olup set içerisinde guide olmalıdır.
12. Çiviler steril(GAMA) paketlerde olmalıdır.
13. UBB kayıtları ve satıcı bayi kayıtları olmalıdır.
ÇİVİ: TV5340
PFN PROKSİMAL I.AG VİDASI: TV5460 END CUP: TV5380 KİLİTLEME VİDASI: TV5500
|
|
1. Çiviler ve implant komponentleri ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Üretici firma ISO 9001:2008. ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap (0 9 mm, 10 mm. 11 mm. 12 mm) seçeneklerine sahip olmalıdır.
5. Çiviler, Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (280 mm - 420 mm arası) seçeneklerine sahip olmalıdır.
6. Çivi distalinde kompresyon deliği mevcut olmalıdır.
7. İmplantların üzerinde üretici firma adı, CE markası ve ölçüleri lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Çiviler birlikte kullanıldığı Proximal Lag Screw ve Locking Screvv ler ile uyumlu olmalıdır.
9. Proximale 2 adet lag screvv atılabilmelidir.
10. Enstrüman seti eksiksiz olarak sağlanabilmelidir.
11. Çiviler kanüle olup set içerisinde guide olmalıdır.
12. Çiviler steril(GAMA) paketlerde olmalıdır.
13. UBB kayıtları ve satıcı bayi kayıtları olmalıdır.
ÇİVİ: TV5340
PFN PROKSİMAL LAG VİDASI : TV5460 END CUP: TV5380 KİLİTLEME VİDASI: TV5500
1. Anatomik Femoral Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Tİ6AI4V ELİ Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Femur proksimalinde statik ve dinamik kilitleme için statik ve Dinamik delikler mevcut olmalıdır.
3. Femur distalinde değişik planlardan vida atmak için vida deliği mevcut olmalıdır.
4. Anatomik Femoral Çivilerin eğimleri Femur kemiği anatomisine uygun olmalıdır.
5. Kemik anatomisine uygun Sağ - Sol seçenekleri aynı çivi üzerinden aparat yardımıyla sağlanabilmelidir.
6. Çiviler, Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (260 mm - 420 mm arası) ve çap (0 9 mm, 0 10 mm, 0 11 mm, 0 12 mm) ölçülerine sahip olmalıdır.
7. Çiviler kanüllü olmalıdır.
8. Anatomik çivilerin üzerinde hem statik hem de kompresyon yapmak amacıyla dinamik delik mevcut olmalıdır.
9. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
10. Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, Ürün Referans Nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.
11. Çiviler birlikte kullanıldığı kilitleme vidaları ile uyumlu olmalıdır.
12. Femoral Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.
13. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
ÇİVİ: TV5300 END CUP: TV5380 KİLİTLEME VİDASI: TV5500
|
|
1. Artrodez Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Tİ6AI4V ELİ Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Çivi üzerinde statik ve dinamik kilitleme için statik ve Dinamik delikler mevcut olmalıdır.
3. Değişik planlardan vida atmak için vida deliği mevcut olmalıdır.
4. İstendiğinde Kemik anatomisine uygun Sağ - Sol seçenekleri mevcut olmalıdır.
5. Çiviler. Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (180 mm - 790 mm arası) ve çap (0 9 mm, 0 10 mm, 0 11 mm. 0 12 mm, 0 13 mm) ölçüleri sağlanabilmelidir.
6. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
7. Çivilerin üzerinde üretici firma adı. ürün ölçüleri, Ürün Referans Nosu. lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Çiviler birlikte kullanıldığı kilitleme vidaları ile uyumlu olmalıdır.
9. Femoral Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.
10. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2012 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
1. Femoral Çiviler ISO 5832-3. ASTM E 136 standardına sahip Tİ6A14V ELİ Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Femur proksimalinde statik kilitleme için statik delikler mevcut olmalıdır.
3. Femur distalinde iki vida atmak için iki vida deliği mevcut olmalıdır.
4. Anatomik Femoral Çivilerin eğimleri Femur kemiği anatomisine uygun olmalıdır.
5. Kemik anatomisine uygun Sağ - Sol seçenekleri aynı çivi üzerinden aparat yardımıyla sağlanabilmelidir.
6. Çiviler, Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (240 mm - 360 mm arası) ve çap (0 9 mm, 0 10 mm, 0 11 mm. 0 12 mm) ölçülerine sahip olmalıdır.
7. çivilcrin içleri kanüllü olmalıdır, ve guide yardımı ile gönderilebilmelidir.
8-Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri. Ürün Referans Nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.
9. Çiviler birlikte kullanıldığı kilitleme vidalan ile uyumlu olmalıdır.
10. Femoral Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.
11. Üretici firma ISO 9001:200Û, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
SUT KODLARI ÇİVİ:TV5320 END CUP:5380 KİLİTLEME VİDASI:TV5500
1. ZFN Femoral Çiviler ISO 5832-3. ASTM F 136 standardına sahip Tİ6AMV ELI Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Çiviler tek tek kapalı kutular içersinde GAMA STERİL yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.
3. Femur proksimalinde 2 adet statik delik ve 2 adet 135 derece lag vida deliği olmalıdır. Distalinde 1 adet statik ve 1adet dinamik delik mevcut olmalıdır.
4. Lag vidasının gevşememesi için end cup tan önce takılan Lag Sabitleme Vidası olmalıdır.
5. ZFN Femoral Çivilerin eğimleri femur kemiği anatomisine uygun olmalıdır. Çiviler tam anatomik kanüllü ve sağ-sol seçenekleri olmalıdır.
6. Çiviler uzun ve kısaPFN olarakta kullanılabilmelidir.
7. Çiviler Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (320mm-340mm- 360mm-380mm-400mm-420mm) ve çap (9mm-10mm-11mm-12mm) ölçülerine sahip olmalıdır.
8. ZFN femoral çivilerin üzerinde hem statik hem de kompresyon yapmak amacıyla dinamik delik mevcut olmalıdır.
9. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
10. Kilitleme Vidaları ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden proksimal ve distalini kitlemek için 4,8mm çapında 30mm-35mm-40mm-45mm-50mm-55mm-60mm-65mm-70mm-75mrn-80mm- 85mm-90mm mevcut olmalıdır Çivi proksimaline atılan lag screvv 6.4mm çapında ve 50mm-120mm arasında olmalıdır.
11. Çiviler ile birlikte steril ambalajın içerisinde kanüllü end cupları olmalıdır.
12. Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, ürün referans nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.
13. ZFN Femoral Çiviler, uygulama enstrümanlarında bulunan Distal Kilitleme aparatları sayesinde sorunsuz olarak Distal Kilitleme yapabilmelidir.
14. Set içerisinde end cupları rahat oturtabilmek için özel kilitli Tornavidaları olmalıdır.
15. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.
16. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
ÇİVİ : TV5340 END CUP: TV5380
Femoral Çivi Proksimal Kilitleme Vidası: TV5460 Femoral Çivi Distal Kilitleme Vidası: TV5500 LAG VİDASI: TV5460 END CUP : TV5380
PFN LAG KİLİTLEME VİDASI: TV5460
1. Tibial Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Anatomik çiviler Tibia anatomisine uygun olmalıdır.
5. Çivi Proximalinde 3 değişik açıda vida uygulama deliği, distalinde de 2 adet medialden, 2 adet anterior dan olmak üzere 4 adet vida uygulama deliği mevcut olmalıdır.
6. Guide telinin kolay uygulanması için proximal sırt kısmından patlatılmış olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
7. Çiviler kanüllü olmalıdır.
8. Guide telleri elastik yapıda olmalıdır.
9. Çivi ortasında tibia kemiği anatomisine uygun bir anatomik yapı mevcut olmalıdır.
10. Çiviler, Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (260 mm - 360 mm arası) ve çap (0 8 mm, 0 9 mm, 0 10 mm, 0 11 mm) ölçülerine sahip olmalıdır.
11. Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, lot no, Referans Nosu ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.
12. Çiviler birlikte kullanıldığı kilitleme vidaları ile uyumlu olmalıdır.
13. Tibial Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.
14. Çiviler steril(GAMA) paketlerde olmalıdır.
15. UBB kayıtları ve satıcı bayi kayıtları olmalıdır.
ÇİVİ: TV5240 END CUP: TV5380 KİLİTLEME VİDASI: TV5500
HUMERAL NAİL TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Çiviler ve implant komponentleri ISO 5832-3. ASTM F 136 standardına sahip titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap (0 7 mm, 8 mm, 9 mm) seçeneklerine sahip olmalıdır.
5. Çivi boyları 160 mm den 280 mm'e kadar 20!şer mm artan boylarda olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
6. implantların üzerinde üretici firma adı, CE markası ve ölçüleri lazerle yazılmış olmalıdır.
7. Çiviler birlikte kullanıldığı Locking Screv/ ler ile uyumlu olmalıdır.
8. Proximale 3 adet vida atılabilmelidir.
9. Enstrüman seti eksiksiz olarak sağlanabilmelidir.
10. Çiviler kanüllü olup set içerisinde guide olmalıdır.
11. UBB kayıtları ve satıcı bayi kayıtları olmalıdır.
ÇÎVİ: TV5260 END CUP: TV5380
Tibial Çivi Distal Kilitleme Vidası: TV5500
TİTANYUM ELASTİK NAİL TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Titanyum Elastik Çiviler ISO 5832-11 ve ASTM F 1295 standardına sahip Ti6AI7Nb özel alaşım implant malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
3. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. Elastik Çiviler, Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik çap 0 2 mm, 0 2,5 mm. 0 3 mm, 0 3,5 mm, 0 4 mm, 4,5 mm, 5 mm ve 5,5 mm çap ve boy 440 mm ölçülerine sahip olmalıdır.
5. Her çapa uygun end cup mevcut olmalıdır.
ö.Ürünlerin karışmasını engellemek amacıyla her ürün çapı farklı renkte dizayn edilmiş olmalıdır.
7. Elastik Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, lot no, Referans Nosu, Elastik titanyum standardı ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.
8. Çakma setinde uygulama kolaylığı amacıyla Gripper ve steinmann pin bulundurulmalıdır.
9. Elastik Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.
SUT KODU:
ÇİVİ: TV5200 END CUP : TV5360
1. ZTN Tibia Çiviler ISO 5832-3, ASTM F 136 standardına sahip Tİ6A14V ELI Grade 5 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Çiviler tek tek kapalı kutular içersinde GAMA STERİL yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.
3. Tibial proksimalinde 4 adet statik 1 adet dinamik ve distalinde 4 adet statik delik mevcut olmalıdır.
4. Tibial distalinde değişik planlardan vida atmak için vida deliği mevcut olmalıdır.
5. ZTN Tibia Çivilerin eğimleri Tibia kemiği anatomisine uygun olmalıdır. Çiviler kanüllü olmalıdır.
6. Kemik anatomisine uygun Sağ - Sol seçenekleri aynı çivi üzerinden aparat yardımıyla sağlanabilmelidir.
7. Çiviler Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy (255mm-270mm 285mm-300mm-315mm-330mm-345mm-375mm) ve çap (9mm-10mm-11mm- 12MM) ölçülerine sahip olmalıdır.
8. ZTN Tibia Çivilerin üzerinde hem statik hem de kompresyon yapmak amacıyla dinamik delik mevcut olmalıdır.
9. Ürün yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
10. Kilitleme Vidaları ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELİ titanyum malzemeden distalini kitlemek için 4,35mm çapında proksimalini kilitlemek için 4,8mm çapında (30mm-35mm-40mm-45mm-50mm-55mm- 60mm-65mm-70mm-75mm-80mm-85mm-90mm) mevcut olmalıdır. Çiviler birlikte kullanıldığı kilitleme vidaları ile uyumlu olmalıdır.
11. Set içerisinde kompression yapmak için aparat olmalıdır.
12. Çivilerin üzerinde üretici firma adı, ürün ölçüleri, Ürün Referans Nosu, lot no ve CE markası lazerle yazılmış olmalıdır.
13. ZTN Tibia Çiviler, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.
14. Vidaların tamamı yivli self taping özelliğine sahip olmalıdır.
15. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
ÇİVİ: TV5240 END CUP : TV5380
Tibial Çivi Distal Kilitleme Vidası: TV5500 Tibial Çivi Proksimal Kilitleme Vidası: TV5500
|
|
1. Mini hibrit fiksatör sistemi iki adet halkadan oluşmalıdır ve halkalar alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.
2. Mini hibrit fiksatör sisteminin gövdesi çelikten imal edilmiş olmalıdır ve gövde üzerinden distraksiyon-kompresyon yapabilmelidir.
3. Her halkada schanz vidalarını göndermeye yarayan ikişer adet klemp olmalıdır.
4. Mini hibrit Fiksatörier blister kutularda gamma steril olmalıdır.
5. Steril kutuların içerisinde 4 adet schanz çivisi, ana fiksatör gövde ve bağlantı parçaları ve alyen anahtar bulunmalıdır.
6. Halka üzerindeki clampler istenilen açıda ve konumda schanz atılmasına uygun olmalıdır.
7. Fiksatör sistemini oluşturan UBB' ler TlTUBB(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) sistemine kayıtlı olmalıdır.
8. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
|
SUT KODU |
|
MİNİ HİBRİT FIXATOR KIT |
1 ADET |
TV3112 |
|
MİNİ HALKA STANDART (ALÜMİNYUM) |
2 ADET |
TV3210 |
|
MİNİ KLEMP STANDART {PASLANMAZ ÇELİK) |
4 ADET |
TV3300 |
|
MİNİ DİSTRAKSİYON KOMPRESYON ÜNİTESİ (PASLANMAZ ÇELİK) |
1 ADET |
TV3260 |
|
SCHAN2 VİDASI |
4 ADET |
mı 20 |
HİBRİT EL BİLEK FİKSATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Elbilek fiksatör ve Halkalar hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları astm 6013 alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Fiksatör üzerinde kompresyon ve distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
3. Her bir klemp üzerinden farklı açılarda 2 adet schanz atılabilmelidir.
4. Fiksatör en az 3,5cm kompresyon veya distraksiyon yapabilmelidir.
5. El-bilek fiksatörü gövde üzerinden kendi ekseni etrafında 360° dönebilmelidir
6. El-bilek fiksatörü gövde üzerinden bilek eklem seviyesinden dorsofleksiyon ve palmar fleksiyona en az 70 derece, radial ve ulnar deviasyon 30 derece izin vermelidir.
7. Radius distal bölgesindeki kırıkların tespiti için değişik açılarda gönderilmiş olan yivli K tellerinin halka üzerinden fıksatöre tespitine izin vermelidir.
8. El bileğine erken hareket verebilmek için, fıksatörün proksimal segmenti bırakılıp distal metekarplardaki schanz vidalan çıkarılarak, proksimal segment'te K Telleri ve schanz vidalan ile stabil halde kalabilmelidir.
9. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen anodik eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
10. Fİksatörün CE belgesi, üretici firma ISO 9001:2008 ve ISO 13485:2012 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
11. Fiksatör üzerine ürün markası, ce markası, lot numarası ve boyutu lazer yazı yazılmış olmalıdır.
12. Fixator gama steril paket olarak sunulmalıdır.Paket içinde 4 adet schanz, 4 adet yivli K teli, 2 adet K teli Klempi, halka, kompresyon distraksiyon ünitesi ve schanz vidası klempi ile birlikte tüm uygulama aletleri steril olarak sunulmalıdır.
|
lirün adı |
|
Sut kodu |
|
Hibrit tip el bilek fixatör |
PAKET |
TV3116 |
|
El bilek fiksatör |
1 adet |
TV4970 |
|
Schanz vida |
4 adet |
TV5120 |
|
Yivli k. Teli |
4 adet |
TV5600 |
|
Halka |
1 adet |
TV3210 |
|
K teli damp |
2 adet |
TV3280 |
1. Humerus Hibrit Fiksatörler hafiflik sağlaması ve dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Humerus için kullanılan hibrit fiksatörlerde distal clampler 50° ‘lik açıya ve kendi ekseni etrafında dönebilen 360° ‘lik açıya sahip olmalıdır.
3. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
4. Hibrit Humerus Fiksatörler Short - Medium - Long olacak şekilde 3 değişik ebatta mevcut olmalıdır.
5. Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
6. Fiksatör üzerindeki yarım halka 150° olmalıdır.
7. Halka üzerindeki clampler Kişner ve Schanz çivi kullanımına uygun olmalıdır.
8. Hibrit clamp üzerinden 2 adet schanz çivisi atılabilmelidir.
9. Hibrit halka kendi ekseninde medial-lateral 20cm hareket edebilmelidir.
10. Hibrit clamp 28° açı verebilmeli ve kendi ekseni etrafında 360° dönebilmelidir.
11. Hibrit halkaya takılan clampler istenilen açı ve yönde kullanılabilmelidir.
12. Fiksatör üzerine atılan her bir schanz çivinin aralığı 1,5cm olmalıdır.
13. Hibrit Humerus fıksatörde hibrit clampten 2 adet distal clampte 3 adet schanz çivisi atılabilmelidir.
14. Hibrit Humerus Fiksatörde 4 mm schanzlar olmalıdır.
15. Hibrit Humerus Fiksatörde kullanılan kişnerler 2,5mm olmalıdır.
16. Hibrit Humerus Fiksatörler kit halinde steril pakette olmalıdır.
17. Fikastörün distal ve proximal bölgesi arası ayarlanabilir açıya sahip bir bağlantı yapısında olmalıdır. Bu bağlantı Kompresyon ve Distraksiyon özelliğine sahip olmalı ve Kompresyon ve Distraksiyon bir mil ile dereceli olarak yapabilmelidir.
18. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
19. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
20. Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
SUT KODU |
|
|
MİNİ HİBRİT FIXATOR KIT |
1 ADET |
TV3112 |
|
HUMERAL FİKSATÖR (ALÜMİNYUM) |
1 ADET |
TV4930 |
|
HALKA |
1 ADET |
TV3210 |
|
HİBRİT CLAMP |
1 ADET |
TV3250 |
|
KİŞNER TEL |
4 ADET |
TV5600 |
|
KİŞNER CLAMP |
2 ADET |
TV3290 |
|
SCHANZ VİDASI |
4 ADET |
TV5120 |
HYBRID FIXATOR TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Fiksatör aliminyum özelliğe sahip malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
2. Spesifik özelliğinden dolayı X-Ray cihazında görünmemelidir.
3. Fiksatörle beraber halka ve tel/pin sabitleme komponentleri mevcut olmalıdır ve değişik uygulamalar için flexible olmalıdır.
4. Sistem oynar başlı olmalıdır ve istenilen noktada sabitleme yapabilmelidir.
5. Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
6. Gereksinimi karşılayacak miktarda pin ve tel uygulanabilmelidir.
7. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2008 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
8. Fiksatör birlikte kullanıldığı komponentlerle uyumlu olmalıdır.
|
ÜRÜN AOI |
ADET |
SUT KODU |
|
HIBRIT FİKSATÖR SUT KODU KIT |
1 ADET |
TV3112 |
|
HİBRİ FİKSATÖR SHORT(ALÜMİNYUM) |
1 ADET |
TV3270 |
|
FEMUR-TİBİA FİKSATÖR |
1 ADET |
TV4930 |
|
HALKA |
1 ADET |
TV3210 |
|
HİBRİT CLAMP |
1 ADET |
1 TV323Ö |
|
KİŞNER CLAMP |
4 ADET |
TV3290 |
|
ROD CLAMP |
4 ADET |
TV3330 |
|
ROD BAĞLANTI VİDASI |
4 ADET |
TV3330 |
|
ROD |
2 ADET |
TV3360 |
|
KİŞNER TEL |
6 ADET |
TV5600 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Mini tübüler fiksatör kiti 1 adet paslanmaz çelikten imal edilmiş tûp-rod 2 adet klemp- tüp bağlantı mafsalı 2 adet schanz klempinden oluşmalıdır.
2. Schanz klempler her biri 2 adet 2 mm lik schanz çişvileriyle kullanılabilir şekilde uyumlu olmalıdır.
3. Klemp bağlantı mafsalı ve klempler alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.
4. Mini tübüler Fıksatörler blister kutularda gamma steril olmalıdır.
5. Steril kutuların içerisinde ameliyat esnasında gerekli olan schanz çivileri ve alyen anahtarı bulunmalıdır.
6. Fiksatör sistemini oluşturan UBB' ler TlTUBB(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) sistemine kayıtlı olmalıdır.
7. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
8. Mini tübüler fiksatör kiti aşağıdaki UBB ve SUT kodlarından oluşmalıdır:
|
ÜRÜN ADI |
ADET |
SUT KODU |
|
MİNİ TUBULAR FIKATOR KIT |
1 ADET |
TV3113 |
|
MİNİ TÜBÜLER FİKSATÖR TÜP MEDIUM (PASLANMAZ ÇELİK) |
1 ADET |
TV3710 |
|
MİNİ TÜBÜLER FİKSATÖR KLEMP-TÜP BAĞLANTI MAFSALI (ALÜMİNYUM) |
2 ADET |
TV3590 |
|
MİNİ TÜBÜLER FİKSATÖR KLEMP (ALÜMİNYUM) |
2 ADET |
TV3S70 |
|
1 MİNİ TÜBÜLER FİKSATÖR KLEMP KAPAĞI (ALÜMİNYUM) |
2 ADET |
TV3620 |
|
j MİNİ TÜBÜLER FİKSATÖR KLEMP BAĞLANTI BOLT (PASLANMAZ ÇELİK) |
2 ADET |
TV3670 |
|
l”SCHANZ VİDASI |
2 ADET |
TV5120 |
1. Femur- Tibia Fiksatörler hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Femur-Tibia kullanılan fiksatörler oynar başlı olmalı ve klempler 50° *lik oynama yapabilmelidir.
3. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
4. Fiksatörler Short - Medium - Long olacak şekilde 3 değişik ebatta mevcut olmalıdır.Short fiksatör 23cm olup 25cm ye, Medium fiksatör 25cm olup 29cm ye, Long fiksatör 27cm olup 33cm ye kadar distraksiyon ve kompresyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
5. Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
6. istendiğinde Uzatma tip ve Asansörlü tipleri mevcut olmalıdır.
7. Fiksatör üzerindeki clampler 15° verebilmelidir.
8. Fiksatör üzerine 135° açılı clamp takılabilmelidir.
9. Fiksatör üzerine T clamp takılabilmelidir.
10. Her bir clamp üzerinden 5 adet schanz atılabilmelidir.
11. Fiksatör üzerindeki clamp 360° hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.
12. Fiksatörün distal ve proximal bölgesi arası ayarlanabilir açıya sahip bir bağlantı yapısında olmalıdır.Bu bağlantı kompresyon ve distraksiyon özelliğine sahip olmalı, kompresyon ve distraksiyon rotasyonel bir mil ile dereceli olarak yapılabilmelidir.
13. Schanz çivilerinin değişik açılardan gönderilebilmesi için 135° açılı küp clampte takılabilmelidir.
14. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
15. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
16. Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
17. Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.
|
URUN ADI |
ADET |
SUT KODU |
|
FEMUR - TİBİA FİKSATÖR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3116 |
|
FEMUR-TİBİA FİKSATÖR |
1 ADET |
TV4930 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Sistem içerisinde Pılon kırıkları için kullanılabilecek Fiksatör tipleri bulunmalıdır.
2. Pılon oynar başlı olmalı ve klempler 50° 'lik oynama yapabilmeli, üç ayrı boy ihtiva etmelidir.
3. Pılon fiksatörleri en az boy durumlarına göre (Kısa, orta, uzun) 25 mm, 45 mm, 65 mm uzatma yapabilmelidir.
4. Uzatma yapabilme dizaynına sahip olmalıdır.
5. Pılon fiksatörler üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan üniteler bulunmalıdır.
6. Fiksatör üzerine gerektiğinde T clamp ve 135 açılı clamp eklenebilmelidir.
7. Proximal Clamp 360° hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.
8. Fiksatörün Distal ve Proximal arası ayarlanabilir açıya sahip bir bağlantı yapısında olmalıdır.Bu bağlantı üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon özelliğine sahip olmalı ve Kompresyon ve Distraksiyon rotasyonel bir mil ile dereceli olarak yapılabilmelidir.
9. Short fiksatör 20cm olup 22cm kadar uzayabilmelidir.Medium fiksatör 22cm olup 26cm kadar uzayabilmelidir.Long fiksatör 24cm olup 30cm kadar uzayabilmelidir.
10. Pilon bölgesine schanzların uygun atılabilmesi için clampler 45°ve135° arası açı verebilmelidir.
H. Pilon bölgesinde kullanılcak clamp'e 3 adet schanz vidası atılabilmelidir.
12. Proximal clamp'e toplamda 5 adet schanz atılabilmeli ve 3 adet schanz yanyana atılabilmelidir.
13. Fiksatör çeşitleri hafiflik sağlaması açısında gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
14. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen alüminyum kaplama ile kaplanmalıdır.
15. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
16. Fiksatörlerin CE, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalı.
17. Fiksatörler üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
18. Ürünler çizilerek enfeksiyon oluşumuna neden olmamaları için vakumlu paketlenmiş şekilde sunulmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
ADET |
SUT KODU |
|
PİLON FİKSATÖR PAKET SUT KOOU |
1 ADET |
TV3116 |
|
PİLON FİKSATÖR |
1 ADET |
TV4930 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Elbilek Fiksatör hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Elbilek Fiksatörler Short - Medium - Long olacak şekilde 3 değişik ebatta mevcut olmalıdır.
3. Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
4. Her bir clamp üzerinden 2 adet schanz atılabilmelidir.
5. Short fiksatör uzunluğu 18cm.medium fiksatör 19,5cm,long fiksatör 21cm olmalıdır.
6. Short fiksatör 7cm den 14cm kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabilmelidir.
7. Medium fiksatör 7cm den 16cm kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabilmelidir.
8. Long fiksatör 7cm den 18cm kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabilmelidir.
9. El-bilek fiksatörü gövde üzerinden kendi ekseni etrafında 360° dönebilmelidir
10. El-bilek fiksatörü gövde üzerinden 40° açı verebilmelidir.
11. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
12. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
13. Fiksatör üzerine Ürün Markası. CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
14. Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
|
SUT KODU |
|
EL BİLEK FİXATÖR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3116 |
|
EL BİLEK FİKSATÖR |
1 ADET |
TV4970 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Parmak Fiksatör hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları Titanyum malzemeden üretilmelidir.
2. Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
3. Fiksatör anodizing yöntemi ile renklendirilmiş olmalıdır.
4. Fiksatörler short-medium-long olarak 3 boya sahip olmalıdır.
5. Her bir fıksatöre 4 adet schanz atılabilmelidir.
6. Short fiksatör 4cm uzunluğunda olmalıdır ve 1cm ye kadar kompresyon ve distraksiyon yapabilmelidir.
7. Medium fiksatör 5cm uzunluğunda olmalıdır ve 2cm ye kadar kompresyon ve distraksiyon yapabilmelidir.
8. Long fiksatör 7cm uzunluğunda olmalıdır ve 4cm ye kadar kompresyon ve distraksiyon yapabilmelidir.
9. Fiksatör, CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2008 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
10. Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası Lazer Yazı ile yazılmış olmalıdır.
H. Fiksatörün 3 değişik boyu mevcut olmalıdır.
12. Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.
|
ÜRÜN ADİ |
ADET |
SUT KODU j |
|
PARMAK FİKSATÖR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3117 |
|
PARMAK FİKSATÖR (TİTANYUM) |
1 ADET |
TV4930 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TVS120 |
1. Parmak Fiksatör hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Fiksatör üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
3. Fiksatör short medium long gövde hareketli , kafadan ve ortadan mafsallı distal hareketli olarak 5 çeşit olmalıdır.
4. Gövde hareketli fiksatörler gövde üzerinden 170° açı verebilmeli,distal hareketli fiksatöler 180° açı verebilmelidir.
5. Her bir fiksatöre 4 adet schanz atılabilmelidir.
6. Short fiksatör 4cm uzunluğunda olup 1cm ye kadar,Medium fiksatör 5cm olup 2cm ye kadar,Long fiksatör 7cm olup 4 cm ye kadar kompresyon ve distraksiyon yapabilmelidir.
7.
7. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
8. FiksatörÜN CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
9. Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
10. Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.
|
i ÜRÜN ADI |
ADET |
SUT KODU |
|
PARMAK FİKSATÖR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3117 |
|
PARMAK FİKSATÖR (ALÜMİNYUM) |
1 ADET |
TV5010 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Pelvic Fiksatörler hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Pelvic Fiksatörler ortası dirsekli ve serbest harekete sahip mekanizmaya sahip olmalı ve istendiğinde oynamayacak şekilde sabitlenebilmelidir.
3. Pelvic fiksatörler T oynar başlı klempli olmalı ve klempler 50° 'lik oynama yapabilmelidir.
4. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
5. Fiksatörler Short - Medium - Long olacak şekilde 3 değişik ebatta mevcut olmalıdır.
6. Fiksatör uzunlukları short 25cm,medium 29cm.long 33cm olmalıdır.
7. Fiksatörlerde kompresyon ve distraksiyon short 30cm,medium 38cm.long 46cm yapabilmelidir.
8. Fiksatör üzerinde her iki kısımda Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan mekanizma mevcut olmalıdır.
9. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
10. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
11. Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
12. Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
ADET |
SUT KODU |
|
PELVİC FİKSATÖR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3119 |
|
PELVİC FİKSATÖR |
1 ADET |
TV5040 |
|
T CLAMP |
1 ADET |
TV4260 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Sistem içerisinde Uzatma kırıkları için kullanılabilecek Fiksatör tipleri bulunmalıdır.
2. Uzatma yapabilme dizaynına sahip olmalıdır.
3. fıksatörler üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan üniteler bulunmalıdır.
4. Fiksatör çeşitleri hafiflik sağlaması açısında gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
5. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen alüminyum kaplama ile kaplanmalıdır.
6. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
7. Short fiksatör uzunluğu 23cm . medium fiksaör uzunluğu 28cm , long fiksatör uzunluğu 33cm olmalıdır.
8. Her bir clamp uzunluğu 6cm olmalıdır.
9. Her bir clamp’e 3 adet schanz atılabilmelidir.
10. Short fiksatör 7cm ile 9,5cm kadar. medium fiksatör 7cm ile 9,5cm kadar, long fiksatör 9cm ile 14cm kadar uzatma yapabilmelidir.
H. Fiksatörlerin CE, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalı.
11. Fiksatörler üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
12. Ürünler çizilerek enfeksiyon oluşumuna neden olmamaları için vakumlu paketlenmiş şekilde sunulmalıdır.
|
URUN ADI |
|
SUT KODU |
|
SEGMANTEL FIXATOR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3121 |
|
SEGMANTEL FİKSATÖR (ALÜMİNYUM) |
1 ADET |
TV4770 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Sistem içerisinde Uzatma kırıkları için kullanılabilecek Fiksatör tipleri bulunmalıdır.
2. Uzatma yapabilme dizaynına sahip olmalıdır.
3. fiksatörler üzerinde Kompresyon ve Distraksiyon yapmaya yarayan üniteler bulunmalıdır.
4. Fiksatör çeşitleri hafiflik sağlaması açısında gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
5. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen alüminyum kaplama ile kaplanmalıdır.
6. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
7. Short fiksatör uzunluğu 23cm , medium fiksaör uzunluğu 28cm , long fiksatör uzunluğu 33cm olmalıdır.
8. Her bir clamp uzunluğu 6cm olmalıdır.
9. Her bir clamp’e 3 adet schanz atılabilmelidir.
10. Short fiksatör 7cm ile 9,5cm kadar, medium fiksatör 7cm ile 9,5cm kadar, long fiksatör 9cm ile 14cm kadar uzatma yapabilmelidir.
İI.Fiksatörlerin CE, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalı.
12. Fiksatörler üzerine Ürün Markası. CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
13. Ürünler çizilerek enfeksiyon oluşumuna neden olmamaları için vakumlu paketlenmiş şekilde sunulmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
|
SUT KODU |
|
SEGMANTEL FIXATOR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3121 |
|
SEGMANTEL FİKSATÖR (ALÜMİNYUM) |
1 ADET |
TV4540 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Pertrokanterik fiksatörler hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
3. Fiksatör üzrerinden femur boynuna sabit 135 dercelik açıyla 3 adet schanz vida atılabilmeldir.
4. Fiksatör üzerinde serbest açıyla schanz atılabilmesi için proximal ve distal arası 1 cm'e kadar hareket edebilen ve 130 dercelik açı verebilme kabiliyetine sahip mekanizması olmalıdır.
5. Fiksatör üzerinden femur kemik şaftına 2 adet schanz vida atılabilmelidir.
6. Femur kemik şaftına atılan schanzlar birbirlerinden bağımsız olarak kendi eksenlerinde 360 derecelik schanz gönderme açısına sahip olmalıdır.
7. Fiksatörün değişik açılarda kullanımına sahip olması için fiksatör gövdesi 360 derecelik serbest açı verebilmelidir.
8. Fiksatör üzerinde kullanılacak schanzlar 6 mm çapında ve 160 mm ile 260 mm arası değişik boylarda olmaldır.
9. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
10. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
11. Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
12. Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
ADET |
SUT KODU |
|
PERTROKANTERİK FİKSATÖR PAKET SUT KODU |
|
TV3116 |
|
PERTROKANTERİK FİKSATÖR |
1 ADET |
TV4990 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
DİRSEK FİKSATÖRÛ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Dirsek fiksatör hafiflik sağlaması dayanımının artırılması amacıyla gövde kısımları ASTM 7075-T6 Alüminyum malzemeden, bağlantı elamanları ise AISI 304 paslanmaz çelikten üretilmelidir.
2. Fiksatör küresi kaymayı engelleyici özel bir yapıya sahip olmalıdır.
3. Fiksatör standart boyutta olup 32cm 'den 37 cm 'ye kadar uzayabilmelir.
4. Fiksatör 18 mm’ye kadar Kompresyon ve Distraksiyon yapabilmelidir.
5. Fiksatör gövdesi üzerinden dirsek bölgesine merkezleyici amacıyla kişner atılabilmelidir.
6. Fiksatör distal ve proximal bölgesi arası ayarlanabilir açıya sahip bir bağlantı yapsında olmalıdır.Bu bağlantı kompresyon ve distraksiyon özelliğine sahip olmalıdır.
7. Kompresyon ve Distraksiyon rotasyonel bir mil ile dereceli olarak yapılabilmelidir.
8. Fiksatör üzerinde iki farklı clamp olmalıdır.Bu clampler Humerus ve Radius clamp olarak iki çeşitte olmalıdır.
9. Humerus için clamp 30° açıya ve kendi ekseni etrafında 360°açı verebilmelidir.
10. Radius için clamp üzerindeki mekanizma sayesinde 30° ve ayrı olarak 180° açı verebilmelidir ve kendi eksenleri etrafında 360° açı verebilmelidir.
11. Her bir clamp’e 5 adet schanz vidaları atılabilmelidir ve atılabilen schanzların 3’ü yan yana gelebilmelidir.
12. Fiksatörü gövde üzerinden mm olarak kısaltabilmesi için mekanizma olmalıdır.
13. Gerektiğinde fiksatör üzerindeki clampler karşılıklı yer değiştirebilmelidir.
14. Fiksatör 5 mm ve 6 mm schanz kullanıma izin vermelidir.
15.Schanzlar self driling olmalıdır.
16. Fiksatör kaplamaları sterilizasyondan etkilenmeyen Anodik Eloksal ile kaplanmış olmalıdır.
17. Fiksatörün CE Belgesi, üretici firma ISO 9001:2000 ve ISO 13485:2003 kalite sistem belgelerine sahip olmalıdır.
18. Fiksatör üzerine Ürün Markası, CE markası, Lot numarası ve boyutu Lazer Yazı yazılmış olmalıdır.
19. Fiksatör birlikte kullanıldığı pinlerle uyumlu olmalıdır.
|
ÜRÜN ADI |
ADET |
SUT KODU |
|
DİRSEK FİKSATÖR PAKET SUT KODU |
1 ADET |
TV3118 |
|
DİRSEK FİKSATÖR |
1 ADET |
TV4950 |
|
KİŞNER TEL |
1 ADET |
TV5600 |
|
SCHANZ VİDA |
4 ADET |
TV5120 |
1. Malzeme biyolojik olarak parçalanabilir poly-laktik asitten imal edilmiş olmalıdır.
2. Malzeme 1.5mm 2,0mm - 3,2mm - 4,5mm boyutlannda farklı çap ölçülerine sahip olmalıdır.
3. Malzeme, ortopedik cerrahide kullanılmalı ve metal implantlar gibi çıkarma işlemi için tekrar bir ccrrahi işlem gerektirmemelidir.
. Malzeme artroskopik ve açık cehhari yöntemleri ile uygulanabilir özellikte olmalıdır.
. Malzeme yüzey zedelenmelerinde, dejeneratif eklem rahatsızlıklarında, osteokondrozda, osteoartritte. kıkırdak defcktlcrinde fokal travmatik rahatsızlıklar ve benzeri endikasyonların tümünde kullanılabilir özellikte olmalıdır.
6. Malzeme, medikal sınıf90-10 poly-Lactide’den imal edilmiş olmalıdır.
7. Her bir pin, en az lcm karelik alandaki lezyonu gidermelidir.
8. Malzeme implantasyonu takip eden 6ay süresince lOOMpa direç sağlayıp ardemdan hidroliz yolu ile su ve karbondi okside dönüşerek TC A döngüsü (Poly-laktik asidin parçalanarak trikarboksilikasidc dönüşmesi) yoluyla ine ta bol ize olarak 36ay ile 60ay arasında tamamen emilcbilmelidir.
9. Malzemenin vücutta «milimi iki farklı süreçte gerçekleşmelidir. Birinci süreç hidroliz ile olup, implantın içerisine nufuz eden vücut sıvılarının içinde barındırdığı suyun kimyasal olarak polimeıler ile reaksiyona girip polimer zincirlerini parçalaması yoluyla gerçekleşir. İkinci süreç fragmcntal metabolizasyon polimerlerin tek tek laktik asit moleküllerine bölünmesi ve nihayetinde karbondioksit vc suya parçalanması ile gerçekleşmelidir.
10. Malzeme orijinal steril ambalajında, iki yıl miatlı olmalıdır.
)
KALÇA/DİZ ARTROPLASTİ GRUBU
STAINLESS STEEL (ÇELİK) ÇİMENTOLU FEMORAL STEM - BİPOLAR HEAD TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.
Femoral stem ISO 5832-1 standardına sahip Implant çeliği malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral stem yuvarlak kesitli olmalıdır.
Stem ölçüleri 7 mm - 8 mm - 9 mm - 10 mm - 11 mm - 12 mm olacak şekilde 6 ölçü olmalıdır.
Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.
Bipolar Cup 42 mm ve 58 mm arası çap seçeneği olmalıdır.
Bipolar Cup ISO 5832-1 standardına sahip Implant çeliği + ISO 5834-2 UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Modüler Femoral Head 28 mm çapta olmalıdır. Femoral Head ler ISO 5832-1 standardına sahip Implant çeliği malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral Head ler -3 mm, 0 mm, +4 mm, +6 mm ve +8 mm olmak üzere 5 boydan oluşmalıdır.
Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.
Kalça enstrüman çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.
|
ÇİMENTOLU BİPOLAR (ÇELİK |
|
|
|
SUT KODU |
ÜRÜN ADI |
|
|
AP1990 |
STEM ÇELİK |
|
|
AP1890 |
BİPOLAR CUP ÇELİK |
|
|
AP1760 |
HEAD ÇELİK |
|
|
AP22I0 |
CENTRALİZER |
|
|
AP2200 |
PLUG |
|
TİTANYUM ALAŞIMI ÇİMENTOSUZ DUAL KAPLAMALI FEMORAL STEM - BİPOLAR CUP TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.
Femoral stem ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır
Femoral Stem proximal kısmı Dual / Çift kaplamalı (Titan plasma + Hydroxiapatite Kaplama) olmalıdır.
Femoral stem yuvarlak kesitli olmalıdır.
Stem ölçüleri 7,5 mm - 8,5 mm - 9 mm - 10 mm - 11 mm - 12 mm - 13,5 mm olacak şekilde 7 ölçü olmalıdır.
Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.
Bipolar Cup 42 mm ve 58 mm arası çap seçeneği olmalıdır.
Bipolar Cup ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı + ISO 5834-2 UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Modüler Femoral Head 28 mm çapta olmalıdır. Head ler ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral Head ler -3 mm, 0 mm, +4 mm, +6 mm ve +8 mm olmak üzere 5 boydan oluşmalıdır.
Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.
Kalça enstrüman çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.
|
ÇİMENTOSUZ BİPOLAR (TİTAN |
İUM) |
|
|
SUT KODU |
ÜRÜN ADI |
|
|
AP2050 |
DUAL KAPLI STEM TİT. |
|
|
API880 |
|
(CO.CR) |
|
AP1750 |
|
HEAD (CO.CR) |
CoCrMo ALAŞIMI ÇİMENTOLU FEMORAL STEM - BİPOLAR HEAD TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.
Femoral stem ISO 5832-4 CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral stem yuvarlak kesitli olmalıdır.
Stem ölçüleri 7 mm - 8 mm - 9 mm - 10 mm - 11 mm - 12 mm olacak şekilde 6 ölçü olmalıdır.
Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.
Bipolar Cup 42 mm ve 58 mm arası çap seçeneği olmalıdır.
Bipolar Cup ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı + ISO 5834-2 UHMWPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Modüler Femoral Head 28 mm çapta olmalıdır. Head ler ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral Head ler -3 mm. 0 mm. +4 mm. +6 mm ve +8 mm olmak üzere 5 boydan oluşmalıdır.
Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.
Kalça enstrüman çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.
|
ÇİMENİ SUT KODU |
OLU BİPOLAR (CC ÜRÜN ADI |
).CR.) |
|
API970 |
STEM(CO.CR.) |
|
|
API8SÛ |
BİPOLAR CUP (CO.CR.) |
|
|
API750 |
HEAD (CO.CR.) |
|
|
AP22I0 |
CENTRALİZER |
|
|
AP2200 |
PLUG |
______________ i |
STAINLESS STEEL (ÇELİK) ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ BİPOLAR CUP TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün CE belgesine sahip olmalıdır.
Kalkar Destekli Femoral stem ISO 5832-1 standardına sahip Implant çeliği malzemesinden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral stem dörtgen kesitli olmalı ve femoral stemin kalkar kısmının kemiğe oturduğu bölgede rotasyona izin vermeyecek şekilde enine kanal olması gereklidir.
Femoral stemin kalkar kısmında cable sistemiyle uyumlu kullanım için en kanal ve delikler bulunmalıdır.
Kalkar boyları en az 4 değişik boyda (25 mm. 35 mm, 45 mm, 55 mm) olmalıdır.
Distal çapları 3 tip (9 mm, 11 mm, 13 mm) olmalıdır.
Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.
Bipolar Cup 42 mm ve 58 mm arası çap seçeneği olmalıdır.
Bipolar Cup ISO 5832-1 standardına sahip Implant çeliği + ISO 5834-2 UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Modüler Head 28 mm çapta olmalıdır. Head ler ISO 5832-1 standardına sahip Implant çeliği malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.
|
ÇİMENT |
DLU KALKARLI BİPOLAR(< |
;elİK) |
|
SUT KODU |
ÜRÜN ADİ |
|
|
AP2030 |
KALKAR STEM ÇELİK |
|
|
Af 1890 |
BİPOLAR CUP ÇELİK |
|
|
AP1760 |
HEAD ÇELİK |
|
|
AP2210 |
CENTRALİZER |
|
|
AP2200 |
PLUG |
|
CoCrMo ALAŞIMI ÇİMENTOLU KALKAR DESTEKLİ STEM BİPOLAR CUP TEKNİK ŞARTNAMESİ
• Ürün CE belgesine sahip olmalıdır.
• Kalkar Destekli Femoral stem ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemesinden imal edilmiş olmalıdır.
• Femoral stem dörtgen kesitli olmalı ve femoral stemin kalkar kısmının kemiğe oturduğu bölgede rotasyona izin vermeyecek şekilde enine kanal olması gereklidir.
• Femoral stemin kalkar kısmında cable sistemiyle uyumlu kullanım için en kanal ve delikler bulunmalıdır.
• Kalkar boyları en az 4 değişik boyda (25 mm, 35 mm, 45 mm, 55 mm) olmalıdır.
• Distal çapları 3 tip (9 mm, 11 mm, 13 mm) olmalıdır.
• Kalkar boyu 35 mm olup distal çapı 4 tip (9 mm, 11 mm, 13 mm, 15 mm) olmalıdır.
• Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.
• Bipolar Cup 42 mm ve 58 mm arası çap seçeneği olmalıdır.
• Bipolar Cup ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı + ISO 5834-2 UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
• Modüler Head 28 mm çapta olmalıdır. ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
• Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.
KALKAR DESTEKLİ FEMORAL STEM SUT KODU : AP2010
FEMORAL HEAD SUT KODU : AP1750
BİPOLAR CUP SUT KODU : AP1880
DİSTAL CENRALİZER : AP2210
PLUG : AP2200
Dual Kaplı Total Kalça Protezi Teknik Şartnamesi
1. Femoral stem Tİ6AL4V, alaşımından imal edilmiş olmalıdır.
2. Femoral stem boyun açısı 130° ve boyun konikliği 12/14 olmalıdır.
3. Femral stem en az 10 boy olmalı ve uzunluğu 140 mm - 180 mm arasında olmalıdır.
4. Femoral stem boyun ve gövde yekpare olmalıdır.
5. Femoral stemin proxsimal bölgesinde rotasyon önlcyici girinti ve çıkıntılar olmalıdu.
6. Femoral stem proksimal tespit özelliğinde olmalıdır.
7. Femoral stem (dual) porous üzeri HA kaplama olmalıdır.
8. Femoral stem distal stabiliteyi sağlayan vc femoral kanalı dolduracak siliııdirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.
9. Sitemin distal ucu uyluk ağrısını önlemek için inceltilmiş vc kiint olmalıdır.
10. Aceıabular cup poroz vc dual kaplı seçenekleri olmalıdır.
11. Acctabular cup, da en az 3 vc 5 delik olmalıdır.
12. Acetabular cup anma ölçüleri 40 mm 'den 68mm ‘e kadar ikişer mm artarak muhtelif ölçülerde olmalıdır.
13. Acetabular insert UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır.
14. İnsert prostciror, süperior - stabilite’ yi sağlamak için en az 0- 20° ve ofsetleri olmalıdır.
15. İnsert’ in kilitleme mekanizması mikro hareketi minimize edecek şekilde olmalıdır..
16. Vida kalınlığı 6,5 mm olmalıdır.
17. Vidaların 15-50 mm ’e kadar aralığında boy seçeneği olmalıdır.
18. Femoral head 28-32 mm çaplarında olup en az 8 boy olmalıdır.
19. Pc İnsert 22-28-32-36 mm baş çapına uygun olmalıdır.
20. Acetabular cup impact deliğini kapatacak cndcup vidası bulunmalıdır.
21. Ürünler gamma sterilizasyon sterile edilmiş olmalıdır.
• ÇİMENTOSUZ STEM DUAL 100.212 (AP2050)
• MODÜLEK HEAD 32 MM: 100.266 (API800)
• MODÜLER HEAD28 MM: 100.261 (AP1750)
• MODÜLER HEAD22 MM: 100.256 (AP1700)
• ACETABULAR CUP PROZ: 100.102 (AP1S20)
• ACETABULAR CUP DUAL: 100.104 (AP1490)
• ACETABULAR LİNER: 100.150 (AP1600)
• ACETABULAR VİDA: 100.300 (API670)
CoCrMo ALAŞIMI ÇİMENTOSUZ DUAL KAPLAMALI KALKAR DESTEKLİ STEM BİPOLAR CUP TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.
Kalkar Stem proximal kısmı stemin yarısına kadar Dual / Çift kaplamalı (Titan plasma + Hydroxiapatite Kaplama) olmalıdır.
Kalkar Destekli Femoral stem ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemesinden imal edilmiş olmalıdır.
Femoral stem dörtgen kesitli olmalı ve femoral stemin kalkar kısmının kemiğe oturduğu bölgede rotasyona izin vermeyecek şekilde enine kanal olması gereklidir.
Femoral stemin kalkar kısmında cable sistemiyle uyumlu kullanım için en kanal ve delikler bulunmalıdır.
Kalkar boyları en az 4 değişik boyda (25 mm, 35 mm, 45 mm, 55 mm) olmalıdır.
Distal çapları 3 tip (9 mm, 11 mm, 13 mm) olmalıdır.
Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.
Bipolar Cup 42 mm ve 58 mm arası çap seçeneği olmalıdır.
Bipolar Cup ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı + ISO 5834-2 UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
Modüler Head 28 mm çapta olmalıdır. ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
|
ÇİMENTOSUZ BİPOLAR (TİTAN |
İUM) |
|
|
SUT KODU |
ÜRÜN ADI |
|
|
AP2IOO |
DUAL KAPLI KALKAR STEM TİT. |
|
|
AP1880 |
BİPOLAR CUP (CO.CR) |
|
|
API750 |
HEAD (CO.CR) |
|
|
Femoral stem 12/14 taper olmalıdır. |
1. Femoral stem ve proxsimal göövdc Tİ6AL4V, alarmından olmalı.
2. Stem ve Proximal gövde modüler olmalıdır.
3. Proxima! gövde en a/, 7 farklı boy olmalıdır.
4. Proximal femur gövdeleri 12/14 koniğe uygun yapıda olmalıdır.
5. Proximal gövde dc lateraliscd boyun offscti olmalıdır, neck'lcr Straıght ve açılı antrevert ve retrovert varus-valgas kullanıma müsude edecek nitelikte olmalıdır.
6. Silindirik stemler 150-175-200-225 mm uzunlukta olmalıdır.
7. Silindirik steınler 10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22 mm kalınlığında olmalıdır.
8. Silindirik stem presfit yapıda olmalıdır.
9. Uyluk önü ağrısını azaltmak vc distal esnekliği attırmak amacıyla stem distaü mat vc yarıklı olmalı.
10. Bipolar cup Metirial: CoCrMo, ISO 5832-4 UHMW-Polietilen ISO 5834-2 hammaddesinden yapılmış olmalıdır.
11. Bipolar cup 38 mm den 60 mm kadar 1 er mm artan boylarda olmalıdır.
12. Sistemde Jumbo bipolar seçeneği bulunmalıdır; Bu seçenekte bipolar cup 62mm den 74 mm kadar 2 mm artarak büyümelidir.
13. Bipolar cup'lar iç küre kısmı 28-32 mm olmalı vc metal küre segman ile kilitlenmeli.
14. Bipolar cup lar modüler olmalı küre cup içinde girdikten sonra çıkarılabilmcli en az 8 boy 28 küreler istenildiğinde değiştirilebilmen.
15. Ürünler gamma sterilizasyon sterile edilmiş üzerinde steri lizusyon vc son kullanma tarihleri ile beraber ürünle ilgili özelliklerinde olduğu kolay kullanıma uygun üç kat ambalajda olmalıdır.
DİSTAL STEM AP2080
BİPOLAK CUP : AP1880
MODÜLER HEAD 23 MM AP1750
MODÜLER HEAD 22 MM AP1700
PROKSİMAL BADY AP2180
KİLİTLEME VİDASI
DİSTAL TIKAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.
Distal Tıkaçlar. UHMVVPE malzemeden imal edilmiş olmalıdır
Distal Tıkaç Çapları 9,10,11,12,13.14,15,16.17 ve 18mm Olmak Üzere 10 Boy Olmalıdır.
Distal Tıkaçların Set içerisinde Size Ölçerleri Olmalıdır.
Distal Tıkaçların Set İçerisinde özel Yollayıcıları Olmalıdır.
Distal Tıkaçlar Gamma Steril Olmalıdır.
Distal Tıkaçlar 3 Kat Steril Ambalaj İçerisinde Kullanıma Sunulmalıdır.
Ürünler CE Belgesine Sahip Olmalıdır.
Steril Kutuların Üzerinde Ürün Üretim Tarihi,Son Kullanma Tarihi,Ubb ve Lot Noları Olmalıdır.
Ürünün Titub Kayıtları Olmalıdır.
|
Distal Tıkaç {PLUG |
|
|
|
SUT KODU |
ÜRÜN ADI |
|
|
AP2200 |
ÇİMENTO TIKAÇ |
|
ALT/ÜST ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
• Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.
• Femoral stem ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
• Femoral Stem proximal kısmı Dual / Çift kaplamalı (Titan plasma + Hydroxiapatite Kaplama) olmalıdır.
• Femoral stem yuvarlak kesitli olmalıdır.
• Stem ölçüleri 7,5 mm - 8,5 mm - 9 mm - 10 mm - 11 mm - 12 mm - 13,5 mm olacak şekilde 7 ölçü olmalıdır.
• Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.
• Modüler Femoral Head 28 mm çapta olmalıdır. Head ler ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.
• Femoral Head ler -3 mm, 0 mm, +4 mm, +6 mm ve +8 mm olmak üzere 5 boydan oluşmalıdır.
• Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.
• Asetabular komponent titanyumdan (ISO 5832-3) ASTM F136 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.
• Press-fıt olmalıdır.
• Asetabular shell yüzeyi porous veya kaba kumlama formunda olmalıdır.
• Shell üzerinde 3-5 adet vida deliği olmalıdır.
• Asetabular komponent içinde vida delikleri vidaların gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır.
• Asetabular komponentin 46-62 mm aralığında boyları olmalıdır.
• Oyucuları pratik olarak değiştirilebilmelidir.
• Fleksibl drili ve universal fleksibl tornavidası olmalıdır.
• Asetabular komponentin çakılması sırasında anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi olmalıdır.
• Asetabular insert UHMVVPE'den imal edilmiş olmalıdır.
• Asetabular Liner 10° offsetli (açılı) olmalıdır.
• 46 mm in üstündeki insert boyların iç çapı 28 mm başa uyumlu olmalıdır.
• 46 mm insert boylarında iç çap 22 mm başa uyumlu olmalıdır.
• Asetabular komponenti tutucu vidalar titanyum alaşım olmalıdır.
• Vidalar spongioz yivli ve self-tapping olmalıdır.
• Vida kalınlığı 6.5 mm olmalıdır.
• Vidaların 20mm - 45mm aralığında boy seçeneği olmalıdır.
• Vida başı fleksibl tornavida ile kullanma özelliğine sahip olmalıdır.
• Kalça enstrüman çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.
TOTAL KALÇA ALT ÜST ÇİMENTOSUZ
ÜRÜN ADI
ACETABULAR CUP
ACETABULAR LİNER
AC.VİDA(1 adet 63,65 tl)*3
DUAL KAPLI STEM TİT.
HEAD (CO.CR)
ÇİMENTOLU ACETABULAR CUP TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.
Çimentolu Cup UHMVVPE'den imal edilmiş olmalıdır.
Çimentolu Cup 10° offsetli (açılı) olmalıdır.
Cup 44 mm - 58 mm çaplarında 2'şer mm artan boyları mevcut olmalıdır. Çimentolu Cup ların iç çapı 28 mm başa uyumlu olmalıdır.
Çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.
SABİT İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
KOMPONENTLER
Femoral Komponent CRÇBağ koruyan)
 |
|||||||
|
|||||||
|
|||||||
|
|||||||
|
|||||||
1) Femoral Komponent CoCr alaşımdan mamül olmalıdır.
2) Femoral Komponent anatomik olmalı sağ ve sol ayrımı yapılabilmelidir.
3) Femoral Komponetler Sağ vc Sol olarak 5 değişik boyda olmalıdır.
4) Fenturun iç ve dış rotasyon açısı tek aparat üzerinden sağ vc sol olarak ayrı ayrı (3°,S0,70,9°açı)verilebilfnclidir.
5) Femoral komponentlerin kemikle temas eden yüzeyleri çimentonun tutunumunu artıracak şekilde pürüzlü olmalıdır.
6) Femoral komponentlerin üzerinde iki adet peg mevcut olmalıdır.
7) Femoral Komponent pel kcseıı& pel koruyan özelliği tanımalıdır. Her iki durumda da tek setle kullanıma imkan vermelidir. 4 kesi blokları üzerinden peg delikleri açılabilmelidir.
8) Femoral kesi blokları, 4 kesiyi aynı blokla yapabilmeli ve her S ölçü için için ayrı ayrı olmalıdır.
9) Hareket kabiliyeti 155 dercccye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.
10) Tibial Komponent CoCr alaşımdan mamül olmalıdır.
11) Tibial Komponent kesi açısı kendinden slot verilebilmelidir.
12) Tibial insertler 5 farklı ölçüde ve 5 farklı yüksekliğe (9mm, llmm, 13mm. 15mm, 17mm) olmalıdır.
13) Tibial komponentlerin kemikle temas eden yüzeyleri çimentonun tutunumunu artıracak şekilde pürüzlü olmalıdır.
14) Tibial komponentlerin rotasyonal stabiliteyi sağlayan ve yük,stres transferine olanak sağlayacak kemik içine gömülen çıkıntı vc kanatlı yapıda parçası olmalıdır.
15) Tibial Komponent insertleri pel kesen& pel koruyan özelliği taşımalıdır. Her iki durumda da kullanıma imkan vermelidir.
16) Tibial komponent insert sistemine uygun olmalı, çıkmayı önleyici kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.
17) Patellar koınponenıler, 26mm. 29nun, 32mm ve 35 mm çaplarında 4 ayrı boy seçeneği olmalıdır.
18) Ürünler Gamma Sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.
19) Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, lot numaısı ve ürün son kullanma tarihleri mevcut olmalıdır.
20) Kullanılacak protezin tüm parçaları TtTUBB’ye kayıtlı olmalı vc Sağlık Bakanlığı ile SGK dan onaylı olmalıdır.
21) Protezlerin CE belgesi. Tasarım İnceleme belgesi ve Tam Kalite Güvencc Sistemi Belgeleri mevcut olmalıdır
22) Çakma setleri tam ve eksiksiz olmalıdır. Ameliyat için kesici motor sağlanabilmelidir.
Antibiyotikti Standart Viskozite Kemik Çimento ürün özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.
• 40 gr. Toz ve 20 ml'lik paketler şeklinde olmalıdır.
• Ampul sterilblister içerisinde ve paket toz çift kat steril pouch içerisinde olmalıdır.
• Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketidesteril olmalıdır.
• R3f ömrü 36 aydır.
• Çalışma süresi 8 dakikadır.
• Aktif maddenin sıvı kısmında 17,8 mİ methylmethacrylate, toz kısmında 35gr polymethylmethacrylate olmalıdır.
• Erken katılaşma özelliği olmalıdır.
• Toz ve Sıvı kısım bir araya karıştırıldığında ldk içerisinde homojen hale gelebilmelidir.
• Kemik çimentosu içindeki baryum sülfat oranı %9'un altında olmamalıdır.
• Çimentonun kemiğe çabuk nüfuz edebilmesi için ortalama makaslama stresi 7mpa'dan fazla olmalıdır.
• Çimentonun spongioz kemiğe olan nüfüz derinliği 20 PSI'dan, 2mm üzeri 40 PSI'da 4mm üzerinde olmalıdır.
• Sağlık bakanlığı kullanımı izni veya ithal ürünler için ithalat izin belgesi olacaktır.
• Mekanik olarak güçlü bir çimento olmalıdır ve bu klinik deneylerle kanıtlanmış olmalıdır.
• Antibiyotik ihtiva etmelidir.
1. Sutur materyalini kontrol etmek için kullanılacak olan set 3 mm çapında İçinde paslanmaz teli olan 20 cm uzunlukta PVC'den imal edilmiş olmalıdır.
2. Tape kontrolü için kullanılacak olan set 5 mm çapında içinde tape'l çekmek için kullanılacak plastik çekicisi olan 20 cm uzunlukta plastik olmalıdır. Kitin üst kısmında PVC’den İmal edilmiş, dikiş ipliklerini sıkıştırabilir kapak olmalıdır.
3. Kitin uç kısımları travma yaratmayacak şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.
4. Atravmatik ve non toksik olmalıdır.
5. Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
6. Bir steril paket içinde 2 kırmızı, 2 mavi ve 2 adet tape tipi turnike bulunmalıdır
7. Malzemenin üzerinde sterilizasyon yöntemi,üretim ve son kullanma tarihleri belirtilmelidir.
8. Teslim edilecek malzemenin son kullanma tarihi malzemeni tesliminden itibaren en az 3 yıl miadlı olmalıdır.
9. Teklif veren firma teklif ettiği ürünle ilgili numuneyi istem yapan kliniğe teslim ederek onayalmalıdır.
10. Teklif veren firma teklif ettiği malzemelerin UBB Lod numarası, SUT kodu ve barkod numaralarım faturayla birlikte teslim etmelidir.
SUT KODU : AP3260
|
|
KIRSCHNER TELİ (PASLANMAZ
ÇELİK)GRUBU
1. Teller ISO 5832-1 de belirtilen malzemeden üretilmeli ve ISO 5838-1 ve ISO 5838-3 standartlarına uygunluğu test edilip belgelendirilmelidir.
2. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.
3. Tel kalınlığı 1-1,2-l,l-5,8-2,0-2-2,5-2,7 mm ye kadar değişecek çaplarda olmalı ve çapları 0,2 mm aralıkla artmalıdır.
4. Tellerin uzunluğu 300+/- 25 mm olmalıdır. Teller trokar uçlu olmalı, diğer ucu ise yuvarlatılmış olmalıdır.
5. Satıcı firma istendiği her kalınlıktaki telin ucuna yiv açarak veya her iki uca da trokar uç yaparak verilmelidir.
Sut kodları:
TROKAR UÇLU: TV5600 YİVLİ: TV5600 STEİMANN ÇİVİSİ:TV5710
|
|
Kablo+Domino paslanmaz titanyum ve CoCrMo materyallerinden iki farklı şekilde üretilmiş, polisaj düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.
Kablolar çok flamentli olup 2mm çapında olmalıdır.
Kablolar örgü şeklinde olup çok flamentli olmalıdır.
Ekonomik kullanımı sağlamak amacı ile her kablo en az iki sarma yapabilmeli ve bunun için minimum uzunluk 70cm olmalıdır.
Kablonun her iki ucu açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.
Kablo esnek (flexible)özelliğine sahip olmalıdır.
Kablo+Domino üzerinde üretici firma adı ve CE markası lazer markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.
Ürünler çakma seti ile birlikte eksiksiz bir şekilde olmalıdır.
AP3920/AP3930 veya TV5760m/5770 SUT kodlarına sahip olmalıdır.
)
ARTROSKOPİ GRUBU
1. Üretici firma ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.
2. Staple, ISO 5832/3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun Titanyum materyalden imal edilmiş olmalıdır.
3. Staple yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.
4. U Staple 6mm, 8 mm, 10 mm ve 12 mm çaplarında ve 16mm uzunluğunda olmalıdır.
5. Staple, kemik içinde kalan kısımları uç kısmı sivri ve kademeli olmalı ve bu sayede geri çıkması zorlaştırılmış olmalıdır.
6. Staple uç kısmının tabanın küçük tırnak gibi çıkıntılar olmalı ve bu sayede daha stabil olması sağlanmış olmalıdır.
7. U staple Gama Steril ve paketli olmalıdır.
8. Staple, UBB kayıtları mevcut olmalıdır.
1. Çeşitli çaplara sahip ve çeşitli hızlarda çalışmaya uygun olmalıdır.
2. Renk kodlan olmalıdır.
3. Uçlar yaklaşık 130mm1ık bir çalıpna uzunluğuna sahip olmalıdır.
4. Shaver uçlarının kesme işlevlerine göre maksimum çalışma hızlan 3.500 - 12.000 rpm arası olmalıdır.
5. Shaver blades' ler rijid ve eğik olarak steril paketlerinde hazır halde bulunabileceği gibi ayrıca eğilebilir özellikte shaver uçlan da olmalıdır.
6. Yüksek ölçüde suction özelliğine sahip olmalıdır.
7. Steril tekli paketlerde kullanıma hazır halde olmalıdır.
8. Shaver blade' leri aşağıdaki amaçta ve boyutlarda olmalıdır:
a) Cuda Blade: 3f5mm, 4;2mm, 4,8mm ve 5,5mm çapında geniş doku alınması için ideal, çok amaçlı ultra-agresif uygulamalara uygun olmalıdır. 6.000 rpm' lik max. çalışma hızına sahip olmalı; 13cm' lik çalışma uzunluğuna sahip olmaludır.
b) Meniscus Cutter Blade: 4,2mm çapında tüm meniskiis düzeltmeleri ve patella ve trochlea chondromalacia mn eklem İçi traşlamalannda etkili olmalıdır. 6.000 rpmlik max. çalışma hızına sahip olmalı; 13cm' lik çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.
c) Oval Burn 4,0mm ve 6,0mm çapında acromîoplasty ve notchplasty esnasında kıkırdak ve kemik doku rezeksiyonu için ideal olmalıdır. 10.000 rpmlik max. çalışma hızına sahip olmalı; 13cm' lik çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.
d) Gator Blade: 3,5mm ve 4,2mm çapında menisküs düzeltmeleri, eklem traşlaması, plica ve synovium çıkarma ve kemik rezeksiyonundaki agresif uygulamalar İçin uygun olmalıdır. 30° maksimum eğilebilir özellikte olup; 6.000rpm max. çalışma hızına sahip olmalıdır.
e) Great VVhite Blade: 4,2mm çapında yumuşak doku ve kemik doku rezekslyonunda kullanılmalıdır. . 6.000 rpm'lik max. çalışma hızına sahip olmalı; 13cm' İlk çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.
f) Full Radius Resector Blade: 3,5mm, 4,2mm, 4,8mm ve 5,5mm çapında özellikte, yumuşak doku ve kemik rezeksiyonu dahil tüm genel traşlama uygulamaları için etkili olmalıdır. 6.000 rpmlik max. çalışma hızına sahip olmalı; 13cm' lik çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.
g) Spherical Burr: 4,5mm ve 5,5mm çaplarında kemikli yüzey hazırlama, kıkırdak ve osteochondral traşlama ve osteophyte rezeksiyonunda etkili olmalıdır. 10.000 rpm çalışma hızına ve 130mm çalışma uzunluğuna sahip olmalıdır.
1. Artroskoplk cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.
2. Coagüle, cut ve buharlaştırma özelliğine sahip olmalıdır.
3. Problar eklen veya ayak pedalı vasıtasıyla ayaktan kumanda edilebilmelidir.
4. Tekli steril paketlerde kullanma hazır halde bulunmalıdır.
5. 90 derece açlı uç kısımları olan problar olmalıdır.
6. Probların çapları 2,5mm İle 3,2mm arası olmalıdır.
7. Frekansları 0 - 500 Khz arası olmalıdır.
8. Probların kullanımı için herhangi bir kontrol ünitesine ihtiyaç olmamalıdır. Herhangi bir ameliyathane kotert ile çalıştırılabilmelidir.
9. Probların güç ayarlan ameliyat esnasjnda değiştirilebilmelldlr.
10. Problar sadece temas yüzeylerinde etkili olmalıdır.
11. AbJasyon dereceleri 50 -200 Watt arası olmalıdır.
12. 2,5mm' lik problar chondroplasty ve hyaline cartilge uygulamaları için ideal olmalıdır.
13. 3,2mm' lik problar subaaomlal decompression ve notchplasty uygulamalan için ideal olmalıdır.
sum,re ançhpr
• Omuz rotator cuff Bankart tamirlerinde, slap lezyonlarında ve küçük eklem tendon tamirlerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
• Self taping ve vidalı yapıda titanyumdan üretilmiş olmalıdır.
• 2mm ile 6 mm arasında en az 6 boyu bulunmalıdır.
• Anchor arkasında takılı İpler 2 numara uhmvvpe sutur olmalı ve 2adet sutur 4 uç olmalıdır.
• İstenilmesi halinde açık ameliyatlar da kullanılmak üzere iğneli tipide bulunmalıdır.
• Steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır.
SUTURE ANCHOR SUT KODU:AE125<) SUTURE ANCHOR SUT KODU:AE126<)
GREFT VE YARDIMCI ÜRÜN GRUBU
BONE PASTA, KOLLAJEN KARIŞIK/CRUNCH-KOLLAJEN/ENJEKTE EDİLEBİLİR JEL, PUTTY, KOLLAJEN/SPONGY GRANÜL, KOLLAJEN KARIŞIK 5cc
BİYOLOJİK DOKU REKONSTRÜKSİYON MATERYAL XENOGREFT
1. Bio kollajen steril,apirojen, nötr pH değeri ve vücut sıvıları ile uyumlu osmolalitesi olan elastoviskoz bir yapılı xenogreft olmalıdır.
2. Ürün sığır kaynaklı bio kallajen içermelidir.
3. Kollajen jel ile Hyaluronan 80/20 jel-sıvı oranında
4. Karışımdan olmalıdır.
5. Hiyaluronan glikosaminoglikan ailesinden doğal bir kompleks şekerdir ve B-l, 3 ve B-1,4 glikosidik bağlarıyla bağlı tekrarlayan disakkarid N-asetil- Dglukosamin ve sodyum D-glukoronat üniteleri içeren uzun bir polimer zincir oluşturmalıdır.
6. Bio kollajen 5ml olmalı her lml'si; 10,5 +- lmg kollajen polimeri (modifiye olmuş ve olmamış) 8,5mg sodyum klorür, 2,2mg disoydum dihidrojen fosfatmonohidrat miktarda içermelidir.
7. Bio kollajen'in tüm kemik kırıklarında kaynamayı arttırıcı ve hızlandırıcı etkisi olmalıdır.
8. CE belgesi olmalı ve klinik çalışmaları olmalıdır.
1. Hcmo-Fiber kanayan yaraların lokal tedavisi için tasarlanmış olmalıdır.
2. Hemo-Fiber sıyrılma (abrazyon), yırtılma (lasclakcrasyon), küçük burun kanamaları, vaskülerprosedür (arterler ve damar) için cilt yüzeyi ponksiyon alanları ve perkütanözkatcter tedavisinde kullanılmalıdır.
3. Poli[(l,4)-D-glukoz-2-amine); rastgele dağıtılmış p-(l-4)- bağlantılı D-glukozamin (deasetillenmiş birim) ve N-asetil-D- glukozaminden (asetilenmiş birim) oluşan lineer bir polisakkarittir olmalıdır.
4. (Çitosan) kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır.
5. _Hidroksiapatit destekli olmalıdır.
6. Hemo-Pad, kanayan yaraların lokal tedavisi ve tüm hastalarda sargı bezinin
bakteriyalpenetrasyonuna bir bariyer sağlamak ve ccrrahi yaranın ardından hastalarda kanamanın hızla kontrol alınmasını artırmak amacıyla ve antikoagülasyon tedavisi görmekte olan kişilere yönelik olarak tasarlanmış olmalıdır.
7. Doku adhezyonunu engellemelidir.
8. Epitel hücre rejenerasyonu ve fıbroblast hücrcicrin uyarılması ile yara onarımı hızlandırılır özellikte olmalıdır.
9. Ürünün SUT koduyla ile uyumlu UBB kaydı, Sağlık Bakanlığı kaydı ve CE belgesi olmalıdır.
UBB:4719871650417 SUT KODU: SG1160
1. Transdcrmal Difüzyonel Patch maksimum 24 saat süre ile vücuda temas edebilir özellikte olmalıdır.
2. Transdermal Difîizyonc! Patch; alpha pinen, beta-pinen, limonen-gama terpinen, linalol ve carvacrol içeren özellikte olmalıdır.
3. Transdermal Difuzyoncl Patch; 120-150 mOs/mol osmotik basınç aralığında olup, disk içi osmotik basıncı düşürecek şekilde tasarlanmış jel komponenti içermelidir.
4. Transdermal Difüzyonel Patch ; sağlıklı diske dilüze olmamalıdır.
5. Transdermal Diftizyonel Patch; BOS’a difüze olmamalıdır.
6. Transdcrmal Difüzyonel Patch; Gangl iyonlara dilüze olmamalıdır.
7. Transdermal Difüzyonel Patch’in Transdermal Difuzyoncl Patch’in osmotik basıncı düşüren jel komponenti kırılma indexi 1,460-1,475 aralığında olmalıdır.
8. Transdcrmal Difüzyonel Patch’in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti viskozitesi 10500-17500 milipascal.saniyc olmalıdır.
9. Transdermal Difüzyonel Patch’in Osmotik basıncı düşüren jel komponenti brix değeri %70-%75 aralığında olmalıdır.
10. Trandcrınal Difüzyonel Patch’i sabitlemek ivin gereken aksesuarların beraberinde sunulması gerekmektedir.
11. Sabitlemc aksesuarının en az. hipoallerjeııik özellikte olması gerekmektedir.
12. Tmsdcrmal Difüzyonel Patch’in maksimum 36,5 oC üzerinde difiizyon etkisinin başlaması gerekmektedir
13. Patch’in ergonomik yapısı; hemie bölgeye cilt üzerinden uygulanabilir esneklikte ve uygulama alanı ile boşluk kalmayacak özellikte olmalıdır.
14. Servikal veya Lomber Disk hernisyonlarında; hemie bölgeyi kapsayacak ebatlarda en az boyu 22-25 cm, eni 12-14 cm olmalıdır.
15. Patch’in ; kullanımı sonrası özel bir imha metodu olmamalıdır.
1. Örün ağırlık etkisi yaratmaksızın bir kemik defektinin veya cerrahi müdahalenin sonucu olarak ortaya çıkan kemik çukurunun bulunduğu bölgelerde dolgu malzemesi olarak kullanımda endike olmalıdır.
2. Ürün çok iyi bir biyoaktivite ortaya koymalı, yeni oluşmuş kemiğin içinde entegrasyonu yavaşça oluşturmak suretiyle, kemik gelişimine yardımcı olarak gelişimi kolaylaştırmalıdır.
3. Ürün bileşimleri alt düzeyde stabilite ortaya koyan biyolojik ortamda nispeten daha hızlı bir emilim sergilemelidir.
4. Ürüne ait alt düzeydeki istikrar CA ve PO iyonlarının yanın olarak açığa çıkmasına sebebiyet vererek, daha sonra bu iyonların yeniden organize olmalarıyla biyolojik hıdroksiapatmin ortaya çıkmasına yo! açmalıdır.
5. ürün implantın olduğu bölgede osteoentegrasyonu sağlamalıdır.
6. Ürünün ağ şeklindeki delikli yapısı, hücre ve damar kolonizasyonlarını kolaylaştıracak özellikte olmalıdır.
7. ürüne ait delik boyutu 250pm olmalı ve %40 ila %70 arasında açık gözenekliliğe sahip olmalıdır.
8. Ürüne ait tespit edilmiş üründen kaynaklı yan etkiler görülmemiş olmalıdır.
9. Ürün tekli ambalajlarda gama ışınlarıyla sterilize edilmiş olarak kullanılmak üzere piyasaya sunulmuş olmalıdır.
10. Ürünün hastanın kendi kanıyla karıştırılması, kemik yapıcı hücrelerle kolonizasyona yardımcı olmalı ve kolonizasyonu hızlandıracak Özellikte olmalıdır.
11. Boyutları göz önünde tutulduğunda, ürün kullanımı anında, implant bölgesinde etrafa saçılmasından kaçınmak için, hastanın kendi kanı veya kanıyla karıştırılmış serumlu, bunun yokluğunda yapay serum fizyolojik ile karıştırılması ile kullanımı destekleyecek özellikte olmalıdır.
12. Ürün sünger biçimi otolog kemikle karışurılabilecek özellikte ve bu işlemle osteoentegrasyon prosesini kolaylaştıracak ve hızlandıracak özellikte olmalıdır.
13. Ürün ile kullanılacak karışımların herhangi birinin sağıklı ve damarlanmış kemikle bağlantıya geçmesi gerekliği bulunmalıdır.
14. Ürün hassas trabeküler mimarisi ile tam poı ozite (arabağlantı & mikroporozitesi) hızlı ve homojen sıvı emilimini yapmalıdır.
15. Ürüne ait klinik çalışmaları bulunmalı ve ilgili yayınlar ve yayınlanan klinik çalışmaları olmalıdır.
16. Türkiye ilaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.
17. ürün 4-8 mm partikül ve 5.5 cc, 10 cc, 10.1 cc, 10.5 cc, 15 cc, 15.1 cc, 15.5 cc,20 cc, 20.1 cc,20.5 cc. 25 cc. 25.1 cc, 25.5 cc, 29.5 cc ve 30cc 'lik ambalajlarda temin edilebilir olmalıdır.
18. Ürün 4-8 mm partikül boyutunda 10 cc. 10.1 cc, 10.5 cc, 15 cc, 15.1 cc, 15.5 cc,20 cc, 20.1 cc ve 20.5 cc lik büyük ambalajlarda ve ambalaj içeriğinde her biri ayn sterilize edilmiş 2
li, 3 lü ve 4 lü çoklu paketler şeklinde temin edilebilir olmalıdır.
19. Spinal cerrahi, Revizyon cerrahi, Açık kama Osteotomide, Eklem protezlerinde. Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.
20. Ürün Trikalsik beta fosfat açısından %99 saflıkta olmalıdır.
21. 
ürün sentetik kemik matrisi yapısında olmalıdır.
Şu"*
3C H ^K>
1. Ürün ağırlık etkisi yaratmaksızın bir kemik defektinin veya cerrahi müdahalenin sonucu olarak ortaya çıkan kemik çukurunun bulunduğu bölgelerde dolgu malzemesi olarak kullanımda cndike olmalıdır.
2. Ünün çok iyi bir biyoaktivite ortaya koymalı, yeni oluşmuş kemiğin içinde entegrasyonu yavaşça oluşturmak suretiyle, kemik gelişimine yardımcı olarak gelişimi kolaylaştırmalıdır.
3. Ürün bileşimleri alt düzeyde stabilite ortaya koyan biyolojik ortamda nispeten daha hızlı bir emilim sergilemelidir.
4. Ürüne ait alt düzeydeki istikrar CA ve PO iyonlarının yarım olarak açığa çıkmasına sebebiyet vererek, daha sonra bu iyonların yeniden organize olmalarıyla biyolojik hidroksiapatinin ortaya çıkmasına yol açmalıdır.
5. Ürün implantın olduğu bölgede osteoentegrasyonu sağlamalıdır.
6. Ürünün ağ şeklindeki delikli yapısı, hücre ve damar kolonizasyonlarını kolaylaştıracak özellikte olmalıdır.
7. Ürüne ait delik boyutu 250nm olmalı ve %40 ila %70 arasında açık gözenekliliğe sahip olmalıdır.
8. Ürüne ait tespit edilmiş üründen kaynaklı yan etkiler görülmemiş olmalıdır.
9. Ürün tekil ambalajlarda gama ışınlarıyla sterilize edilmiş olarak kullanılmak üzere piyasaya sunulmuş olmalıdır.
10. Ürünün hastanın keııdl kanıyla karıştırılması, kemik yapıcı hücrelerle kolonizasyona yardımcı olmalı ve kolonizasyonu hızlandıracak özellikte olmalıdır.
11. Boyutları göz önünde tutulduğunda, ürün kullanımı anında, ımplant bölgesinde etrafa saçılmasından kaçınmak için, hastanın kendi kanı veya kanıyla karıştırılmış serumlu, bunun yokluğunda yapay serum fizyolojik ile karıştırılması ile kullanımı destekleyecek özellikte olmalıdır.
12. Ürün sünger biçimi otolog kemikle karıştırılabilecek özellikte ve bu İşlemle osteoentegrasyon prosesini kolaylaştıracak ve hızlandıracak özellikte olmalıdır.
13. Ürün ile kullanılacak karışımların herhangi birinin sağıklı ve damarlanmış kemikle bağlantıya geçmesi gerekliği bulunmalıdır.
14. Ürün hassas trabeküler mimarisi ile tam porozite (arabağlantj & mikroporozitesi) hızlı ve homojen sıvı emlllminl yapmalıdır.
15. Ürüne ait klinik çalışmaları bulunmalı ve ilgili yayınlar ve yayınlanan klinik çalışmaları olmalıdır.
16. Türkiye ilaç vc Tıbbi cihaz ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır.
17. Ürün 4-8 mm partikül ve 5.5 cc, 10 cc. 10.1 cc, 10.5 cc, 15 cc, 15.1 cc, 15.5 cc,20 cc, 20.1 cc,2Ü.5 cc, 25 cc, 25.1 cc, 25.5 cc, 29.5 cc ve 30cc 'lik ambalajlarda temin edilebilir olmalıdır.
18. Ürün 4-8 mm partikül boyutunda 10 cc, 10.1 cc, 10.5 cc, 15 cc, 15.1 cc, 15.5 cc,20 cc, 20.1 cc ve 20.5 cc lik büyük ambalajlarda vc ambalaj içeriğinde her biri ayrı sterilize edilmiş 2
li, 3 lü ve 4 Ki çoklu paketler şeklinde temin edilebilir olmalıdır.
19. Spinal ccrrahi, Revizyon cerrahi. Açık kama Ûsteotomide, Kklem protezlerinde, Travmatoloji cerrahisi ve Tümör boşluklarının onarım defekleri doldurulmasında kullanılabilmelidir.
20. ürün Trikalsik beta fosfat açısından %99 saflıkta olmalıdır.
21. Ürün sentetik kemik matrisi yapısında olmalıdır.
|
|
SUT KODU : HG1I40
1) Aşağıdaki hastalık /durumlarının tedavisinde destek sağlamalıdır.
Nonspesifik yaygın ağıı
El vc ayak küçük eklemler romatoid artrili Kostftttcmııl sendrom
Otoümmıın hastalıklarına bağlı kronik puliaılıil Dang humması
Viral veya protozoik hastalığa bağlı eklem ağrısı Kansere bağlı eklem ağrısı
2) Kollajen, Hasar gören anatomik yapıları onaran ve sağlamlaştıran, hareket ve fonksiyon kapasitesini artırıp, ağrı üzerinde direkt etki göstermelidir.
3) Kollajen vc yardımcı maddeler tamamen doğal kaynaklıdır.içerisinde dro5era„NaCI olmalıdır.
•t) Kc'lajen, üç farklı üretim işleminin (yiaeysol filtrasyon, sterilizasyon ve molckülcr ağırlık kontrolü) sonucu elde edilmelidir.
5) Kollajen, hasar gormuj dokunun onarımında son derece önemli bir yeri olan onarım ve yeniden yapılanma surecine katkı sağlamalıdır.
6) Eklem kıkırdağının onarılması Llgamentlerin onarılması Tendonların onarılması Yara iyileşmesini sağlamalıdır.
7) Kollajen, en küçük kollajen birimi olan tropokollajen den olujmalıdır; Bu yapı ardışık glukoz/galaktoz birimlerinden ve 4 amir» asitten (prolin. hidroksiprolin, glisin ve lizin) oluşmalıdır. Üçlü bir sarmaldan oluşan troookollajen; olgun kollajenin temelini oluşturmalıdır ve bu ilkel kollajen daha sonrasında lifli yapıya organize olup, doku ve ECM oluşumunda yer almalıdır.
8) Kollajen ile yapılan enjeksiyon sonrasında, hasarlı bölgede yeni sentezlenmiş kollajen liflerinin kümelenmesine; hasarlı dokunun biyomekanik etkinliğinde belirgin bir artış meydana getirmesinde. Özellikle dc dokunun ANİZOTROPİ özelliğinin iyileşmesini sağlamalıdır
9) Kollajen liflerinin uygun yapılanması ve dizilimi sadece dokunun ve hareketin yapısal bütünlüğünü değil, aynı zamanda gerilim kuvvetlerinin matrıks içerisinde yayılmış olan FİBROBLAST lara iletilmesinde (İNTEGRİN adı verilen özel transmembran reseptörlerinin etkileşmesi vasıtasıyla) temel bir rol oynamalıdır, kendi kolİ3jen yığınlarının oluşumunda görev almalıdır.
10) Lokal kollajen enjeksiyonu ile fib.-oblastların yeni kollajen sentezleme yeteneğini artırmalı, hasar gören bağ dokusunda tamir ve yeniden yapılanma otology (ö2-kaynaklı) mekanizmasını tetıklemelldir.
11) Mcdikal kollajen. ana etki maddesinin (kollajen) etkinliğinin önüne geçmeyecek şekilde kullanım amacına uygun olarak farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki gösteren bir veya daha fazla yardımcı madde tarafından desteklenmelidir
12) CE sertifikası olmalıdır
13) UB8 kaydı olmalıdır
SUT KODU : İKİ 114ü
1) Aşağıdaki hastalık .''durumlarının tedavisinde destek sağlamalıdır.
Diz artrozu /patclla fetnoral anroz/romatoidarlrid diz lokasyonu veya diğer otoimmün hastalıklar İkincil artroz veya romatoidartritle bağlantılı diz akut veya kronik artrosinovit/post travrnatik veya ameliyat sonrası akut veya kronik artrosinovit/çapruz veya yaiı diz bağlarının travrnatik Iczyonlaa’’ Meniskal iezj'onlar/mcniscklomiyv ilişkin diz eklem prcparatıAIizameliyatı sonrası bakım terapisi.
2) Kollajen, Hasar gören anatomik yapıları onaran ve sağlamlaştıran, hareket ve fonksiyon kapasitesini artırıp, ağrı üzerinde direkt etki göstermelidir
3) Kollajen ve yardımcı maddeler tamamen doğal kaynaklıdır.ıçeritinde arnika ,NaO olmalıdır.
4) Kollajen, uç farklı üretim işleminin (yüzeysel frttrasyon, sterilizasyon ve moleküler ağırlık kontrolü) sonucu elde edilmelidir.
5| Kollajen, hasar (»örmüş dokunun onarımmd3 son derece önemli bir yeri olan onarım ve yeniden yapılanma sürecine katkı sağlamalıdır.
6) Eklem kıkırdağının onarılması Ligamentlerin onarılması Tendonların onarılması Yara iyileşmesini sağlamalıdır.
7) Kollajen, en küçük kollajen birimi olan tropokollajen den oluşmalıdır; Bu yapı ardışık glukoz/galaktoz birimlerinden vc 4 amino asitten (prolın, hldroksiprolin, gitsin ve lizin) oluşmalıdır. Üçlü bir sarmaldan oluşan tropokollajen; olgun kollajenin temelini oluşturmalıdır ve bu İlkel kollajen daha sonrasında lifli yapıya organize olup, doku ve ECM oluşumunda yer almalıdır.
8) Kollajen ile yapılan enjeksiyon sonrasında, hasarlı bölgede yeni sentezlermiş kollajen liflerinin kümelenmesine; hasarlı dokunun biyomekanik etkinliğinde belirgin bir artış meydana getirmesinde. Özellikle de dokunur. ANİZOTROPİ özelliğinin iyileşmesini sağlamalıdır
9) Kollajen liflerinin uygun yapılanması ve dizilimi sadecc dokunun ve hareketin yapısal bütünlüğünü değil, aynı zamanda gerilim kuvvelerinin matriks içerisinde yay-lmış olan FİBROBLAST lara iletilmesinde (İNTEGRİN adı verilen özel transmembran reseptörlerinin etkileşmesi vasıtasıyla} temel bir rol oynamalıdır, kendi kollajen yanlarının oluşumunda görev almalıdır.
10) Lokal kollajen enjeksiyonu »e fîbıoblastların yeni kollajen sentezleme yeteneğini artırmalı, hasar gören bağ dokusunda tamir ve yeniden yapılanma otology (oz-kaynaklı) mekanizmasını tetlklemclidir.
11) Medikal kollajen, ana etki maddesinin (koilajenj etkinliğinin onune geçmeyecek şekilde kullanım amacına uygun olarak farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki gösteren bir veya daha fazla yardımcı madde tarafından desteklenmelidir
12) Ortopedi ve travmatoloji alanında görülen Aşırı zorlamaya bağlı patolojiler. Kemik dokusu, tendoolar, ligamcntler, kas dokusu gibi mesoderm kökenli dokuları ve de genel olarak ekstraselüler matriksi etkileyen yaşlanma süreci; Travrnatik kökenli kronik enflamatuar sürece bağlı gelişen dejeneratîf olaylara karşı ideal tedavi desteği sunmalıdır,
13) CE sertifikası olmalıdır
14) UBB kaydı olmalıdır
|
|
Temel
- EKAP İhaleleri
- Kurum İhaleleri
- Doğrudan Teminler
- İhale Alarmı - Sınırsız
- İhale Takip - Sınırsız
- Çoklu Rapor Alıcısı
- Mobil Uygulama
Kurumsal
- EKAP İhaleleri
- Kurum İhaleleri
- Doğrudan Teminler
- İhale Alarmı - Sınırsız
- İhale Takip - Sınırsız
- Çoklu Rapor Alıcısı
- Mobil Uygulama
- +
- İhale Sonuç İlanları
- İlansız İhale Sonuçları
- Sonuç Alarmları
- KİK Kararları
- Firma ve Rakip Analizleri
- Müşteriler, İş Bitirme Bilgileri, Kırım Oranları
- İhale Öncesi Olası Rakipler
- İdare Analizleri
- Bütçe Tahminleri
- Yüklenicileri
- Yaklaşık Maliyet Analizleri
- Sektör Analizleri
- Sektördeki Öncü Firmalar
- İş Dağılımları
- Pazar Araştırmaları
- Üst Yüklenici ve Alt Yüklenici Araştırması
- Rakip/Firma – İdare – Sektör Özel Takibi
- Haftalık İstihbarat Raporu (PDF)