2016-08-3784 Sarf Malzeme Alımı

TEK ADIM YÖNTEMLİ PERKÜTAN TRAKEOSTOMİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Set, trakeostomi komplikasyonlarını en aza indiren perkütan trakeostomiyi özel bir dilatatör /Buji aracılığıyla yapabilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    Tekniğin uygulanmasını sağlayan, Özel Buji (dilatör) de setin tekli steril paketi içerisinde olacaktır.

3.    Setin tekli paketi içerisinde ,soft-seal trakeostomi tüpü , 14G delme kanülü (yer tespit iğnesi), bistüri, 10 mİ luer enjektör, ‘j’ uçlu kılavuz tel, insersiyon dilatörü, uygulama kılavuzu,özel uygulama Bujisi, trakeostomi yerleştiricisi , iç kanül ,gazlı bez, trakeostomi kanül tutucusu, temizleme fırçası, steril lubrike jel olacaktır.

4.    Buji, dokuya kolay penetrasyon sağlaması için önceden yağlanmış olarak üretilmiş olmalıdır. Bu bilgi kutu içerisindeki kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.

5.    Bujinin üzerinde trakea giriş mesafesindeki çapın kaç Fr olduğu, ic lümenin çapı,ürün markası ve cilt üzerinde ilerletilebileceği mesafeyi gösteren çizgisi bulunmalıdır. Bu çizgiye kadar olan açı keskin olmamalı,anatomik yapıya uygun olmalıdır.

6.    Buji distal uçtan bu çizgiye kadar olan mesafeye kadar genişleyerek dizayn edilmiş olmalıdır ve bu mesafe kısa olmamalıdır.

7.    Özel dizayna sahip trakeostomi kanül yerleştiricisinin üzerinde markası ,kaç numara kanüle ait olduğu yazılı olmalı ve orta hattından tüm hat boyunca rehber tel geçecek lümeni olmalıdır.Yerleştirici, kanüle tam olarak oturduğunda , bunun anlaşılmasını sağlayan ses çıkarmalıdır. Yerleştiricinin ucu, kanülün distal ucundan en az 2cm dışarı çıkmalıdır.

8.    Pilot balon hattı, ayırt edici farklı renkte olmalı ve pilot balon üzerinde ürünün markası, kanül iç çapı, kafin boş çapı yazılı olmalı, pilot balonun tek yönlü valvinin kapağı olmalıdır.

9.    Set içerisindeki trakeostomi kanülü istenen numaraya göre aşağıdaki ölçülerde olmalıdır:

İç çap (mm) dış çap (mm) uzunluk mm        kafin boş hacmi kanül açısı (derece)

7.0                        10.5                    70.0                                      24                       105

8.0                        11.9                    75.5                                      30                       105

9.0                        13.3                    81.0                                      30                       105

10.  Uygulama kılavuzunun çentiği olmalı, bujinin ilerletilebileceği mesafeyi belirlemeye yardımcı olnıalıdır.İçinden rehber tel geçebilmelidir.

11.  İç kanüller şeffaf olmalı ve hangi çap trakeostomi kanülü için olduğu yazılı olmalıdır.

12.  Setin paketi açıldığında etrafında steril örtüsü olmalıdır.

13.  Kanül kanatları şeffaf olup,üzerinde marka,iç çap,dış çap ve kanül uzunluğu yazılı olmalıdır.

14.  Set,steril tek blister ambalajdan oluşmalı ve tüm malzemeler aynı steril ambalaj/paket içinde bulunacaktır.

15.  Setler için 7,0- 8,0 ve 9,0 numara trakeostomi kanülü seçenekli olmalıdır

16.  Trakeostomi kanülü, soft seal kaf yapısında, trakea temas yüzeyinin daha az olduğu profil kaf şeklinde , 105 derece açılı olmalıdır.

17.  Set içindeki özel kılavuz tel teflon kaplı olmalıdır.

18.  Trakeayı dilate etmek için kullanılan beyaz renkli ergonomik dilatatör üzerinde ölçüsü ve trakea yüzeyinde olduğunun anlaşılması için derinlik çizgisi bulunmalıdır.

19.  Setin içinde, özel olarak bu set için tasarlanmış obturatoru/delik olan soft seal kaflı trakeostomi kanülü bulunmalıdır. /

20.  Tüm set steril ve tekli blister paketlerde bulunmalıdır. Kıltu üzerinde son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır.