T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                        03.03.2022

Konu: Fiyat hak.

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Ortopedi sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 04.03.2022 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

Uz.Dr. Hasibe ÖZGEÇEN DİNCEL

                                                                                                                                               Baştabip

dilan.kurtcebe@saglik.gov.tr           

Tlf: 0.256.518.23.61/2105

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD / ÜTS NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Melek Özen - Güllü KARABULUT - Coşkun Can ÇAĞLAŞ

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                                  Firma Adı

   Kaşe-İmza

J

TOTAL DİZ PROTEZİ

BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİL VE SABİT İNSİRT

I-     Diz bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Ci-Mo) ISO 5832-4 standarduıa uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-                      Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-      Femoral komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-      Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır. (Bağ l^oruyan )

6-   Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup "Bağ kesen [ıygulamada " kullanılmak üzere kullanılacak olan polyetlıylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-      Femoral komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-      Femoral komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısmdan herhangi birini seçebilmelidir.

9-   Ürün tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condilleri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-      Tibial kompanent üııiversal olmalıdır.

II-        Tibial kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-   Tibial kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan "kilitleme kamasjı " tibial komponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama işim ile steril edilmiş olmalıdır.

13-      Tibia gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-      Tıbial insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçünde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayn

ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-   Tibial komponent uygulama ve endikasyoııların değişikliği açısmdan rotasyona izin vermesi için finned (kanatjlı) yapıda olmalıdır.

16-   Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısmdan 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-    Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdiıki polyethylene (UHMVVPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-   Femoral komponent ve tibial insirt arasuıda size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir. (En k^çiik size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aym anda kullanılabilmelidir.)

19-   Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethyle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-      Set içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-      Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-      Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-      İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-      İstenildiği taktirde kullaııuna sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-      Total diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setüıe ait el aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-  Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalış na kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

27-  Total diz protezi setinin hasta üzerine uygulanabilmesi için gerekli uygulama klavuzu set ile birlikte gönderilmelidir.

Başsız Vida Seti (Headless Compression Screw

Başsız Vidalar ISO 5832-1 standardına uygun ASTM F136-98 ISO 5832-3 standartlarına uygun Titanyum (Tİ6A14V) malzemeden olmalıdır.

- Cansellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Scaphoid (Acute ve Nonunion) fractures, PIP-DIP Fusions, Carpal-Metacarpal Fusions, Radial-Ulnar Head fractures, Dista Radius fractures, Patella fractures, Osteochondritis Dissecans, Condylar-Intracondylar fractures, Navi< ular fractures, Metatarsal fractures, Jones (5th metatarsal) fractures, Malleolar fractures, Calcalneus fractures gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

-     Vidalar kanüllü, tam yivli başsız olmalıdır. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.Başsız vidalar 03-03,5- 04-05-06,5 mm anma çaplarında 03,4-03,9-04,4-05,4-06,9 mm. kafa çapında ve fiili yivli özellikte olmalıdır.

-Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların yiv adımları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

-Başsız vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

-Başsız vida yüzeyleri anodayz yöntemi ile renklendirilerek renk kodlaması yapılmış olmalıdır.Böylelikle ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

-Başsız vida boyları çaplara göre aşağıdaki gibi olmalı.

03İçin 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

03.5      için 14-16-18-20-22-2-26-28-30 mm

4           için 15-20-25-30-35-40-45-50-55 mm

5           için 30-35-40-45-50-55-60-65-70 mm

06.5      için 50-55-60-65-70-75-80-85-90mm

-Başsız vidaların orta kısmından geçen kanül deliği 03 için lmm , 03,5 için lmm, 04 için 1,2 , 05 için l,2mm ve 06 için l,5mm şeklinde olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler etiketlerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kurutna ibraz edilmelidir.

-     Başsız vidalar ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde teflon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

-Ameliyatta kullanılacak el aletleri kullanım özelliklerine göre paslanmaz çelikten , yüzeyleri parlatılmış biçimde kimyasal korozyona karşı pasif halde sunulmalıdır Set içerisinde olması gereken el aletleri;

-03 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -03,5 vida için ayarlanabilir kanüllü drill (14-16-18-20-22-24-26-28-30) 1 adet -AO silindirik kanüllü drill 04 mm vida için 1 adet - AO silindirik kanüllü drill 05 mm vida için 1 adet -AO silindirik kanüllü drill 06,5mm vida için 1 adet

KİLİTLİ FİBULA PLAK

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış KİLİTLİ FİBULA plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula plaklar anodays yöntemi ile renklendirilmiş biçimde olmalıdır.

Plak gövdesi üzerinde bulunan slotlu yapıdaki delik sayesinde kompresyon hareketleri yapılabilir şekilce olmalıdır.

Titanyum Kilitli Fibula Plakların safi kısmındaki delikler kilitli yapıda olacaktır.Kemik yapısına uyumlu anatomik yapıda olmalıdır. Titanyum plaklarda 03,5 kilitli cortikal vida ve 3,5 cortikal vida le çalışabilir yapıda olmalıdır.

Fibula plağı 4-6-8 delik ölçülerinde olacaktır.İstendiğinde farklı delik ölçüsünde set içerisinde malıdır.

Fibula plağı boğumlu yapısı sayesinde düşük temas yüzeyli olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir..

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

- Kilitli Fibula plaklar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.