2 Kısım 4 Kalem Kit Karşılığı Cihaz Alımı

I.                GRUP: KİT KARŞILIĞI HPV (Human Papilloma Virüs) TARAMA VE TİPLENDİRME TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.       Teknik Özellikler

1.      Teklif edilecek cihazların ve kitlerin, 98/79/EC Vücut Dışında Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği gereği tanı amaçlı olduğunu gösteren IVD CE belgeleri veya FDA onaylı olduğunu gösterir belgeleri bulundurmalıdır. TÎTUBB kayıtları olduğu belgelendirmelidir.

2.      Teklif edilecek kitlerle cihazlar tam uyumlu olmalı, birlikte kullanılmak üzere validasyonlarm yapıldığı kit prospektüslerinde gösterilmelidir.

3.      Teklif edilecek sistem 1 adet örnek hazırlama cihazı (izolasyon ve reaksiyon tüplerine miks pipetleme yapabilen) ve 1 adet Re al time PCR cihazından oluşmalıdır.

4.      Tam otomatik izolasyon sistemi; en az aynı anda 96 örneği izole edebilmeli (en fazla 2 cihaz ile), teklif edilen ldtlere uyumlu ve manyetik boncuk teknolojisi ile çalışan farklı numune tipleriyle ve gerektiğinde primer tüplerden de izolasyon yapabilen özellikte olmalıdır

5.      Sistem primer örnek toplama kaplarından çalışabilmeli, örnek toplama kaplarının ve reaktiflerin yüklenmesinden sonra tam otomatik olarak çalışmalıdır.

6.      Sistem, elde edilen sonuçlar üzerinde manuel müdahaleye izin vermemeli böylece kullanıcı kaynaklı olası hatalar ekarte edilmiş olmalıdır.

7.      Sistem gerekli durumlarda uyarı mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır, böylece hatalı veya invalid sonuçların verilmesi engellenmelidir.

8.      Sistemde barkod okuyucu bulunmalı, numuneler ve reaktifler sisteme barkod okuyucu ile tanıtılmalıdır. Kullanılacak her örneğe barkotla işaretli bir ID numarası verebilmeli ve bu sayede numunelerin sistem üzerinde takibi sağlanmış olmalıdır.

9.      Sistem LIS bağlantısına uygun olmalıdır.

10.  Teklif edilecek “reaktif ve ldtler”, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler ve ldtler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır.

11.  Teklif edilecek ldtler servikal örneklerle çalışılmak üzere valide edilmiş olmalıdır.

12.  Teklif edilecek ldtler gerektiğinde sitoloji testi çalışmak için alınmış PreserveCyt veya SurePath sürüntü örneklerinden de çalışabilecek özellikte olmalı bu sayede ikinci bir numune alımına gerek duyulmadan tek numuneden Sitoloji ve PCR testi yapılabilmeli, bu kullanımın valide edildiğine dair bilgi kitlerin kullanım kılavuzunda yer almalıdır.

13.  Teklif edilen ldtler Sıvı bazlı Sitoloji testi ile birlikte ‘REFLEKS test’ prensibine uygun çalışabilmelidir.

14.  Kitler, Real Time PCR tabanlı HPV DNA tespiti ile Human Papiloma Virüs yüksek risk grubu genotiplerini taramalı ve en sık görülen 16,18 tiplerini ayrı ayrı tespit edebilecek özellikte olmalıdır.

15.  Testin hassasiyeti CIN2/3 için en az %90 olmalıdır.

16.  Testlerin tekrarfanabiliriiği en az %98-99 olmalıdır.   /

Yrd. Doç. Dr. Ay% AYNALI j                                                                                     Prof. Dr. Emel SEş/î ÇETİN

Tıbbi Mikrobiyoloji/)uıa bilim dalı                                                                                Tıbbi Mikrobiyoloji Xnabilim dalı

Öğre^nft Üyçs^                                                                                                                Öğretim (İyesi

17.  Teknik bir arıza sonucu oluşacak kit kayıpları, firma tarafından karşılanacaktır.

18.  Testin özgüllüğü düşük riskli HPV genotipleri ile cros-reaktiviteyi engelleyecek şekilde CİN 2/3 en az %70 olmalıdır.

19.  Teklif edilecek kitler klinik olarak tüm >CIN2 müspet numuneleri tespit edilebilecek eşik hassasiyet değerinde (CUT-OFF) sahip olmalıdır.

20.  Detelcsiyon aşaması Real-time PCR temeline göre çalışmalı, 14 adet (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) “yüksek risk” HPV genotipinin varlığı tarayabilmeli, bunlardan en sık rastlanan HPV 16 ve HPV 18 genotiplerini ayrı ayrı tiplendirebilmedir.

21.  Sürüntü numunesi almak için kullanılacak swab ve taşıma tamponlarının teklif edilecek kitlerle birlikte kullanımı valide edilmiş olmalıdır.

22.  Kitler, en fazla 400 jul örnek hacmi ile çalışabilmelidir.

23.  Kit içeriğinde ekstaksiyonun verimini kontrol etmek ve yalancı negatifliği önlemek için mutlaka internal kontrol bulunmalıdır.

B.     Genel Hükümler

1.   Cihazın halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Cihazın yaşı ihale bitimi itibariyle 10 yaşını geçmemelidir. Teklif veren firma ihalede cihazın yaşını bel gel endire çektir.

2.   Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik servis imkânlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyecektir. (Teknik personel sayısı, bakım onarım imkânları, eğitim belgeleri, telefon numaralan vs.)

3.   İhaleyi alan firma balam onarım ve yedek parçadan ücret talep etmeyecektir.

4.   Her kit, istem tarihinden itibaren en geç 7 gün içerisinde teslim edilecektir ve en az 6 ay miatlı olacaktır. İhaleyi kazanan firma, miadı yakın olan kitleri uzun miatlı kitler ile değiştirecektir.

5.   Cihaz ve kullanılacak kitler TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

6.   Çalışma sonuçlarının fatural andın İması, ay sonunda gerçekleşen hasta sayısı üzerinden yapılacaktır.

7.   Testler için gerekli tüm alt yapı donanımları ve bir teknik eleman yüklenici firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

C.       Verilmesi İstenen Dokümanlar

1.      Cihazın tüm özelliklerini ve kullanımı ile ilgili bütün ayrıntıları anlatan orijinal kullanım kitabı ve Türkçe çevirisi (operatör manuel ve detaylı teknik manuel) firma tarafından verilecektir.

2.      Firma bünyesinde çalıştırdığı teknik servis elemanlarının teklif edilen cihazlarla ilgili eğitim gördüklerine dair sertifikalarını ve hizmet yeterlilik belgelerini teklif ile birlikte verecektir.

3.      Kitlerin ad, marka ambalaj şekli, üretici firma, raf ömrü ve saklama derecesinin yer aldığı tablo sunulacak ve kitlerin orijinal prospektüsleriııden birer adet verilecektir.

D.       Eğitim

1. İhale üzerinde kalan firma, idarenin belirlediği yerde, uygun gördüğü süre ve

koşullarda, üretici firma tarafından sertifikalandırılmış teknik personel tarafından kitler ve cihaz uygulamalarına yönelik eğitimi düzenleyecek ve bu eğitimi sertifıkalandıracaktır.

2. Firma personele sürekli eğitim ve cihazda oluşabilecek arızalan hemen halledebilmek

amacıyla çalışma süresince mesai saatleri içinde laboratuarda bir eleman b u 1 undupoa lıd ı r.                      >

Yrd. Doç. DıVAyşe AYNALI                Prof Dr. Kmel SKSU ÇETİN

Tıbbi Mikrobiy^jlAnabilim dalı          Tıbbi Mîlcrpbfyölöji Anabilim dalı

Öğretim                                   öğretim Üyesi

/ /i"""'

E.       Tekliflerin Hazırlanması ve Değerlendirilmesi

1.    Şartnamenin maddelerine sırasıyla açık ve tam olarak cevap verilecektir.

2.    Teklif edilen cihazın demoııstrasyonu firma tarafından yapılacaktır.

3.    Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

F.      Fiyat Dışı Teknik Unsurlar

Fiyat Dışı Unsurun Gerekçesi:

Aşağıdaki özelliklere sahip sistemlerin kurumumuzun moleküler çalışmalarında kontaminasyon riskini azaltacağı gerekçesiyle, hem hasta sonuçları açısından hem de kullanıcı için avantaj sağlayacaktır.

4734 sayılı KİK kanununun 40. maddesi ve resmi gazetenin 27996 sayılı Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliğine göre Fiyat Dışı Unsur Uygulaması yapılacaktır.

ICurumumuz, fiyat, kalite ve teknoloji değerlerini korumak amacıyla aşağıda belirtilen Üstün Teknik Özellikleri değerlendirmeye alacaktır. Bu değerlendirme, üstün teknik özellikleri kanıtlamak amacı ile katılımcı firmaların ihale dosyalarına koymuş oldukları hem orijinal hem de Türkçe olarak hazırlanmış katalog, kullanım kılavuzu veya kit prospektüsleri vs. üzerinden yapılacaktır. ____________________

Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyat dışı teknik unsurlar dikkate alınmak suretiyle aşağıdaki formüle göre belirlenecektir. En yüksek puana sahip firma en avantajlı firma olarak değerlendirilecektir.

Fiyat avantajı     %70

Fi y at d ı şı teknik uns urlar %3 0

Fiyat puanı = En düşük teklif / Kendi fiyatı X 70

En avantajlı teklif = Fiyat puanı + Teknik unsur puanı

Örnek Hesaplama

X Firmasının toplam teklif bedeli : 120.000,00 TL

Y  Firması’nın toplam teklif bedeli : 130.000,00 TL

X Firmasının fiyat dışı teknik unsur değerlendirme puanı : 10

Y  Firmasının fiyat dışı teknik unsur değerlendirme puanı : 30 X Firması

FP = (120.000,00 / 120.000,00) X 70 = 70 EAT -70 + 10 = 80

Y  Firması

FP = (120.000,00 / 130.000,00) X 70 - 64,62 EAT - 64,62 + 30 = 94,62

Teklif birim fiyatları ile fiyat dışı teknik unsur değerlendirme puanlar mm hesaplanması sonucunda Y Firması’mn en avantajlı teklife sahip olduğu tespit edilmiştir.

G.      Garanti ve Montaj

1.      Firma kurumun göstereceği yeri uygun olarak düzenleyerek, cihazın montajını yapacak ve çalışır vaziyette teslim edecektir.

2.      Firma cihazda oluşabilecek arızalara 2 saat içerisinde müdahale etmeli ve 48 saat içinde gidermekle yükümlüdür. Arıza süresince çalışılamayan testler, gece nöbetlerdeki testler de dahil olmak üzere, firma tarafından dışarıda çalıştırılacaktır ve bununla ilgili masraflar firmaya aittir. Çalıştırılan bu testlerin sonuçları olması gereken zamanda çıkacak ve bu konuyla ilgili firma gerekli alt yapısını oluşturacaktır. Bu hizmetin sözleşme süresince kesintisiz olarak verilmesi firma garantisindedir. Firma taahhüdünü yerine getirmemesi nedeniyle hasta ve hastane aleyhine doğabilecek her türlü yaptırımı karşılama mükellefiyetindedir. 2 gün sonunda arıza hala giderilememişse firma üniteye yeni cihaz kurmakla yükümlüdür.

3.      Cihazın periyodik bakımları uygun aralarla (Yılda 2 kez) yapılacak ve belgelendiril ecektir.

H.    Kabul ve Muayene

1.      Cihazın muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca muayene ve kabul yönetmelikleri kapsamında yapılacaktır.

2.      Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna oluncaya kadar deneme kullanımı yapabilecektir.

3.      Muayene sırasındaki tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

II.      GRUP: KİT KARŞILIĞI EBV TESTLERİ CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Ürünleri verecek firma laboratuvarın kapasitesine cevap verebilecek özelliklere sahip ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) metodu ile çalışan 1 adet cihazı ( aynı anda en az 12 test çalışabilen) kitlerin tüketimi süresince yedek parça dahil teknik servis vererek işler durumda tutmalıdır. Testin kullanım hızına göre ilgili laboratuvar aynı özellikler sahip 2. Bir cihazı ihaleyi alan firmadan kurulumunu isteyebilecektir.

2.      IContaminasyonu önlemek üzere testlerin yapılması için gerekli reaktifler tek kullanımlık stripler veya ambalajlar halinde olmalıdır.

3.      Sistemde kullanılan kitlerin içerisinden o lota spesifik kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı, ayrıca almaya gerek olmamalıdır.

4.      Bir testi çalışmak için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı; sisteme bir hasta için sadece bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir. Böylece ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıplan önlenmelidir.

5.    Sistem tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır. Sistem problara gerek duymaksızın her hasta çalışması için temin edilen SPR (Solid Phase Receptacle) ve gerekli dilüent, substrat, vs. gibi tek kullanımlık reaktifleri içeren stripler ile kontaminasyon riskini sıfıra indirecek şekilde çalışmalıdır.

6.    Cihaz sık kalibrasyon istememeli, her testin ilk kalibrasyonu her ldt için lot numarasına özgü olarak sistem hafızasında saklanabilmeli ve bu veriler sisteme barkod okuyucusuyla girilebilmelidir. Her lot numarasına ait kalibrasyon değerleri hafızada saklanabilmelidir. Listede bulunan tüm bu testler için sistemde en az 14 günde 1 defa kalibrasyon ve kontrol çalışılmalı, günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol gerekmemelidır.

7.    EBV VCA IgG ve EBV EA IgG kombine tek test olmalıdır. Kombine tek test olarak sağlanamıyorsa. Liste de yer alan test rakamı kadar EBV IgG ve EBV EA IgG testi ayrı ayrı olarak verilecektir.

8.    Serum ya da plazmadan çalışılabilmelidir.

9.    Kitler miyad sorunu yaşanmaması için 30’ar ya da 60’ar testlik ambalajlarda olmalıdır.

10.Gerekli durumlarda cihaz hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

11.Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

GENEL ŞARTLAR:

1.     Kitler ve sarf malzemeler “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği”ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olacaktır.

2.      Teklif edilecek “reaktifler ve kitler” birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

3.     Teklif edilen kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası (lot) ve saklama koşullan olmalıdır.

4.      Reaktifleri üreten firmanın teklif edilen reaktiflerin kutusu başına vermiş olduğu test sayısının kurulan cihaz tarafından sağlanıp sağlanmadığı laboratuarımızda her bir testten rutin çalışma düzeninde birer flakon veya kutu ölçüm yapılarak belirlenecek ve pratikte elde edilen sayılara göre eksik kalan testler tamamlanacaktır. Teklif edilen kitlerin test sayıları hesaplanırken, rapor edilebilir test sayısı esas alınacaktır (Testler %100 verimlilik hesabına göre hesaplanacaktır). Cihaz çalışılan test sayılarını hafızasında saklayamadığı zaman Hastane kayıtları esas alınacaktır. Kalibrasyonlar ve kontroller için harcayacağı test sayısı kadar reaktif ücretsiz olarak firma tarafından laboratuarımıza teslim edilecektir.

5.     Teklif edilen cihazların mevcut hastane otomasyon sistemine entegrasyonu için gereken teknik alt yapı ve yazılım desteği yüklenici firma tarafından sağlanacaktır. Her cihazla birlikte barkod okuyucu ve sonuç raporlarını yazdıracak birer yazıcı verilecektir. Cihazlar kaldığı sürece yazıcının kağıdı, toneri ve şeridi yüklenici tarafından karşılanacaktır.

6.     Firma laboratuar tarafından kabul edilen bir ekstemal kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Bu program ihale listemizdeki tüm testleri kapsayacaktır. Bu program en geç cihaz rutin hasta çalışmasına başlamasından sonraki bir ay içerisinde çalışmaya başlamalıdır. Firma ihale test miktarını teslim etmiş olsa dahi laboratuarın firmaya ait cihazla ve kitlerle çalışması devam ettiği sürece “ eksternal kalite kontrol programlına katılım süreci firma tarafından sürdürülmelidir.

7.      Teklif edilen kit ile çalışacak cihazların hastaneye hizmet verdiği sürece arızalanması halinde cihaza 24 saat içinde müdahale edilecek ve arıza giderilecek, giderilmediği takdirde, 72 saat içinde yüklenici tarafından yedek bir cihaz (aynı teknik özelliklere sahip) ile değiştirilecektir.

8.      Teklif edilen ldtler ile cihazların sistem arızalarından dolayı laboratuar hizmetleri alcsatılmayacaktır. 24 saat içerisinde giderilemeyen arızalarda, cihazın çalıştığı tüm testlerin tetkiki laboratuarımızın uygun gördüğü başka bir laboratuarda ücreti yüklenici tarafından karşılanmak üzere yaptırılacaktır.

9.      Satın alınacak reaktifler ve kitlerin cinsi ve miktarı geçen yıla ait olan istatistik verilerine göre hesaplanmış olup, laboratuarda oluşabilecek beklenmedik (testin az veya çok istenmesi vb.) malzeme eksikliği ya da fazlalığı durumunda, reaktifler ve kitler arasında, birim fiyatları göz önünde tutularak, laboratuarın ihtiyacı ve talebi doğrultusunda, toplam ihale tutarını aşmamak kaydıyla değişim yapılabilecektir. Firma bu konuda gerekli kolaylılığı sağlamalıdır.

10. Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Firma teknik servis elemanlarının listesini, sertifikalarını, hizmet yeterlilik belgelerini muayene ve kabul komisyonuna sunacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren (Çalışma prensibi, Çalışma basamakları, Kaiibrasyon, Kontrollerin çalışması, Örneklerin çalışması, Hasta girişi, Geriye dönük sonuç takibi vs.) dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

11.  Teklif edilen cihazlar sözleşme süresinin bitim tarihi itibari ile 8 (sekiz) yaşını geçmeyecektir. Buna ilişkin belgeler muayene ve kabul işlemleri aşamasında, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilerek muayene komisyonuna sunulacaktır.

12.  Cihazın tüm bakım, onarım, yedek parça değişimleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Teknik bakım, analitik sistemler ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsar ve tümüyle ücretsizdir. Teknik bakıma cihaz ve eklerine ait her türlü parça dâhildir. Teknik balcım ile ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu programda, hangi zaman aralıklarında ne tür işler yapılacağı, hangi parçaların değiştirileceği gibi bilgiler yer almalıdır.

13.  Kitlerin son kullanma süreleri teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olacaktır. Kullanım sırasında son kullanma süresi yaklaşan kit / reaktifleri firma taldp edecek ve miadı yaklaşan kitleri en az iki ay öncesinden yerine daha uzun miatlı yeni reaktifleri sağlayarak değiştirecektir. Miat probleminden kaynaklana sorunlarda ilgili laboratuar hiçbir sorumluluk kabul etmeyecektir. Miadı biten kitleri firma değiştirecektir. Laboratuvarın isteği ve ihtiyacı durumunda, ihale listesinde belirtilen her hangi bir kalem ürün ile birim fiyatlar dikkate alınarak listedeki bir başka kalem ürün değiştirilebilecektir. Kitlerin miat probleminden doğan tüm kit kayıplarını firma karşılayacaktır. Orijinal kutusu açıldığında bozuk ve hatalı çıkanlar veya kullanma esnasında uygun olmadığı tespit edilen malzeme, firma tarafından geri alınacak ve 48 saat içinde normal olanlarla değiştirilecektir.

14. Kaiibrasyon ve kontroller için kullanılan testleri ve cihaz arızalarından kaynaklanan ve tutanakla tespit edilen kit kayıpları firma tarafından karşılanacaktır.

15.  Kit ve tüm sarf malzemeler, laboratuvar yönetiminin belirleyeceği takvime göre peyderpey teslim edilecektir.