2023/89222 - 2 Kalem Tıbbi Malzeme Temini

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ - CERRAHPAŞA REKTÖRLÜĞÜ / CERRAHPAŞA TIP FAKÜLTESİ DEKANLIĞI

2 KALEM TIBBİ MALZEME TEMİNİ mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu mal alımın

3-İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:

1) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında teklif ettikleri ürünlerin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına dair belgeyi ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

2) İstekliler Tıbbi Cihaz durumu, tedarikçi / Bayi belgelerinin yer aldığı çıktıları teklifiyle birlikte sunmalıdır. Tıbbi Cihaz yönetmelik kapsamı dışında olan ürünler için firmaların kapsamdışı yazılı beyanını ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

- Ürün, tedarikçi/bayi sorgulamaları öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) https://utsuygulama.saglık.gov.tr/ adresinden, ÜTS'de ürün kayıtlı değil ise TİTUBB sisteminden yapılacaktır. 

- Yükleniciler sözleşme sırasında, yukarıda belirtilen direktifler kapsamındaki üzerinde kalmış bulunan ürünlerin ismini, birim fiyatını, markasını, barkot no'sunu, ürünün tedarikçisi ise firma tanımlayıcı no'su, bayi ise bayi kodunun yer aldığı http://212.175.169.97/IBY/Publish.htm'den hazırlamış olduğunuz dosyayı dijital ortamda (cd, disc, usb, vb.) idareye sunmalıdır.

3) İstekliler idari şartnamenin 2.1/e bendindeki sut kodlarıyla, teklif ettikleri ürünlerin SGK https://medula.gov.tr/MedulaUbbSorgu/Pages/ubbBarkodSorgu.jfs'den sut koduyla, eşleşmiş olduğunu gösteren belgeyi ihale komisyonuna sunmalıdır.

4) İstekliler 1 nolu kalem için; Teklif edilecek cihazların 7 Haziran 2011 tarih ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve aynı yönetmeliğin 5. Maddesinde bahsi geçen 3/3/2009 tarih ve 27158 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Makine Emniyeti Yönetmeliğinin aşağıda bilgilerinize sunulan maddeleri ve ÜTS kayıtları incelendiğinde, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi Ek IX Sınıflandırma Kurallarına göre UTS kaydı ihale esnasında sunulacaktır. Ayrıca Cihazın GTİP kayıt bilgileri, Sınıflandırma bilgileri, GMDN kodu ve branş kodları da ihale esnasında ayrı bir form ile sunulmalıdır. 

5) İstekliler 1 nolu kalem için; 7 Haziran 2011 tarih ve 27957 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında aşağıdaki maddelere istinaden ihaleye iştirak edecek firmaların teklif ettiği cihazlar hastane biyomedikal ve teknik birimleri tarafından gerekli güvenlik önlemleri kapsayıp kapsamadığı değerlendirilecektir. Ek olarak elektirksel güvenlik önlemleri için; IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2 ve EN ISO 80601-2-74 sertifikasına sahip olmalıdır. Ek olarak cihazın topraklama bağlantısı olması gerekmektedir. Tüm bu belge, detaylar ve elektiriksel güvenlik belgeleri ihale esnasında teslim edilecektir.

6) İstekliler İdari Şartnamede istenilen tüm belgeleri fiziki ortamda incelenebilmesi için ihale sonrsı 3 iş günü içinde idareye teslim etmek zorundadır.

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 7 (yüzde yedi) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.

9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.


10. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.

11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.

14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

15. Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.