2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//91

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                19.01.2021

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.                

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kuljdnarak fiyat vermeniz rica olunur.                                              /      V

TEKLİF VERMEYE DAVET (Doğrudan Temin)

S.No	Malzeme/İşin Adı	Sut Kodu	Ubb Kodu	Miktarı	Birimi	Tes. Tarihi	Birim Fiyat TL	Toplam Fiyat TL
1	ULTRASON / USG / DOPPLER/ EKO, EL DOPPLERİ / FETAL DOPPLER CİHAZI			1	Adet
2	ALÇI KESME, ALÇI KESME MOTORU			1	Adet
							TOPLAM

 

İdari Şartlar:

1 .Fiyatlar KDV Hariç verilecektir.

2.      Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.      Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 25.01.2021 10:00:00 'a kadar kumulumuza ulaştırılmalıdır.

4.      Marka ve Teslimat süresi belirtilecektir.

5 . Varsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir. Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6.      Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ ) gün içerisinde yapılacaktır.

7.      İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.      İdaremiz en düşük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp; malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir.

9.      Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.

10.      Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

11.      Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir.

12.      Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.

13.      Hastane Yönetiliciliğimiz firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir.

14.      Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Mali Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB üzerinden barkod eşletirilmelerini yanlış,hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar riicu edilecektir.

15.      Tüm mal altınlarında karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K.l Satın Alma Birimi Adapazarı/SAKARYA (Merkez Kampüsü)

Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615

Bilgi İçin: DİLEK GÜLER Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için:   seahdogrudantemin@gmail.com

2.   

Cihaz IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC/EN 60601-2-37 standartlarına uygun şekilde test edilmiş, kabul edilebilir limitlere, gereklerine uygun olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

3.    Cihaz üzerinde LCD tipte bir ekranı olmalı, ekran üzerinde nabız değeri, batarya durumu ve ritim rahatlıkla görülebilmelidir.

4.    Cihazın nabız ölçüm değerleri; 50 ile 240 atım/dakika aralığında ve hata oranı ise en fazla ± 2 atım/dakika olmalıdır.

5.    Cihaza 4MHz, 5MHz ve 8MHz frekanslarına sahip ultrason transdüserleri takılabilmeli ve ultrason transdüserleri kullanıcı tarafından kolayca takılıp çıkarılabilmelidir.

6.    Cihazın akustik sinyal yoğunluğu en az 10mW/cm2 veya daha küçük olmalıdır.

7.    Cihazda dışarıya en az 1.2W gücünde ses verebilen dâhili bir hoparlör olmalı ve ses şiddeti kullanıcı tarafında istenilen düzeyde ayarlanabilmelidir.

8.    Cihazın üzerinde, ses kaydı yapmak veya kulaklık takmak için harici ses çıkışı olmalıdır.

9.    Cihaz 2 adet 1.5 V alkalin tipte kalem pil ve tam dolu piller ile en az 6 saat çalışabilmelidir.

10.    Pil gücünün azalması halinde LCD ekran üzerinden pil değişimi için uyarmalıdır.

11.    Cihaz kullanılmadığı takdirde pil gücünden tasarruf etmek için otomatik olarak kapanmalıdır.

12.    Cihazın batarya ve transdüser dâhil ağırlığı yaklaşık 200gr olmalıdır.

13.    Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.

14 Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti kapsamında olmalıdır.

15. Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

2-    

Cihazın ağırlığı 1.5 kilogram ve gürültü eşiği 85 desibelden az olmalıdır.

3-     Cihazın salınım açısı en az 4 derece olmalı ve salınım frekansı 10000 fit /dakika olmalıdır.

4-     Cihazın kullanımı kolay ve pratik olmalıdır.

5-     Cihaz kendi kendini soğutabilmelidir.

6-     Cihaz bıçak ağzı alaşımdan yapılmış olmalıdır.

7-     Cihazda hastaya uygulanan tüm alçıların kesiminde makro molekül plastik materyaller de dahil uygun olmalıdır.

8-     Cihazın kesici 3 parçası olmalıdır; ikisi halka şeklinde biri vantilatör şeklinde olmalıdır.

9-     Cihazın ilk jenerasyonlarından farkı; frekansı 20 Hz den 133 Hz e iyileştirilmiş olmalıdır. Kesim daha hızlı olmalıdır.

10-     Cihazı fişe takıp sıkıca tuttuktan sonra düğmeyi açıp, alçıyı dikey olarak kesmeye başlamalıdır.

11 -Cihazın hızı 1 den 6 ya kadar kademeli olarak ayarlanabilmelidir

12-Cihazın testeresinin kesme kısmı yıpranır ve aşınırsa özel amaçlı şomun anahtarı ile ayar cıvatasını gevşetilip

BİYOMEDİKAL VE KLİNİK MÜHENDİSLİĞİ BİRİMİ’NE VERİLECEK

BELGELER

1.      Yüklenici, cihazın periyodik bakım ve kalibrasyon işlemlerinin hangi koşullarda, hangi sıklıkla tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler için ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti, vb) gerek olduğunu ve bu teçhizatın temin edilebileceği en az bir firmanın adını, açık adresini, telefon numarasını, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'ne teslimat sırasında liste halinde vermekle yükümlüdür.

2.      Yüklenici, cihazın fiyatlı yedek parça listesini (satın alındığı tarihte döviz cinsinden) teslimat sırasında getirmek zorundadır. Bu fiyat listesi 10 yıl süre ile geçerli olacak ve teminine ilişkin firma tarafından düzenlenen taahhütname verilecektir.

3.      Yetkili firma cihaza ait garanti belgelerini hastane idaresi adına düzenleyecek, orijinalini ilgili bölüme ve bir nüshasını da Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimime teslim edecektir.

4.      Yetkili firma cihaza yapılan bütün müdahaleler için (montaj, arıza tespiti, onarım, bakım, yedek parça, upgrade, eğitim vb. ) servis formu oluşturacaktır ve Klinik Mühendislik Birimi'ne teslim edecektir.

5.      Yetkili firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'ne teslim edecektir.

6.      İlgili firma sağlık tesisindeki kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak satın alınacak cihazla birlikte verilmesi gereken bilgileri, kullanım kılavuzları, etiketleri, bakım-onarım kitapçığı ve diğer açıklamaları Yönetmeliklere uygun olarak 2018/26 Genelgesine göre Türkçe olmalıdır. Türkçe etiket ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmayan (Yönetmelikler gereği kullanım kılavuzu bulunması zorunlu tıbbi cihazlar için) tıbbi cihazların muayene ve kabul işlemleri yapılmayacaktır.

7.      İlgili cihazın. T.C. Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan Genelge 2018/26- Ek-4'de belirtilen ilgili yetki grubu, rutin bakım periyodu (sıklığı), dâhili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname verilmelidir.

8.      İlgili firma, sağlık tesisinin satın alınacak tıbbi cihaz için şifre ve yedek parça temini hakkındaki taleplerini Rekabet Kurulu'nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararını dikkate alarak yanıtlayacaklardır.

9.      İlgili firma tarafından düzenlenen ve cihaza bağlı yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin satış sonrası teminine ilişkin taahhütname verilmelidir.

10.    Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler— Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya " TS 13703 - Özel Servisler — Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır. Bu belgeler cihazın markasına yönelik olmalıdır ve marka bilgisini içermelidir. Satın alman tıbbi cihaz ile ilgili bakım onarım ihtiyacı için satışı yapan satış merkezine ulaşılamaması halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi yönünde ihale sözleşmelerinde düzenleme yapılacaktır. Ayrıca idareler garanti süresinin bitim tarihinden sonra sağlanacak yedek parçalar için hizmetin özelliğini göz önüne alarak düzenlemeler yapacaklardır.

KABUL/MUAYENE VE TESLİMAT ŞARTLARI

1.      Yüklenici, cihazı kurum tarafından istenilen yere ücretsiz monte etmekle, montaj için her türlü düzenlemeyi sağlamakla yükümlüdür. Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

2.      Cihazın teslimatı sırasında ilgili bölümün yetkilisi ile birlikte, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından tespit edilecek en az bir teknik eleman bulunur.

3.      Yüklenici, cihazı monte edip kullanıma hazır hale getirdikten sonra veya montaj gerektirmeyen cihazlarda, fonksiyon testlerini ve kalibrasyonlarını yapmalıdır. Testlere ilişkin masraflar yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun bir rapor (sertifika) ve etiket (cihaza yapıştırılacak) hazırlayıp, Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi tarafından belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

4.      Cihazın parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz; hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce “demo’’ amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim alınmaz.

5.      Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler, kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında, garanti süresi içinde olsun veya olmasın, hiçbir firma elemanı yanlarında o cihazdan sorumlu Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimimin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahalede bulunamaz.

6.      Tasarım ve imalat hatası nedeniyle cihazın neden olacağı yaralanma ve ölümle sonuçlanan kazalardan ve her türlü maddi hasardan yüklenici sorumludur.

7.      İlgili firma (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kayıtlı olmalıdır. Eğer firma ilgili cihazın imalatçı veya ithalatçısı değil ise cihazın tedarikçi firma bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır.

8.      İlgili firma 15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış. Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış yeri yetki belgesine sahip olmalı ve söz konusu belge tedarik sürecinde teklife esas belge olarak sunulmalıdır.

9.      Tıbbi cihazda olumsuz olay meydana geldiği zaman kurum tarafından TİTCK’ya gönderilip TİTCK tarafından olumsuz ürün olduğu belirlenirse firma cihazı üst model bir cihaz ile değiştirecektir.

10.    İlgili firma cihazın muayene ve kabul süreçlerinde şartname isterlerinin beyan edilen katalog değerleri ile karşılandığına yönelik ölçülebilir parametrelerin İdare tarafından belirlenecek ve masrafların tedarikçi tarafından karşılanacak bağımsız bir metroloji kuruluşu tarafından değerlendirileceğine ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen taahhütnameyi verecektir.

EĞİTİM

1.      Garanti süresince firma, üretici tarafından belirlenen uygulama kurallarına uygun olarak kullanıcı ve birinci seviye teknik servis eğitimlerinin bedelsiz olarak temin edileceğine dair taahhütname verecektir.

2.      Eğitimlere yönelik sertifika firma tarafından verilecektir. Söz konusu bu eğitimler tamamlanmadan satın alma süreci bitmiş sayılmaz. Cihazın güncelleştirilmesi (“Up Grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

TEKNİK SERVİS VE GARANTİ

1.      İlgili firma; cihazın arıza durumunda arıza bildirim, müdahale, aktif hale getirilme, arızanın giderilememesi durumunda ikame cihaz tedariki, işletmeye alma ve yedek parça gerekmesi durumunda temin sürelerine ilişkin taahhütname verilecektir.

2.      İlgili cihazın arızası halinde, yüklenicinin sorumlu teknik servisi, arızaya 24 (yirmi dört) saat içinde ilk müdahaleyi yaparak arızanın nedenini tespit etmek zorundadır. Yüklenici yurt dışından yedek parça ithali gerekmediği durumda en geç 2 (iki) iş günü içinde cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır, şayet yurt dışından yedek parça ithalat gereksinimi varsa; en geç 15 (onbeş) iş günü içinde ithalatı gerçekleştirmek ve cihazı çalışır duruma getirmek zorundadır. Bu süre, yüklenicinin gerekçeli talebiyle Biyomedikal ve Klinik Mühendisliği Birimi'nce incelenerek uygun görüldüğü takdirde aynı birim tarafından hazırlanan yazılı belge ile uzatılabilir.

3.      Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacaktır. 2. maddede belirtilen süreleri aşan arızalı durumlarda cihazın alış bedeli üzerinden;

1-3 gün arası günlük binde bir

-         4-7 gün arası günlük binde beş

7 günü aşan arızalı durumlarda ise gün başına yüzde bir oranında ceza kesilir.

4.      Cihaz, kullanıcı hatasına bağlı olmayan fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı en az 2 (iki) yıl süre ile garanti altında olmalıdır. Garanti süresince cihazın bütün parçaları garanti kapsamına dahildir. Garanti süresince ücretsiz yedek parça, kalibrasyon (Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna (2016) uygun) ve bakım firma tarafından sağlanmalıdır ve 2 (iki) yıl sonunda en az 8 (sekiz) yıl süre ile ücreti karşılığında yedek parça, kalibrasyon ve bakım garantisi olmalıdır.

5.      Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki kat süre eklenecektir.

6.      Cihazın idareye teslim edildiği tarihten itibaren, kullanım hataları dışında garanti süresi içinde kalmak kaydıyla. bir yıl içersinde;

-         Aynı arızanın 3 ve daha fazla sayıda tekrarlanması,

Farklı tipteki arızaların 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızaların toplamının 8 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür. Ancak, cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde yüklenici, sadece arızanın meydana geldiği ünite veya üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

7.      Yıllık yedek parça onarım ve bakım ücretleri, bakımı yapılacak olan cihazın satın alma fiyatının tamamının aşağıdaki yüzdeleri göz önüne alınarak tespit edilir. Aşağıdaki yüzdeler "parça hariç'’ ve "parça dahil” bakım anlaşmaları için geçerlidir.

Garanti süresi bitiminden sonraki;

Jy. Akperö'tio
Jbv p (esd S-ts

A

8.      Teslim edilen cihazda olumsuz olay yaşandığı takdirde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna bildirilecektir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumu tarafından cihazın piyasaya arzı durdurulduğunda ve piyasadaki cihazların toplatılma kararı çıkartıldığında, tarafımıza teslim edilen bütün cihazlar, firma tarafından ücretsiz olarak daha üst model bir cihazla değiştirilecektir. Üst model bir cihaz bulunmadığı takdirde firma cihaza ait ihale bedelini ödemekle yükümlüdür.