2 Kalem Sütur Alımı (acil)

T.C.

SAĞUK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

TEKNİK ŞARTNAMESİ

POLYDIOXANONE LOOP * POLYDIOXANONE

POLYDIOXANONE LOOP NO:l Y.l 40mm 150cm POLYDIOXANONE NO:l Y.İ 40mm 75cm POLYDIOXANONE LOOP N0:0 Y.İ 40mm 150cm POLYDIOXANONE N0:0 Y.İ 40mm 75cm POLYDIOXANONE N0:2/0 Y.İ 26mm 75cm POLYDIOXANONE N0:3/0 K.İ 26mm 75cm POLYDIOXANONE N0:3/0 Y.İ 26mm 75cm POLYDIOXANONE N0:4/0 K.İ 18mm 75cm POLYDIOXANONE N0:4/0 K.İ 18mm 45cm POLYDIOXANONE N0:4/0 Y.İ 18mm 75cm POLYDIOXANONE N0:4/0 Y.İ 18mm 45cm POLYDIAXANONE N0:5/0 Ç.Y.İ. 13mm POLYDIAXANONE N0:5/0 Ç.Y.İ. 13mm 60cm POLYDIOXANONE N0:5/0 K.İ. 16mm 75cm POLYDIOXANONE N0:5/0 K.İ. 16mm 45cm POLYDIOXANONE N0:5/0 Y.İ 17mm 75cm POLYDIOXANONE N0:5/0 Y.İ 17mm 45cm POLYDIAXANONE N0:5/0 Ç.Y.İ. 17mm POLYDIAXANONE N0:5/0 Ç.Y.İ. 17mm 75cm POL YDI AJvAN ONE NO: 5/0 Ç.Y.İ. 17mm 45cm POLY'DIOXANONE N0:6/0 Y.İ 13mm 75cm POLYDIOXANONE NO: 6/0 Y.İ 13mm45cm POLYDIOXANONE NO:7/0 Ç.Y.İ 8mm 60cm

İPLİK ÖZELLİKLERİ

1.                  Sütür hammaddesi polıdıoksanon olmalıdır.

2.                  Sütür emilebilir, monofılaman yapıda olmalıdır.

3.                  Doku destek süresi 4/0 ve daha ince ölçülerde 14.cü gün sonunda en az %60 28.ci gün sonunda enaz %40, 42.ci gün sonunda enaz %35 olmalıdır. 3/0 ve daha kaim sütürlerde 14.cü gün sonunda enaz %80 28.ci gün sonunda enaz %70,42.ci gün sonunda en az %60 olmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsier ihale dosyasında bulunmalıdır.

4.                  Emilim uygulama sonrası yaklaşık 90.cı güne kadar minimal olmalı ve en fazla 238 - gün sonunda hidrolize olarak vücuttan atılmalıdır. Bunu kanıtlayan Türkçe prospektüsier ihale dosyasında bulunmalıdır.

5.                  Polıdıoksanon sütür materyali operasyon sırasında uygulanabilecek maksimum

7.                  Sütür ile ilgili in vitro ve in vivo çalışmalar olmalıdır. Teklif eden firmalar bunu belgelemelidir.

8.                  Sütüler kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

9.                  Renkli sütürlerin boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

10.              Sütür düğümleri' üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

11.              Sütürler dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

12.              Sütür paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

13.             Kutu içinden çıkan ve aym ölçüdeki tüm sütürler birbiri ile farklılık göstermemeli üniform olmalıdır.

14.             îğne boylannda ± % 10 tolerans tanınacaktır.

15.             İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

16.             İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

17.             Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

18.             Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

19.              İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

20.              Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvnmsız çıkabilmelidir.

İĞNE ÖZELLİKLERİ

1.                  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır, sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

2.                  îğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmeli ve iğnedeki Nikel Oram % 8 - 10 + Karbon Oranı < % 0.15 + Krom Oranı % 12-18 olmalıdır. Bu özellikler firma tarafından asıl dokümanlarla heigelendirmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (öm: ODTÜ Metalüıji Müdürlüğü’ne) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

3.                  İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir, bu özellik koban bandajı testi ile sınanacaktır, testi geçemeyen firma elenecektir,

4.                  îğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. (İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302,420 veya 455 birinci sımf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir.)

5.                  İğneler elle dokun^dîfihında pürüzsüz ve kaygan olmalıdır.

olmalıdır

7. İğne paketinden çıktığı andan operasyonun bitimine kadar iplikten ayrılmamalıdır.

PAKETLEME ÖZELLİKLERİ

1.                 Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

2.                  Sütürün ambalaj şekli alüminyum folyo veya dış ambalaj içinde alüminyum folyo şeklinde olmalıdır.

3.                  Eğer varsa sütürün dış ambalajı kullanım esnasma kadar sütürün nemden , ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi laklı (yırtılmayan kağıttan) olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır ve karton poşetler jelatinle kaplanmalıdır.

4.                  Atravmatik sütür ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır

5.                  Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır,

6.                  Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

7.                  Ayrıca firma ihale sonrası istenen miktarda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

8.                  Ürünün sevkiyat ve depolama koşullarından etkilenmemesi için çift poşetli ise bir yüzü şeffaf naylon diğer yüzü yırtılmayan, su ve nemden etkilenmeyen kağıttan olmalıdır, tek poşetli ürünler ise soyulabilir kanatlan olan alüminyum folyo olmalıdır.

9.                  Ürünün iç ambalajında, ürünü tanımlayan tüm bilgiler aynen dış poşetteki şekli ve birebir iğne ölçüsü dahil olmak üzere orijinal baskılı olarak bulunmalıdır.

10.             Ürünün iç ve dış-,ambalajındaki basılı iğne ölçüleri poşetten çıkan iğne ile birebir ölçüde olmalıdır.

11.              Poşet üzerinde ve içinde bulunması gereken tanımlayıcı bilgi, işaret ve açıklamalar orijinal baskılı olmalı kağıt, etiket gibi yapıştırma işaretlemeler olmamalıdır.

12.             Ürünün dış ambalajı açılma esnasında sünmemeli ve birbirine yapışmamalıdır.

13.             İç ambalaj açıldığında iğne ve sütürün alınırken zarar görmemesi ve zaman kaybının önlenmesi için iğne portegüyle alınmaya hazır bir şekilde paketlenmiş olmalıdır

14.              Sütürün paketten düz, kıvnmsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütür kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

15.              Sütürün iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

16.              Sütür ambalajı sütür cinsinin kolay anlaşılabilir olmasını sağlamak amacı ile uluslararası renk tonları olmalı ve aym renk iç karton üzerinde de olmalıdır.

17.             Iç pakette renk tonu ile beraber sütür hakkmdaki tüm bilgilerin yer alması gerekmektedir.