2 Kalem Radyoloji Sarf Malzeme Alımı

S NO[                                                                          MALZEME ADI                                                      BİRİMİ

J İVASKÜLER KAPATMA SİSTEMİ                                                                             Adct~

VASKÜLER KAPATMA SİSTEMİ, 5-9F, KOLLAJENLİ (GRİ288)

Kollajenli vasküler kapatma sistemi teknik şartnamesi

1.      Vasküler Kapatma Sistemi ana femoral arterlere yapılan girişim sonrası ponksiyon yapılan bölgenin güvenli bir şekilde kapatılması için kullanılmalıdır.

2.      Sistemin içeriğinde steril kılavuz tel (guide wire), introduser kanül (sheath), dilatör ve içinde arteri sandviç şeklinde kapatan kollajen, çapa ve sutur barındıran aparatı bulunmalıdır.

3.      Sistem içindeki kılavuz tel, sistem ile uyumlu olmalıdır.

4.      introduser kanülün distal kısmında kanamayı önleyen hemostatik valf bulunmalıdır.

5.      Sistem üzerinde arter lokalizasyonunu görmeyi sağlayacak ve kullanan uzmana kolaylık sağlayacak delikler ve görsel işaretleyiciler (marker) olmalıdır.

6.      Sistemin paketlenmesi, olası kontaminasyonu ve kollajende protein degradasyonunu önleyecek bir dizaynda olmalıdır. Paketin üzerinden kollajenin durumunu belirten uygun indikatörü bulunmalıdır.

7.      Ürünlerde kullanılan kollajen, insanlarda kullanmaya uyumlu olmalı ve BSE (deli dana) bakımından test edilmiş olmalıdır.

8.      Kollajen sistemin üzerinde hazır bulunmalıdır. Dışarıdan kollajen enjekte etmek gerekmemelidir.

9.      Sandviç sisteminde bulunan arterin iç duvarına sabitlenen çapa, biyolojik olarak inert olmalı, alerjik reaksiyon oluşturmamalı, arterin dış duvarına sabitlenecek olan kollajene sutur ile bağlanmış olmalıdır. Bu sutur işlem sırasında kopmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

10.  Artere yerleştirilen sistem lateks veya metal içermemelidir. Hastaya göre 60 ile 90 gün içinde tamamen absorbe edilebilmelidir.

11.   İşlem sırasında introduser girişim dışında herhangi bir insizyona gerek olmamalıdır.

12.   Sistem kullanımı sonrası hemostaz anında sağlanabilmeli, herhangi bir ilave kompresyon gerekmemelidir.

13.   Sistem yüksek anti-koagülan ve GP Ila-IIIb inhibitörleri almış hastalarda dahi efektif olmalıdır.

14.  

S.NO

_ __________                            MALZEME ADI                        ] BİRİMİ

_ KILAVUZ TEL HİDROFİLİK SERT 0,032-0.038 İNÇ 260-300CM                                      Adet

1- KILAVUZ TEL, 032"-038", HİDROFİLİK, 260-300CM, Sert, (GR1083)

Teknik özellikler:

1.      Vasküler girişımsel işlemlerde, kullanılan malzemeye gereken ilave (ekstra) desteği verecek şekilde özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır (stiff shaft).

2.      Kılavuz tel çekirdeği özel inceltilmiş süper elastik özel metal alaşım olarak nitinolden yapılmış radıoopaksolid bir metal içermelidir. Bu metal çekirdek, tortioz damarlarda dahi kılavuz telin ilerletilebilmesine imkan sağlayacak kadar esnek olmalıdır.

3.      Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, kılavuz telin ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

4.      Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel esnek bir malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

5.      Kılavuz telin en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme (Glide ve benzeri) ile kaplanmış olmalıdır.

6 Uzun süreli kullanım esnasında bile (en az 5 saat) sıvı ile temas sonrası hacim/çap artışı olmamalı ve bu şekilde şişerek katater içindeki hareketi zorlaşmamalıdır.

7.      Kılavuz tel hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

8.      Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, kılavuz tel üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.      Kılavuz telin ucu atravmatik olmalıdır.

10.   Kılavuz tel damar seçiciliği için 1:1tork kontrolü sağlamalıdır.

11.   Kılavuz tel 0,035inç çapında olmalıdır. Kılavuz tel uç kısmında belirgin bir incelme olmamalıdır.

12.   Kılavuz tel 260+/-300 cm uzunluğunda olmalıdır.

13.   Süper esnek kılavuz tel bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır. Bu özelliği ile kılavuz tel kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Kılavuz tel ile yapılacak bir düğüm açıldığında kılavuz tel üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

14.   Uç kısım için düz veya açılı veya J konfigürasyon seçenekleri sunulmalıdır.

Genel özellikler:

1.      Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilecektir.

2.      Ambalajlar üzerinde uluslararası standartlara uygun ölçüleri, kod numarası, lot numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi ve yöntemi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzemenin teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadı olmalıdır. Firma miadı dolan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

3.      Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılamayan ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilecektir.

4.      Grup olarak alınmış malzemelerin farklı ölçü ve/veya konfigürasyonları için, hastanın ihtiyacı ve hekimin kararı doğrultusunda değişik ölçüdeki ve/veya konfigürasyonda malzemelerle değişimlerine ihtiyaç duyulabilmektedir, ihaleyi kazanan firma, bu şekildeki değişimleri kabul edecektir. Bu en geç 1 hafta İçinde gerçekleştirilmelidir.

5.      İstekliler tarafından sunulan teklif dosyalarındaki belgeler ile teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun belirlenememesi halinde isteklilerden teklif ettikleri ürünlerin numuneleri veya katalogları (orijinal veya noter tasdikli) veya demosu, ihale komisyonu tarafından belirlenecek süre içerisinde istenecektir. İstenen numune veya kataloglan getirmeyenler ile demo yaptırmayanlar veya verilen numune ve kataloglarla değerlendirilmesi veya yapılacak demo sonrası teknik şartnameye uygun olmadığı tespit edilen ürünleri içeren teklifler ihale komisyonu tarafından değerlendirme dışı bırakılacaktır.

EbrU 8*W'